PREDNIZON CINFA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

prednisona cinfa 10 mg tabletki

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest prednisona cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania prednisona cinfa
3. Jak stosować prednisona cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie prednisona cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest prednisona cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Prednisona jest kortykosteroidem (glukokortykoidem) otrzymywanym z kortyzonu.

Bierze udział w regulowaniu wielu procesów metabolicznych organizmu.

Prednisona cinfa stosowana jest w leczeniu:

• chorób reumatycznych stawów i mięśni, ostrych i przewlekłych,
• astmy oskrzelowej i włóknienia płuc,
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroby zapalnej jelita),
• wątroby,
• choroby Addisona,
• zespół adrenogenitalny,
• choroby nerek i dróg moczowych,
• choroby alergiczne i zapalne skóry,
• anemie hemolityczne,
• agranulocytosis (brak komórek krwi obronnej),
• purpura reumatyczna,
• ostra białaczka i inne choroby hematologiczne,
• niektóre choroby zapalne oczu (zapalenie spojówek alergiczne, zapalenie rogówki, chorioretinitis, zapalenie tęczówki, zapalenie naczyniówki).

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania prednisona cinfa

Nie stosuj prednisona cinfa

• jeśli jesteś uczulony na prednisonę, inne glikokortykoidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli chorujesz na wrzód żołądka, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku (choroby układu pokarmowego)
• jeśli chorujesz na zakażenia wywołane przez wirusy (np. półpaśca, ospa wietrzna), przed lub po podaniu szczepionki

Twoja choroba może wymagać regularnego monitorowania, jeśli cierpisz na jedną z poniższych chorób i dlatego potrzebujesz regularnego monitorowania:

• jeśli chorujesz na osteomalację i osteoporozę (choroby kości)
• jeśli chorujesz na ciężką cukrzycę

• jeśli chorujesz na psychozę (zaburzenie psychiczne), które nie jest kontrolowane przez leczenie
• jeśli chorujesz na gruźlicę, która nie jest leczona
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję bakteryjną, grzybiczą, amebiczną lub jeśli chorujesz na mikozę układową (zakażenie wywołane przez grzyby i rozprzestrzeniające się na całe ciało)
• jeśli chorujesz na chłoniaki (typ guza układu limfatycznego), które pojawiły się po szczepieniu przeciwko gruźlicy
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę psychiatryczną. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku

• jeśli chorujesz na ciężką nadciśnienie

• jeśli chorujesz na asystolię (chorobę serca) z obrzękiem płuc i mocznicozą (zespół charakteryzujący się nadmiarem substancji azotowych we krwi)
• jeśli chorujesz na ciężką miastenię (chorobę mięśni)
• jeśli chorujesz na niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania prednisona cinfa.

Leczenie prednisoną może zwiększyć ryzyko zakażeń, ponieważ może zmniejszyć obronność organizmu, co może prowadzić do nowych zakażeń lub aktywacji istniejących (np. gruźlicy lub zapalenia wątroby typu B). W przypadku ciężkich zakażeń lub gruźlicy prednisona powinna być stosowana wyłącznie w połączeniu z leczeniem zakażenia.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę zakaźną i jeśli zostałeś zaszczepiony lub planujesz się zaszczepić. Jeśli podczas leczenia pojawiają się objawy chorób o ostrym początku, takich jak choroby zakaźne, choroby układu pokarmowego lub zaburzenia psychiczne, skonsultuj się z lekarzem.

Powinieneś unikać kontaktu z osobami, które przechodzą ospę wietrzną lub odrowirusowe zapalenie gardła. Jeśli podczas leczenia prednisoną będziesz narażony na te zakażenia, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, nawet jeśli nie masz żadnych objawów.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u osób, które chorują na wrzód żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę jelita), divertikulitis (chorobę jelita) lub enterostomię (po operacji) lub mają zaburzenia psychiczne.

