PRAVAFENIX 40 mg/160 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Pravafenix 40mg/160mg kapsułki twarde

pravastatyna/sodowa/fenofibrat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pravafenix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pravafenix
3. Jak stosować Pravafenix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pravafenix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pravafenix i w jakim celu się go stosuje

Pravafenix zawiera dwa substancje czynne: pravastatynę i fenofibrat. Oba są lekami modyfikującymi poziom cholesterolu/lipidów.

Pravafenix stosuje się w połączeniu z dietą ubogą w tłuszcze u dorosłych

• W celu obniżenia poziomu „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL). Uzyskuje się to przez obniżenie stężenia cholesterolu całkowitego i triglicerydów we krwi.
• W celu zwiększenia poziomu „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Co powinienem wiedzieć o cholesterolu i triglicerydach?

Cholesterol jest jednym z różnych tłuszczów obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic i tworzyć płyty. Z czasem gromadzenie się płytek może doprowadzić do zablokowania tętnic, spowalniając lub przerywając przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Kiedy przepływ krwi jest zablokowany, może dojść do zawału serca lub udaru.

Cholesterol HDL nazywany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu obecnych we krwi, który może zwiększać ryzyko problemów sercowych.

U większości ludzi problemy z cholesterolem nie są zauważalne na początku. Twój lekarz może poznać twoje poziomy cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Odwiedzaj lekarza regularnie, aby mógł monitorować twój poziom cholesterolu.

Pravafenix stosuje się u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem choroby wieńcowej w celu obniżenia stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi, gdy poziomy „złego” cholesterolu są odpowiednio kontrolowane przez pravastatynę lub inną statynę o umiarkowanej intensywności (lek obniżający poziom cholesterolu) w monoterapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pravafenix

Nie stosuj Pravafenix

• jeśli jesteś uczulony na fenofibrat, pravastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli masz mniej niż 18 lat.
• jeśli chorujesz na chorobę nerek.
• jeśli wystąpiła u Ciebie reakcja fotoalergiczna (reakcja alergiczna spowodowana światłem słonecznym lub promieniowaniem ultrafioletowym) lub reakcje fototoksyczne (uszkodzenie skóry spowodowane ekspozycją na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe) podczas leczenia fibranami (lekami modyfikującymi lipidy) lub ketoprofenem (lek przeciwzapalny, który może być stosowany doustnie lub miejscowo w leczeniu schorzeń mięśniowo-szkieletowych, a także doustnie w leczeniu bólu spowodowanego dną lub menstruacją).

• jeśli chorujesz na chorobę pęcherzyka żółciowego.
• jeśli chorujesz na zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który powoduje ból brzucha).

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli masz historię problemów mięśniowych (takich jak miopatia lub rabdomioliza) podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak statyny (np. simwastatyna, atorwastatyna, pravastatyna lub rosuwastatyna) lub fibranami (np. fenofibrat i bezafibrat).

Nie stosuj Pravafenix, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pravafenix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pravafenix.

Przed rozpoczęciem stosowania Pravafenix poinformuj swojego lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu (jeśli spożywasz więcej niż zalecana dzienna ilość; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien) lub miałeś kiedyś chorobę wątroby. Patrz poniżej sekcja „Stosowanie Pravafenix z pokarmami, napojami i alkoholem”.
• Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Pravafenix. To badanie posłuży do sprawdzenia, czy twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.
• Możliwe, że twój lekarz będzie chciał wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania wątroby po rozpoczęciu stosowania Pravafenix.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu mięśni, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni bez wyraźnej przyczyny: w rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne problemy mięśniowe, czasem z uszkodzeniem mięśni, powodującym uszkodzenie nerek i, w bardzo rzadkich przypadkach, śmierć pacjenta.

Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• Problemy z wątrobą lub nerkami.
• Problemy z tarczycą.
• Wiek powyżej 70 lat.
• Historia problemów mięśniowych podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak statyny lub fibranami.
• Stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany „kwasem fusydowym” (lek przeciwko infekcjom bakteryjnym) doustnie lub w postaci zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i Pravafenix może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę). Znajdziesz więcej informacji na temat rabdomiolizy w rozdziale 4.
• Osobista lub rodzinna historia choroby mięśniowej dziedzicznej.
• Problemy związane z spożyciem alkoholu (przewlekłe spożycie dużych ilości alkoholu).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pravafenix, jeśli masz ostre zaburzenia oddychania; na przykład, jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel nieproduktywny, pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, takie jak zmęczenie (znużenie), utrata masy ciała, duszność lub gorączka.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, przestań stosować Pravafenix i poinformuj lekarza.

Podczas leczenia tym lekiem twój lekarz będzie cię ścisłej kontroli, jeśli jesteś cukrzykiem lub masz wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Masz większe ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli poziomy cukru i tłuszczu we krwi są podwyższone, masz nadwagę lub masz podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Osoby poniżej 18 roku życia nie powinny stosować Pravafenix

Pozostałe leki i Pravafenix

Stosowanie Pravafenix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli już otrzymujesz leczenie którymkolwiek z poniższych leków:

• Żelazo lub sole żelaza, takie jak siarczan żelaza (lek stosowany w celu zwiększenia poziomu żelaza we krwi), ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność Pravafenix.
• Cyklosporyna (lek stosowany zwykle u pacjentów, którzy przeszli przeszczep narządu).
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumona lub acenokumaryna (leki przeciwzakrzepowe).
• Antybiotyk, taki jak erytromycyna lub klarytromycyna, w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Kwas fusydowy: Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu infekcji bakteryjnej, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie bezpiecznie wznowić stosowanie Pravafenix. Stosowanie Pravafenix z kwasem fusydowym może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę). Znajdziesz więcej informacji na temat rabdomiolizy w rozdziale 4.
• Glekaprewir/pibrentasvir (stosowany w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C), ponieważ może zwiększyć niektóre działania niepożądane, w tym problemy mięśniowe.
• Specjalna grupa leków przeciwcukrzycowych (takich jak rozyglitazon lub pioglitazona)

Stosowanie Pravafenix z pokarmami, napojami i alkoholem

• Stosuj zawsze Pravafenix z pokarmem, ponieważ jest gorzej wchłaniany na czczo.
• Zawsze ograniczaj spożycie alkoholu do minimum. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz spożywać, stosując ten lek, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz wątpliwości, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Pravafenix, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Stosowanie tego leku powinno być wstrzymane ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie stosuj Pravafenix, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pravafenix nie wpływa zwykle na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub podwójnego widzenia podczas leczenia, upewnij się, że jesteś zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przed ich użytkowaniem.

Pravafenix zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 33,3 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej kapsułce (w tym substancje pomocnicze i substancję czynną). Jest to równoważne 1,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Pravafenix

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Pravafenix powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Powinieneś kontynuować tę dietę przez cały okres leczenia Pravafenix.

Zalecana dawka to jedna kapsułka doustnie, podawana z kolacją. Kapsułkę należy połknąć z wodą, a ważne jest, aby ją stosować z pokarmem, ponieważ nie działa z taką samą skutecznością na czczo.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Pravafenix wraz z kwasem cholestyraminowym lub innymi wiążącymi kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), weź Pravafenix 1 godzinę przed lub między 4 a 6 godzinami po resztach. Jest to spowodowane tym, że kwas cholestyraminowy lub inne wiążące kwasy żółciowe często zmniejszają wchłanianie leków, gdy nie są przyjmowane w wystarczających odstępach czasu, co może uniemożliwić wchłanianie Pravafenix. Jeśli potrzebujesz leków przeciwko niestrawności (stosowanych w celu neutralizacji kwasów żołądkowych), odczekaj godzinę przed zażyciem Pravafenix.

Jeśli przyjmujesz więcej Pravafenix, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pravafenix

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę Pravafenix o zwykłej porze dnia następnego.

Jeśli przerwiesz leczenie Pravafenix

Nie przerywaj stosowania Pravafenix bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dwa następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowej akcji.

Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli doświadczasz bólu mięśni, skurczów, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni bez wyraźnej przyczyny; w rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne problemy mięśniowe, czasem z uszkodzeniem mięśni, powodującym uszkodzenie nerek i, w bardzo rzadkich przypadkach, śmierć pacjenta.

