PRALUENT 75 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Praluent 75mg roztwór do wstrzykiwań w pensie precargowej

Praluent 150mg roztwór do wstrzykiwań w pensie precargowej

Praluent 300mg roztwór do wstrzykiwań w pensie precargowej

alirocumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Praluent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Praluent
3. Jak stosować Praluent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Praluent
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Praluent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Praluent

• Substancją czynną Praluent jest alirocumab.

• Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka zaprojektowanego do przyłączenia się do określonej substancji w organizmie). Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i przyłączają się do innych unikalnych białek. Alirocumab przyłącza się do PCSK9.

Jak działa Praluent

Praluent pomaga obniżyć poziom „złego” cholesterolu (zwany również cholesterolem LDL). Praluent blokuje białko zwane PCSK9.

• PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątrobowe.
• Zwykle „zły” cholesterol jest usuwany z krwi poprzez przyłączenie się do specyficznych „receptorów” (miejsc przyłączenia) w wątrobie.
• PCSK9 redukuje liczbę tych receptorów w wątrobie, co powoduje, że poziom „złego” cholesterolu jest wyższy niż powinien.
• Poprzez blokowanie PCSK9, Praluent zwiększa liczbę dostępnych receptorów, które pomagają usunąć „zły” cholesterol i tym samym obniżają poziom „złego” cholesterolu.

W jakim celu stosuje się Praluent

• U dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna] lub dyslipidemia mieszanego typu) oraz u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną (HFHe).
• W celu obniżenia ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi i z chorobą sercowo-naczyniową.

Stosuje się:

• w połączeniu ze statyną (lekami często stosowanymi w leczeniu wysokiego cholesterolu) lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu lub,
• samodzielnie lub z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.

• Kontynuuj swoją dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Praluent

Nie stosuj Praluent

• jeśli jesteś uczulony na alirocumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Praluent.

Jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, przerwij leczenie Praluent i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Czasami występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy (trudności z oddychaniem, lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka), nummularny wyprysk (czerwone plamy na skórze, czasami z pęcherzami), oraz hipersensytywna naczyniowatość (która jest specyficznym rodzajem reakcji nadwrażliwości z objawami, takimi jak biegunka, z wysypką skórną lub plamami na skórze w kolorze fioletowym). Aby dowiedzieć się, jakie reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas stosowania Praluent, zobacz punkt 4.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby, ponieważ Praluent został zbadany u niewielu pacjentów z ciężką chorobą nerek i u żadnego pacjenta z ciężką chorobą wątroby.

Dzieci i młodzież

Praluent nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8 lat, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Praluent z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Praluent podczas ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Praluent

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka powinna być podana

Lekarz powie Ci, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie i z jaką częstotliwością powinna być podawana (75 mg lub 150 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie/co miesiąc). Lekarz sprawdzi Twój poziom cholesterolu i może dostosować dawkę (zwiększyć lub zmniejszyć) w trakcie leczenia.

Zawsze sprawdzaj nazwę i stężenie leku na etykiecie strzykawki.

Kiedy powinna być podana dawka

Dorośli

Wstrzyknij Praluent co 2 tygodnie (dla dawek 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/co miesiąc (dla dawki 300 mg). Aby podać dawkę 300 mg, należy podać jedną strzykawkę 300 mg lub dwie strzykawki 150 mg w dwóch różnych miejscach wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsi z HFHe:

Wstrzyknij Praluent co 2 tygodnie (dla dawek 75 mg lub 150 mg), lub co 4 tygodnie/co miesiąc (dla dawek 150 mg lub 300 mg).

U młodzieży w wieku co najmniej 12 lat Praluent powinien być podawany przez dorosłego lub pod jego nadzorem.

U dzieci poniżej 12 lat Praluent powinien być podawany przez opiekuna.

Przed wstrzyknięciem

Praluent powinien być poddany temperaturze pokojowej przed użyciem.

Przeczytaj szczegółowe instrukcje użycia w charakterystyce produktu leczniczego przed wstrzyknięciem Praluent.

Gdzie powinna być podana strzykawka

Praluent jest wstrzykiwany pod skórę na udzie, brzuchu lub na górnym ramieniu.

Przeczytaj szczegółowe instrukcje użycia w charakterystyce produktu leczniczego dotyczące miejsca wstrzyknięcia.

Jak używać strzykawki precargowej

Przed pierwszym użyciem strzykawki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże Ci, jak wstrzykiwać Praluent.

