PRAXBIND 2,5 G/50 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWU
Zapytaj lekarza o receptę na PRAXBIND 2,5 G/50 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWU
Jak stosować PRAXBIND 2,5 G/50 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWU
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta i użytkownika
Praxbind 2,5g/50ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji
idarucizumab
Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Zwróć uwagę, że lek ten stosowany jest głównie w sytuacjach nagłych, gdy Twój lekarz uznał, że jest on niezbędny.
- Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
- Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.
Zawartość charakterystyki produktu
- Co to jest Praxbind i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Praxbind
- Jak stosować Praxbind
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie Praxbind
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
1. Co to jest Praxbind i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Praxbind
Praxbind zawiera substancję czynną idarucizumab. Idarucizumab jest specyficznym odwracaczem dabigatranu, leku rozrzedzającego krew i blokującego substancję w organizmie, która bierze udział w tworzeniu skrzepów krwi.
Praxbind stosowany jest w celu szybkiego odwrócenia działania dabigatranu.
W jakim celu stosuje się Praxbind
Praxbind stosowany jest u dorosłych w sytuacjach nagłych, gdy lekarz uzna, że konieczne jest szybkie odwrócenie działania dabigatranu:
- W przypadku nagłych interwencji chirurgicznych lub pilnych procedur.
- W przypadku potencjalnie śmiertelnych lub niekontrolowanych krwawień.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Praxbind
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania Praxbind:
- jeśli jesteś uczulony na idarucizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w rozdziale 6.
- jeśli masz chorobę genetyczną zwaną wrodzoną nietolerancją fruktozy. W tym przypadku substancja sorbitol zawarta w tym leku może powodować ciężkie reakcje niepożądane.
Ci profesjonaliści będą brać pod uwagę te czynniki przed rozpoczęciem leczenia Praxbind.
Ten lek usuwa tylko dabigatran z Twojego organizmu. Nie usuwa innych leków stosowanych w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.
Po usunięciu dabigatranu z Twojego organizmu, nie będziesz chroniony przed tworzeniem się skrzepów krwi. Twój lekarz będzie nadal stosował leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi tak szybko, jak tylko Twoja sytuacja medyczna na to pozwoli.
Dzieci i młodzież
Brak jest informacji na temat stosowania Praxbind u dzieci.
Pozostałe leki i Praxbind
Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.
Ten lek został opracowany w celu połączenia się tylko z dabigatranem. Mało prawdopodobne jest, że Praxbind będzie wchodził w interakcje z działaniem innych leków lub że inne leki będą wchodziły w interakcje z Praxbind.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Brak jest informacji na temat wpływu tego leku na kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Praxbind nie wpływa na żadną funkcję organizmu, więc Twój lekarz może zdecydować o podaniu tego leku, jeśli oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Praxbind zawiera sód
Ten lek zawiera 50 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce. Jest to równoważne 2,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
3. Jak stosować Praxbind
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu.
Zalecana dawka to 5 g (2 ampułki po 2,5 g/50 ml).
W rzadkich przypadkach może być konieczne podanie drugiej dawki 5 g w określonych sytuacjach.
Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ten lek przez wstrzyknięcie lub infuzję do żyły.
Po podaniu tego leku Twój lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi. Dabigatran można ponownie podać 24 godziny po podaniu tego leku.
Na końcu tej charakterystyki produktu znajdują się szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące podawania tego leku (patrz „Instrukcje manipulacji”).
Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.
4. Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Do tej pory nie zidentyfikowano działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Przechowywanie Praxbind
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na ampułce i pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po otwarciu lek jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład Praxbind
- Substancją czynną jest idarucizumab.
- Pozostałymi składnikami są: octan sodu trihydrat (E262), kwas octowy (E260, do regulacji pH), sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Praxbind jest przezroczystym lub lekko mętnym roztworem o kolorze bezbarwnym lub lekko żółtym, dostarczanym w zamkniętej ampułce szklanej z korkiem z gumy butylowej i kapsułką zamykającą z aluminium.
Każde opakowanie zawiera dwie ampułki.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SCommTel/Tel: +32 2 773 33 11 | Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 |
| Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SCommTel/Tel: +32 2 773 33 11 |
Ceská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 | Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00 |
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 | Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 | Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 |
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 | Norge Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch Tlf: +47 66 76 13 00 |
Ελλ?δα Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 | Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105‑7870 |
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 | Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 |
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 | Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 |
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 | România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena ‑ Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00 |
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 | Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 |
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizacná zložka Tel: +421 2 5810 1211 |
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 | Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 |
Κ?προς Boehringer Ingelheim Ελλ?ς Μονοπρ?σωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 | Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 |
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale Tel: +371 67 240 011 | United Kingdom(Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:
Praxbind łączy się specyficznie z dabigatranem i odwraca jego działanie przeciwzakrzepowe. Nie odwraca działania innych leków przeciwzakrzepowych.
