PRAMIPEKSOL AUROVITAS 0,18 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pramipexol Aurovitas 0,18 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Pramipexol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Aurovitas
3. Jak stosować Pramipexol Aurovitas
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pramipexol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Pramipexol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Pramipexol Aurovitas zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które stymulują receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, które pomagają kontrolować ruchy ciała.

Pramipexol stosuje się w celu:

• leczenia objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem przeciw chorobie Parkinsona).
• leczenia objawów idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pramipexol Aurovitas

Nie stosuj Pramipexol Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania pramipexolu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę lub objaw, szczególnie na którykolwiek z poniższych:

• Choroba nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Większość halucynacji jest wizualna.
• Dyskineza (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i również stosujesz lewodopę, możesz doświadczyć dyskinezy podczas stopniowego zwiększania dawki pramipexolu.
• Dystonia (niezdolność do utrzymania prostej i wyprostowanej postawy tułowia i szyi (dystonia osiowa)). W szczególności możesz doświadczyć zgięcia głowy i szyi do przodu (zwanego również antecolisis), zgięcia odcinka lędźwiowego do przodu (zwanego również camptocormia) lub zgięcia pleców na boki (zwanego również pleurotónosem lub zespołem Pisa). W tym przypadku lekarz może zdecydować o zmianie Twojego leczenia.
• Sennność i nagłe epizody snu.
• Psychoza (np. podobna do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia widzenia. Powinieneś/powinnaś poddać się regularnym badaniom okulistycznym podczas leczenia pramipexolem.
• Ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Powinieneś/powinnaś poddać się regularnym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, w celu uniknięcia hipotensji ortostatycznej (spadku ciśnienia krwi podczas wstawania).
• Zwiększenie zespołu niespokojnych nóg. Jeśli doświadczasz, że objawy pojawiają się wcześniej niż zwykle w nocy (lub nawet popołudniu), są bardziej intensywne lub dotyczą większych części kończyn lub innych kończyn. Możliwe, że Twój lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoi bliscy/opiekunowie zauważają, że rozwijasz pragnienia lub nieodparte zachcianki, aby zachowywać się w sposób niezwykły dla Ciebie i nie możesz oprzeć się impulsowi, pragnieniu lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych osób. Jest to znane jako zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydawania pieniędzy, niezwykle silne pożądanie seksu lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoją dawkę.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoi bliscy/opiekunowie zauważają, że rozwijasz manię (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierne pobudzenie) lub delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja lub utrata poczucia rzeczywistości). Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoją dawkę.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważasz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerwania lub zmniejszania leczenia pramipexolem. Jeśli problemy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoje leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważasz niezdolność do utrzymania prostej i wyprostowanej postawy tułowia i szyi (dystonia osiowa). W tym przypadku możliwe, że Twój lekarz zdecyduje o dostosowaniu lub zmianie Twojego leczenia.

Dzieci i młodzież

Pramipexol nie jest zalecany do stosowania u dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Pramipexol Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to leków, ziół leczniczych, produktów spożywczych lub suplementów diety, które uzyskałeś bez recepty lekarskiej.

Powinieneś unikać stosowania pramipexolu wraz z lekami przeciwpsychotycznymi.

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz następujące leki:

• cymetydyna (w leczeniu nadmiernego kwasu i owrzodzeń żołądka);
• amantadyna (która może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletyna (w leczeniu nieregularnych skurczów serca, znanych jako arytmia komorowa);
• zydowudyna (która może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności, choroby układu immunologicznego);
• cisplatyna (w leczeniu różnych rodzajów nowotworów);
• chinina (która może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg, które występują w nocy, oraz w leczeniu jednego z rodzajów malarii znanej jako malaria falciparum);
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca).

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy podczas rozpoczynania leczenia pramipexolem.

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz leki uspokajające (z efektami sedatywnymi) lub jeśli pijesz alkohol. W tych przypadkach pramipexol może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Pramipexol Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinieneś być ostrożny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia pramipexolem.

Możesz stosować pramipexol z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie pramipexolem.

