PRAMIPEXOL PENSA 0,7 mg TABLETKI

Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz skłonności lub pragnienia do niezwykłego zachowania i nie możesz oprzeć się impulsom lub pokusie do podejmowania pewnych działań, które mogą ci zaszkodzić lub zaszkodzić innym. Te zaburzenia kontroli impulsów mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, kompulsywne jedzenie lub zakupy, nieprawidłowo wysokie libido lub zwiększone myśli seksualne. Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli ty, twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz manię (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierne pobudzenie) lub delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczne, aby twój lekarz dostosował lub przerwał twoje leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważasz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerwania lub zmniejszania dawki Pramipexol Pensa. Jeśli problemy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, może być konieczne, aby twój lekarz dostosował twoje leczenie.

Dzieci i młodzieżPramipexol Pensa nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Pramipexol Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować, w tym leki, zioła, produkty spożywcze lub suplementy diety, które nabyłeś bez recepty.

Należy unikać stosowania Pramipexol Pensa wraz z lekami przeciwpsychotycznymi.

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz następujące leki: - cymetydyna (w leczeniu nadmiernego kwasu i wrzodów żołądka) - amantadyna (która może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

- meksyletyna: (w leczeniu nieregularnych skurczów serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);

- zydowudyna (która może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), choroby układu immunologicznego);

- cisplatyna (w leczeniu różnych rodzajów nowotworów);

- chinina (która może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg, które występują w nocy, oraz w leczeniu rodzaju malarii zwanego malarią sierpowatą (malarią złośliwą));

- prokainamida (w leczeniu nieregularnych skurczów serca)

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy podczas rozpoczynania leczenia Pramipexol Pensa.

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz leki uspokajające (z efektami sedatywnymi) lub pijesz alkohol. W takich przypadkach Pramipexol Pensa może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Bądź ostrożny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Pramipexol Pensa. Możesz stosować Pramipexol Pensa z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Pramipexol Pensa.

Nie jest znany wpływ Pramipexol Pensa na płód. Dlatego nie stosuj Pramipexol Pensa, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zdecyduje inaczej.

Pramipexol Pensa nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Pramipexol Pensa może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przenikać do mleka matki i docierać do twojego dziecka. Jeśli stosowanie Pramipexol Pensa jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pramipexol Pensa może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pramipexol Pensa był związany z somnolencją i nagłymi epizodami snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie.

3. Jak stosować Pramipexol Pensa

Stosuj Pramipexol Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Twój lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Możesz stosować Pramipexol Pensa z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z wodą.

Dostępne są inne dawki produktów zawierających pramipexol, które nie mogą być uzyskane za pomocą tego leku.

Choroba Parkinsona

Dawkę dobową należy podawać w 3 równych dawkach.

W pierwszym tygodniu zalecana dawka to 1 tabletka pramipexol 0,088 mg, 3 razy na dobę (co odpowiada 0,264 mg na dobę):

Ta dawka zostanie zwiększona co 5-7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż objawy zostaną kontrolowane (dawka podtrzymująca).

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę. Może być jednak konieczne zwiększenie dawki. Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć twoją dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg pramipexol na dobę. Może być również konieczne zmniejszenie dawki podtrzymującej do 3 tabletek pramipexol 0,088 mg na dobę.

Pacjenci z chorobąnerek

Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, twój lekarz przepisze mniejszą dawkę. W takim przypadku powinieneś/powinnaś przyjmować tabletki tylko raz lub dwa razy na dobę. Jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, zwykła dawka początkowa wynosi 1 tabletka pramipexol 0,088 mg, 2 razy na dobę. Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, zwykła dawka początkowa wynosi 1 tabletka pramipexol 0,088 mg na dobę.

Zespół niespokojnych nóg

Dawkę stosuje się zwykle raz na dobę, wieczorem, 2-3 godziny przed snem.

W pierwszym tygodniu zwykła dawka wynosi 1 tabletka pramipexol 0,088 mg raz na dobę (co odpowiada 0,088 mg na dobę):

Ta dawka zostanie zwiększona co 4-7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż objawy zostaną kontrolowane (dawka podtrzymująca).

Łączna dawka dobowa w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie powinna przekraczać 6 tabletek pramipexol 0,088 mg lub dawki 0,54 mg (0,75 mg pramipexol soli).

Jeśli przestajesz stosować tabletki przez kilka dni i chcesz wznowić leczenie, powinieneś/powinnaś zacząć od najmniejszej dawki i stopniowo zwiększać dawkę, tak jak to robiono na początku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz oceni twoje leczenie po 3 miesiącach, aby zdecydować, czy kontynuować leczenie.

Pacjenci z chorobąnerek:

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, pramipexol pensa może nie być odpowiednim leczeniem twojego zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pramipexol Pensa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pramipexol Pensa

Nie martw się. Pomiń tę dawkę całkowicie i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol Pensa

Nie przerywaj leczenia pramipexolem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli musisz przerwać leczenie tym lekiem, twój lekarz stopniowo zmniejszy twoją dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko pogorszenia objawów.

