PRAXBIND 2,5 G/50 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta i użytkownika

Praxbind 2,5g/50ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

idarucizumab

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Zwróć uwagę, że lek ten stosowany jest głównie w sytuacjach nagłych, gdy Twój lekarz uznał, że jest on niezbędny.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Praxbind i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Praxbind
3. Jak stosować Praxbind
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Praxbind
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Praxbind i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Praxbind

Praxbind zawiera substancję czynną idarucizumab. Idarucizumab jest specyficznym odwracaczem dabigatranu, leku rozrzedzającego krew i blokującego substancję w organizmie, która bierze udział w tworzeniu skrzepów krwi.

Praxbind stosowany jest w celu szybkiego odwrócenia działania dabigatranu.

W jakim celu stosuje się Praxbind

Praxbind stosowany jest u dorosłych w sytuacjach nagłych, gdy lekarz uzna, że konieczne jest szybkie odwrócenie działania dabigatranu:

• W przypadku nagłych interwencji chirurgicznych lub pilnych procedur.
• W przypadku potencjalnie śmiertelnych lub niekontrolowanych krwawień.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Praxbind

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania Praxbind:

• jeśli jesteś uczulony na idarucizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w rozdziale 6.
• jeśli masz chorobę genetyczną zwaną wrodzoną nietolerancją fruktozy. W tym przypadku substancja sorbitol zawarta w tym leku może powodować ciężkie reakcje niepożądane.

Ci profesjonaliści będą brać pod uwagę te czynniki przed rozpoczęciem leczenia Praxbind.

Ten lek usuwa tylko dabigatran z Twojego organizmu. Nie usuwa innych leków stosowanych w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.

Po usunięciu dabigatranu z Twojego organizmu, nie będziesz chroniony przed tworzeniem się skrzepów krwi. Twój lekarz będzie nadal stosował leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi tak szybko, jak tylko Twoja sytuacja medyczna na to pozwoli.

Dzieci i młodzież

Brak jest informacji na temat stosowania Praxbind u dzieci.

Pozostałe leki i Praxbind

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ten lek został opracowany w celu połączenia się tylko z dabigatranem. Mało prawdopodobne jest, że Praxbind będzie wchodził w interakcje z działaniem innych leków lub że inne leki będą wchodziły w interakcje z Praxbind.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Brak jest informacji na temat wpływu tego leku na kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Praxbind nie wpływa na żadną funkcję organizmu, więc Twój lekarz może zdecydować o podaniu tego leku, jeśli oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Praxbind zawiera sód

Ten lek zawiera 50 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce. Jest to równoważne 2,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Praxbind

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu.

Zalecana dawka to 5 g (2 ampułki po 2,5 g/50 ml).

W rzadkich przypadkach może być konieczne podanie drugiej dawki 5 g w określonych sytuacjach.

Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ten lek przez wstrzyknięcie lub infuzję do żyły.

Po podaniu tego leku Twój lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi. Dabigatran można ponownie podać 24 godziny po podaniu tego leku.

Na końcu tej charakterystyki produktu znajdują się szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące podawania tego leku (patrz „Instrukcje manipulacji”).

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do tej pory nie zidentyfikowano działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Praxbind

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na ampułce i pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu lek jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Praxbind

• Substancją czynną jest idarucizumab.
• Pozostałymi składnikami są: octan sodu trihydrat (E262), kwas octowy (E260, do regulacji pH), sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Praxbind jest przezroczystym lub lekko mętnym roztworem o kolorze bezbarwnym lub lekko żółtym, dostarczanym w zamkniętej ampułce szklanej z korkiem z gumy butylowej i kapsułką zamykającą z aluminium.

Każde opakowanie zawiera dwie ampułki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:

Praxbind łączy się specyficznie z dabigatranem i odwraca jego działanie przeciwzakrzepowe. Nie odwraca działania innych leków przeciwzakrzepowych.

Leczenie Praxbind może być stosowane w połączeniu z innymi standardowymi środkami wspomagającymi, jeśli uznaje się je za medycznie uzasadnione.

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Zalecana dawka Praxbind zawiera 4 g sorbitolu jako substancję pomocniczą. U pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy istnieje ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które należy ocenić w stosunku do korzyści z nagłego leczenia Praxbind. Jeśli Praxbind jest podawany tym pacjentom, wymagane jest wzmocnienie opieki medycznej podczas narażenia na Praxbind i w ciągu 24 godzin po ekspozycji.

Dawkowanie i sposób podania:

Zalecana dawka to 5 g idarucizumabu (2 ampułki po 2,5 g/50 ml).

Można rozważyć podanie drugiej dawki 5 g idarucizumabu w następujących sytuacjach:

• nawrót klinicznie istotnego krwawienia wraz z wydłużonym czasem krzepnięcia, lub
• jeśli możliwe nowe krwawienie byłoby potencjalnie śmiertelne i występują wydłużone czasy krzepnięcia, lub
• pacjenci wymagają drugiej nagłej interwencji chirurgicznej lub pilnego postępowania i mają wydłużone czasy krzepnięcia.

Głównymi parametrami krzepnięcia są czas tromboplastyny pośredniej aktywowanej (TTPa), czas trombiny rozcieńczonej (TTd) lub czas krzepnięcia ecarinowego (TCE).

Nie zbadano maksymalnej dziennej dawki.

Praxbind (2 ampułki po 2,5 g/50 ml) podawany jest dożylnie w dwóch kolejnych infuzjach trwających od 5 do 10 minut każda lub w szybkiej iniekcji (bolusie).

Pacjenci, którzy otrzymują leczenie dabigatranem, mają choroby podstawowe, które predysponują ich do zdarzeń zakrzepowych. Odwrócenie leczenia dabigatranem naraża pacjentów na ryzyko zakrzepowe wynikające z ich choroby podstawowej. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego tak szybko, jak tylko jest to medycznie uzasadnione.

Leczenie dabigatranem eteksylatem można wznowić 24 godziny po podaniu idarucizumabu, o ile pacjent jest klinicznie stabilny i osiągnięto odpowiednią hemostazę.

Po podaniu idarucizumabu można rozpocząć inne leczenie przeciwzakrzepowe (np. z użyciem heparyny o niskiej masie cząsteczkowej) w dowolnym momencie, o ile pacjent jest klinicznie stabilny i osiągnięto odpowiednią hemostazę.

Instrukcje manipulacji:

Praxbind nie powinien być mieszany z innymi lekami. Do podawania Praxbind można użyć istniejącej drogi dożylnej. Droga ta powinna być przepłukana roztworem do wstrzykiwań chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przed i po infuzji. Nie wolno podawać żadnej innej infuzji równolegle przez ten sam dostęp dożylny.

Praxbind jest przeznaczony do jednorazowego użycia i nie zawiera konserwantów.

Przed użyciem nieotwarta ampułka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywana w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu ampułki wykazano stabilność chemiczną i fizyczną idarucizumabu podczas 6 godzin w temperaturze pokojowej (do 30°C). Roztwór nie powinien być narażony na światło przez więcej niż 6 godzin (w nieotwartej ampułce i/lub w użyciu).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie stwierdzono niezgodności między Praxbind a sprzętem infuzyjnym z chloru poliwiniylu, polietylenu lub poliuretanu, ani z igłami strzykawkowymi z polipropylenu.