• Zawsze czytaj „Instrukcje użycia”, które są dołączone do opakowania.
• Zawsze używaj strzykawki zgodnie z opisem w „Instrukcjach użycia”.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Praluent

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Praluent, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zażyć Praluent

Jeśli ominąłeś dawkę Praluent, wstrzyknij ją jak najszybciej. Następnie wstrzyknij kolejną dawkę zgodnie z Twoim zwykłym harmonogramem. W ten sposób będziesz utrzymywał pierwotny harmonogram podawania. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy wstrzyknąć Praluent, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Praluent

Nie przerywaj leczenia Praluent bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Praluent, Twój poziom cholesterolu może się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, przerwij leczenie Praluent i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Czasami występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), nummularny wyprysk (czerwone plamy na skórze, czasami z pęcherzami), oraz hipersensytywna naczyniowatość (która jest specyficznym rodzajem reakcji nadwrażliwości z objawami, takimi jak biegunka, z wysypką skórną lub plamami na skórze w kolorze fioletowym) (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie, świąd, obrzęk, ból/uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia leku (reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia)
• objawy lub symptomy górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, wydzielina z nosa, kichanie
• świąd (pruritus).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• guzy lub grudki pokrzywkowe, które powodują świąd (pokrzywka).

Częstość nieznana

Po wprowadzeniu Praluent do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, o częstości nieznanej:

• choroba podobna do grypy.
• trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Praluent

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jeśli jest to konieczne, pojedyncze strzykawki precargowe mogą być przechowywane poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 30 dni. Chronione przed światłem. Po wyjęciu z lodówki Praluent powinien być użyty w ciągu 30 dni lub wyrzucony.

Nie stosuj tego leku, jeśli występują zmiany koloru, jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Po użyciu umieść strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika. Nie recyklinguj pojemnika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Praluent

• Substancją czynną jest alirokumab.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

Każda stylus zawiera 75 miligramów alirokumabu

Praluent 150mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

Każda stylus zawiera 150 miligramów alirokumabu.

Praluent 300mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

Każda stylus zawiera 300 miligramów alirokumabu

• Pozostałe składniki to histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Praluent to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub słomkowo-żółty, dostępny w fabrycznie napełnionej stylusie.

Praluent 75mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

Każda stylus z zielonym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jednorazową dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Dostępny jest w opakowaniach po 1, 2 lub 6 stylusach.

Każda stylus bez przycisku zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jednorazową dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Dostępny jest w opakowaniach po 1, 2, 3 stylusach bez przycisku lub w opakowaniu wielokrotnego użytku zawierającym 6 (2 opakowania po 3) stylusów bez przycisku.

Praluent 150mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

Każda stylus z szarym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jednorazową dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Dostępny jest w opakowaniach po 1, 2 lub 6 stylusach.

Każda stylus bez przycisku zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jednorazową dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Dostępny jest w opakowaniach po 1, 2, 3 stylusach bez przycisku lub w opakowaniu wielokrotnego użytku zawierającym 6 (2 opakowania po 3) stylusów bez przycisku.

Praluent 300mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

Każda stylus bez przycisku zawiera 2 ml roztworu, który uwalnia jednorazową dawkę 300 miligramów alirokumabu.

Dostępny jest w opakowaniach po 1 lub 3 stylusach bez przycisku.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania i rozmiary są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

W przypadku pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Praluent stylus precargado

Instrukcje użycia

Poniższy rysunek przedstawia części stylusu Praluent.

Informacje ważne

• Lek wstrzykuje się pod skórę i może być podawany przez siebie lub inną osobę (opiekuna).
• Stylus ten powinien być używany tylko do jednej iniekcji, a następnie wyrzucany.
• U osób powyżej 12 roku życia Praluent powinien być podawany przez dorosłego lub pod jego nadzorem.
• U dzieci poniżej 12 roku życia Praluent powinien być podawany przez opiekuna.

Co należy robić

• Przechowywać stylus Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem stylusu Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami za każdym razem, gdy używa się stylusu Praluent.

Co nie należy robić

• Nie dotykać żółtego osłonu zabezpieczającego.
• Nie używać stylusu, jeśli upadł na ziemię lub jest uszkodzony.
• Nie używać stylusu, jeśli brakuje niebieskiego kołpaka lub nie jest on dobrze przymocowany.
• Nie używać stylusu ponownie.
• Nie wstrząsać stylusem.
• Nie zamrażać stylusu.
• Nie narażać stylusu na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować ten prospekt. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotuwymienionym w prospekcie.

KROKA: przygotowanie do iniekcji

Przed rozpoczęciem potrzebne będą:

• stylus Praluent
• waciki nasączone alkoholem
• bolita waty lub gaza
• pojemnik na ostre przedmioty (patrz krok B, 8).

1. Sprawdzić etykietę stylusu.

• Sprawdzić, czy zawiera odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.

• Sprawdzić datę ważności stylusu; nie używać, jeśli jest przeterminowany.

1. Sprawdzić okno inspekcyjne.

• Sprawdzić, czy płyn jest przejrzysty, bezbarwny lub słomkowo-żółty i nie zawiera cząstek; w przeciwnym razie nie używać stylusu (patrz rysunek A).
• Możliwe, że zobaczy się bańkę (bańki) powietrza. To jest normalne.
• Nie używać stylusu, jeśli okno inspekcyjne ma stały kolor żółty (patrz rysunek B).

1. Pozwolić stylusowi na ogrzanie się do temperatury pokojowej przez 30-40minut.

• Pozwolić stylusowi na ogrzanie się samodzielnie, nie próbować go ogrzać.
• Nie wrzucać stylusu z powrotem do lodówki.

