PRAMIPEKSOL TEVA 0,088 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pramipexol Teva 0,088 mg tabletki EFG

Pramipexol Teva 0,18 mg tabletki EFG

Pramipexol Teva 0,35 mg tabletki EFG

Pramipexol Teva 0,7 mg tabletki EFG

pramipexol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Pramipexol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Teva
3. Jak stosować Pramipexol Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pramipexol Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Pramipexol Teva i w jakim celu się go stosuje

Pramipexol Teva zawiera substancję czynną pramipexol, która należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które stymulują receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, które pomagają kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol Teva stosuje się w celu:

• leczenia objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem przeciwko chorobie Parkinsona).
• leczenia objawów idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Teva

Nie stosuj Pramipexol Teva

• jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Teva. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę lub objaw, szczególnie jeśli jest to jedna z następujących:

• Choroba nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Większość halucynacji jest wizualna.
• Dyskineza (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i również stosujesz lewodopę, możesz doświadczyć dyskinezy podczas stopniowego zwiększania dawki Pramipexol Teva.
• Dystonia (niezdolność do utrzymania prostej i wyprostowanej postawy tułowia i szyi (dystonia osiowa)). W szczególności możesz doświadczyć zgięcia głowy i szyi do przodu (zwanego również antecolisis), zgięcia odcinka lędźwiowego do przodu (zwanego również camptocormia) lub zgięcia pleców na boki (zwanego również pleurotónosem lub zespołem Pisa).
• Senność i nagłe epizody snu.
• Psychoza (np. podobna do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia widzenia. Powinieneś poddawać się regularnym badaniom okulistycznym podczas leczenia Pramipexol Teva.
• Ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Powinieneś poddawać się regularnym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, w celu uniknięcia hipotensji ortostatycznej (spadku ciśnienia krwi przy wstaniu).
• Zwiększenie objawów. Możesz doświadczyć, że objawy pojawiają się wcześniej niż zwykle, są bardziej intensywne i dotyczą innych kończyn.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia niezwykłego zachowania, którym nie możesz się oprzeć, i które mogą szkodzić Tobie lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne spożycie lub wydatki, nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował lub przerwał dawkowanie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważają, że rozwijasz manię (podniecenie, pobudzenie) lub delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował lub przerwał dawkowanie.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważasz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerwania lub zmniejszania leczenia Pramipexol Teva. Jeśli problemy utrzymują się przez ponad kilka tygodni, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoje leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważasz niezdolność do utrzymania prostej i wyprostowanej postawy tułowia i szyi (dystonia osiowa). W tym przypadku możliwe, że lekarz zdecyduje o dostosowaniu lub zmianie Twojego leczenia.

Dzieci i młodzież

Pramipexol Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Pramipexol Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków, ziół leczniczych, produktów spożywczych lub suplementów diety, które uzyskałeś bez recepty lekarskiej.

Powinieneś unikać stosowania Pramipexol Teva wraz z lekami przeciwpsychotycznymi.

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz następujące leki:

• cymetydyna (w leczeniu nadmiernego kwasu i wrzodów żołądka)
• amantadyna (która może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletyna (w leczeniu nieregularnych skurczów serca, znanych jako arytmia komorowa)
• zydowudyna (która może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru immunologicznego (AIDS), choroby układu immunologicznego)
• cisplatyna (w leczeniu różnych rodzajów nowotworów)
• chinina (która może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg, które występują w nocy, oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii znanego jako malaria falciparum (złośliwa malaria))
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca)

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy podczas rozpoczynania leczenia Pramipexol Teva.

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz leki uspokajające (z efektami sedatywnymi) lub jeśli pijesz alkohol. W tych przypadkach Pramipexol Teva może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinieneś być ostrożny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Pramipexol Teva.

Możesz stosować Pramipexol Teva z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie Pramipexol Teva.

Nie jest znany wpływ Pramipexol Teva na płód. Dlatego nie stosuj Pramipexol Teva, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zdecyduje inaczej.

