PRALUENT 300 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Praluent 75mg roztwór do wstrzykiwań w penie precargowanej

Praluent 150mg roztwór do wstrzykiwań w penie precargowanej

Praluent 300mg roztwór do wstrzykiwań w penie precargowanej

alirocumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Praluent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Praluent
3. Jak stosować Praluent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Praluent
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Praluent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Praluent

• Substancją czynną Praluent jest alirocumab.

• Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka zaprojektowanego do przyłączenia się do określonej substancji w organizmie). Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i przyłączają się do innych unikalnych białek. Alirocumab przyłącza się do PCSK9.

Jak działa Praluent

Praluent pomaga obniżyć poziom „złego” cholesterolu (nazywanego również cholesterolem LDL). Praluent blokuje białko zwane PCSK9.

• PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątroby.
• Zwykle „zły” cholesterol jest usuwany z krwi poprzez przyłączenie się do specyficznych „receptorów” (miejsc przyłączenia) w wątrobie.
• PCSK9 redukuje liczbę tych receptorów w wątrobie, co powoduje, że poziom „złego” cholesterolu jest wyższy niż powinien.
• Poprzez blokowanie PCSK9, Praluent zwiększa liczbę dostępnych receptorów, które pomagają usunąć „zły” cholesterol i tym samym obniżają poziom „złego” cholesterolu.

W jakim celu stosuje się Praluent

• U dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna] lub dyslipidemia mieszanego typu) oraz u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną (HFHe).
• W celu obniżenia ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi i z chorobą sercowo-naczyniową.

Stosuje się:

• w połączeniu ze statyną (lekami często stosowanymi w leczeniu wysokiego cholesterolu) lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu lub,
• samodzielnie lub z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.

• Kontynuuj swoją dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania tego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Praluent

Nie stosuj Praluent

• jeśli jesteś uczulony na alirocumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Praluent.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, przerwij leczenie Praluent i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Czasami występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu, lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka), wyprysk nummularny (czerwone plamy na skórze, czasem z pęcherzami), oraz zapalenie naczyń wywołane nadwrażliwością (które jest specyficznym rodzajem reakcji nadwrażliwości z objawami, takimi jak biegunka, z wypryskiem skórnym, lub plamami na skórze w kolorze fioletowym). Aby dowiedzieć się, jakie reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas stosowania Praluent, zobacz punkt 4.

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli chorujesz na jakąś chorobę nerek lub wątroby, ponieważ Praluent został zbadany tylko u niewielu pacjentów z ciężką chorobą nerek i u żadnego pacjenta z ciężką chorobą wątroby.

Dzieci i młodzież

Praluent nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8 lat, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Praluent z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Praluent podczas ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Praluent

Stosuj Praluent ściśle według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka powinna być podana

Twój lekarz powie Ci, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie i z jaką częstotliwością powinna być podawana (75 mg lub 150 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie/miesiąc). Twój lekarz sprawdzi Twoje poziomy cholesterolu i może dostosować dawkę (zwiększyć lub zmniejszyć) w trakcie leczenia.

Zawsze sprawdzaj nazwę i stężenie leku na etykiecie peni.

Kiedy powinna być podana dawka

Dorośli

Podal Praluent co 2 tygodnie (dla dawek 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesiąc (dla dawki 300 mg). Aby podać dawkę 300 mg, należy podać jedną iniekcję 300 mg lub dwie kolejne iniekcje 150 mg w dwóch różnych miejscach iniekcji.

Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsi z HFHe:

Podal Praluent co 2 tygodnie (dla dawek 75 mg lub 150 mg), lub co 4 tygodnie/miesiąc (dla dawek 150 mg lub 300 mg).

U młodzieży w wieku 12 lat i starszej Praluent powinien być podawany przez dorosłego lub pod jego nadzorem.

U dzieci poniżej 12 lat Praluent powinien być podawany przez opiekuna.