1. Priorytet miejsca wstrzyknięcia.

• Umieścić ręce wodą i mydłem i osuszyć je ręcznikiem.
• Można wstrzyknąć w:
• • udo
  • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
  • górna część zewnętrzna ramienia

• Do wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Wyczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
• Nie wybierać miejsca na skórze, które jest bolesne, twarde, zaczerwienione lub stanowczo.
• Nie wybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Wstrzyknąć każdy raz w innym miejscu.
• Nie wstrzyknąć Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w tym samym miejscu.

KROKB: jak się wstrzyknąć

1. Po zakończeniu wszystkich kroków „KrokA: przygotowanie do iniekcji” wyjąć niebieski kołpak.

• Nie wyjmować kołpaka, dopóki nie jest się gotowym do wstrzyknięcia.
• Nie zakładać niebieskiego kołpaka z powrotem.

1. Trzymać stylus Praluent w następujący sposób.

• Nie dotykać żółtego osłonu zabezpieczającego.
• Upewnić się, że widać okno inspekcyjne.

1. Nacisnąć żółty osłon zabezpieczający na skórę pod kątem około 90stopni.

• U dzieci poniżej 12 roku życia konieczne jest pociągnięcie skóry przed i podczas wstrzyknięcia.

• U osób powyżej 12 roku życia i dorosłych może być konieczne pociągnięcie skóry, aby miejsce wstrzyknięcia było zwarte.

• Nacisnąć i trzymać stylus przeciwko ciału, aż żółty osłon zabezpieczający nie będzie już widoczny. Stylus nie zadziała, jeśli żółty osłon zabezpieczający nie zostanie w pełni naciśnięty.

1. Nacisnąć i natychmiast puścić zielony przycisk z kciukiem.

• Słychać kliknięcie. W tym momencie rozpocznie się wstrzyknięcie.
• Okno inspekcyjne zacznie się zmieniać na kolor żółty.

1. Trzymać stylus przeciwko skórze po zwolnieniu przycisku.

• Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.

1. Sprawdzić, czy okno inspekcyjne jest żółte przed usunięciem stylusu.

• Nie usunąć stylusu, dopóki całe okno inspekcyjne nie będzie żółte.
• Wstrzyknięcie zostanie zakończone, gdy okno inspekcyjne będzie całkowicie żółte i można usłyszeć drugie kliknięcie.
• Jeśli okno inspekcyjne nie jest całkowicie żółte, skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uzyskania pomocy. Nie podawać drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Usunąć stylus ze skóry.

• Nie trzeć powierzchni skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli wystąpi krwawienie, nacisnąć miejsce wstrzyknięcia bolitą waty lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzucić stylus i kołpak.

• Nie zakładać niebieskiego kołpaka z powrotem.
• Wyrzucić stylus i kołpak do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.
• Zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
• Zawsze trzymać pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Praluent stylus precargado

Instrukcje użycia

Poniższy rysunek przedstawia części stylusu Praluent.

Informacje ważne

• Lek wstrzykuje się pod skórę i może być podawany przez siebie lub inną osobę (opiekuna).
• Stylus ten powinien być używany tylko do jednej iniekcji, a następnie wyrzucany.
• U osób powyżej 12 roku życia Praluent powinien być podawany przez dorosłego lub pod jego nadzorem.
• U dzieci poniżej 12 roku życia Praluent powinien być podawany przez opiekuna.

Co należy robić

• Przechowywać stylus Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem stylusu Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami za każdym razem, gdy używa się stylusu Praluent.

Co nie należy robić

• Nie dotykać żółtego osłonu zabezpieczającego.
• Nie używać stylusu, jeśli upadł na ziemię lub jest uszkodzony.
• Nie używać stylusu, jeśli brakuje niebieskiego kołpaka lub nie jest on dobrze przymocowany.
• Nie używać stylusu ponownie.
• Nie wstrząsać stylusem.
• Nie zamrażać stylusu.
• Nie narażać stylusu na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować ten prospekt. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotuwymienionym w prospekcie.

KROKA: przygotowanie do iniekcji

Przed rozpoczęciem potrzebne będą:

• stylus Praluent
• waciki nasączone alkoholem
• bolita waty lub gaza
• pojemnik na ostre przedmioty (patrz krok B, 8).

1. Sprawdzić etykietę stylusu.

• Sprawdzić, czy zawiera odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.

• Sprawdzić datę ważności stylusu; nie używać, jeśli jest przeterminowany.

1. Sprawdzić okno inspekcyjne.

• Sprawdzić, czy płyn jest przejrzysty, bezbarwny lub słomkowo-żółty i nie zawiera cząstek; w przeciwnym razie nie używać stylusu (patrz rysunek A).
• Możliwe, że zobaczy się bańkę (bańki) powietrza. To jest normalne.
• Nie używać stylusu, jeśli okno inspekcyjne ma stały kolor żółty (patrz rysunek B).

1. Pozwolić stylusowi na ogrzanie się do temperatury pokojowej przez 30-40minut.

• Pozwolić stylusowi na ogrzanie się samodzielnie, nie próbować go ogrzać.
• Nie wrzucać stylusu z powrotem do lodówki.

