PRASUGREL COMBIX 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Prasugrel Combix 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Prasugrel Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prasugrel Combix
3. Jak stosować Prasugrel Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prasugrel Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prasugrel Combix i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest prasugrel, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom. Prasugrel hamuje agregację płytek, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów krwi.

Został Pan/Pani przepisany prasugrel, ponieważ Pan/Pani miał/a zawał serca lub niestabilną dusznicę bolesną i został Pan/Pani poddany/a procedurze otwierającej zablokowane tętnice serca. Może Pan/Pani otrzymał/a również stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić przepływ krwi do serca. Prasugrel zmniejsza ryzyko wystąpienia przyszłych zawałów serca lub udaru mózgu.

Jego lekarz może również przepisać kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę), inny lek przeciwpłytkowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prasugrel Combix

Nie stosuj Prasugrel Combix

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na prasugrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Można rozpoznać reakcję alergiczną po wystąpieniu wysypki, swędzenia, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli Pan/Pani ma chorobę, która powoduje krwawienie, taką jak krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli Pan/Pani kiedykolwiek miał/a udar mózgu lub przemijający atak ischemiczny.
• Jeśli Pan/Pani ma ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu:

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu, jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli Pan/Pani ma wysokie ryzyko krwawienia, ponieważ:
• ma Pan/Pani 75 lat lub więcej. Jego lekarz powinien przepisać mu dawkę 5 mg, ponieważ pacjenci w wieku 75 lat i starsi mają większe ryzyko krwawienia
• miał/a Pan/Pani niedawno ciężką ranę
• przeszedł/a Pan/Pani niedawno operację (w tym niektóre procedury dentystyczne)
• miał/a Pan/Pani niedawno lub często krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy w jelicie grubym)
• waży Pan/Pani mniej niż 60 kg. W takim przypadku jego lekarz powinien przepisać mu dawkę 5 mg prasugrelu.
• ma Pan/Pani chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby
• stosuje Pan/Pani inne leki (patrz „Stosowanie innych leków”)
• planuje Pan/Pani operację w ciągu najbliższych 7 dni. Jego lekarz może zalecić tymczasowe zaprzestanie stosowania Prasugrel Combix z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.

• Jeśli miał/a Pan/Pani reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inny lek przeciwpłytkowy, proszę powiadomić o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu. Jeśli po przyjęciu prasugrelu doświadczy Pan/Pani reakcji alergicznej, która może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg lub trudnościami w oddychaniu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• Podczas stosowania prasugrelu:

Należy skonsultować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi choroba zwana trombocytopeniczną małopłytkową (TTP). TTP jest związana z gorączką i siniakami (krwiakami) pod skórą, które pojawiają się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zdezorientowania, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Prasugrel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Prasugrel Combix i innych leków

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się inne leki, w tym leki bez recepty, suplementy diety i produkty ziołowe. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się klopidogrel (lek przeciwpłytkowy), warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, naproksen, etorykoxyb) w celu złagodzenia bólu i gorączki. Jeśli są one stosowane jednocześnie z prasugrelem, mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się morfinę lub inne opioidy (stosowane w celu złagodzenia bólu).

Należy stosować inne leki podczas stosowania prasugrelu tylko wtedy, gdy lekarz zalecił to.

Ciąża i laktacja

Należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży lub planuje się ciążę podczas stosowania prasugrelu. Należy stosować prasugrel tylko po rozmowie z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, uważa się, że może być w ciąży lub planuje ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Prasugrel nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Prasugrel Combix

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka prasugrelu wynosi 10 mg na dobę. Leczenie rozpoczyna się od jednorazowej dawki 60 mg. Jeśli waga jest mniejsza niż 60 kg lub ma się więcej niż 75 lat, dawka wynosi 5 mg prasugrelu na dobę. Lekarz zaleci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego i określi dokładną dawkę, którą należy stosować (zwykle w zakresie od 75 mg do 325 mg na dobę).

Prasugrel można stosować z jedzeniem lub na czczo. Należy przyjmować dawkę o tej samej porze każdego dnia. Nie wolno łamać ani dzielić tabletki.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, dentystę i farmaceutę, że stosuje się prasugrel.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Prasugrel Combix

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może wystąpić ryzyko nadmiernego krwawienia. Należy pokazać lekarzowi opakowanie prasugrelu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Prasugrel Combix

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę dobową, należy ją przyjąć, gdy tylko sobie przypomni. Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę przez cały dzień, należy wrócić do przyjmowania zwykłej dawki prasugrelu następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani stosowanie Prasugrel Combix

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwie Pan/Pani stosowanie prasugrelu zbyt wcześnie, może to zwiększyć ryzyko zawału serca.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, prasugrel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Znieważenie lub osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała.
• Nagła dezorientacja, trudności z mówieniem lub zrozumieniem innych osób.
• Nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji.
• Nagły, niezwykły ból głowy lub zawroty głowy.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką udaru mózgu. Udar mózgu jest rzadkim działaniem niepożądanym prasugrelu u pacjentów, którzy nigdy nie mieli udaru mózgu lub przemijającego ataku ischemicznego.

Należy również niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

• Gorączka i siniaki (krwiaki) pod skórą, które pojawiają się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zdezorientowania, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu”).
• Wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania prasugrelu”).

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Krew w moczu.
• Krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarne stolce.
• Niekontrolowane krwawienie, np. po skaleczeniu.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką krwawienia, które jest najczęstszym działaniem niepożądanym prasugrelu. Chociaż rzadko, ciężkie krwawienia mogą być śmiertelne.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia igły
• Krwawienie z nosa
• Wysypka skórna
• Małe krwiaki na skórze (siniaki)
• Krew w moczu
• Krwiak (krwawienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, lub w mięśniu, powodujące obrzęk)
• Niski poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia)
• Siniaki

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu)
• Samoczynne krwawienie z oka, odbytu, dziąseł lub w jamie brzusznej wokół narządów wewnętrznych
• Krwawienie po operacji
• Krwawienie przy kaszlu
• Krew w stolcu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niski poziom płytek krwi we krwi
• Podskórny krwiak (krwawienie pod skórą, powodujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Prasugrel Combix

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prasugrel Combix

• Substancją czynną jest prasugrel. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg prasugrelu.
• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna (E460i), manitol (E421), krospowidon, hypromeloza (E464), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki:Opadry brązowy 03F565009 (hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelaza żółty (E172), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prasugrel Combix to tabletka powlekana, koloru brązowego, o kształcie owalnym, z napisem „P10” na jednej stronie i gładkiej na drugiej.

Prasugrel Combix jest dostępny w opakowaniach po 28 i 90 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.