PRAWASTATYNA ALTER 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pravastatina Alter 10 mg tabletki EFG

(Pravastatina sodowa)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Pravastatina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Alter
3. Jak stosować Pravastatina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pravastatina Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pravastatina Alter i w jakim celu się go stosuje

Pravastatina Alter należy do grupy leków znanych jako statyny, które działają poprzez obniżanie poziomu lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Pravastatina Alter wraz z odpowiednią dietą jest wskazany w:

• leczzeniu hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipemii mieszanej, chorób, które charakteryzują się zwiększonym poziomem cholesterolu i/lub triglicerydów we krwi, gdy dieta lub inne środki (ćwiczenia lub redukcja masy ciała) nie były skuteczne.

• zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym (zawałom serca) i zgonom z powodu chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego zawału serca (pierwotna prewencja).

• zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym i zgonom z powodu chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z prawidłowym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, którzy już doświadczyli zawału serca lub dławicy piersiowej (wtórna prewencja).

• obniżaniu poziomu lipidów we krwi u pacjentów poddawanych przeszczepowi narządów i otrzymujących leczenie immunosupresyjne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Alter

Nie stosuj Pravastatina Alter

• Jeśli jesteś uczulony na pravastatinę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz jakąkolwiek aktywną chorobę wątroby (wątrobową) lub masz podwyższone transaminazy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Alter:

• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Pravastatina Alter może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

• Jeśli chorowałeś na jakąkolwiek chorobę wątroby lub masz historię alkoholizmu.

Możliwe są umiarkowane zwiększenia poziomu transaminaz wątrobowych, które w większości przypadków wracają do poziomu początkowego bez potrzeby wstrzymania leczenia.

• Również powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz historię rodzinną lub wcześniej chorowałeś na zaburzenia mięśniowe lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.

• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczyć bólu, wrażliwości, słabości mięśniowej lub skurczów mięśniowych. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Możliwe, że lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu określenia stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, w celu rozważenia rozpoczęcia, kontynuacji lub wstrzymania leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inne leki, które mogą powodować zaburzenia mięśniowe, takie jak:

• fibraty (obniżające poziom cholesterolu).
• kwas nikotynowy (obniżający poziom cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pravastatina Alter, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśniowej. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Stosowanie Pravastatina Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Pravastatina Alter. Stosowanie Pravastatina Alter z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśniową, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Pravastatina Alter; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• cholestyraminę lub kolestypol (mogą obniżać poziom pravastatyny we krwi) oraz fibraty (mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych mięśniowych), które są innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• cyklosporynę, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów (stosowany wraz z pravastatiną, cyklosporyna zwiększa poziom pravastatyny we krwi).
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna (mogą zwiększać poziom pravastatyny we krwi).
• Jeśli stosujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi, tzw. antagonistów witaminy K, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania pravastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z pravastatiną może zwiększać wyniki badań krwi stosowanych w celu monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.

Stosowanie Pravastatina Alter z pokarmem i napojami

Pravastatina Alter można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ciąża:

Pravastatina Alter jest przeciwwskazany w ciąży. W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy natychmiast wstrzymać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Laktacja:

Pravastatina Alter jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanych dawkach Pravastatina Alter nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do momentu, gdy nie będziesz wiedzieć, jak lek wpływa na Ciebie.

Pravastatina Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3. Jak stosować Pravastatina Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj te wskazówki, chyba że lekarz zalecił inne.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże, jak długo będziesz stosował Pravastatina Alter. Nie wstrzymuj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy połykać z wodą i można je stosować z pokarmem lub bez pokarmu, preferowany jest wieczorny przyjmowanie.

Dawka normalna wynosi od 10 do 40 mg raz na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i wprowadzi niezbędne korekty w zależności od Twojej reakcji na lek.

Leczenie skojarzone:pacjenci leczeni pravastatiną i cyklosporyną powinni rozpocząć leczenie od 20 mg pravastatyny raz na dobę, lekarz dostosuje dawkę do 40 mg. Pacjentom leczonym pravastatiną i resiną wiążącą kwasy żółciowe (np. cholestyraminą, kolestypolem) Pravastatina Alter należy podawać na godzinę przed lub 4 godziny po resinie.

Dzieci i młodzież (8-18 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną:zalecana dawka dla dzieci w wieku 8-13 lat wynosi 10-20 mg raz na dobę, a zalecana dawka dla młodzieży w wieku 14-18 lat wynosi 10-40 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:nie ma konieczności dostosowania dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby:u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub z ciężką niewydolnością wątroby zalecana jest dawka początkowa 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Pravastatina Alter jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pravastatina Alter

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Pravastatina Alter, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Pravastatina Alter

W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj do następnej. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk ramion, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła), zespół lupusopodobny (stan zapalny skóry).

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu, bezsenność.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): polineuropatia obwodowa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, oraz uczucie mrowienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Zaburzenia oczne:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne i niewyraźne).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, widzenia podwójnego lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): niestrawność/uczucie pieczenia, bóle brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): żółtaczka (zażółcenie skóry), zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), martwica wątroby (zniszczenie komórek wątrobowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): swędzenie, wysypka, pojawienie się pęcherzy z swędzeniem, anomalie włosów i skóry głowy (w tym wypadanie włosów).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): dermatozy (choroba charakteryzująca się stanem zapalnym mięśni i skóry).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): rabdomioliza (zniszczenie włókien mięśniowych), która może być związana z zaburzeniami nerek, miopatia (zaburzenia mięśniowe).

Zaburzenia ścięgien, czasem powikłane pęknięciami.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): pęknięcie mięśniowe.

Zaburzenia nerek i moczowe:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zaburzenia wydalania moczu (takie jak trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu w nocy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zaburzenia seksualne.

Zaburzenia ogólne:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie.

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary

Utrata pamięci

Dysfunkcja seksualna

Depresja

Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Cukrzyca: częstość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy we krwi na czczo 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, podwyższone triglicerydy, historia nadciśnienia). Lekarz będzie monitorował stan podczas stosowania tego leku.

Ponadto podczas badań klinicznych zgłoszono następujące działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

ból mięśniowo-szkieletowy, w tym ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni (bardzo częste), słabość mięśni (częste) oraz podwyższone poziomy kinazy kreatynowej (enzymu wskazującego na zaburzenia mięśniowe).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): stała słabość mięśniowa.

Zaburzenia wątroby:

podwyższenia poziomu transaminaz w surowicy (enzymów wskazujących na chorobę wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pravastatina Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu SIGRE (lub innego systemu zbierania odpadów leków) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pravastatina Alter

• Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 10 mg pravastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, povidon 30, tlenek magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy sodowy, stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pravastatina Alter to tabletki w kolorze białym, okrągłe i z rowkiem.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Tabletki są dostępne w blistrach Al/Al, które są pakowane w pudełka po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/