1. Priorytet miejsca wstrzyknięcia.

• Umieścić ręce wodą i mydłem i osuszyć je ręcznikiem.
• Można wstrzyknąć w:
• • udo
  • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
  • górna część zewnętrzna ramienia

• Do wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Wyczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
• Nie wybierać miejsca na skórze, które jest bolesne, twarde, zaczerwienione lub stanowczo.
• Nie wybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Wstrzyknąć każdy raz w innym miejscu.
• Nie wstrzyknąć Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w tym samym miejscu.

B: jak się zastrzykiwać

1. Po wykonaniu wszystkich kroków „Krok A: przygotowanie zastrzyku”, zdjąć niebieską nasadkę.

• Nie zdjąć nasadki aż do momentu, gdy będzie gotowy do zastrzyku.
• Nie zakładać z powrotem niebieskiej nasadki.

1. Trzymać pióro Praluent w następujący sposób.

• Nie dotykać żółtego ochraniacza bezpieczeństwa.
• Upewnić się, że widać okno inspekcyjne.

1. Nacisnąć żółty ochraniacz bezpieczeństwa na skórę pod kątem około 90°.

• U dzieci poniżej 12 lat konieczne jest pociągnięcie skóry przed i podczas zastrzyku.

• U nastolatków powyżej 12 lat i dorosłych może być konieczne pociągnięcie skóry, aby miejsce zastrzyku było zwarte.

• Nacisnąć i trzymać pióro przeciwko ciału, aż żółty ochraniacz bezpieczeństwa nie będzie już widoczny. Pióro nie będzie działać, jeśli żółty ochraniacz bezpieczeństwa nie zostanie w pełni naciśnięty.

1. Nacisnąć i natychmiast puścić szary przycisk z palcem wskazującym.

• Słyszy kliknięcie. W tym momencie rozpocznie się zastrzyk.
• Okno inspekcyjne zacznie się zmieniać na kolor żółty.

1. Trzymać pióro przeciwko skórze po puszczeniu przycisku.

• Zastrzyk może trwać do 20 sekund.

1. Sprawdzić, czy okno inspekcyjne jest żółte przed zdjęciem pióra.

• Nie zdjąć pióra, dopóki całe okno inspekcyjne nie będzie żółte.
• Zastrzyk zostanie ukończony, gdy okno inspekcyjne będzie całkowicie żółte i może słyszeć drugie kliknięcie.
• Jeśli okno inspekcyjne nie stanie się całkowicie żółte, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucję w celu uzyskania pomocy. Nie podawaj drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Zdjąć pióro ze skóry.

• Nie trzeć powierzchni skóry po zastrzyku.
• Jeśli wystąpi krwawienie, nacisnąć miejsce zastrzyku bolątką lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzucić pióro i nasadkę.

• Nie zakładać z powrotem niebieskiej nasadki.
• Wyrzucić pióro i nasadkę do pojemnika na przedmioty ostrze w momencie użycia.
• Zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak pozbyć się pojemnika.
• Zawsze trzymać pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Praluent pióro precyzyjne

Instrukcje użytkowania

Poniżej przedstawiono części pióra Praluent.

Informacje ważne

• To urządzenie jest jednorazowym, wypełnionym piórem do zastrzyku. Zawiera 75 mg Praluent (alirocumab) w 1 ml. Pióro Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek wstrzykuje się pod skórę i może być podawany przez siebie lub inną osobę (opiekuna).
• Ważne jest, aby nie próbować podawać go samemu lub innej osobie, chyba że zostali przeszkoleni przez personel medyczny.
• To pióro powinno być używane tylko do jednego zastrzyku, a następnie wyrzucone.

Co należy robić

• Przechowywać pióro Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem pióra Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami za każdym razem, gdy używa się pióra Praluent.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowywać pióro w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Co nie należy robić

• Niedotykać pomarańczowego ochraniacza igły.
• Nieużywać pióra, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nieużywać pióra, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nie jest ona dobrze przymocowana.
• Nieużywać ponownie pióra.
• Niewstrząsać piórem.
• Niezamrażać pióra.
• Nienarażać pióra na ekstremalne ciepło.
• Nienarażać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować ten prospekt. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucjęwymienionym w prospekcie.

KROKA: Przygotowanie zastrzyku

1. Spójrzeć na etykietę pióra.

1. Sprawdzić, czy zawiera odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.

1. Sprawdzić datę ważności pióra; nie używać, jeśli jest przeterminowane.

Nieużywać pióra Praluent, jeśli upadło na twardą powierzchnię lub jest uszkodzone.

1. Spójrzeć na okno
   1. Sprawdzić, czy płyn jest przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy i nie zawiera cząstek.

Można zobaczyć bąbelki (bąbelki) powietrza. Jest to normalne

Nieużywać tego leku, jeśli roztwór jest wyblakły lub mętny, lub jeśli zawiera łuski lub widoczne cząstki.

Nieużywać, jeśli okno jest pełne żółte.