Nie jest znany wpływ pramipexolu na płód. Dlatego nie stosuj pramipexolu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Pramipexol nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Pramipexol może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przenikać do mleka matki i docierać do Twojego dziecka. Jeśli stosowanie pramipexolu jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pramipexol może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pramipexol może powodować senność i wywoływać nagłe epizody snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, które wymagają uwagi, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla Twojego życia lub zdrowia (np. obsługa maszyn), dopóki takie epizody i/lub senność nie znikną.

3. Jak stosować Pramipexol Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Możesz stosować pramipexol z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać z wodą.

Choroba Parkinsona

Dzienna dawka powinna być podawana w 3 równych dawkach.

Podczas pierwszego tygodnia zwykła dawka wynosi 1 tabletkę pramipexolu 0,088 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 0,264 mg dziennie):

Ta dawka powinna być zwiększana co 5-7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż objawy zostaną kontrolowane (dawka podtrzymująca).

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę. Może być jednak konieczne zwiększenie dawki. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg pramipexolu na dobę. Może być również konieczne zmniejszenie dawki podtrzymującej do trzech tabletek pramipexolu 0,088 mg na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, Twój lekarz przepisze mniejszą dawkę. W tym przypadku powinieneś/powinnaś przyjmować tabletki tylko raz lub dwa razy dziennie. Jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, zwykła dawka początkowa wynosi 1 tabletkę pramipexolu 0,088 mg dwa razy dziennie. Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, zwykła dawka początkowa wynosi 1 tabletkę pramipexolu 0,088 mg na dobę.

Zespół niespokojnych nóg

Dawka jest zwykle podawana raz dziennie, wieczorem, 2-3 godziny przed snem. Podczas pierwszego tygodnia zwykła dawka wynosi 1 tabletkę pramipexolu 0,088 mg raz dziennie (co odpowiada 0,088 mg na dobę):

Ta dawka powinna być zwiększana co 4-7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż objawy zostaną kontrolowane (dawka podtrzymująca).

Łączna dzienna dawka do leczenia zespołu niespokojnych nóg nie powinna przekraczać 6 tabletek pramipexolu 0,088 mg lub dawki 0,54 mg (0,75 mg pramipexolu w postaci soli).

Jeśli przestajesz przyjmować tabletki przez kilka dni i chcesz wznowić leczenie, powinieneś/powinnaś zacząć od najmniejszej dawki i stopniowo zwiększać ją, tak jak to robisz po raz pierwszy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz oceni Twoje leczenie po 3 miesiącach, aby zdecydować, czy kontynuować leczenie.

Pacjenci z chorobą nerek:

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, pramipexol może nie być odpowiednim leczeniem.

Jeśli przyjmujesz więcej Pramipexol Aurovitas, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek,

• skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w sekcji 4 („Możliwe działania niepożądane”).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pramipexol Aurovitas

Nie martw się. Pomiń tę dawkę całkowicie i przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexol Aurovitas

Nie przerywaj leczenia pramipexolem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli musisz przerwać leczenie tym lekiem, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko pogorszenia objawów.

Jeśli masz chorobę Parkinsona, nie powinieneś/powinnaś przerwać leczenia pramipexolem nagłym. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu znego jako złośliwy zespół neuroleptyczny, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akineza (utrata ruchu mięśni),
• sztywność mięśni,
• gorączka,
• niestabilne ciśnienie krwi,
• tachykardia (zwiększenie rytmu serca),
• zamieszanie,
• zmniejszenie poziomu świadomości (np. śpiączka).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Pramipexol Aurovitas, możesz również doświadczyć zespołu medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy te obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Dyskineza (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn).
• Senność.
• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Potrzeba zachowania się w niezwykły sposób.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne).
• Zamieszanie.
• Zmęczenie (fatiga).
• Bezsenność.
• Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwodowy obrzęk).
• Ból głowy.
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
• Nieprawidłowe sny.
• Zaparcie.
• Zaburzenia widzenia.
• Wymioty (niechęć do wymiotów).
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Paranoja (np. nadmierne zainteresowanie własnym zdrowiem).
• Zaburzenia myślenia.
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody snu.
• Amnezja (zaburzenia pamięci).
• Hiperkineza (zwiększenie ruchów i niezdolność do pozostania w spokoju).
• Przyrost masy ciała.
• Reakcje alergiczne (np. wypryski skórne, swędzenie, nadwrażliwość).
• Utrata przytomności.
• Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszności lub obrzęk kostek)*.
• Niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego*.
• Podniecenie.
• Trudności w oddychaniu.
• Czknienie.
• zapalenie płuc (zakażenie płuc).
• Brak możliwości oporu przed impulsami, pragnieniami lub pokusami wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:

• mocne pragnienie gry w sposób nadmierny, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny.
• niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub zakupów.
• objadanie się (zjedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie w sposób kompulsywny (zjedzenie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

• Mania (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierne pobudzenie).
• Samorzutna erekcja prącia.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Mania (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierne pobudzenie).
• Samorzutna erekcja prącia.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia pramipexolem: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy lub SAAD).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; on oceni, w jaki sposób kontrolować lub zmniejszać objawy.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką nie można podać dokładnej częstości, ponieważ te działania niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęstej”.

Jeśli chorujesz na zespół niespokojnych nóg, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności.
• Objawy, które rozpoczynają się przed czasem, są bardziej intensywne lub dotyczą innych kończyn (zwiększenie zespołu niespokojnych nóg).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany w wzorcu snu, takie jak bezsenność i senność.
• Zmęczenie (fatiga).
• Ból głowy.
• Nieprawidłowe sny.
• zaparcie.
• Zawroty głowy.
• Wymioty (niechęć do wymiotów).

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Potrzeba zachowania się w niezwykły sposób*.
• Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszności lub obrzęk kostek)*.
• Niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego*.
• Dyskineza (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn).
• Hiperkineza (zwiększenie ruchów i niezdolność do pozostania w spokoju)*.
• Paranoja (np. nadmierne zainteresowanie własnym zdrowiem)*.
• Zaburzenia świadomości*.
• Amnezja (zaburzenia pamięci)*.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne).
• Zamieszanie.
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody snu.
• Przyrost masy ciała.
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
• Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwodowy obrzęk).
• Reakcje alergiczne (np. wypryski skórne, swędzenie, nadwrażliwość).
• Utrata przytomności.
• Podniecenie.
• Zaburzenia widzenia.
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu.
• Trudności w oddychaniu.
• Czknienie.
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)*.
• Brak możliwości oporu przed impulsami, pragnieniami lub pokusami wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:

• mocne pragnienie gry w sposób nadmierny, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych*.
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, np. zwiększony apetyt seksualny*.
• niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub zakupów*.
• objadanie się (zjedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie w sposób kompulsywny (zjedzenie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

• Mania (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierne pobudzenie)*.
• Zaburzenia świadomości (zmniejszenie świadomości, zamieszanie, utrata kontaktu z rzeczywistością)*

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Samorzutna erekcja prącia.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia pramipexolem: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub ból (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy lub SAAD).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów; on wyjaśni, w jaki sposób kontrolować lub zmniejszać objawy.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką nie można podać dokładnej częstości, ponieważ te działania niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 1395 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęstej”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pramipexolu Aurovitas

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pramipexolu Aurovitas

• Substancją czynną jest pramipexol.

Każda tabletka zawiera 0,25 mg monohydratu dihydrochloru pramipexolu, co odpowiada 0,18 mg pramipexolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E 421), skrobia kukurydziana, povidon K30, povidon K90, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone na jednej stronie literą „Y” i „42” oddzielone rowkiem i gładkie z rowkiem po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Pramipexol Aurovitas jest dostępny w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium i butelkach z polietylenu o dużej gęstości (PEAD) z zakrętką z polipropylenu zawierającą watę.

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 200 tabletek.

Butelki PEAD: 90, 100 i 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Pramipexol "Aurobindo"

Francja Pramipexole ARROW LAB 0,18 mg comprimé sécable

Niemcy Pramipexol Aurobindo 0,18 mg Tabletten

Włochy Pramipexole Aurobindo

Malta Pramipexole Aurobindo 0,18 mg Tablets

Portugalia Pramipexol Aurobindo, 0,18 mg, Comprimidos

Hiszpania Pramipexol Aurovitas 0,18 mg comprimidos EFG

Szwecja Pramipexol Aurobindo 0,18 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)