PREDNIZON CINFA 30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

prednisona cinfa 30 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest prednisona cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania prednisona cinfa
3. Jak stosować prednisona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie prednisona cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest prednisona cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Prednisona jest kortykosteroidem (glukokortykoidem) otrzymywanym z kortyzonu.

Bierze udział w regulowaniu wielu procesów metabolicznych organizmu.

Prednisona cinfa jest stosowana w leczeniu:

• chorób reumatycznych stawów i mięśni, ostrych i przewlekłych,
• astmy oskrzelowej i włóknienia płuc,
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroby zapalnej jelita),
• wirusowego zapalenia wątroby,
• choroby Addisona,
• zespół adrenogenitalny,
• choroby nerek i dróg moczowych,
• procesy alergiczne i zapalne skóry,
• niedokrwistości hemolityczne,
• agranulocytosis (brak komórek krwi obronnej),
• plamica gorączkowa,
• ostra białaczka i inne choroby hematologiczne,
• niektóre choroby zapalne oczu (alergiczne zapalenie błony naczyniowej, zapalenie rogówki, chorioretinitis, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i naczyniówki),
• jako wspomagający w przeszczepie narządów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania prednisona cinfa

Nie stosuj prednisona cinfa

• jeśli jesteś uczulony na prednisonę, inne glukokortykoidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6)

• jeśli chorujesz na wrzód żołądka, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku (choroby układu pokarmowego)
• jeśli chorujesz na zakażenia wywołane przez wirusy (np. wirusowe zapalenie oczu, ospa wietrzna), przed lub po podaniu szczepionki

Twoja choroba może wymagać regularnego monitorowania, jeśli masz jedną z poniższych chorób:

• jeśli chorujesz na chorobę kości (osteomalacja i osteoporoza)
• jeśli chorujesz na ciężką cukrzycę

• jeśli chorujesz na psychozę (chorobę psychiczną) niekontrolowaną przez leczenie
• jeśli chorujesz na gruźlicę, która nie jest leczona
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję bakteryjną, grzybiczą, amebiczną lub chorobę wywołaną przez grzyby i rozprzestrzenioną na całe ciało
• jeśli chorujesz na chłoniaka (rodzaj guza układu limfatycznego), który pojawił się po szczepieniu przeciwko gruźlicy
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę psychiczną. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku

• jeśli chorujesz na ciężką nadciśnienie

• jeśli chorujesz na chorobę serca z obrzękiem płuc i mocznica (zespół charakteryzujący się nadmiarem substancji azotowych we krwi)
• jeśli chorujesz na ciężką miastenię (chorobę mięśni)
• jeśli chorujesz na niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania prednisona cinfa.

Leczenie prednisoną może zwiększyć ryzyko zakażeń, ponieważ może zmniejszyć obronę organizmu, powodując nowe zakażenia lub aktywując już istniejące (np. gruźlicę lub zapalenie wątroby typu B). W przypadku ciężkich zakażeń lub gruźlicy prednisona powinna być stosowana wyłącznie w połączeniu z leczeniem zakażenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję i jeśli zostałeś zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy chorób o ostrym początku, takich jak choroby zakaźne, układu pokarmowego lub zaburzenia psychiczne, skonsultuj się z lekarzem.

Powinieneś unikać kontaktu z osobami, które przechodzą ospę wietrzną lub odra. Jeśli podczas leczenia prednisoną będziesz narażony na te zakażenia, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, nawet jeśli nie masz objawów.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u osób, które chorują na wrzód żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę jelita), chorobę jelita lub mają zaburzenia psychiczne.

Jeśli chorujesz na osteoporozę, twój lekarz może zalecić dodatkowe spożycie wapnia i witaminy D. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na chorobę serca i potrzebujesz wysokich dawek prednisony.

Jeśli jesteś cukrzykiem lub chorujesz na niewydolność serca i bardzo wysokie ciśnienie krwi lub jaskrę, twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje zdrowie.

