PREGABALINA ARISTO 20 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pregabalina Aristo20 mg/ml roztwór doustny EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartośćcharakterystyki

1. Co to jest Pregabalina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pregabaliny Aristo
3. Jak stosować Pregabaliny Aristo
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pregabaliny Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pregabalina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Pregabalina Aristo należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny:pregabalina jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub półpasiec. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (sennością) i może mieć wpływ na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

Padaczka:pregabalina jest stosowana w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej generalizacji) u dorosłych. Lekarz przepisze pregabalinę w celu leczenia padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje choroby. Należy stosować pregabalinę w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lękowe:pregabalina jest stosowana w leczeniu zaburzeń lękowych. Objawy zaburzeń lękowych to nadmierne i długotrwałe uczucie lęku i niepokoju, które są trudne do opanowania. Zaburzenia lękowe mogą również powodować niepokój lub uczucie podniecenia lub nerwowości, łatwe zmęczenie, trudności z koncentracją lub pusty umysł, irytację, napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Jest to inne niż stres i napięcie w życiu codziennym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pregabaliny Aristo

Nie stosujPregabalinyAristo

Jeśli jesteś uczulony na pregabalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabaliną zgłaszali objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się powszechnego rumienia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem pregabaliną. Przerwij stosowanie pregabaliny i zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.
• Pregabalina jest związana z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększyć przypadki urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego powinieneś być ostrożny, aż do momentu, gdy przyzwyczaisz się do działania leku.
• Pregabalina może powodować zaburzenia widzenia, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele jest przejściowych. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń widzenia, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.
• Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki w leczeniu bólu lub sztywności mięśni (spastyczności), z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy są one stosowane łącznie.
• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabaliną. Większość z nich to pacjenci w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi. Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza, czy masz chorobę serca w wywiadzie.
• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabaliną. Jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz zmniejszenie Twojej zdolności do oddawania moczu, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, mieli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli lub wykazujesz takie zachowanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (takimi jak niektóre rodzaje leków przeciwbólowych), mogą pojawić się problemy gastrointestinalne (np. zaparcie i zablokowanie lub porażenie jelit). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaparcia, szczególnie jeśli masz skłonność do tego problemu.
• Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, czy kiedykolwiek nadużywałeś lub byłeś uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków; może to oznaczać, że masz większe ryzyko uzależnienia od pregabaliny.
• Zgłaszano przypadki drgawek podczas leczenia pregabaliną lub krótko po przerwaniu leczenia pregabaliną. Jeśli masz drgawki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatii) u niektórych pacjentów, którzy stosowali pregabalinę i mieli inne choroby. Poinformuj lekarza, czy masz w wywiadzie jakąkolwiek ciężką chorobę, w tym chorobę wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów z oddychaniem lub płytkim oddychaniem.

Zależność

Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (potrzeba kontynuowania stosowania leku). Mogą doświadczyć objawów odstawiennych, gdy przestaną stosować pregabalinę (zobacz punkt 3, „Jak stosować Pregabaliny Aristo”i „Jeśli przerwiesz leczenie pregabaliną”). Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od pregabaliny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania pregabaliny, może to być objaw uzależnienia:

• Potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz.
• Czujesz, że potrzebujesz stosować większą ilość leku niż zalecona dawka.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób, aby przestać lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy znów zaczynasz stosować lek.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan opieki dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to można bezpiecznie zrobić.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i pregabalina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, czy stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pregabalina i pewne leki wzajemnie na siebie wpływają (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z pewnymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), mogą one nasilić te działania i mogą powodować niewydolność oddechową, śpiączkę i śmierć. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które zawierają:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Ten lek można stosować z lekami antykoncepcyjnymi.

Stosowaniepregabalinyz jedzeniem, napojami i alkoholem

Pregabalinę można stosować z jedzeniem i bez jedzenia.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować pregabaliny w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej. Stosowanie pregabaliny w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu, wymagające leczenia medycznego. W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich, które stosowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, 6 niemowląt na 100 miało takie wady wrodzone. To w porównaniu z 4 niemowlętami na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie stosowały pregabaliny w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (rozszczepienie wargi i podniebienia), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i genitaliów.