Pełne żółte okno oznacza, że urządzenie zostało użyte.

1. Przywrócić pióro i inne przedmioty
   1. Pozwolić pióru na przywrócenie się do temperatury pokojowej przez 45 minut.

Nieogrzewać pióra. Pozwolić pióru na przywrócenie się samemu.

Niewystawiać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Niewkładać pióra z powrotem do lodówki.

1. Podczas oczekiwania, aż pióro osiągnie temperaturę pokojową, uzyskać następujące przedmioty:

• Waciki z alkoholem
• Bolątkę lub gazę
• Pojemnik na przedmioty ostrze (patrz Krok B9 Wyrzucenie).

1. Przygotować miejsce zastrzyku

1. Umyć ręce wodą i mydłem i osuszyć je ręcznikiem.

1. Można zastrzykiwać w (patrz ZDJĘCIE):
   • górnej części ud
   • brzucha (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
   • górnej części zewnętrznej ramienia (tylko do podawania przez opiekuna)

1. Oczyścić skórę w miejscu zastrzyku wacikiem z alkoholem.

• Do zastrzyku można stać lub siedzieć.
• Używać innego miejsca za każdym razem, gdy się zastrzykuje.
• Niewybierać miejsca na skórze, które jest bolesne, twarde, zaczerwienione lub obrzęknięte.
• Niewybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Niewstrzykiwać Praluent wraz z innymi lekami wstrzykiwanymi w tym samym miejscu.

KROK B: Jak zastrzykiwać

1. Zdjąć niebieską nasadkę

1. Pociągnąć niebieską nasadkę i wyrzucić ją.

Niekręcić niebieskiej nasadki.

Niezdjąć niebieskiej nasadki, dopóki nie będzie gotowy do zastrzyku.

Niedotykać pomarańczowego ochraniacza igły. Igła jest wewnątrz pomarańczowego ochraniacza igły.

Niezakładać z powrotem niebieskiej nasadki.

Nieużywać pióra, jeśli niebieska nasadka nie jest na miejscu lub nie jest dobrze przymocowana.

1. Pociągnąć skórę i umieścić pióro

1. Pociągnąć skórę, aby upewnić się, że miejsce zastrzyku jest zwarte. Jest to konieczne u dzieci poniżej 12 lat.
2. Gdy umieści ochraniacz pomarańczowy na skórze, trzymaj pióro tak, aby można było zobaczyć okno.
3. Umieścić ochraniacz pomarańczowy na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nienaciskać pióra na skórę, dopóki nie będzie gotowy do zastrzyku.

Niedotykać pomarańczowego ochraniacza igły. Igła jest wewnątrz pomarańczowego ochraniacza.

1. Podawać zastrzyk (nacisnąć, trzymać, sprawdzić)

1. Nacisnąć pióro w dół na skórę, aż ochraniacz pomarańczowy igły zostanie wciągnięty do pióra i trzymać je naciskane.

Zastrzyk nie rozpocznie się, dopóki ochraniacz pomarańczowy igły nie zostanie całkowicie naciśnięty.

Będzie słychać kliknięcie, gdy rozpocznie się zastrzyk. Okno zacznie się zmieniać na kolor żółty.

1. Trzymać pióro naciskane na skórę. Można usłyszeć drugie kliknięcie.
2. Sprawdzić, czy okno jest całkowicie żółte.

Jeśli okno nie stanie się całkowicie żółte, wyjąć pióro i skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucję wymienionym w prospekcie.

Niepodawać drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Wyjąć

1. Wyjąć pióro ze skóry

Nietrzeć powierzchni skóry po zastrzyku.

1. Jeśli wystąpi krwawienie, nacisnąć miejsce zastrzyku bolątką lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzucić
   1. Wyrzucić pióro i nasadkę do pojemnika na przedmioty ostrze natychmiast po użyciu.

Niezakładać z powrotem niebieskiej nasadki

1. Zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak pozbyć się pojemnika.
2. Zawsze trzymać pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Praluent pióro precyzyjne

Instrukcje użytkowania

Poniżej przedstawiono części pióra Praluent.

Informacje ważne

• To urządzenie jest jednorazowym, wypełnionym piórem do zastrzyku. Zawiera 150 mg Praluent (alirocumab) w 1 ml. Pióro Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek wstrzykuje się pod skórę i może być podawany przez siebie lub inną osobę (opiekuna).
• Ważne jest, aby nie próbować podawać go samemu lub innej osobie, chyba że zostali przeszkoleni przez personel medyczny.
• To pióro powinno być używane tylko do jednego zastrzyku, a następnie wyrzucone.

Co należy robić

• Przechowywać pióro Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem pióra Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami za każdym razem, gdy używa się pióra Praluent.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowywać pióro w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Co nie należy robić

• Niedotykać pomarańczowego ochraniacza igły.
• Nieużywać pióra, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nieużywać pióra, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nie jest ona dobrze przymocowana.
• Nieużywać ponownie pióra.
• Niewstrząsać piórem.
• Niezamrażać pióra.
• Nienarażać pióra na ekstremalne ciepło.
• Nienarażać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować ten prospekt. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucjęwymienionym w prospekcie.