Leczenie Praxbind może być stosowane w połączeniu z innymi standardowymi środkami wspomagającymi, jeśli uznaje się je za medycznie uzasadnione.
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.
Zalecana dawka Praxbind zawiera 4 g sorbitolu jako substancję pomocniczą. U pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy istnieje ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które należy ocenić w stosunku do korzyści z nagłego leczenia Praxbind. Jeśli Praxbind jest podawany tym pacjentom, wymagane jest wzmocnienie opieki medycznej podczas narażenia na Praxbind i w ciągu 24 godzin po ekspozycji.
Dawkowanie i sposób podania:
Zalecana dawka to 5 g idarucizumabu (2 ampułki po 2,5 g/50 ml).
Można rozważyć podanie drugiej dawki 5 g idarucizumabu w następujących sytuacjach:
- nawrót klinicznie istotnego krwawienia wraz z wydłużonym czasem krzepnięcia, lub
- jeśli możliwe nowe krwawienie byłoby potencjalnie śmiertelne i występują wydłużone czasy krzepnięcia, lub
- pacjenci wymagają drugiej nagłej interwencji chirurgicznej lub pilnego postępowania i mają wydłużone czasy krzepnięcia.
Głównymi parametrami krzepnięcia są czas tromboplastyny pośredniej aktywowanej (TTPa), czas trombiny rozcieńczonej (TTd) lub czas krzepnięcia ecarinowego (TCE).
Nie zbadano maksymalnej dziennej dawki.
Praxbind (2 ampułki po 2,5 g/50 ml) podawany jest dożylnie w dwóch kolejnych infuzjach trwających od 5 do 10 minut każda lub w szybkiej iniekcji (bolusie).
Pacjenci, którzy otrzymują leczenie dabigatranem, mają choroby podstawowe, które predysponują ich do zdarzeń zakrzepowych. Odwrócenie leczenia dabigatranem naraża pacjentów na ryzyko zakrzepowe wynikające z ich choroby podstawowej. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego tak szybko, jak tylko jest to medycznie uzasadnione.
Leczenie dabigatranem eteksylatem można wznowić 24 godziny po podaniu idarucizumabu, o ile pacjent jest klinicznie stabilny i osiągnięto odpowiednią hemostazę.
Po podaniu idarucizumabu można rozpocząć inne leczenie przeciwzakrzepowe (np. z użyciem heparyny o niskiej masie cząsteczkowej) w dowolnym momencie, o ile pacjent jest klinicznie stabilny i osiągnięto odpowiednią hemostazę.
Instrukcje manipulacji:
Praxbind nie powinien być mieszany z innymi lekami. Do podawania Praxbind można użyć istniejącej drogi dożylnej. Droga ta powinna być przepłukana roztworem do wstrzykiwań chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przed i po infuzji. Nie wolno podawać żadnej innej infuzji równolegle przez ten sam dostęp dożylny.
Praxbind jest przeznaczony do jednorazowego użycia i nie zawiera konserwantów.
Przed użyciem nieotwarta ampułka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywana w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu ampułki wykazano stabilność chemiczną i fizyczną idarucizumabu podczas 6 godzin w temperaturze pokojowej (do 30°C). Roztwór nie powinien być narażony na światło przez więcej niż 6 godzin (w nieotwartej ampułce i/lub w użyciu).
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie stwierdzono niezgodności między Praxbind a sprzętem infuzyjnym z chloru poliwiniylu, polietylenu lub poliuretanu, ani z igłami strzykawkowymi z polipropylenu.
- Kraj rejestracji
- Substancja czynna
- Wymaga receptyTak
- Producent
- Te informacje mają charakter wyłącznie poglądowy i nie stanowią porady medycznej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku zawsze skonsultuj się z lekarzem. Oladoctor nie ponosi odpowiedzialności za decyzje medyczne podjęte na podstawie tych treści.
- Zamienniki PRAXBIND 2,5 G/50 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWUPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 0,5 mg/5 mlSubstancja czynna: flumazenilProducent: Cheplapharm Arzneimittel GmbhWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 1 mg flumazenilu/10 mlSubstancja czynna: flumazenilProducent: Cheplapharm Arzneimittel GmbhWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 100 mgSubstancja czynna: sugammadexProducent: Merck Sharp & Dohme B.V.Wymaga recepty
Odpowiedniki PRAXBIND 2,5 G/50 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWU w innych krajach
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Odpowiednik PRAXBIND 2,5 G/50 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWU – Ukraina
Odpowiednik PRAXBIND 2,5 G/50 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWU – Polska
Lekarze online w sprawie PRAXBIND 2,5 G/50 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWU
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na PRAXBIND 2,5 G/50 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWU – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zapisz się na aktualizacje
Otrzymuj informacje o nowych usługach online, zmianach i ofertach dostępnych na Oladoctor w Europie.
