PRASUGREL VIVANTA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Prasugrel Vivanta 5 mg tabletki powlekane

prasugrel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Prasugrel Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prasugrel Vivanta
3. Jak stosować Prasugrel Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prasugrel Vivanta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prasugrel Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest prasugrel, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie w przypadku uszkodzenia naczynia krwionośnego. Prasugrel hamuje agregację płytek, co zmniejsza ryzyko powstania zakrzepów krwi.

Prasugrel został przepisany, ponieważ pacjent miał zawał serca lub niestabilną dusznicę bolesną i został poddany procedurze otwarcia zablokowanych tętnic serca. Może również zostać zastosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia przyszłych zawałów serca lub udaru mózgu.

Lekarz może również przepisać kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę), inny lek przeciwzakrzepowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prasugrel Vivanta

Nie stosuj Prasugrel Vivanta

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na prasugrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawami uczulenia mogą być: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, obrzęk warg lub trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natknięcie.
• Jeśli masz chorobę, która powoduje krwawienie, taką jak krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli miałeś udar mózgu lub przemijający atak ischemiczny.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, ponieważ:
• masz 75 lat lub więcej. Twój lekarz powinien przepisać ci dawkę 5 mg, ponieważ pacjenci w wieku powyżej 75 lat mają wyższe ryzyko krwawienia
• miałeś niedawno ciężką ranę
• przeszedłeś niedawno operację (w tym niektóre procedury dentystyczne)
• miałeś niedawno lub często krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy w okrężnicy)
• ważysz mniej niż 60 kg. W tym przypadku twój lekarz powinien przepisać ci dawkę 5 mg prasugrelu.
• masz chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby
• stosujesz inne leki (patrz „Stosowanie innych leków”)
• planujesz operację w ciągu najbliższych 7 dni. Twój lekarz może zalecić ci tymczasowe zaprzestanie stosowania Prasugrel Vivanta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli miałeś reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inny lek przeciwzakrzepowy, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu. Jeśli po zażyciu prasugrelu wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, które mogą objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg lub trudnościami z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem natknięcie.

• Podczas stosowania prasugrelu:

Skonsultuj się z lekarzem natknięcie, jeśli wystąpi u Ciebie choroba zwana małopłytkowością trombocytopeniczną (MPT). MPT może powodować gorączkę i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą wystąpić jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zaburzeń świadomości, żółtaczki (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”)

Dzieci i młodzież

Prasugrel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Prasugrel Vivanta

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, suplementów diety i produktów ziołowych.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony:

• klopidogrelem (lek przeciwzakrzepowy),
• warfaryną (lek przeciwzakrzepowy),
• lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (np. ibuprofen, naproksen, etoryko ksib)

Jeśli są one stosowane jednocześnie z prasugrelem, mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz morfinę lub inne opioidy (stosowane w celu leczenia bólu).

Stosuj inne leki podczas stosowania prasugrelu tylko wtedy, gdy twój lekarz zaleci ci to.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę podczas stosowania prasugrelu. Należy stosować prasugrel tylko po rozmowie z lekarzem o potencjalnych korzyściach i ryzyku dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Prasugrel nie powinien mieć wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prasugrel Vivanta zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Prasugrel Vivanta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Prasugrel Vivanta

Stosuj prasugrel dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka prasugrelu wynosi 10 mg na dobę. Leczenie rozpoczyna się od dawki 60 mg. Jeśli ważysz mniej niż 60 kg lub masz ponad 75 lat, dawka wynosi 5 mg prasugrelu na dobę. Twój lekarz zaleci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego i dokładną dawkę, którą powinieneś stosować (zwykle w zakresie od 75 mg do 325 mg na dobę).

Możesz stosować prasugrel z jedzeniem lub bez jedzenia. Stosuj prasugrel każdego dnia o tej samej porze. Nie rozkruszaj ani nie dziel tabletek.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, dentystę i farmaceutę, że stosujesz prasugrel.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Prasugrel Vivanta

Skonsultuj się z lekarzem lub szpitalem natknięcie, ponieważ może wystąpić ryzyko nadmiernego krwawienia. Pokaż lekarzowi opakowanie prasugrelu.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się natknięciez lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Prasugrel Vivanta

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę dobową, zażyj prasugrel, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę przez cały dzień, wróć do swojej zwykłej dawki prasugrelu następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Prasugrel Vivanta

Nie przerywaj stosowania prasugrelu bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz stosowanie prasugrelu zbyt wcześnie, ryzyko zawału serca może się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, prasugrel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natknięcie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Osłabienie lub drętwienie nagłe ramienia, nogi lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała.
• Nagła konfuzja, trudności z mową lub zrozumieniem innych osób.
• Nagła trudność z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji.
• Nagły, niezwykły ból głowy lub zawroty głowy.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką udaru mózgu. Udar mózgu jest rzadkim działaniem niepożądanym prasugrelu u pacjentów, którzy nigdy nie mieli udaru mózgu lub przemijającego ataku ischemicznego.

Skonsultuj się również z lekarzem natknięcie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Gorączka i siniaki (krwiaki) pod skórą, które mogą wystąpić jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zaburzeń świadomości, żółtaczki (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu”).
• Wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, obrzęk warg lub języka, lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu”).

Poinformuj lekarza szybko, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Krew w moczu.
• Krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarne stolce.
• Niekontrolowane krwawienie, na przykład po skaleczeniu.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką krwawienia, najczęstszego działania niepożądanego prasugrelu. Chociaż rzadko, ciężkie krwawienia mogą być śmiertelne.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Krwawienie w miejscu wkłucia igły
• Krwawienie z nosa
• Wysypka skórna
• Małe krwiaki na skórze (siniaki)
• Krew w moczu
• Krwiak (krwawienie pod skórą w miejscu wkłucia igły lub w mięśniu, powodujące obrzęk)
• Niski poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia)
• Siniaki

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk warg lub języka, lub trudności z oddychaniem)
• Samoczynne krwawienie z oka, odbytu, dziąseł lub w jamie brzusznej wokół narządów wewnętrznych
• Krwawienie po operacji
• Krwawienie przy kasłaniu
• Krew w stolcu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niski poziom płytek krwi we krwi
• Krwiak podskórny (krwawienie pod skórą, powodujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Prasugrel Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prasugrel Vivanta

• Substancją czynną jest prasugrel.

Prasugrel Vivanta 5 mg: Każda tabletka zawiera 5,490 mg chlorowodorku prasugrelu, co odpowiada 5 mg prasugrelu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, manitol (E421), krospowidon, hypromelosa (E464), stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: laktoza monohydrat, Hpmc 2910 / hypromelosa, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), tlenek żelaza żółty (E172) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prasugrel Vivanta 5 mg: Tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym „5” na jednej stronie i „M” na drugiej stronie.

Prasugrel Vivanta jest dostępny w blistrach aluminiowych w opakowaniach po 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) i 98 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Czechy

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Mabo-Farma S.A.

ul. Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Prasugrel Vivanta 5 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Prasugrel Vivanta 5 mg Filmtabletten

Hiszpania Prasugrel Vivanta 5 mg tabletki powlekane

Portugalia Prasugrel Vivanta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.