Pramipexol Teva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Pramipexol Teva może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przenikać do mleka matki i docierać do Twojego dziecka. Jeśli stosowanie Pramipexol Teva jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Pramipexol Teva może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pramipexol Teva był związany z sennością i nagłymi epizodami snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie.

Pramipexol Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pramipexol Teva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Możesz stosować Pramipexol Teva z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać z wodą.

Choroba Parkinsona

Dzienna dawka powinna być podawana w 3 równych dawkach.

Podczas pierwszego tygodnia zwykła dawka wynosi 1 tabletkę Pramipexol Teva 0,088 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 0,264 mg dziennie):

Ta dawka będzie zwiększana co 5-7 dni zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza, aż Twoje objawy będą kontrolowane (dawka podtrzymująca).

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę. Jednakże możliwe, że konieczne będzie zwiększenie Twojej dawki. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg pramipexolu na dobę. Możliwe jest również zmniejszenie dawki podtrzymującej do trzech tabletek Pramipexol Teva 0,088 mg na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, Twój lekarz przepisze mniejszą dawkę. W tym przypadku powinieneś przyjmować tabletki tylko raz lub dwa razy dziennie. Jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, zwykła dawka początkowa wynosi 1 tabletkę Pramipexol Teva 0,088 mg dwa razy dziennie. Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, zwykła dawka początkowa wynosi 1 tabletkę Pramipexol Teva 0,088 mg na dobę.

Zespół niespokojnych nóg

Dawka jest zwykle podawana raz dziennie, wieczorem, 2-3 godziny przed snem.

Podczas pierwszego tygodnia zwykła dawka wynosi 1 tabletkę Pramipexol Teva 0,088 mg raz dziennie (co odpowiada 0,088 mg na dobę):

Ta dawka będzie zwiększana co 4-7 dni zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza, aż Twoje objawy będą kontrolowane (dawka podtrzymująca).

Łączna dzienna dawka do leczenia zespołu niespokojnych nóg nie powinna przekraczać 6 tabletek Pramipexol Teva 0,088 mg lub dawki 0,54 mg (0,75 mg pramipexolu).

Jeśli przestajesz brać tabletki przez kilka dni i chcesz wznowić leczenie, powinieneś zacząć od najmniejszej dawki i stopniowo zwiększać dawkę, tak jak to robiłeś na początku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz oceni Twoje leczenie po 3 miesiącach, aby zdecydować, czy kontynuować leczenie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, możliwe, że Pramipexol Teva nie jest odpowiednim leczeniem Twojego zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli przyjmujesz więcej Pramipexol Teva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek,

• skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
• Możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4 (Mogące wystąpić działania niepożądane).

Jeśli zapomnisz przyjąć Pramipexol Teva

Nie martw się. Po prostu pomiń tę dawkę i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol Teva

Nie przerywaj leczenia Pramipexol Teva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku konieczności przerwania leczenia Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko pogorszenia objawów.

Jeśli masz chorobę Parkinsona, nie powinieneś przerywać leczenia Pramipexol Teva w sposób nagły. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu neurolitycznego, który może stanowić poważne zagrożenie dla Twojego zdrowia. Objawy te obejmują:

• akineza (utrata ruchu mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączka
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardia (zwiększona częstotliwość serca)
• zamieszanie
• zmniejszenie poziomu świadomości (np. śpiączka)

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol Teva, możesz również doświadczyć zespołu abstynencyjnego agonistów dopaminy. Objawy te obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja tych działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:

• Dyskineza (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności (uczucie mdłości)

Częste:

• Potrzeba zachowania się w niezwykły sposób
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne)
• Zamieszanie
• Zmęczenie (fatiga)
• Bezsenność
• Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwodowy obrzęk)
• Ból głowy
• Niskie ciśnienie krwi
• Nieprawidłowe sny
• Zaparcie
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (uczucie mdłości)
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu

Niezbyt częste:

• Paranoja (np. nadmierne zainteresowanie własnym zdrowiem)
• Majaczenie
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody snu
• Zaburzenia pamięci
• Hiperkineza (zwiększenie ruchów i niezdolność do pozostania w spokoju)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Utrata przytomności
• Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszności lub obrzęk kostek)*
• Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
• Podniecenie
• Trudności z oddychaniem
• Czknienie
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• Brak możliwości oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, mogące obejmować:

• Mocne pragnienie gry trotz poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem i niepokojące zachowanie dla siebie lub innych, na przykład zwiększenie apetytu seksualnego.
• Niekontrolowane wydawanie pieniędzy.
• Objadanie się (zjedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (zjedzenie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

• Majaczenie (zmniejszenie świadomości, zamieszanie, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadkie:

• Mania (podniecenie, uczucie euforii lub nadmierne pobudzenie)

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia Pramipexolem Teva: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów; on wyjaśni, jak nimi zarządzać lub je zmniejszyć.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką nie można podać dokładnej częstości, ponieważ działania te nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 2 762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „niezbyt częstej”.

Jeśli chorujesz na zespół niespokojnych nóg, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:

• Nudności

Częste:

• Zmiany w wzorcu snu, takie jak bezsenność i senność
• Zmęczenie (fatiga)
• Ból głowy
• Nieprawidłowe sny
• Zaparcie
• Zawroty głowy
• Wymioty (uczucie mdłości)

Niezbyt częste:

• Potrzeba zachowania się w niezwykły sposób*
• Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszności lub obrzęk kostek)*
• Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
• Dyskineza (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn)
• Hiperkineza (zwiększenie ruchów i niezdolność do pozostania w spokoju)*
• Paranoja (np. nadmierne zainteresowanie własnym zdrowiem)*
• Majaczenie*
• Zaburzenia pamięci*
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne)
• Zamieszanie
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody snu
• Przyrost masy ciała
• Niskie ciśnienie krwi
• Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwodowy obrzęk)
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Utrata przytomności
• Podniecenie
• Zaburzenia widzenia
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu
• Trudności z oddychaniem
• Czknienie
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)*
• Brak możliwości oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, mogące obejmować:
• Mocne pragnienie gry trotz poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
• Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem i niepokojące zachowanie dla siebie lub innych, na przykład zwiększenie apetytu seksualnego.*
• Niekontrolowane wydawanie pieniędzy.*
• Objadanie się (zjedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (zjedzenie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

• Mania (podniecenie, uczucie euforii lub nadmierne pobudzenie)*
• Majaczenie (zmniejszenie świadomości, zamieszanie, utrata kontaktu z rzeczywistością)*

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia Pramipexolem Teva: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów; on wyjaśni, jak nimi zarządzać lub je zmniejszyć.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką nie można podać dokładnej częstości, ponieważ działania te nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 1 395 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „niezbyt częstej”.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania, zawarty w załączniku V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pramipexolu Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub etykiecie butelki po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pramipexolu Teva

Substancją czynną jest pramipexol.

Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg pramipexolu jako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg dihydrochloru pramipexolu monohydratu, odpowiednio.

Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolowana sodu, povidon, stearynian magnezu, monostearynian sodu, dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Pramipexol Teva 0,088 mg tabletki są białymi, okrągłymi tabletkami z wytłoczonymi literami "93" po jednej stronie i "P1" po drugiej stronie.
• Pramipexol Teva 0,18 mg tabletki są białymi, okrągłymi, podzielonymi tabletkami z wytłoczonymi literami "P2" nad "P2" po stronie podziału i "93" po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.
• Pramipexol Teva 0,35 mg tabletki są białymi, owalnymi, dwuwypukłymi tabletkami z wytłoczonymi cyframi 9 pionowo wzdłuż podziału, 3 po stronie podziału i 8023 po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.
• Pramipexol Teva 0,7 mg tabletki są białymi, okrągłymi, podzielonymi tabletkami z wytłoczonymi cyframi 8024 nad 8024 po stronie podziału i "93" po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.
• Pramipexol Teva tabletki są dostępne w opakowaniach z blistrami po 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 i 100 tabletek oraz butelkach zawierających 90 tabletek.
• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Czechy

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bułgaria

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.