PRAWASTATYNA KORHISPANA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

PRAVASTATYNA KORHISPANA 10 mg tabletki EFG

Pravastatyna sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje istotne dla Twojego zdrowia.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pravastatyna Korhispana 10 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Pravastatyny Korhispana 10 mg tabletek.
3. Jak stosować Pravastatynę Korhispana 10 mg tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Pravastatyny Korhispana 10 mg tabletek.
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest Pravastatyna Korhispana 10 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje

Pravastatyna Korhispana to tabletki, które zawierają pravastatynę sodową jako substancję czynną, dostępną na rynku w następujących dawkach: 10 mg, 20 mg i 40 mg. Należy do kategorii leków przeciwdyslipidemicznych.

Wskazania terapeutyczne

Hipercholesterolemia

Leczenie hipercholesterolemii pierwotnej lub dyslipemii mieszanej, wraz z dietą, gdy odpowiedź na dietę i inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia, redukcja wagi) nie była satysfakcjonująca.

Profилaktyka pierwotna

Obniżenie śmiertelności i morbilności sercowo-naczyniowej u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem pierwszego incydentu sercowo-naczyniowego, jako leczenie dodatkowe do diety.

Profилaktyka wtórna

Obniżenie śmiertelności i morbilności sercowo-naczyniowej u pacjentów z historią zawału serca lub niestabilnej dusznicy bolesnej i z normalnymi lub podwyższonymi poziomami cholesterolu, wraz z korekcją innych czynników ryzyka.

Okres po przeszczepie

Obniżenie hiperlipidemii (poziomu lipidów we krwi) po przeszczepie u pacjentów, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne po przeszczepie narządu (patrz sekcje Przed rozpoczęciem stosowania Pravastatyny Korhispanai Jak stosować Pravastatynę Korhispana).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Pravastatyny Korhispana 10 mg tabletek

Nie stosuj Pravastatyny Korhispana:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na pravastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników Pravastatyny Korhispana.
• Jeśli masz jakąkolwiek aktywną chorobę wątroby (w tym nie wyjaśnione podwyższenia transaminaz we krwi powyżej 3-krotnego górnej granicy normy) (patrz sekcja Przed rozpoczęciem stosowania Pravastatyny Korhispana).
• W przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Zwróć szczególną uwagę na Pravastatynę Korhispana:

W przypadku rodzinnej hipercholesterolemii, ponieważ pravastatyna nie została oceniona u pacjentów z tą chorobą.

W przypadku chorób wątroby, ponieważ, podobnie jak inne leki obniżające poziom lipidów, może dojść do umiarkowanego zwiększenia poziomu transaminaz we krwi, które w większości przypadków powracają do poziomu wyjściowego bez potrzeby przerwania leczenia.

Ponieważ, podobnie jak w przypadku innych statyn, leczenie pravastatyną może być związane z wystąpieniem problemów mięśniowych: miyalgii, miopatii i, rzadko, rabdomiolizy. Możliwość miopatii powinna być brana pod uwagę u każdego pacjenta leczonego statynami, u którego występują nie wyjaśnione objawy mięśniowe, takie jak ból lub wrażliwość mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni.

Ryzyko i ciężkość chorób mięśniowych podczas leczenia statynami zwiększają się w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które wchodzą w interakcje z nimi. Objawy mięśniowe, gdy są związane z leczeniem statynami, zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pravastatyny Korhispana, jeśli:

? Masz ciężką niewydolność oddechową.

• Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.
• Masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci poniżej 18 lat: nie zaleca się stosowania Pravastatyny Korhispana ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów.

Osoby starsze:u pacjentów starszych z czynnikami ryzyka może być konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: zaleca się dostosowanie dawki w zależności od poziomu lipidów we krwi i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Przed rozpoczęciem leczenia:

• Zaleca się oznaczenie poziomu kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z czynnikami predysponującymi i u pacjentów, którzy rozwijają objawy mięśniowe podczas leczenia statynami.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, historia przedawkowania leku z grupy statyn lub fibranu, historia osobista lub rodziny chorób mięśniowych dziedzicznych lub nadużywanie alkoholu. W tych przypadkach należy oznaczyć poziom kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia. Należy również rozważyć oznaczenie poziomu kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia u osób powyżej 70 lat, zwłaszcza tych, którzy mają inne czynniki predysponujące.