Jeśli stosujesz ten lek z fluorochinolonami (np. cyprofloksacyną), zwiększa się ryzyko pęknięć ścięgnistych i zapaleń ścięgnistych.

Twoja dawka może być zwiększona przez lekarza w przypadku wystąpienia sytuacji stresowych (zakażeń, operacji, urazów itp.).

W przypadku długotrwałego leczenia twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje oczy, badania krwi, wzrost (u dzieci i młodzieży) oraz funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

W przypadku długotrwałego leczenia prednisoną twój lekarz może zalecić suplementy potasu i zmniejszenie spożycia sodu (solii).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania prednisony, jeśli masz twardzinę (również zwana sclerodermą, chorobą autoimmunologiczną), ponieważ dzienne dawki równe lub wyższe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnych powikłań, takich jak kryzys nerkowy w przebiegu twardziny. Objawy kryzysu nerkowego w przebiegu twardziny to zwiększenie ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia krwi i moczu.

Stosowanie prednisony u dzieci powinno być starannie rozważone i powinno być leczeniem przerywanym lub naprzemiennym.

W przypadku stosowania u pacjentów w podeszłym wieku lekarz będzie regularnie monitorował pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Stosowanie prednisony może powodować błędne wyniki testów skórnych w teście alergii (test tuberkulinowy, plastry alergiczne itp.).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera prednisonę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Leczenie nie powinno być nagłe, ale stopniowe. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 3 „Jak stosować prednisona cinfa”).

Stosowanie prednisony z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększyć działanie prednisony, dlatego twój lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Prednisona może wchodzić w interakcje z następującymilekami:

• leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. indometacyna, salicylany)
• leki przeciwcukrzycowe
• induktory enzymatyczne:

o karbamazepina, fenitoina, fenobarbital lub primidon (leki stosowane w leczeniu padaczki)

o ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki)

• inhibitory enzymatyczne, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• efedryna
• leki przeciwzakrzepowe doustne (np. Sintrom)
• estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), środki antykoncepcyjne
• atropina
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• leki moczopędne eliminujące potas (leki stosowane w celu usunięcia wody) i środki przeczyszczające
• prazykwantel (lek przeciw pasożytom)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• niektóre leki przeciwmalaryczne
• substancje immunosupresyjne (leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia)
• blokery neuromięśniowe nie depolaryzujące (leki stosowane głównie na oddziale intensywnej terapii lub w sali operacyjnej)
• hormon wzrostu
• protirelina (lek stymulujący tarczycę)
• fluorochinolony: może zwiększyć ryzyko zaburzeń ścięgnistych.
• leki zobojętniające
• salicylany (leki typu aspiryny)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: testy alergii mogą być tłumione

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prednisona, podobnie jak większość leków, nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Dlatego powinieneś powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Prednisona przenika do mleka matki, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia i przy wysokich dawkach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Należy uwzględnić, że w przypadku długotrwałego leczenia może nastąpić zmniejszenie ostrości wzroku.

Może to negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prednisona cinfa zawiera laktozę.Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Prednisona cifa zawiera sód.Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować prednisona cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu. Dzienną dawkę należy podzielić na trzy lub cztery dawki, podczas lub po posiłkach. W niektórych przypadkach zalecana dawka może być przyjmowana w jednej dawce dobowej, podczas lub po śniadaniu. Czasami, zwłaszcza u dzieci, i tylko wtedy, gdy lekarz zalecił to wyraźnie, leczenie będzie się odbywało w dniach naprzemiennych. Lekarz zadecyduje o dawce, którą powinieneś przyjmować, dostosowując ją do twoich potrzeb.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli:

Dawka leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zwykle dawka początkowa wynosi od 20 do 90 mg (miligramów) na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Te dawki początkowe są stosowane do momentu, aż nastąpi satysfakcjonująca odpowiedź.

Gdy się ona pojawi, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę prednisony do dawki podtrzymującej, która zwykle waha się między 5 a 10 mg na dobę.