KROKA: Przygotowanie zastrzyku

1. Spójrzeć na etykietę pióra.

1. Sprawdzić, czy zawiera odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.

1. Sprawdzić datę ważności pióra; nie używać, jeśli jest przeterminowane.

Nieużywać pióra Praluent, jeśli upadło na twardą powierzchnię lub jest uszkodzone.

1. Spójrzeć na okno

1. Sprawdzić, czy płyn jest przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy i nie zawiera cząstek.

Można zobaczyć bąbelki (bąbelki) powietrza. Jest to normalne

Nieużywać tego leku, jeśli roztwór jest wyblakły lub mętny, lub jeśli zawiera łuski lub widoczne cząstki.

Nieużywać, jeśli okno jest pełne żółte.

Pełne żółte okno oznacza, że urządzenie zostało użyte.

1. Przywrócić pióro i inne przedmioty

1. Pozwolić pióru na przywrócenie się do temperatury pokojowej przez 45 minut.

Nieogrzewać pióra. Pozwolić pióru na przywrócenie się samemu.

Niewystawiać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Niewkładać pióra z powrotem do lodówki.

1. Podczas oczekiwania, aż pióro osiągnie temperaturę pokojową, uzyskać następujące przedmioty:

• Waciki z alkoholem
• Bolątkę lub gazę
• Pojemnik na przedmioty ostrze (patrz Krok B9 Wyrzucenie).

1. Przygotować miejsce zastrzyku

1. Umyć ręce wodą i mydłem i osuszyć je ręcznikiem.

1. Można zastrzykiwać w (patrz ZDJĘCIE):
   • górnej części ud
   • brzucha (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
   • górnej części zewnętrznej ramienia (tylko do podawania przez opiekuna)

1. Oczyścić skórę w miejscu zastrzyku wacikiem z alkoholem.

• Do zastrzyku można stać lub siedzieć.
• Używać innego miejsca za każdym razem, gdy się zastrzykuje.
• Niewybierać miejsca na skórze, które jest bolesne, twarde, zaczerwienione lub obrzęknięte.
• Niewybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Niewstrzykiwać Praluent wraz z innymi lekami wstrzykiwanymi w tym samym miejscu.

KROK B: Jak zastrzykiwać

1. Zdjąć niebieską nasadkę

1. Pociągnąć niebieską nasadkę i wyrzucić ją.

Niekręcić niebieskiej nasadki

Niezdjąć niebieskiej nasadki, dopóki nie będzie gotowy do zastrzyku.

Odrzucić niebieską nasadkę, aż będzie gotowy do wstrzyknięcia.

Niedotykać pomarańczowego osłonika igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowego osłonika igły.

Nienakładać z powrotem niebieskiej nasadki.

Nieużywać pióra, jeśli niebieska nasadka nie jest na miejscu lub nie jest dobrze przymocowana.

1. Pociągnąć skórę i umieścić pióro

1. Pociągnąć skórę, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest twarde. Jest to konieczne u dzieci poniżej 12 roku życia.
2. Podczas umieszczania pomarańczowego osłonika igły na skórze trzymaj pióro, aby można było zobaczyć okno.
3. Umieścić pomarańczowy osłonik igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nienaciskać pióra na skórę, dopóki nie jest gotowy do wstrzyknięcia.

Niedotykać pomarańczowego osłonika igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowego osłonika.

1. Podanie wstrzyknięcia (nacisnąć? trzymać? sprawdzić)

1. Nacisnąć pióro w dół na skórę, aż pomarańczowy osłonik igły znajdzie się wewnątrz pióra i trzymać je naciskane.

Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki pomarańczowy osłonik igły nie zostanie całkowicie naciskany.

Będzie słychać kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie. Okno zacznie się zmieniać na żółte.

1. Trzymać pióro naciskane na skórę. Można usłyszeć drugie kliknięcie.
2. Sprawdzić, czy okno jest całkowicie żółte.

Jeśli okno nie stanie się całkowicie żółte, wyjmij pióro i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dopuszczanie do Obrotu, który jest wymieniony w ulotce.

Niepodawać drugiej dawki bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Wyjąć
   1. Wyjąć pióro ze skóry

Nietarcie powierzchni skóry po wstrzyknięciu.

1. Jeśli wystąpi krwawienie, nacisnąć miejsce wstrzyknięcia bolącą watę lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzucić

a. Wyrzucić pióro i nasadkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.

Nienakładać z powrotem niebieskiej nasadki

1. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
2. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Praluent pióro wstępnie napełnione

Instrukcje użytkowania

Poniżej przedstawiono części pióra Praluent.

Ważne informacje

• Lek wstrzykuje się pod skórę i można go podawać samemu lub innej osobie (opiekun).
• Ważne jest, aby nie próbować podawać go samemu lub innej osobie, chyba że zostały przeszkolone przez pracownika służby zdrowia.
• To pióro powinno być używane tylko do jednego wstrzyknięcia, a następnie wyrzucone.