Podczas leczenia:

• Należy zalecić pacjentom, aby niezwłocznie zgłaszali każdy ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni nie wyjaśnione. W tych przypadkach należy oznaczyć poziom kreatyniny. Jeśli podejrzewa się chorobę mięśniową u tego pacjenta, nie zaleca się wznowienia leczenia statynami.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Fibraty: stosowanie fibranu solo jest czasem związane z wystąpieniem miopatii. Odnotowano zwiększone ryzyko działań niepożądanych mięśniowych, w tym rabdomiolizy, związanych ze stosowaniem fibranu w połączeniu z innymi statynami. Ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych z pravastatyną, należy unikać jednoczesnego stosowania pravastatyny i fibranu (np. gemfibrozylu, fenofibru).

Kolestiramina/colestypol: jednoczesne podanie spowodowało obniżenie biodostępności pravastatyny. Gdy pravastatynę podano na godzinę przed lub 4 godziny po kolestiraminie lub na godzinę przed kolestypolem i standardowym posiłkiem, nie zaobserwowano klinicznie istotnego obniżenia biodostępności lub efektu terapeutycznego (patrz sekcja Jak stosować Pravastatynę Korhispana).

Cyklosporyna: jednoczesne podanie pravastatyny i cyklosporyny powoduje zwiększenie narażenia na pravastatynę. Zaleca się monitorowanie kliniczne i biochemiczne pacjentów, którzy otrzymują tę kombinację (patrz sekcja Jak stosować Pravastatynę Korhispana).

Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe: przewlekłe stosowanie pravastatyny i warfaryny nie powoduje żadnych zmian w efekcie przeciwzakrzepowym warfaryny.

Leki metabolizowane przez cytochrom P450: wykazano specyficznie brak istotnych interakcji farmakokinetycznych między pravastatyną a innymi lekami, w szczególności tymi, które są substratami/inhibitorami CYP3A4, takimi jak diltiazem, werapamil, itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy, sok grejpfrutowy i inhibitory CYP2C9 (np. flukonazol).

Należy zachować szczególną ostrożność, gdy pravastatynę podaje się z erytromycyną lub klarytromycyną.

Pozostałe leki: nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic w biodostępności, gdy pravastatynę podano w badaniach interakcji z kwasem acetysalicylowym, lekami zobojętniającymi (na godzinę przed pravastatyną), kwasem nikotynowym lub probukolem.

Stosowanie Pravastatyny Korhispana z pokarmem i napojami:

Pravastatynę stosuje się raz na dobę, preferencyjnie wieczorem. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez.

Pravastatynę należy stosować pod ścisłym nadzorem w pacjentach, którzy spożywają duże ilości alkoholu lub mają wcześniej występującą chorobę wątroby.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Pravastatyna jest przeciwwskazana w ciąży.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna niezwłocznie powiadomić lekarza i przerwać leczenie pravastatyną ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Pravastatyna przenika w niewielkiej ilości do mleka matki, dlatego jest przeciwwskazana w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Pravastatyna nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że podczas leczenia może wystąpić zawroty głowy.

Ważne informacje o niektórych składnikach Pravastatyny Korhispana tabletek:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pravastatynę Korhispana 10 mg tabletki

Stosuj Pravastatynę Korhispana dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia Pravastatyną Korhispana należy wykluczyć przyczyny wtórne hipercholesterolemii, a pacjenci powinni stosować standardową dietę hipolipemiczną (dietę mającą na celu obniżenie poziomu lipidów we krwi), którą należy kontynuować podczas leczenia.

Pravastatynę Korhispana stosuje się doustnie raz na dobę, preferencyjnie wieczorem, z jedzeniem lub bez.

Hipercholesterolemia:zalecany zakres dawek wynosi od 10 do 40 mg raz na dobę. Odpowiedź na leczenie jest obserwowana po tygodniu, a maksymalny efekt jest osiągany w ciągu 4 tygodni; dlatego należy wykonywać okresowe oznaczenia poziomu lipidów we krwi i dostosowywać dawkę odpowiednio. Maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę.

Profилaktyka sercowo-naczyniowa:we wszystkich badaniach dotyczących morbilności i śmiertelności (badaniach, w których analizowano powikłania i śmiertelność) jedyną badaną dawką podtrzymującą była dawka 40 mg na dobę.

Dawkowanie po przeszczepie:po przeszczepie narządu zaleca się dawkę początkową 20 mg na dobę u pacjentów, którzy otrzymują leczenie immunosupresyjne. W zależności od poziomu lipidów we krwi dawkę można zwiększyć do 40 mg pod ścisłym nadzorem lekarskim (patrz sekcja Przed rozpoczęciem stosowania Pravastatyny Korhispana).