Jeśli chorujesz na osteoporozę, twój lekarz może zalecić dodatkowe spożycie wapnia i witaminy D. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca i potrzebujesz wysokich dawek prednisony.

Jeśli jesteś cukrzykiem, masz niewydolność serca lub bardzo wysokie ciśnienie krwi lub jaskrę, twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje zdrowie.

Jeśli stosujesz ten lek z fluoroquinolonami (np. cyprofloksacyną), zwiększa się ryzyko pęknięć ścięgien i zapaleń ścięgien.

Twoja choroba może wymagać zwiększenia dawki w przypadku, gdy doświadczasz stresu (zakażeń, operacji, urazów itp.).

W przypadku długotrwałego leczenia twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje oczy, badania krwi, wzrost (u dzieci i młodzieży) oraz funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

W przypadku długotrwałego leczenia prednisoną twój lekarz może zalecić suplementy potasu i zmniejszenie spożycia sodu (sol).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania prednisona cinfa, jeśli masz twardzinę (również zwana sclerodermą, zaburzeniem autoimmunologicznym), ponieważ dawki dobowe równe lub wyższe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania zwanego kryzysem nerkowym w twardzinie. Objawy kryzysu nerkowego w twardzinie to zwiększenie ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu. Lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia krwi i moczu.

Należy dokładnie rozważyć podanie prednisony dzieciom i w przypadku podania powinno to być leczenie przerywane lub naprzemienne.

Podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku lekarz będzie regularnie monitorował pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Stosowanie prednisony może powodować błędne wyniki testów skórnych w teście alergii (test tuberkulinowy, plastry alergiczne itp.).

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera prednisonę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Leczenie nie powinno być nagłe, ale stopniowe. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz sekcja 3 „Jak stosować prednisona cinfa”).

Stosowanie prednisona cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie prednisony, dlatego twój lekarz będzie prowadził dokładny monitoring, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Prednisona może wchodzić w interakcje z następującymilekami:

• leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. indometacyna, salicylany)
• leki przeciwcukrzycowe
• induktory enzymatyczne:

o karbamazepina, fenitoína, fenobarbital lub primidon (leki stosowane w leczeniu padaczki)

o ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki)

• inhibitory enzymatyczne, takie jak ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych)
• efedryna
• leki przeciwzakrzepowe doustne (np. Sintrom)
• estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), środki antykoncepcyjne
• atropina
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• leki moczopędne eliminujące potas (leki stosowane w celu usunięcia wody) i środki przeczyszczające
• prazykwantel (lek przeciwpasożytniczy)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• niektóre leki przeciwmalaryczne
• substancje immunosupresyjne (leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia)
• blokery neuromięśniowe nie depolaryzujące (leki stosowane głównie na oddziale intensywnej terapii lub w sali operacyjnej)
• hormon wzrostu
• protirelina (lek stymulujący tarczycę)
• fluoroquinolony: może zwiększyć ryzyko zaburzeń ścięgien.
• leki zobojętniające
• salicylany (leki typu aspiryny)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: testy alergii mogą być tłumione

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prednisona, podobnie jak większość leków, nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Dlatego powinieneś powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Prednisona przenika do mleka matki, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia i stosowania wysokich dawek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że w przypadku długotrwałego leczenia może nastąpić zmniejszenie ostrości wzroku.

Może to negatywnie wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prednisona cinfa zawiera laktozę.Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Prednisona cifa zawiera sód.Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować prednisona cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu. Dawkę dobowa podziel na 3 lub 4 dawki, podczas lub po posiłkach. W niektórych przypadkach dawkę przepisaną można przyjmować w jednej dawce dobowej, podczas lub po śniadaniu. Czasami, szczególnie u dzieci, i tylko wtedy, gdy lekarz zalecił, leczenie będzie się odbywało naprzemiennie. Lekarz zadecyduje o dawce, którą powinieneś przyjmować, dostosowując ją do twoich potrzeb.