Należy stosować skuteczną antykoncepcję u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować objawy takie jak zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Te działania, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu, gdy będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Ten lekzawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218).

Ten lekzawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pregabaliny Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj więcej leku niż przepisano.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub zaburzenia lękowe:

• Stosuj roztwór doustny zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Dawka, która została dostosowana do Twoich potrzeb i stanu zdrowia, będzie zwykle mieścić się w zakresie od 150 mg (7,5 ml) do 600 mg (30 ml) na dobę.
• Lekarz zaleci, abyś stosował ten lek dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku dawki dwa razy na dobę, stosuj lek raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawki trzy razy na dobę, stosuj lek rano, w południe i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinieneś stosować ten lek w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kontynuuj stosowanie tego leku, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Stosowanie:

Instrukcje stosowania

Pregabalina jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.

1. Otwórz butelkę: naciśnij pokrywkę i obróć ją w kierunku ruchu wskazówek zegara (Rysunek 1).
2. Tylko pierwszy raz, gdy będziesz go stosował: Wraz z strzykawką do stosowania doustnego, dostarczony jest adapter butelki. Adapter ten należy umieścić na szyjce butelki, aby ułatwić pobranie roztworu za pomocą strzykawki. Jeśli adapter nie jest umieszczony na butelce, wyjmij adapter i strzykawkę 5 ml z przezroczystej torby. Umieść butelkę na stabilnej powierzchni i umieść adapter na szyjce butelki z płaską częścią skierowaną w Twoją stronę i naciśnij go w dół (Rysunek 2).
3. Naciśnij tłok strzykawki do końca cylindra strzykawki (w kierunku jej końca), aby usunąć nadmiar powietrza. Włóż strzykawkę do adaptera butelki z lekkim ruchem obrotowym (Rysunek 3).
4. Odwróć butelkę (z strzykawką włożoną) i napełnij strzykawkę cieczą, ciągnąc tłok strzykawki w dół do momentu, gdy minie oznaczenie na strzykawce odpowiadające ilości ml przepisanej przez lekarza (Rysunek 4). Usuń pęcherzyki powietrza ze strzykawki, podnosząc tłok do odpowiedniego oznaczenia.
5. Umieść butelkę w normalnej pozycji, nie wyjmując strzykawki z adaptera butelki (Rysunek 5).
6. Wyjmij strzykawkę z adaptera butelki (Rysunek 6).
7. Wylej zawartość strzykawki bezpośrednio do ust, naciskając tłok w dół do końca cylindra strzykawki (Rysunek 7).

Uwaga:Krok 4-7 może być konieczne powtórzyć do trzech razy, aby uzyskać pełną dawkę (Tabela 1).

[Na przykład dawka 150 mg (7,5 ml) wymagałaby usunięcia dwóch porcji objętości z butelki, aby osiągnąć pełną dawkę. Stosując strzykawkę, usunąć najpierw 5 ml, wylać zawartość bezpośrednio do ust, a następnie ponownie pobrać 2,5 ml, wlewając pozostałą zawartość do ust.]

1. Przemieść strzykawkę, biorąc wodę za pomocą tłoka i wypuszczając ją ze strzykawki, naciskając tłok w kierunku końca, co najmniej trzy razy (Rysunek 8).
2. Umieść pokrywkę z powrotem na butelce (pozostawiając adapter na szyjce butelki) (Rysunek 9).

Tabela 1. Objętość do pobrania strzykawką w celu uzyskania przepisanej dawki pregabaliny

Jeśli przyjmieszwięcejpregabaliny, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą pudełko lub butelkę roztworu doustnego. W wyniku przyjęcia większej ilości leku niż powinieneś, możesz czuć się senności, być zdezorientowany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano również drgawki i utratę przytomności (śpiączka).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniszprzyjąćpregabalinę

Ważne jest, aby przyjmować roztwór doustny pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj normalne stosowanie leku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczeniepregabaliną

Nie przerywaj stosowania tego leku nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się wcześniej z lekarzem. Jeśli masz zamiar przerwać leczenie, powinieneś to robić stopniowo przez minimum tydzień.

Po zakończeniu leczenia tym lekiem na dłuższy i krótszy okres, powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi. Objawy te obejmują problemy ze snem, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, bóle, potowanie i zawroty głowy.