W przypadku astmy oskrzelowej postępowanie jest identyczne, choć dawka początkowa w ciężkich przypadkach waha się między 15 a 60 mg.

W przypadku leczenia wspomagającego w przeszczepie narządów zalecane dawki dobowe mogą wahać się, w zależności od przeszczepianego narządu, między 30 a 300 mg.

Dzieci:

Zwykle leczenie prednisoną u dzieci odbywa się w dniach naprzemiennych lub w sposób przerywany.

Zalecane dawki początkowe wynoszą od 1 do 3 mg prednisony na kilogram masy ciała i na dobę.

Dawka podtrzymująca wynosi 0,25 mg prednisony na kilogram masy ciała i na dobę.

Prednisona nie powinna być nagłe odstawiana, ale dawkowanie powinno być stopniowo zmniejszane. Zwykle dawka podtrzymująca powinna być zawsze jak najniższa.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia prednisoną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nagłym, ponieważ może to pogorszyć twoją chorobę.

Jeśli uważasz, że działanie prednisony jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo prednisony cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć prednisona cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie prednisoną cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane są, w zależności od ich częstości występowania: bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

W większości przypadków działania niepożądane występują szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu i są wymienione poniżej:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:leukocytoza (zwiększenie liczby leukocytów we krwi), limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofilów we krwi), policitemia (zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Zaburzenia endokrynologiczne:objawy hiperaktywności nadnerczy (zespół Cushinga, choroba spowodowana zwiększeniem produkcji hormonu kortyzolu); w leczeniu długotrwałym niedobór nadnerczy (choroba charakteryzująca się osłabieniem, uczuciem zmęczenia, utratą apetytu i masy ciała).

Zaburzenia oczne:jaskra i zaćma. Niewyraźne widzenie.

Zaburzenia gastroenterologiczne:wrzód żołądka, krwawienie jelitowe, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki).

Zaburzenia ogólne i miejscowe:opóźnienie gojenia ran.

Zaburzenia immunologiczne:ciężkie reakcje alergiczne, w tym zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zawał serca.

Zakażenia i infekcje:Istniejące zakażenia mogą się nasilić, a mogą pojawić się nowe zakażenia, trudne do zdiagnozowania.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:Zatrzymanie wody (obrzęk), utrata potasu (co może powodować zaburzenia rytmu serca), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia serca (częstość nieznana): spadek częstotliwości serca.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgnistych, zapalenie ścięgnistych, pęknięcia ścięgnistych, utrata wapnia w kościach, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego:zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), zwiększenie skurczów u pacjentów z padaczką lub pojawienie się padaczki.

Zaburzenia psychiczne:psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:nieregularne lub brak miesiączkowania, hirsutyzm (wzrost włosów).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, rozstępy), obrzęki, zmiany barwy skóry, zapalenie skóry wokół ust.

Zaburzenia naczyniowe:nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy (zwężenia i zatwardzenia tętnic) i zakrzepicy (tworzenia się skrzepów krwi), zapalenie naczyń, kruchność naczyń.

Zaburzenia nerek i moczowe:Kryzys nerkowy w przebiegu twardziny u pacjentów, którzy już mają twardzinę. Objawy kryzysu nerkowego w przebiegu twardziny to zwiększenie ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Podczas szybkiego zmniejszania dawki po długotrwałym leczeniu może dojść do bólu mięśni i stawów.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie prednisona cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład prednisony cinfa

• Substancją czynną jest prednisona. Każda tabletka zawiera 30 mg prednisony.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Monohydrat laktozy, karboksymetyloskrobię sodu (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, owalne, dwuwypukłe, rowkowane na jednej stronie z napisem 15/15, oraz z dwoma rowkami i napisem 10/10/10 na drugiej stronie.

Tabletki prednisony cinfa są pakowane w blistry PVC-PVDC/Aluminium.

Tabletki prednisony cinfa są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75676/P_75676.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75676/P_75676.html