PRAMEP 20 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pramep 20 mg/ml roztwór doustny EFG

pregabalina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Pramep i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pramep
3. Jak stosować Pramep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pramep
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pramep i w jakim celu się go stosuje

Pramep należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zespołu lękowego u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny:Pramep stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub półpasiec. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może być również związany z zaburzeniami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (sennością) i może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

Padaczka:Pramep stosuje się w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze Pramep w celu leczenia padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje choroby. Należy stosować Pramep w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Pramep nie powinien być stosowany samodzielnie.

Zespół lękowy:Pramep stosuje się w leczeniu zespołu lękowego. Objawy zespołu lękowego to nadmierna i długotrwała lękliwość oraz trudności w kontrolowaniu lęku. Zespół lękowy może również powodować niepokój lub uczucie podniecenia lub nerwowości, łatwe zmęczenie, trudności w koncentracji lub pusty umysł, drażliwość, napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Jest to inne niż stres i napięcie w życiu codziennym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pramep

Nie stosuj Pramep

jeśli jesteś uczulony na pregabalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pramep.

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabaliną zgłaszali objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się powszechnego rumienia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• Pregabalina była związana z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego powinieneś być ostrożny do czasu, aż nie będziesz zaznajomiony z działaniem leku.

• Pregabalina może powodować zaburzenia wzroku, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele jest przejściowych. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.

• Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki do leczenia bólu lub sztywności mięśni (spastyczności), z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, co może zwiększyć nasilenie tych działań, gdy są stosowane łącznie.

• Zgłoszono przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabaliną. Większość z nich to pacjenci w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi. Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza, czy masz chorobę serca w wywiadzie.

• Zgłoszono przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabaliną. Jeśli podczas leczenia Pramep zauważysz zmniejszenie ilości wydalanych moczu, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.

• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, mieli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli lub wykazujesz takie zachowanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaparcie (takimi jak niektóre rodzaje leków przeciwbólowych), mogą pojawić się problemy gastrointestinalne (np. zaparcie i niedrożność lub porażenie jelit). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaparcia, szczególnie jeśli masz skłonność do tego problemu.

• Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, czy kiedykolwiek nadużywałeś lub byłeś uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków; może to oznaczać, że masz większe ryzyko uzależnienia od pregabaliny.

• Zgłoszono przypadki drgawek podczas leczenia pregabaliną lub krótko po przerwaniu leczenia pregabaliną. Jeśli doświadczasz drgawek, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

• Zgłoszono przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatii) u niektórych pacjentów, którzy stosowali pregabalinę i mieli inne choroby. Poinformuj lekarza, czy masz chorobę ciężką w wywiadzie, w tym chorobę wątroby lub nerek.

• Zgłoszono przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów z oddychaniem lub płytkiego oddychania.

• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem pregabaliną. Przerwij stosowanie pregabaliny i zgłoś się do lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od Pramep (potrzeba kontynuowania stosowania leku). Mogą wystąpić objawy odstawiennego (patrz rozdział 3, „Jak stosować Pramep” i „Jeśli przerwiesz leczenie Pramep”). Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od Pramep, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Pramep, może to być objaw uzależnienia:

• Potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz.
• Czujesz, że potrzebujesz większej ilości leku niż zalecona dawka.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Podjąłeś wiele nieudanych prób, aby przestać lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy znów stosujesz lek.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan opieki dla Ciebie, w tym kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Pramep z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pregabalina i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z pewnymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), mogą one nasilić te działania, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które zawierają:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Pramep może być stosowany z lekami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Pramep z pokarmem, napojami i alkoholem

Pramep może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Pramep.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować pregabaliny w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej. Stosowanie pregabaliny w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu, wymagające leczenia medycznego. W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich, które stosowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, 6 niemowląt na 100 miało takie wady wrodzone. Jest to w porównaniu z 4 niemowląt na 100 urodzonych przez kobiety, które nie stosowały pregabaliny w badaniu. Zgłoszono wady twarzy (wrodzone rozszczepy), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i genitaliów.

Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pramep może powodować objawy takie jak zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Te działania, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Pramep zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216).