Jeśli masz chorobę Parkinsona, nie powinieneś/powinnaś przerywać leczenia pramipexolem w sposób nagły. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego zespołem neurolitycznym, które może stanowić duże zagrożenie dla twojego zdrowia. Objawy te obejmują:

• akineza (utrata ruchu mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączka
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardia (zwiększenie rytmu serca)
• zamieszanie
• zmniejszenie poziomu świadomości (np. śpiączka)

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę pramipexolu, możesz również doświadczyć zaburzenia medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy te obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pramipexol Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:

-Dyskineza (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn)

• Senność

-Nudności

-Zawroty głowy

Częste:

-Potrzeba zachowania się w niezwykły sposób

-Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne)

-Zamieszanie

-Zmęczenie (fatiga)

• Bezsenność

-Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwodowy obrzęk)

-Ból głowy

-Niskie ciśnienie krwi

-Nieprawidłowe sny

-Zaparcie

• Zaburzenia widzenia

-Wymioty (nudności)

-Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęste:-Paranoja (np. nadmierna troska o swoje zdrowie)-Majaczenie- Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody snu

-Zaburzenia pamięci-Hiperkineza (zwiększenie ruchów i niezdolność do pozostania w spoczynku)-Zwiększenie masy ciała-REAKCJE alergiczne (np. wysypka skórna, swędzenie, nadwrażliwość)

-Omdlenie

-Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub opuchnięcie kostek)*

-Nadmierna sekrecja hormonu antydiuretycznego*

-Podniecenie

-Duszność

-Czknienie

-Pneumonia (zakażenie płuc)

• Niezdolność do oporu impulsom, instynktom lub pokusie wykonania czynności, które mogą być szkodliwe, takich jak:

• Mocna potrzeba gry hazardowej, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

• Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy.
• Niekontrolowany zakup lub wydatek.
• Objadanie się (zjedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjne jedzenie (zjedzenie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
• Majaczenie (zmniejszenie świadomości, zamieszanie, utrata kontaktu z rzeczywistością).

Rzadkie:

• Mania (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierna aktywność).
• Samorzutna erekcja.

Częstość nieznana:

Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia Pramipexol Pensa: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; on zdecyduje, w jaki sposób kontrolować lub zmniejszać objawy.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką nie można podać dokładnej częstości, ponieważ działania te nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 2 762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęste”.

Jeśli chorujesz na zespół niespokojnych nóg, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:

• Nudności
• Objawy, które zaczynają się wcześniej niż zwykle, są bardziej nasilone lub dotyczą innych kończyn (zwiększenie zespołu niespokojnych nóg).

Częste:

• Zmiany w wzorcu snu, takie jak bezsenność i senność
• Zmęczenie (fatiga)
• Ból głowy
• Nieprawidłowe sny
• Zaparcie
• Zawroty głowy
• Wymioty (nudności)

Nieczęste:

• Potrzeba zachowania się w niezwykły sposób*
• Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub opuchnięcie kostek)*
• Nadmierna sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Dyskineza (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn)
• Hiperkineza (zwiększenie ruchów i niezdolność do pozostania w spoczynku)*
• Paranoja (np. nadmierna troska o swoje zdrowie)*
• Majaczenie*
• Zaburzenia pamięci*

• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne)
• Zamieszanie
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody snu
• Zwiększenie masy ciała
• Niskie ciśnienie krwi
• Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwodowy obrzęk)
• REAKCJE alergiczne (np. wysypka skórna, swędzenie, nadwrażliwość)
• Omdlenie
• Podniecenie
• Zaburzenia widzenia
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu
• Duszność
• Czknienie
• Pneumonia (zakażenie płuc)*
• Niezdolność do oporu impulsom, instynktom lub pokusie wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:
• • Mocna potrzeba gry hazardowej, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
  • Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy.*
  • Niekontrolowany zakup lub wydatek.*
  • Objadanie się (zjedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjne jedzenie (zjedzenie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).*
• Mania (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierna aktywność)*
• Majaczenie (zmniejszenie świadomości, zamieszanie, utrata kontaktu z rzeczywistością)*

Częstość nieznana:

Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia Pramipexol Pensa: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; on zdecyduje, w jaki sposób kontrolować lub zmniejszać objawy.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką nie można podać dokładnej częstości, ponieważ działania te nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 1 395 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęste”.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biam.pl/. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pramipexol Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Pramipexol Pensa

Substancją czynną jest pramipexol.

Każda tabletka zawiera 0,7 mg pramipexolu.

Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, krzemionkę koloidalną bezwodną, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramipexol Pensa 0,7 mg tabletki: białe, okrągłe, płaskie tabletki z rowkiem na jednej stronie (średnica: około 9 mm).

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Tabletki są dostępne w blistrach z folii PVC/Aluminium, po 10 tabletek w blistrze, w pudełkach zawierających 3 lub 10 blistrów.

Opakowania zawierają 30 tabletek, 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

IT: Pramipexolo Pensa 0,7 mg compresse.

ES: Pramipexol pensa 0,7 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków: http://www.urpl.gov.pl/