PRAMIPEKSOL TEVA 0,18 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pramipexol Teva 0,088mg tabletki EFG

Pramipexol Teva 0,18mg tabletki EFG

Pramipexol Teva 0,35mg tabletki EFG

Pramipexol Teva 0,7mg tabletki EFG

pramipexol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Pramipexol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Teva
3. Jak stosować Pramipexol Teva
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Pramipexol Teva

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pramipexol Teva i w jakim celu się go stosuje

Pramipexol Teva zawiera substancję czynną pramipexol, która należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które stymulują receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, które pomagają kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol Teva stosuje się w celu:

• leczenia objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem przeciwko chorobie Parkinsona).
• leczenia objawów idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Teva

Nie stosuj Pramipexol Teva

• jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Teva. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę lub objaw, szczególnie na którykolwiek z poniższych:

• Choroba nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Większość halucynacji jest wizualna.
• Dyskineza (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i jednocześnie stosujesz lewodopę, możesz doświadczyć dyskinezy podczas stopniowego zwiększania dawki Pramipexol Teva.
• Dystonia (niezdolność do utrzymania prostej i wyprostowanej postawy tułowia i szyi (dystonia osiowa)). W szczególności możesz doświadczyć zgięcia głowy i szyi do przodu (zwanego również antecolisis), zgięcia odcinka lędźwiowego do przodu (zwanego również camptocormia) lub zgięcia pleców na boki (zwanego również pleurotónosem lub zespołem Pisa). Senność i nagłe epizody snu.
• Psychoza (np. podobna do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia widzenia. Powinieneś poddawać się regularnym badaniom ocznym podczas leczenia Pramipexol Teva.
• Ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Powinieneś poddawać się regularnym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, w celu uniknięcia nadciśnienia tętniczego (spadku ciśnienia krwi podczas wstawania).
• Zwiększenie objawów. Możesz doświadczyć, że objawy pojawiają się wcześniej niż zwykle, są bardziej intensywne i dotykają innych kończyn.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia do niezwykłego zachowania, którym nie możesz się oprzeć, i które mogą Cię lub innych zranić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne spożycie lub wydatki, nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował lub przerwał dawkowanie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważają, że rozwijasz manię (podniecenie, pobudzenie) lub delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował lub przerwał dawkowanie.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważasz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerwania lub zmniejszania leczenia Pramipexol Teva. Jeśli problemy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoje leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważasz niezdolność do utrzymania prostej i wyprostowanej postawy tułowia i szyi (dystonia osiowa). W tym przypadku możliwe, że lekarz zdecyduje o dostosowaniu lub zmianie Twojego leczenia.

Dzieci i młodzież

Pramipexol Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pramipexol Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków, ziół, produktów spożywczych lub suplementów diety, które nabyłeś bez recepty lekarskiej.

Powinieneś unikać stosowania Pramipexol Teva wraz z lekami przeciwpsychotycznymi.

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz następujące leki:

• cymetydyna (w leczeniu nadmiernego kwasu i wrzodów żołądka)
• amantadyna (która może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletyna (w leczeniu nieregularnych skurczów serca, znanych jako arytmia komorowa)
• zydowudyna (która może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności, choroby układu immunologicznego)
• cisplatyna (w leczeniu różnych rodzajów nowotworów)
• chinina (która może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni nóg, które występują w nocy, oraz w leczeniu pewnego rodzaju malarii zwanego malarią falciparum)
• prokainamid (w leczeniu nieregularnych skurczów serca)

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy podczas rozpoczynania leczenia Pramipexol Teva.

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz leki uspokajające (z efektami sedatywnymi) lub jeśli pijesz alkohol. W tych przypadkach Pramipexol Teva może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol Teva z jedzeniem, napojami i alkoholem

Powinieneś być ostrożny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Pramipexol Teva.

Możesz stosować Pramipexol Teva z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie Pramipexol Teva.