Pramep zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pramep

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj wyższej dawki niż przepisana.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub zespół lękowy:

• Stosuj roztwór doustny zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Dawka, która została dostosowana do Twoich potrzeb i stanu zdrowia, będzie zwykle wynosić od 150 mg (7,5 ml) do 600 mg (30 ml) na dobę.
• Lekarz zaleci, abyś stosował Pramep dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku dawki dwa razy na dobę, stosuj Pramep raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawki trzy razy na dobę, stosuj Pramep rano, w południe i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie Pramep jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinieneś stosować Pramep normalnie, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kontynuuj stosowanie Pramep, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Stosowanie:

Instrukcje stosowania

Pramep jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

1. Otwórz butelkę: naciśnij pokrywkę i obróć ją w kierunku ruchu wskazówek zegara (Rysunek 1).

1. Wyłącznie pierwszy raz, gdy go używasz: wraz z strzykawką do stosowania doustnego, dostarczony jest adapter butelki. Adapter ten należy umieścić na szyjce butelki, tak aby ułatwić pobieranie roztworu za pomocą strzykawki. Jeśli adapter nie jest umieszczony na butelce, wyjmij adapter i strzykawkę 5 ml z przezroczystej torby. Umieść butelkę na stabilnej powierzchni i umieść adapter na szyjce butelki z płaską częścią skierowaną w Twoją stronę i naciśnij go w dół (Rysunek 2).

1. Naciśnij tłok strzykawki na koniec cylindra strzykawki (w kierunku jej końca), aby usunąć nadmiar powietrza. Włóż strzykawkę do adaptera butelki z lekkim ruchem obrotowym (Rysunek 3).

1. Odwróć butelkę (z strzykawką włożoną) i napełnij strzykawkę cieczą, ciągnąc tłok strzykawki w dół do momentu, gdy minie oznaczenie na strzykawce, odpowiadające objętości w ml przepisanej przez lekarza (Rysunek 4). Usuń pęcherzyki powietrza ze strzykawki, podnosząc tłok do odpowiedniego oznaczenia.

1. Powróć do normalnej pozycji butelki, nie wyjmując strzykawki z adaptera butelki (Rysunek 5).

1. Wyjmij strzykawkę z adaptera butelki (Rysunek 6).

1. Wylej zawartość strzykawki bezpośrednio do ust, naciskając tłok w dół do końca cylindra strzykawki (Rysunek 7).

Uwaga:Krok 4-7 może być konieczne powtórzyć do trzech razy, aby uzyskać pełną dawkę (Tabela 1).

[Na przykład dawka 150 mg (7,5 ml) wymagałaby usunięcia dwóch objętości z butelki, aby uzyskać pełną dawkę. Stosując strzykawkę, usunąć najpierw 5 ml, wylać zawartość bezpośrednio do ust, a następnie ponownie pobrać 2,5 ml, wylając pozostałą zawartość do ust.]

1. Przemieść strzykawkę, biorąc wodę za pomocą tłoka i wypuszczając ją ze strzykawki, naciskając tłok w kierunku końca, co najmniej trzy razy (Rysunek 8).

1. Powróć do umieszczenia pokrywki na butelce (pozostawiając adapter na szyjce butelki) (Rysunek 9).

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Rysunek 4 Rysunek 5 Rysunek 6

Rysunek 7 Rysunek 8 Rysunek 9

Tabela 1. Objętość do pobrania strzykawką w celu uzyskania przepisanej dawki Pramep

Jeśli przyjmujesz więcej Pramep, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie lub butelkę roztworu doustnego Pramep. W wyniku przyjęcia większej ilości Pramep niż powinno się, możesz czuć się senny, zdezorientowany, pobudzony lub niespokojny. Zgłoszono również drgawki i utratę przytomności (śpiączka).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pramep

Jest ważne, aby przyjmować roztwór doustny Pramep regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj z następną dawką normalnie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramep

Nie przerywaj stosowania Pramep, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz zamiar przerwać leczenie, powinno to być dokonane stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.

Po zakończeniu leczenia Pramep krótko- i długoterminowego, powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi. Obejmują one problemy ze snem, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, ból, pot i zawroty głowy.