Dzieci:dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poniżej 18 lat są ograniczone; dlatego nie zaleca się stosowania Pravastatyny Korhispana u tych pacjentów.

Osoby starsze:u pacjentów starszych z czynnikami ryzyka może być konieczne dostosowanie dawki.

Niewydolność nerek lub wątroby:u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub chorobą wątroby zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę. Dawkę należy dostosować w zależności od poziomu lipidów we krwi i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Leczenie skojarzone:efekt obniżający poziom cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL Pravastatyny Korhispana zwiększa się, gdy jest stosowana w połączeniu z resyną wiążącą kwasy żółciowe (np. kolestiraminą, kolestypolem). Pravastatynę Korhispana należy stosować na godzinę przed lub co najmniej 4 godziny po resynie (patrz sekcja Przed rozpoczęciem stosowania Pravastatyny Korhispana).

Pacjenci leczeni cyklosporyną z lub bez innych leków immunosupresyjnych powinni rozpocząć terapię od 20 mg pravastatyny na dobę, a dostosowanie dawki do 40 mg powinno być dokonane z ostrożnością (patrz sekcja Przed rozpoczęciem stosowania Pravastatyny Korhispana).

Jeśli uważasz, że działanie Pravastatyny Korhispana jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pravastatyny Korhispana:

Brak jest wielu informacji na temat przedawkowania pravastatyny i jego leczenia. Jeśli zażyłeś zbyt dużo Pravastatyny Korhispana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub z najbliższym szpitalem, aby otrzymać odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 22 591 51 51 lub 22 591 51 52.

Jeśli zapomnisz zażyć Pravastatynę Korhispana:

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę, ale czekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Pravastatyną Korhispana:

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pravastatina Korhispana może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako: bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów), częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt częste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) oraz przypadki izolowane.

Działania niepożądane stwierdzone podczas badań prowadzonych z pravastatiną 40 mg były następujące:

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt częste: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.

Zaburzenia oczne:

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia (w tym wzrok rozmyty i podwójne widzenie przedmiotów)

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Niezbyt częste: niestrawność/palenie, ból brzucha, nudności/wymioty, zaparcia, biegunka, wiatry

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt częste: swędzenie, wyprysk, pojawienie się pęcherzy ze swędzeniem, nieprawidłowości włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Zaburzenia nerek i moczowe:

Niezbyt częste: zaburzenia wydalania moczu (takie jak trudności z oddawaniem moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste: zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne:

Niezbyt częste: zmęczenie

Mogące wystąpić działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego rodzaju):

• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.

Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował, gdy będziesz brał ten lek.

Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo częste) oraz podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej (enzymu wskazującego na uszkodzenie mięśni).

Częstość nieznana: Stała słabość mięśni.

Zaburzenia wątrobowe: podwyższenie poziomu transaminaz we krwi (enzymów wskazujących na chorobę wątroby).

Podczas doświadczenia pozarejestracyjnegopravastatyny zgłoszono następujące reakcje niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadkie: polineuropatia obwodowa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, oraz uczucie mrowienia (parestezja).

Częstość nieznana: Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia oczne:

Częstość nieznana: Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadkie: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk ramion, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), zespół typu łuszczyca.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki (pankreatitis)

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Bardzo rzadkie: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (hepatitis), martwica wątroby (necroza wątroby).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadkie: rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza) związany z ostrym niewydolnością nerek spowodowaną mioglobinurią (moczem o kolorze czerwonym) oraz zaburzeniami mięśni (miopatia), zapalenie mięśni (miositis), znaczna słabość mięśni (polimiositis) (patrz punkt 2).

Przypadki izolowane zaburzeń ścięgnistych, czasem powikłanych pęknięciem.

Częstość nieznana: Pęknięcie mięśni.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pravastatiny Korhispana 10 mg tabletek

Przechowuj Pravastatinę Korhispana poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, dobrze zamkniętym.

Termin ważności:

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Pravastatiny Korhispana 10 mg tabletek:

Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 10 mg pravastatyny sodowej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodowy, stearynian magnezu, talk i fosforan disodowy bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Pravastatina Korhispana jest dostępna w postaci białych, owalnych, wypukłych tabletek z rowkami po obu stronach. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz:

KORHISPANA, S.L.

Carretera de Castellvell, 24 (Reus)

• 43206 – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugalia).

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/