Nie jest znany wpływ Pramipexol Teva na płód. Dlatego nie stosuj Pramipexol Teva, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zdecyduje inaczej.

Pramipexol Teva nie powinien być stosowany w okresie laktacji. Pramipexol Teva może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przenikać do mleka matki i docierać do Twojego dziecka. Jeśli stosowanie Pramipexol Teva jest konieczne, należy przerwać laktację.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pramipexol Teva może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pramipexol Teva był związany z sennością i nagłymi epizodami snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie.

Pramipexol Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "wolna od sodu".

3. Jak stosować Pramipexol Teva

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Możesz stosować Pramipexol Teva z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z wodą.

Choroba Parkinsona

Dzienna dawka powinna być podawana w 3 równych dawkach.

Podczas pierwszego tygodnia zwykła dawka wynosi 1 tabletkę Pramipexol Teva 0,088 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 0,264 mg dziennie):

Ta dawka powinna być zwiększona co 5-7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu, gdy Twoje objawy będą kontrolowane (dawka podtrzymująca).

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę. Jednak możliwe, że konieczne będzie zwiększenie Twojej dawki. Jeśli to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg pramipexolu na dobę. Możliwe jest również zmniejszenie dawki podtrzymującej do trzech tabletek Pramipexol Teva 0,088 mg na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, Twój lekarz przepisze niższą dawkę. W tym przypadku powinieneś przyjmować tabletki tylko raz lub dwa razy dziennie. Jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, zwykła dawka początkowa wynosi 1 tabletkę Pramipexol Teva 0,088 mg dwa razy dziennie. Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, zwykła dawka początkowa wynosi 1 tabletkę Pramipexol Teva 0,088 mg na dobę.

Zespół niespokojnych nóg

Dawka jest zwykle podawana raz dziennie, wieczorem, 2-3 godziny przed snem.

Podczas pierwszego tygodnia zwykła dawka wynosi 1 tabletkę Pramipexol Teva 0,088 mg raz dziennie (co odpowiada 0,088 mg na dobę):

Ta dawka powinna być zwiększona co 4-7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu, gdy Twoje objawy będą kontrolowane (dawka podtrzymująca).

Łączna dzienna dawka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie powinna przekraczać 6 tabletek Pramipexol Teva 0,088 mg lub dawki 0,54 mg (0,75 mg pramipexolu).

Jeśli przestajesz przyjmować tabletki przez kilka dni i chcesz wznowić leczenie, powinieneś zacząć od najmniejszej dawki i stopniowo zwiększać ją, tak jak to robisz po raz pierwszy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz oceni Twoje leczenie po 3 miesiącach, aby zdecydować, czy kontynuować leczenie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, możliwe, że Pramipexol Teva nie jest odpowiednim leczeniem Twojego zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pramipexol Teva

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek,

• skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
• Możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4 (Możliwe działania niepożądane).

Jeśli zapomnisz przyjąć Pramipexol Teva

Nie martw się. Po prostu pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol Teva

Nie przerywaj leczenia Pramipexol Teva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku konieczności przerwania leczenia Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli masz chorobę Parkinsona, nie powinieneś przerywać leczenia Pramipexol Teva nagłym. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu neurolitycznego, który może stanowić duże zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akineza (utrata ruchu mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączka
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardia (zwiększenie rytmu serca)
• zamieszanie
• zmniejszenie poziomu świadomości (np. śpiączka)

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol Teva, możesz również doświadczyć zespołu abstynencyjnego agonistów dopaminy. Objawy te obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja tych działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:

• Dyskineza (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności (uczucie mdłości)

Częste:

• Potrzeba zachowania się w niezwykły sposób
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne)
• Zamieszanie
• Zmęczenie (fatiga)
• Bezsenność
• Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwodowy obrzęk)
• Ból głowy
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• Nieprawidłowe sny
• Zaparcie
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (uczucie mdłości)
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęste:

