PRASUGREL QUALIGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Prasugrel Qualigen 10 mg tabletki powlekane

Prasugrel Qualigen 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prasugrel Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Prasugrel Qualigen
3. Sposób stosowania Prasugrel Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Prasugrel Qualigen

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Prasugrel Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Prasugrel Qualigen zawiera substancję czynną prasugrel, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są to bardzo małe komórki krwi. Gdy dochodzi do uszkodzenia naczynia krwionośnego, na przykład skaleczenia, płytki agregują się, aby pomóc w utworzeniu skrzepu krwi (zakrzepu). Dlatego też płytki są niezbędne do pomocy w zatrzymaniu krwawienia. Tworzenie się zakrzepów w twardych naczyniach krwionośnych, takich jak na przykład tętnice, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ uniemożliwiają one przepływ krwi, powodując zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu (incydent naczyniowy) lub śmierć. Zakrzepy w tętnicach, które dostarczają krew do serca, mogą również zmniejszyć dopływ krwi, powodując niestabilną dusznicę bolesną (ciężki ból w klatce piersiowej).

Prasugrel Qualigen hamuje agregację płytek, co powoduje zmniejszenie możliwości tworzenia się zakrzepów krwi.

Prasugrel Qualigen został przepisany, ponieważ pacjent przebył zawał serca lub niestabilną dusznicę bolesną i był leczony przy użyciu procedury otwierającej zablokowane tętnice serca. Może być konieczne umieszczenie jednego lub więcej stentów w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia przepływu krwi do serca. Prasugrel Qualigen zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia przyszłych zawałów serca lub udaru mózgu (incydentu naczyniowego) lub śmierci w wyniku jednego z tych zdarzeń zakrzepowych. Lekarz może również przepisać kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę), inny lek przeciwpłytkowy.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Prasugrel Qualigen

Nie stosuj PrasugrelQualigen:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na prasugrel lub na którykolwiek z pozostałych składników Prasugrel Qualigen. Można rozpoznać reakcję alergiczną po wystąpieniu wysypki skórnej, świądu, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę, która powoduje krwawienie, taką jak krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowy incydent naczyniowy.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania PrasugrelQualigen:

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Prasugrel Qualigen, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, ponieważ:
  • masz 75 lat lub więcej. Lekarz powinien przepisać ci dawkę dobowa 5 mg, ponieważ pacjenci w wieku powyżej 75 lat mają większe ryzyko krwawienia.
  • miałeś niedawno ciężkie urazy
  • przeszedłeś niedawno operację chirurgiczną (w tym niektóre procedury dentystyczne)
  • miałeś niedawno lub często krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy w okrężnicy)
  • ważysz mniej niż 60 kg. W tym przypadku lekarz powinien przepisać ci dawkę dobowa 5 mg prasugrelu
  • masz chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby
  • stosujesz inne leki (patrz „Stosowanie innych leków”)
  • planujesz operację chirurgiczną (w tym niektóre procedury dentystyczne) w ciągu najbliższych 7 dni. Lekarz może zalecić ci tymczasowe zaprzestanie leczenia prasugrelem z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.

• Jeśli miałeś reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inny lek przeciwpłytkowy, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia prasugrelem. Jeśli po zażyciu Prasugrel Qualigen doświadczysz reakcji alergicznej, która może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg lub trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Podczas stosowania Prasugrel Qualigen:

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi choroba zwana Trombocytopeniczną Purpurą Trombotyczną (TPT). TPT jest związana z gorączką i siniakami (krwiakami) pod skórą, które pojawiają się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, nieuzasadnionego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Prasugrel Qualigen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie PrasugrelQualigenzinnymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty, suplementy diety i produkty ziołowe. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony klopidogrelem (lekiem przeciwpłytkowym), warfaryną (lekiem przeciwzakrzepowym) lub „lekiem przeciwzapalnym niehormonalnym” na ból i gorączkę (np. ibuprofenem, naproksenem, etorykoibem). Jeśli są stosowane wraz z prasugrelem, te leki mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz morfinę lub inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu).