Co należy robić

• Trzymać pióro Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje uważnie przed użyciem pióra Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami każdemu razu, gdy używa się pióra Praluent.

Co nie należy robić

• Niedotykać żółtego osłonika igły.
• Nieużywać pióra, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nieużywać pióra, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nie jest dobrze przymocowana.
• Nieponownie używać pióra.
• Niewstrząsać piórem.
• Nienarażać pióra na ekstremalne ciepło.
• Nienarażać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować tę ulotkę. Jeśli ma jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dopuszczanie do Obrotu, który jest wymieniony w ulotce.

KROKA: Przygotowanie wstrzyknięcia

Przed rozpoczęciem potrzebne będą:

• pióro Praluent
• watyczki nasączone alkoholem
• boląca watka lub gaza
• pojemnik na ostre przedmioty (patrz krok B7).

1. Spójrzeć na etykietę pióra.

• Sprawdzić, czy zawiera odpowiedni lek i dawkę.

• Sprawdzić datę ważności pióra; nie używać, jeśli jest przeterminowane.
• Nie używać pióra Praluent, jeśli upadło na twardą powierzchnię lub jest uszkodzone.

1. Spójrzeć na okno inspekcyjne.

• Sprawdzić, czy płyn jest przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy i nie zawiera cząstek (patrz obraz A).
• Nie używać tego leku, jeśli roztwór jest wyblakły lub mętny, lub jeśli zawiera łuski lub widoczne cząstki.
• Można zobaczyć bąbelki (y) powietrza. To normalne.
• Nie używać pióra, jeśli okno inspekcyjne ma stały kolor żółty (patrz obraz B).

1. Ogrzaćpióro i inne przedmioty

1. Pozwolić, aby pióro ogrzało się do temperatury pokojowej przez 45 minut.

1. Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

• Umycić ręce wodą i mydłem i osuszyć je ręcznikiem.
• Można wstrzyknąć w (patrz OBRAZ):
• • górna część ud
  • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
  • górna część zewnętrzna ramienia (tylko do podawania przez opiekuna)

• Podczas wstrzykiwania można stać lub siedzieć.

• Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia watyczką nasączoną alkoholem.
• Nie wybierać miejsca na skórze, które jest bolące, twarde, zaczerwienione lub opuchnięte.
• Nie wybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Zmienić (obrócić) miejsce wstrzyknięcia, upewniając się, że nie jest to ta sama strefa po stronie, którą użyto ostatnio.
• Nie wstrzykiwać Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w tym samym miejscu.

KROKB: Jak się wstrzykiwać

1. Po zakończeniu wszystkich kroków „KrokA: przygotowanie wstrzyknięcia” wyjąć niebieską nasadkę.

• Nie wyjmować nasadki, dopóki nie jest gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.
• Nie używać pióra, jeśli niebieska nasadka nie jest na miejscu lub nie jest dobrze przymocowana.

1. Trzymać pióro Praluent w następujący sposób.

• Nie dotykać żółtego osłonika bezpieczeństwa. Igła znajduje się wewnątrz żółtego osłonika bezpieczeństwa.
• Upewnić się, że widać okno inspekcyjne.
• Nie naciskać pióra na skórę, dopóki nie jest gotowy do wstrzyknięcia.

1. Nacisnąć żółty osłonik bezpieczeństwa na skórę pod kątem około 90stopni.

• Pociągnąć skórę, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest twarde
• Nacisnąć pióro w dół na skórę, aż żółty osłonik bezpieczeństwa znajdzie się wewnątrz pióra i trzymać je naciskane (patrz obraz).
• Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki żółty osłonik bezpieczeństwa nie zostanie całkowicie naciskany.
• Będzie słychać kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie. Okno zacznie się zmieniać na żółte.

?Trzymać pióro naciskane na skórę

• Można usłyszeć drugie kliknięcie.
• Sprawdzić, czy okno jest całkowicie żółte.
• Wtedy policzyć powoli do pięciu.

1. Sprawdzić ponownie, czy okno inspekcyjne jest żółte przed wyjęciem pióra.

• Jeśli okno inspekcyjne nie stanie się całkowicie żółte, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dopuszczanie do Obrotu, aby poprosić o pomoc.
• Nie podawać drugiej dawki bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Wyjąć pióro ze skóry.

• Nie tarcie powierzchni skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli wystąpi krwawienie, nacisnąć miejsce wstrzyknięcia bolącą watą lub gazą, aż przestanie krwawić.

7.Wyrzucić pióro i nasadkę.

• Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.
• Wyrzucić pióro i nasadkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.
• Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
• Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Praluent pióro wstępnie napełnione

Instrukcje użytkowania

Poniżej przedstawiono części pióra Praluent.

Ważne informacje

• To urządzenie jest wstępnie napełnionym, jednorazowym piórem. Zawiera 300 mg Praluent (alirocubmab) w 2 ml. Pióro Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek wstrzykuje się pod skórę i można go podawać samemu lub innej osobie (opiekun).
• Ważne jest, aby nie próbować podawać go samemu lub innej osobie, chyba że zostały przeszkolone przez pracownika służby zdrowia.
• To pióro powinno być używane tylko do jednego wstrzyknięcia, a następnie wyrzucone.