Te objawy mogą wystąpić częściej lub być bardziej nasilone, jeśli stosowałeś ten lek przez dłuższy okres. Jeśli doświadczasz objawów odstawiennych, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększony apetyt.
• Poczucie euforii, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zmniejszenie libido, drażliwość.
• Zaburzenia uwagi, niezdarność ruchowa, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności z mową, poczucie mrowienia, zdrętwienie, sedacja, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprawidłowe poczucie.
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, wzdęty brzuch.
• Trudności z erekcją.
• Opuchlizna ciała, w tym kończyn.
• Poczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Zwiększona masa ciała.
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiana percepcji samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności z wyszukiwaniem słów, halucynacje, nieprawidłowe sny, ataki lęku, apatia, agresja, podwyższony nastrój, upośledzenie umysłowe, trudności z myśleniem, zwiększony apetyt seksualny, problemy w relacjach seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryski.
• Zmiany w widzeniu, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, zmiany w widzeniu, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, skurcze mięśni, osłabione refleksy, nadmierna aktywność, zawroty głowy podczas stania, wrażliwa skóra, utrata smaku, poczucie palenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszona świadomość, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne złe samopoczucie.
• Suchość oczu, opuchlizna oczu, ból oczu, zmęczenie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumień.
• Trudności z oddychaniem, suchość nosa, zatkanie nosa.
• Zwiększona produkcja śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust.
• Potowanie, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, opuchlizna stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu.
• Słabość, suchość w ustach, ucisk w klatce piersiowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątroby (zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zwiększony poziom alaniny aminotransferazy, zwiększony poziom asparaginianu aminotransferazy, zmniejszony poziom płytek krwi, neutropenia, zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zmniejszony poziom potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, opuchlizna twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Poczucie zimna w rękach i nogach.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia węchu, niestabilne widzenie, zaburzenia percepcji głębi, błyski światła, utrata widzenia.
• Poszerzenie źrenic, zeza.
• Chłodny pot, ucisk w gardle, opuchlizna języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności z połykaniem.
• Wolna lub zmniejszona ruchliwość ciała.
• Trudności z prawidłowym pismem.
• Zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej.
• Płyn w płucach.
• Drgawki.
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększona wielkość piersi u mężczyzn.
• Przerwanie miesiączkowania.
• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszony poziom leukocytów.
• Nieprawidłowe zachowanie, myśli samobójcze, zachowania samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, stan zapalny oczu (keratitis) oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi, nieuniesionymi plamami lub plamami w kształcie monety na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w ustach, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Parkinsonizm, objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (spowolnienie aktywności ruchowej) i sztywność mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny („uzależnienie”).

Po zakończeniu krótkiego lub długiego leczenia pregabaliną powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie pregabaliną”).

Jeśli doświadczasz opuchlizny twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra rumieni się i pojawiają się pęcherze lub łuszczenie, powinieneś natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia, na przykład bólu lub spastyczności (napiętych lub sztywnych mięśni), z działaniami niepożądanymi podobnymi do tych, które występują w przypadku tego leku, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy są przyjmowane łącznie.

W doświadczeniach pozarejestrowych zgłoszono następującą reakcję niepożądaną: trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pregabaliny Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na butelce, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Okres ważności po otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pregabaliny Aristo:

• Substancją czynną jest pregabalina. Każdy ml zawiera 20 mg pregabaliny.
• Pozostałe składniki to: monohydrat dihydrogenofosforanu sodu, bezwodny difosforan disodowy, sukraloza, parahydroksybenzoan metylu (E218), aromat truskawkowy (zawierający propylenoglikol (E1520) i wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina Aristo 20 mg/ml roztwór doustny jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, który jest dostarczany w białym polietylenowym pojemniku o pojemności 500 ml z nakrętką z HDPE, odpornej na dzieci, zawierającej 473 ml roztworu doustnego. Strzykawka 5 ml z PP w kształcie cylindrycznym i tłok z HDPE, skalibrowana w 1,25, 2,5, 3,75 i 5 ml) z adapterem z LDPE.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10,

13435 Berlin,

Niemcy

Lub

Chanelle Medical Unlimited Company

Ida Business Park, Dublin Road

Loughrea, Co. H62 FH90 Galway

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).