Prednisona nie powinna być nagłe odstawiana, ale dawkowanie powinno być stopniowo zmniejszane. Zwykle dawka podtrzymująca powinna być zawsze jak najniższa.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia prednisoną cinfa. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nagłym, ponieważ może to pogorszyć twoją chorobę.

Jeśli uważasz, że działanie prednisony cinfa jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dorośli:

Dawka leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zwykle dawka początkowa wynosi 20-60 mg (miligramów) na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Te dawki początkowe są stosowane do momentu, gdy zostanie osiągnięta satysfakcjonująca odpowiedź.

Gdy się to nastąpi, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę prednisony do dawki podtrzymującej, która zwykle wynosi od 5 do 10 mg na dobę. W przypadku astmy oskrzelowej postępowanie jest identyczne, chociaż dawka ataku w ciężkich przypadkach wynosi od 15 do 60 mg.

Dzieci:

Zwykle leczenie prednisoną u dzieci odbywa się naprzemiennie lub przerywanie. Zalecane dawki początkowe wynoszą 1-3 mg prednisony na kilogram masy ciała na dobę.

Dawka podtrzymująca wynosi 0,25 mg prednisony na kilogram masy ciała na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo prednisony cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć prednisona cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie prednisoną cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, są, według ich częstości występowania: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W większości przypadków działania niepożądane występują szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu i są wymienione poniżej:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:leukocytoza (zwiększenie liczby leukocytów we krwi), limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofilów we krwi), policitemia (zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Zaburzenia endokrynologiczne:objawy nadmiernego wydzielania hormonów nadnerczy (zespół Cushinga, choroba spowodowana zwiększeniem produkcji hormonu kortyzolu); w leczeniu długotrwałym może wystąpić niewydolność kory nadnerczy (choroba charakteryzująca się osłabieniem, uczuciem zmęczenia, utratą apetytu i masy ciała).

Zaburzenia oczu:jaskra i zaćma. Niewyraźne widzenie.

Zaburzenia gastroenterologiczne:wrzód żołądka, krwawienie jelitowe, zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki).

Zaburzenia ogólne i miejscowe:opóźnienie gojenia się ran.

Zaburzenia immunologiczne:ciężkie reakcje alergiczne, w tym zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zawał serca.

Zakażenia i infekcje:Istniejące zakażenia mogą się nasilić, a mogą pojawić się nowe zakażenia, trudne do zdiagnozowania.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:Zatrzymanie płynów (obrzęk), utrata potasu (co może powodować zaburzenia rytmu serca), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia serca (częstość nieznana): spadek częstotliwości serca.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien, utrata wapnia w kościach, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego:zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), zwiększenie skurczów u pacjentów z padaczką lub pojawienie się padaczki.

Zaburzenia psychiczne:psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania, hirsutyzm (wzrost włosów).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, rozstępy), obrzęki, zmiany barwy skóry, zapalenie skóry wokół ust.

Zaburzenia naczyniowe:nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy (zwężenia i zwapnienia tętnic) i zakrzepicy (powstania skrzepów krwi), zapalenie naczyń, kruchność naczyń.

Zaburzenia nerek i moczowe:kryzys nerkowy w twardzinie u pacjentów, którzy już mają tę chorobę. Objawy kryzysu nerkowego w twardzinie to zwiększenie ciśnienia krwi i zmniejszenie produkcji moczu.

Podczas szybkiego zmniejszania dawki po długotrwałym leczeniu może wystąpić ból mięśni i stawów.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie prednisona cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład prednisony cinfa

• Substancją czynną jest prednisona. Każda tabletka zawiera 10 mg prednisony.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Monohydrat laktozy, karboksymetyloskrobię sodu (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, walcowate, dwuwypukłe, rowkowane po jednej stronie i z napisem PD10 po drugiej.

Tabletki prednisony cinfa są pakowane w blistry PVC-PVDC/Aluminium.

Tabletki prednisony cinfa są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75649/P_75649.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75649/P_75649.html