• Paranoja (np. nadmierne zainteresowanie własnym zdrowiem)
• Majaczenie
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody snu.
• Amnezja (zaburzenie pamięci)
• Hiperkineza (zwiększenie ruchów i niezdolność do pozostania w spoczynku)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość).
• Utrata przytomności
• Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub opuchliznę stawów)*
• Niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Podniecenie
• Trudności w oddychaniu
• Czknienie
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• Niezdolność do oporu przed impulsami, instynktami lub pragnieniami wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:
• • Mocne pragnienie gry pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększenie libido.
  • Niekontrolowane wydatki.
  • Objadanie się (spożycie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

• Majaczenie (zmniejszenie świadomości, zamieszanie, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadkie:

• Mania (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierne pobudzenie)

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia Pramipexolem Teva: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potowanie lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te zachowania; on wyjaśni, jak je zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką nie można podać dokładnej częstości, ponieważ te działania niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 2 762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęstej”.

Jeśli chorujesz na zespół niespokojnych nóg, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:

• Nudności

Częste:

• Zmiany w wzorcu snu, takie jak bezsenność i senność
• Zmęczenie (fatiga)
• Ból głowy
• Nieprawidłowe sny
• zaparcie
• Zawroty głowy
• Wymioty (uczucie mdłości)

Nieczęste:

• Potrzeba zachowania się w niezwykły sposób*
• Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub opuchliznę stawów)*
• Niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Dyskineza (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn)
• Hiperkineza (zwiększenie ruchów i niezdolność do pozostania w spoczynku)*
• Paranoja (np. nadmierne zainteresowanie własnym zdrowiem)*
• Urojenia*
• Amnezja (zaburzenie pamięci)*
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne)
• Zamieszanie
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody snu
• Przyrost masy ciała
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwodowy obrzęk)
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Utrata przytomności
• Podniecenie
• Zaburzenia widzenia
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu
• Trudności w oddychaniu
• Czknienie
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)*
• Niezdolność do oporu przed impulsami, instynktami lub pragnieniami wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:

• Mocne pragnienie gry pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
• Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększenie libido.*
• Niekontrolowane wydatki.*
• Objadanie się (spożycie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

• Mania (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierne pobudzenie)*
• Majaczenie (zmniejszenie świadomości, zamieszanie, utrata kontaktu z rzeczywistością)*

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia Pramipexolem Teva: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potowanie lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te zachowania; on wyjaśni, jak je zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką nie można podać dokładnej częstości, ponieważ te działania niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 1 395 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęstej”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pramipexolu Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze lub etykiecie butelki po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pramipexolu Teva

Substancją czynną jest pramipexol.

Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg pramipexolu jako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg monohydratu dihydrochloru pramipexolu.

Pozostałe składniki to mannitol, mikrokrystaliczna celuloza, sodowy glikolan skrobi, povidon, stearynian magnezu, sodowy monoestearan fumaratu, koloidalny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki Pramipexolu Teva 0,088 mg są białymi, okrągłymi tabletkami z wytłoczonym „93” po jednej stronie i „P1” po drugiej stronie.
• Tabletki Pramipexolu Teva 0,18 mg są białymi, okrągłymi, z rowkiem tabletkami z wytłoczonym „P2” nad „P2” po stronie rowka i „93” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.
• Tabletki Pramipexolu Teva 0,35 mg są białymi, owalnymi, dwuwypukłymi tabletkami z wytłoczonym „9” pionowo w rowku, „3” w stronie rowka i „8023” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.
• Tabletki Pramipexolu Teva 0,7 mg są białymi, okrągłymi, z rowkiem tabletkami z wytłoczonym „8024” nad „8024” po stronie rowka i „93” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.
• Tabletki Pramipexolu Teva są dostępne w opakowaniach z blistrami po 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 i 100 tabletek oraz butelkach zawierających 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Czechy

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bułgaria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.