PRANDIN 0,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Prandin 0,5 mg tabletki

Prandin 1 mg tabletki

Prandin 2 mg tabletki

Repaglinida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Prandin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prandin
3. Jak stosować Prandin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prandin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prandin i w jakim celu się go stosuje

Prandin jest lekiem przeciwcukrzycowym doustnym zawierającym repaglinidę, który pomaga trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżać poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi lub w której organizm nie reaguje normalnie na insulinę, którą wytwarza.

Prandin stosuje się w celu kontrolowania cukrzycy typu 2 u dorosłych jako uzupełnienie diety i ćwiczeń: leczenie powinno być rozpoczęte, jeśli dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała same nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. Prandin można również stosować w połączeniu z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Udowodniono, że Prandin obniża poziom cukru we krwi, co przyczynia się do uniknięcia powikłań cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prandin

Nie stosuj Prandin

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1.
• Jeśli poziom kwasu w Twojej krwi wzrósł (kwasica cukrzycowa).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli stosujesz gemfibrozyl (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Prandin:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Prandin nie jest zalecany dla pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Prandin nie powinien być stosowany, jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (patrz Nie stosuj Prandin);
• jeśli masz problemy z nerkami. Prandin powinien być stosowany z ostrożnością;
• jeśli będziesz przechodził ważną operację chirurgiczną lub niedawno przebyłeś poważną chorobę lub zakażenie. W takich okolicznościach może nie być możliwe uzyskanie kontroli cukrzycy;
• jeśli masz mniej niż 18 lub więcej niż 75 lat, Prandin nie jest zalecany. Nie został zbadany w tych grupach wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie. Może się okazać, że Prandin nie jest wskazany dla Ciebie. Lekarz udzieli Ci porady.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski. Może to nastąpić, jeśli:

• stosujesz zbyt duże dawki Prandin;
• wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle;
• stosujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (patrz inne punkty w rozdziale 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prandin).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemiipojawiają się nagle i mogą być: pot zimny, skóra zimna i blada, ból głowy, kołatanie serca, nudności, zwiększony apetyt, zaburzenia widzenia, zmęczenie, niezwykła słabość i osłabienie, nerwowość lub drżenie, lęk, zaburzenia koncentracji i trudności z myśleniem.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub jeśli czujesz, że masz hipoglikemię:przyjmij tabletki glukozy lub produkt lub napój zawierający cukier, a następnie odpoczywaj.

Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom cukru we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie Prandin.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomnośćz powodu hipoglikemii, powinni położyć Cię na bok i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie powinni Ci nic podawać do jedzenia ani picia, ponieważ mogłoby to spowodować uduszenie.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) i nawet śmierć.
• Jeśli hipoglikemia powoduje utratę przytomności lub jeśli doświadczasz częstych hipoglikemii, poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki Prandin, diety lub ćwiczeń.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki (hiperglikemia). Może to nastąpić:

• jeśli stosujesz zbyt małe dawki Prandin;
• jeśli masz zakażenie lub gorączkę;
• jeśli jesz więcej niż zwykle;
• jeśli wykonujesz mniej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwipojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchość skóry i uczucie suchości w ustach. Poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawki Prandin, diety lub ćwiczeń.

Pozostałe leki i Prandin

Poinformuj swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli Twój lekarz zaleci, możesz stosować Prandin w połączeniu z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Jeśli stosujesz gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś stosować Prandin.

Reakcja Twojego organizmu na Prandin może ulec zmianie, jeśli stosujesz inne leki, szczególnie:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• betablokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca),
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu chorób serca),
• salicylany (np. aspiryna),
• oktreotyd (stosowany w leczeniu raka),
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NPZL) (rodzaj leku przeciwbólowego),
• steroide (steroide anaboliczne i kortykosteroidy, stosowane w leczeniu anemii lub w celu zwalczania stanów zapalnych),
• środki antykoncepcyjne doustne (stosowane w celu zapobiegania ciąży),
• leki moczopędne (tiazidy),
• danazol (stosowany w leczeniu torbieli piersi i endometriozy),
• produkty tyroidowe (stosowane w leczeniu niskich poziomów hormonów tarczycy),
• leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu astmy),
• klarytromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki),
• itrakonazol, ketokonazol (leki przeciwgrzybicze),
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów tłuszczu we krwi),
• cyklosporyna (stosowana w celu tłumienia układu immunologicznego),
• deferasiroks (stosowany w celu redukcji przewlekłego przeładowania żelazem),
• klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi),
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki),
• ziele dziurawca (roślina lecznicza).

Stosowanie Prandin z alkoholem

Alkohol może zmienić zdolność Prandin do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź ostrożny wobec objawów hipoglikemii.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Prandin, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie powinieneś stosować Prandin, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest za niski lub za wysoki. Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie prowadzenia pojazdu, jeśli:

• masz częste hipoglikemie;
• masz niewiele lub nie masz objawów hipoglikemii lub trudno Ci je rozpoznać.

3. Jak stosować Prandin

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz obliczy Twoją dawkę.

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg, którą przyjmuje się bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
• Dawkę można dostosować przez lekarza do 4 mg, którą należy przyjmować bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.

Nie przyjmuj więcej Prandin, niż zalecił Ci lekarz.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Prandin

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt niski i spowodować hipoglikemię. Proszę przeczytaj, co to jest hipoglikemia i jak ją leczyć w rozdziale Jeśli masz hipoglikemię.

Jeśli zapomnisz przyjąć Prandin

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zwykłym harmonogramem, nie przyjmuj dawki podwójnej.

Jeśli przerwiesz leczenie Prandin

Zwróć uwagę, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przerwiesz stosowanie Prandin. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczne jest jakiekolwiek zmiany w Twoim leczeniu, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Hipoglikemia

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów (patrz Jeśli masz hipoglikemięw rozdziale 2). Reakcje hipoglikemiczne zwykle są łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą prowadzić do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. Jeśli to nastąpi, potrzebna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Alergia

Przypadki alergii są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, objawy mdłości i potu, mogą być oznakami reakcji anafilaktycznej. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Ból brzucha
• Biegunka

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zespół koronaryjny (ale może nie być spowodowany lekiem)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Wymioty
• Zaparcie
• Zaburzenia widzenia
• Poważne problemy z wątrobą, nieprawidłowa funkcja wątroby, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi

Częstość nieznana

• Nadwrażliwość (taka jak wysypka, świąd, rumień i obrzęk skóry)
• Nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Prandin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prandin

• Substancją czynną jest repaglinida.
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna (E460), difosfat wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana, polakrylina potasowa, povidon (poliwidon), glicerol 85%, stearynian magnezu, meglumina, poloksamer, tlenek żelaza żółty (E172) tylko w tabletkach 1 mg i tlenek żelaza czerwony (E172) tylko w tabletkach 2 mg.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Prandin są okrągłe i wypukłe, z wygrawerowanym logiem Novo Nordisk (bawół Apis). Dostępne są w dawkach 0,5 mg, 1 mg i 2 mg. Tabletki 0,5 mg są białe, tabletki 1 mg są żółte, a tabletki 2 mg są pomarańczowe. Dostępne są cztery rodzaje opakowań w blistrach. Każde opakowanie zawiera 30, 90, 120 lub 270 tabletek. Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.