Przed podaniem

Praluent powinien być podawany po uprzednim przygotowaniu.

Przeczytaj szczegółowe instrukcje stosowania w charakterystyce produktu przed podaniem Praluent.

Gdzie powinna być podana iniekcja

Praluent jest podawany pod skórę w udo, brzuch lub w górnej części ramienia.

Przeczytaj szczegółowe instrukcje stosowania w charakterystyce produktu dotyczące miejsca iniekcji.

Jak używać peni precargowanej

Przed pierwszym użyciem peni Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże Ci, jak podawać Praluent.

• Zawsze czytaj „Instrukcje stosowania”, które są dołączone do opakowania.
• Zawsze używaj peni zgodnie z „Instrukcjami stosowania”.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Praluent

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Praluent, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz podać Praluent

Jeśli zapomnisz podać dawkę Praluent, podaj ją jak najszybciej. Następnie podaj kolejną dawkę zgodnie z Twoim zwykłym harmonogramem. W ten sposób utrzymasz pierwotny harmonogram podawania. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy podać Praluent, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Praluent

Nie przerywaj leczenia Praluent bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Praluent, Twoje poziomy cholesterolu mogą się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, przerwij leczenie Praluent i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Czasami występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności w oddychaniu), wyprysk nummularny (czerwone plamy na skórze, czasem z pęcherzami), oraz zapalenie naczyń wywołane nadwrażliwością (które jest specyficznym rodzajem reakcji nadwrażliwości z objawami, takimi jak biegunka, z wypryskiem skórnym, lub plamami na skórze w kolorze fioletowym) (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie, świąd, obrzęk, ból/uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia leku (reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia)
• objawy lub symptomy górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, wydzielina z nosa, kichanie
• świąd (pruritus).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• guzy lub grudki skórne, które powodują świąd (wyprysk).

Częstość nieznana

Po wprowadzeniu Praluent do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości:

• choroba podobna do grypy.
• trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Praluent

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj penię w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Jeśli jest to konieczne, pojedyncze penie precargowane mogą być przechowywane poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C, przez maksymalnie 30 dni. Zabezpieczone przed światłem. Po wyjęciu z lodówki Praluent powinien być użyty w ciągu 30 dni lub wyrzucony.

Nie stosuj tego leku, jeśli zmienił kolor, jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Po użyciu wprowadź penię do pojemnika na ostre przedmioty. Poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika. Nie recyklinguj pojemnika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Praluent

• Substancją czynną jest alirokumab.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwania

Każde urządzenie do wstrzykiwania zawiera 75 miligramów alirokumabu

Praluent 150mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwania

Każde urządzenie do wstrzykiwania zawiera 150 miligramów alirokumabu.

Praluent 300mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwania

Każde urządzenie do wstrzykiwania zawiera 300 miligramów alirokumabu

• Pozostałe składniki to histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Praluent to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub żółtawobiały, dostępny w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwania.

Praluent 75mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwania

Każde urządzenie do wstrzykiwania z zielonym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 urządzeń do wstrzykiwania.

Każde urządzenie do wstrzykiwania bez przycisku zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 urządzenia do wstrzykiwania bez przycisku lub wielokrotne opakowanie zawierające 6 (2 opakowania po 3) urządzeń do wstrzykiwania bez przycisku.

Praluent 150mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwania

Każde urządzenie do wstrzykiwania z szarym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 urządzeń do wstrzykiwania.

Każde urządzenie do wstrzykiwania bez przycisku zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 urządzenia do wstrzykiwania bez przycisku lub wielokrotne opakowanie zawierające 6 (2 opakowania po 3) urządzeń do wstrzykiwania bez przycisku.

Praluent 300mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwania

Każde urządzenie do wstrzykiwania bez przycisku zawiera 2 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 300 miligramów alirokumabu.

Dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 urządzenia do wstrzykiwania bez przycisku.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania i wielkości są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Praluent urządzenie do wstrzykiwania

Instrukcje użycia

Poniższy rysunek przedstawia części urządzenia do wstrzykiwania Praluent.

Informacje ważne

• Lek wstrzykuje się pod skórę i może być podawany przez siebie lub inną osobę (opiekuna).
• To urządzenie do wstrzykiwania powinno być używane tylko do jednej iniekcji, a następnie wyrzucane.
• U dzieci w wieku od 12 lat Praluent powinien być podawany przez dorosłego lub pod jego nadzorem.
• U dzieci poniżej 12 lat Praluent powinien być podawany przez opiekuna.

Co należy zrobić

• Przechowywać urządzenie do wstrzykiwania Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem urządzenia do wstrzykiwania Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami każdorazowo przy użyciu urządzenia do wstrzykiwania Praluent.

Co nie należy robić

• Nie dotykać żółtego osłonu zabezpieczającego.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwania, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwania, jeśli brakuje niebieskiego kapturka lub nie jest on dobrze przymocowany.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwania ponownie.
• Nie wstrząsać urządzenia do wstrzykiwania.
• Nie zamrażać urządzenia do wstrzykiwania.
• Nie narażać urządzenia do wstrzykiwania na bezpośrednie promieniowanie słoneczne.

Zachować ten prospekt. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotuwymienionym w prospekcie.

KROKA: przygotowanie do iniekcji

Przed rozpoczęciem będziesz potrzebować:

• urządzenia do wstrzykiwania Praluent
• watyczek nasączony alkoholem
• piłki z waty lub gazy
• pojemnik na ostre przedmioty (patrz krok B, 8).

1. Sprawdzić etykietę urządzenia do wstrzykiwania.

• Sprawdzić, czy zawiera odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.

• Sprawdzić datę ważności urządzenia do wstrzykiwania; nie używać, jeśli jest przeterminowane.

1. Sprawdzić okno inspekcyjne.

• Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny lub żółtawobiały i czy nie zawiera cząstek; w przeciwnym razie nie używać urządzenia do wstrzykiwania (patrz rysunek A).
• Możliwe, że zobaczysz bąbelki powietrza. To normalne.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwania, jeśli okno inspekcyjne ma stały kolor żółty (patrz rysunek B).

1. Pozwolić urządzeniu do wstrzykiwania na ogrzanie się do temperatury pokojowej przez 30-40minut.

• Pozwolić urządzeniu do wstrzykiwania na ogrzanie się samodzielnie, nie próbując go nagrzać.
• Nie wrzucać urządzenia do wstrzykiwania z powrotem do lodówki.

1. Priorytetowe miejsce wstrzyknięcia.

• Umyć ręce wodą i mydłem, a następnie osuszyć je ręcznikiem.
• Można wstrzyknąć w:
• • udo
  • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
  • górna część ramienia

• Można wstrzyknąć stojąc lub siedząc.
• Wyczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia watyczkiem nasączonym alkoholem.
• Nie wybierać miejsca na skórze, które jest bolące, twarde, zaczerwienione lub opuchnięte.
• Nie wybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Wstrzyknąć każdorazowo w inne miejsce.
• Nie wstrzyknąć Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w to samo miejsce.

KROKB: jak się wstrzyknąć

1. Po zakończeniu wszystkich kroków „KrokA: przygotowanie do iniekcji” zdjąć niebieski kapturek.

• Nie zdjąć kapturka, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie zakładać niebieskiego kapturka z powrotem.

1. Trzymać urządzenie do wstrzykiwania Praluent w następujący sposób.

• Nie dotykać żółtego osłonu zabezpieczającego.
• Upewnić się, że widać okno inspekcyjne.

1. Nacisnąć żółty osłon zabezpieczający na skórę pod kątem około 90stopni.

• U dzieci poniżej 12 lat konieczne jest pociągnięcie skóry przed i podczas wstrzyknięcia.