Ciężkie, nagłe reakcje alergiczne, z obrzękiem twarzy, warg, języka lub tchawicy, mogą znacznie utrudnić oddychanie. Jest to bardzo rzadka reakcja, ale może być poważna, jeśli wystąpi. Jeśli wystąpi, powinieneś natychmiast poinformować lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia, zaparcie, suchość w ustach, ból brzucha górnej części z wzdęciami [dyspepsja], odbijanie [eruktacja]).
• Działania niepożądane ze strony wątroby: podwyższenie aktywności transaminaz w surowicy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieprawidłowy rytm serca (kołatanie serca), tworzenie się skrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich) i zablokowanie tętnic płucnych przez skrzepy krwi (zakrzepica płucna).
• Wysypka, rumień, swędzenie, pokrzywka lub reakcje na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (reakcje fotosensybilizacji), anomalie skóry owłosionej/włosów (takie jak łysienie).
• Działania niepożądane ze strony układu nerwowego: zawroty głowy (uczucie niestabilności), bóle głowy, zaburzenia snu (takie jak trudności ze snem i koszmary), uczucie mrowienia (parestezje).
• Ból mięśni i stawów (mialgia, artralgia), ból pleców, zaburzenia wyników niektórych badań laboratoryjnych czynności mięśni.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie.
• Problemy z nerkami (zwiększenie lub zmniejszenie stężenia niektórych enzymów w organizmie otrzymanych w badaniu), problemy z pęcherzem (ból podczas oddawania moczu lub częste oddawanie moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy), dysfunkcja seksualna.
• Zmęczenie, słabość, choroba przypominająca grypę.
• Nadwrażliwość.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, podwyższenie poziomu triglicerydów we krwi, zwiększenie poziomu LDL, podwyższenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (różnych enzymów wątrobowych), ból wątroby (ból górnej prawej części brzucha z bólem pleców), zwiększenie masy ciała.
• Otyłość.
• Zapalenie mięśni (miozitis), skurcze i słabość mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Obniżenie poziomu hemoglobiny (barwnika przenoszącego tlen w krwi) i leukocytów (białych krwinek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie wątroby (hepatitis), którego objawy mogą się różnić od lekkiego zażółcenia skóry i białek oczu (żółtaczki), po ból brzucha i świąd.
• Uszkodzenie mięśni (rabdomioliza), niektóre przypadki problemów ze ścięgnami, czasem powikłanych zerwaniem.
• Stan zapalny charakteryzujący się stanem zapalnym mięśni i skóry (dermatomiozyt).
• Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów (zespół podobny do toczeńca rumieniowatego).
• Mrowienie lub drętwienie (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stała słabość mięśni.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wysypka skórna (wysypka lihenoidowa).
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Mogące wystąpić działania niepożądane związane z niektórymi statynami (lekami tego samego rodzaju co pravastatyna, obniżające poziom cholesterolu)

• Utrata pamięci.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel, trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli twoje poziomy cukru i tłuszczu we krwi są podwyższone, masz nadwagę lub masz podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pravafenix

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub na blistrze lub butelce po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie używasz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pravafenix

• Substancjami czynnymi są fenofibrat i sód pravastatyny. Każda twarda kapsuła zawiera 40 mg sody pravastatyny i 160 mg fenofibratu.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki:monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, askorbylu palmitan, povidon, sodu karboksymetyloamid, stearynian magnezu, talk, triacetyna, węglan sodu, lauryl makrogolik glicerydy, hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 20 000.
• Obudowa kapsułki:żelatyna, karmin indygo (E-132), czarny tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki są twarde i żelatynowe, z zieloną oliwkową nakrętką i zieloną, jasną częścią ciała zawierającą masę woskową koloru beżowego i tabletkę. Kapsułki są dostarczane w blistrach poliamid-aluminium-PVC/aluminium zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek oraz w butelkach z plastiku o barwie białej zawierających 14, 30, 60 lub 90 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Bruksela B-6900 Marche en Famenne

Belgia Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniejrewizji tegoulotki 21-10-2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.