Co należy robić

• Trzymać pióro Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje uważnie przed użyciem pióra Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami każdemu razu, gdy używa się pióra Praluent.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowywać pióro w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Co nie należy robić

• Niedotykać żółtego osłonika igły.
• Nieużywać pióra, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nieużywać pióra, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nie jest dobrze przymocowana.
• Nieponownie używać pióra.
• Niewstrząsać piórem.
• Nienarażać pióra na ekstremalne ciepło.
• Nienarażać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować tę ulotkę. Jeśli ma jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dopuszczanie do Obrotu, który jest wymieniony w ulotce.

KROKA: Przygotowanie wstrzyknięcia

1. Spójrzeć na etykietę pióra.

1. Sprawdzić, czy zawiera odpowiedni lek i dawkę.

1. Sprawdzić datę ważności pióra; nie używać, jeśli jest przeterminowane.

Nieużywać pióra Praluent, jeśli upadło na twardą powierzchnię lub jest uszkodzone.

1. Spójrzeć na okno
   1. Sprawdzić, czy płyn jest przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy i nie zawiera cząstek.

Można zobaczyć bąbelki (y) powietrza. To normalne

Nieużywać tego leku, jeśli roztwór jest wyblakły lub mętny, lub jeśli zawiera łuski lub widoczne cząstki.

Nieużywać, jeśli okno jest stałe żółte.

Stałe żółte okno oznacza, że urządzenie zostało użyte.

1. Ogrzaćpióro i inne przedmioty

1. Pozwolić, aby pióro ogrzało się do temperatury pokojowej przez 45 minut.

Nieogrzewać pióra. Pozwolić, aby pióro ogrzało się samoistnie.

Nienarażać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Niewstawiać pióra z powrotem do lodówki.

1. Podczas oczekiwania, aż pióro osiągnie temperaturę pokojową, zdobądź następujące przedmioty:

• Waciki nasączone alkoholem
• Boląca watka lub gaza
• Pojemnik na ostre przedmioty (patrz krok B9 Wyrzucić).

1. Przygotować miejsce wstrzyknięcia
   1. Umycić ręce wodą i mydłem i osuszyć je ręcznikiem.

1. Można wstrzyknąć w (patrz OBRAZ):

• górna część ud
• brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
• górna część zewnętrzna ramienia (tylko do podawania przez opiekuna)

1. Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.

• Podczas wstrzykiwania można stać lub siedzieć.
• Używać innego miejsca każdego razu, gdy wstrzykuje się.
• Niewybierać miejsca na skórze, które jest bolące, twarde, zaczerwienione lub opuchnięte.
• Niewybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Niewstrzykiwać Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w tym samym miejscu.

KROK B: Jak wstrzykiwać

1. Wyjąć niebieską nasadkę

1. Pociągnąć niebieską nasadkę i wyrzucić ją.

Niekręcić niebieskiej nasadki.

Niewyjmować niebieskiej nasadki, dopóki nie jest gotowy do wstrzyknięcia.

Niedotykać żółtego osłonika igły. Igła znajduje się wewnątrz żółtego osłonika igły.

Nienakładać z powrotem niebieskiej nasadki.

Nieużywać pióra, jeśli niebieska nasadka nie jest na miejscu lub nie jest dobrze przymocowana.

1. Pociągnąć skórę i umieścić pióro

1. Pociągnąć skórę, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest twarde. Jest to konieczne u dzieci poniżej 12 roku życia.
2. Gdy umieści żółty osłonik igły na skórze, trzymaj pióro, aby można było zobaczyć okno.
3. Umieścić żółty osłonik igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nienaciskać pióra na skórę, dopóki nie jest gotowy do wstrzyknięcia.

Niedotykać żółtego osłonika igły. Igła znajduje się wewnątrz żółtego osłonika.

1. Podanie wstrzyknięcia (nacisnąć? trzymać? sprawdzić)

1. Nacisnąć pióro w dół na skórę, aż żółty osłonik igły znajdzie się wewnątrz pióra i trzymać je naciskane.

Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki żółty osłonik igły nie zostanie całkowicie naciskany.

Będzie słychać kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie. Okno zacznie się zmieniać na żółte.

1. Maintain pióro naciskane na skórę. Można usłyszeć drugie kliknięcie.
2. Sprawdzić, czy okno jest całkowicie żółte.

1. Upewnij się, że okno jest całkowicie żółte.

Jeśli okno nie stanie się całkowicie żółte, wyjmij pisak i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucję, który pojawi się w ulotce.

Niepodawaj drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Wyjmij

1. Wyjmij pisak ze skóry

Nietarcie powierzchni skóry po wstrzyknięciu.

1. Jeśli wystąpi krwawienie, naciśnij miejsce wstrzyknięcia bolącą się watą lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzuć

1. Wyrzuć pisak i nakrywkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.

Niezakładaj ponownie niebieskiej nakrywki

1. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak pozbyć się pojemnika.
2. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.