Te objawy mogą wystąpić częściej lub być bardziej nasilone, jeśli stosowałeś Pramep przez dłuższy okres. Jeśli doświadczasz objawów odstawiennych, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zwiększony apetyt.
• Poczucie euforii, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zmniejszenie libido, drażliwość.
• Zaburzenia uwagi, niezdarność ruchowa, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności z mową, poczucie mrowienia, zdrętwienie, sedacja, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprawidłowe poczucie.
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, wzdęcie brzucha.
• Trudności z erekcją.
• Opuchlizna ciała, w tym kończyn.
• Poczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Zwiększona masa ciała.
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiana percepcji samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności z wyszukiwaniem słów, halucynacje, nieprawidłowe sny, ataki lęku, apatia, agresja, podniesione nastroje, upośledzenie umysłowe, trudności z myśleniem, zwiększony apetyt seksualny, problemy w relacjach seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryski.
• Zmiany w widzeniu, nieprawidłowe ruchy oczu, zmiany w widzeniu, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, skurcze mięśni, osłabione refleksy, nadpobudliwość, zawroty głowy podczas stania, wrażliwa skóra, utrata smaku, poczucie palenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszona świadomość, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne złe samopoczucie.
• Suchość oczu, opuchlizna oczu, ból oczu, zmęczenie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumień.
• Trudności z oddychaniem, suchość nosa, zapalenie błony śluzowej nosa.
• Zwiększona produkcja śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust.
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, opuchlizna stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu.
• Słabość, suchość w ustach, ucisk w klatce piersiowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zwiększony poziom alaniny aminotransferazy, zwiększony poziom asparaginianu aminotransferazy, zmniejszony poziom płytek krwi, neutropenia, zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zmniejszony poziom potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, opuchlizna twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Poczucie zimna w rękach i nogach.

Rzadko występujące: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia węchu, niestabilne widzenie, zaburzenia percepcji głębi, błyski światła, utrata widzenia.
• Poszerzenie źrenic, zeza.
• Chłodne poty, ucisk w gardle, opuchlizna języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności z połykaniem.
• Wolne lub ograniczone ruchy ciała.
• Trudności z pisaniem.
• Zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej.
• Płyn w płucach.
• Drgawki.
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększona masa piersi u mężczyzn.
• Przerwanie miesiączki.
• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszony poziom leukocytów.
• Nieprawidłowe zachowanie, myśli samobójcze, zachowania samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, stan zapalny oczu (keratitis) oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi plamami, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w ustach, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Objawy parkinsonowskie, objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.

Bardzo rzadko występujące: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny („uzależnienie”).

Po zakończeniu krótkiego lub długiego leczenia pregabaliną należy wiedzieć, że można doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi (patrz „W przypadku przerwania leczenia Pramep”).

Jeśli doświadcza pan opuchlizny twarzy lub języka, lub jeśli skóra staje się czerwona i pojawiają się pęcherze lub łuszczenie, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia, na przykład bólu lub sztywności mięśni (mięśni napiętych lub sztywnych), z działaniami niepożądanymi podobnymi do działania Pramep, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy są przyjmowane łącznie.

Zgłoszono następującą reakcję niepożądaną w doświadczeniu pozarejestracyjnym: trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie.

Jeśli doświadcza pan działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pramep

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu lub na butelce. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Pramep 20 mg/ml roztwór doustny EFG powinien być stosowany w ciągu 60 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy pozostawić w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pramep

• Substancją czynną jest pregabalina. Każdy ml zawiera 20 mg pregabaliny.
• Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoan metylu (E218), parahydroksybenzoan propylu (E216), dibydrogenofosforan sodu bezwodny, monohydrogenofosforan disodowy, sukraloza, aromat truskawkowy 10131/P, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pramep 20 mg/ml roztwór doustny EFG to przezroczysty i bezbarwny roztwór, który jest dostarczany w białym butelce HDPE zawierającym 473 ml roztworu doustnego w opakowaniu z tektury. Opakowanie zawiera również strzykawkę do stosowania doustnego z podziałką 1,25 ml i całkowitą pojemnością 5 ml oraz adapter do butelki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Vianex S.A. Zakład A

12 km drogi krajowej Ateny-Lamia

144 51 Metamorfosi

Grecja

lub

One Pharma S.A.

60 km drogi krajowej Ateny-Lamia,

32 009 Sximatari Voiotias

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.