Stosuj inne leki podczas stosowania Prasugrel Qualigen tylko wtedy, gdy lekarz zaleci ci to.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Należy stosować prasugrel tylko po rozmowie z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Prasugrel Qualigen nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prasugrel Qualigen zawiera laktozę i sacharozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania Prasugrel Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg na dobę. Twoje leczenie rozpocznie się od jednorazowej dawki 60 mg.

Jeśli twoja waga jest mniejsza niż 60 kg lub masz więcej niż 75 lat, dawka to 5 mg prasugrelu na dobę. Lekarz również zaleci ci stosowanie kwasu acetylosalicylowego i dokładną dawkę, którą powinieneś stosować (zwykle w zakresie od 75 mg do 325 mg na dobę).

Możesz stosować Prasugrel Qualigen z jedzeniem lub na czczo. Stosuj swoją dawkę każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Nie łam ani nie dziel tabletki.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, dentystę i farmaceutę, że stosujesz Prasugrel Qualigen.

Jeśli zażyjesz zbytdużo PrasugrelQualigen

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem bezpośrednio, ponieważ możesz mieć ryzyko nadmiernego krwawienia. Należy pokazać lekarzowi opakowanie Prasugrel Qualigen.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćPrasugrel Qualigen

Jeśli zapomnisz zażyć swoją dawkę dobową, zażyj Prasugrel Qualigen, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli zapomnisz zażyć dawki przez cały dzień, wróć do swojej zwykłej dawki Prasugrel Qualigen następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczeniePrasugrelQualigen

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Prasugrel Qualigen zbyt wcześnie, ryzyko zawału serca może się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natknięcie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• • Zniewagi lub nagłe osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała.
• Nagłe zaburzenia, trudności z mową lub zrozumieniem innych osób.
• Nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji.
• Nagłe zawroty głowy lub silny ból głowy bez znanej przyczyny.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką udaru mózgu. Udar mózgu jest rzadkim działaniem niepożądanym prasugrelu u pacjentów, którzy nigdy nie doświadczyli udaru mózgu lub przejściowego incydentu naczyniowego.

Również skontaktuj się z lekarzem natknięcie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka i siniaki (krwiaki) pod skórą, które pojawiają się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, nieuzasadnionego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz punkt 2 „Informacje przed rozpoczęciem stosowania Prasugrel Qualigen”).
• Wysypka, świąd lub obrzęk twarzy, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (patrz punkt 2 „Informacje przed rozpoczęciem stosowania Prasugrel Qualigen”).

Poinformuj lekarza szybko, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Krew w moczu.
• Krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarne stolce.
• Niekontrolowane krwawienie, na przykład po skaleczeniu.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką krwawienia, najczęstszego działania niepożądanego prasugrelu. Chociaż są one rzadkie, ciężkie krwawienia mogą powodować śmierć.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia igły
• Krwawienie z nosa
• Wysypka skórna
• Małe krwiaki na skórze (siniaki)
• Krew w moczu
• Krwiak (krwawienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, lub w mięśniu, powodujące obrzęk)
• Niski poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia)
• Siniaki

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu)
• Samoczynne krwawienie z oka, odbytu, dziąseł lub w jamie brzusznej wokół narządów wewnętrznych
• Krwawienie po operacji
• Krwawienie przy kaszlu
• Krew w stolcu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niski poziom płytek we krwi
• Podskórny krwiak (krwawienie pod skórą, powodujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Prasugrel Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po określeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Prasugrel Qualigen

• Substancją czynną jest prasugrel.
• Prasugrel Qualigen 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg prasugrelu.
• Prasugrel Qualigen 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg prasugrelu.
• Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian wapnia, hipromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna, tlenek żelaza czerwony (dawka 10 mg), tlenek żelaza żółty i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prasugrel Qualigen 5 mg to tabletki powlekane w kolorze żółtym, owalne i dwuwypukłe, z napisem „F1” na jednej stronie.

Prasugrel Qualigen 10 mg to tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, owalne i dwuwypukłe, z napisem „F2” na jednej stronie.

Prasugrel Qualigen jest dostępny w opakowaniach blistrowych aluminiowych, po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)