• U dzieci powyżej 12 lat i u dorosłych może być konieczne pociągnięcie skóry, aby miejsce wstrzyknięcia było zwarte.

• Nacisnąć i trzymać urządzenie do wstrzykiwania przeciwko ciału, aż żółty osłon zabezpieczający nie będzie już widoczny. Urządzenie do wstrzykiwania nie będzie działać, jeśli żółty osłon zabezpieczający nie zostanie całkowicie naciśnięty.

1. Nacisnąć i natychmiast puścić zielony przycisk z kciukiem.

• Słyszy się kliknięcie. W tym momencie rozpocznie się wstrzyknięcie.
• Okno inspekcyjne zacznie się zmieniać na kolor żółty.

1. Trzymać urządzenie do wstrzykiwania przeciwko skórze po zwolnieniu zielonego przycisku.

• Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.

1. Sprawdzić, czy okno inspekcyjne jest żółte przed usunięciem urządzenia do wstrzykiwania.

• Nie usunąć urządzenia do wstrzykiwania, dopóki całe okno inspekcyjne nie będzie żółte.
• Wstrzyknięcie zostanie ukończone, gdy okno inspekcyjne będzie całkowicie żółte, a możesz usłyszeć drugie kliknięcie.
• Jeśli okno inspekcyjne nie stanie się całkowicie żółte, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, aby poprosić o pomoc. Nie podawaj drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Usunąć urządzenie do wstrzykiwania ze skóry.

• Nie trzeć powierzchni skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli wystąpi krwawienie, nacisnąć miejsce wstrzyknięcia piłką z waty lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzucić urządzenie do wstrzykiwania i kapturek.

• Nie zakładać niebieskiego kapturka z powrotem.
• Wyrzucić urządzenie do wstrzykiwania i kapturek do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.
• Zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
• Zawsze trzymać pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Praluent urządzenie do wstrzykiwania

Instrukcje użycia

Poniższy rysunek przedstawia części urządzenia do wstrzykiwania Praluent.

Informacje ważne

• Lek wstrzykuje się pod skórę i może być podawany przez siebie lub inną osobę (opiekuna).
• To urządzenie do wstrzykiwania powinno być używane tylko do jednej iniekcji, a następnie wyrzucane.
• U dzieci w wieku od 12 lat Praluent powinien być podawany przez dorosłego lub pod jego nadzorem.
• U dzieci poniżej 12 lat Praluent powinien być podawany przez opiekuna.

Co należy zrobić

• Przechowywać urządzenie do wstrzykiwania Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem urządzenia do wstrzykiwania Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami każdorazowo przy użyciu urządzenia do wstrzykiwania Praluent.

Co nie należy robić

• Nie dotykać żółtego osłonu zabezpieczającego.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwania, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwania, jeśli brakuje niebieskiego kapturka lub nie jest on dobrze przymocowany.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwania ponownie.
• Nie wstrząsać urządzenia do wstrzykiwania.
• Nie zamrażać urządzenia do wstrzykiwania.
• Nie narażać urządzenia do wstrzykiwania na bezpośrednie promieniowanie słoneczne.

Zachować ten prospekt. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotuwymienionym w prospekcie.

KROKA: przygotowanie do iniekcji

Przed rozpoczęciem będziesz potrzebować:

• urządzenia do wstrzykiwania Praluent
• watyczek nasączony alkoholem
• piłki z waty lub gazy
• pojemnik na ostre przedmioty (patrz krok B, 8).

1. Sprawdzić etykietę urządzenia do wstrzykiwania.

• Sprawdzić, czy zawiera odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.

• Sprawdzić datę ważności urządzenia do wstrzykiwania; nie używać, jeśli jest przeterminowane.

1. Sprawdzić okno inspekcyjne.

• Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny lub żółtawobiały i czy nie zawiera cząstek; w przeciwnym razie nie używać urządzenia do wstrzykiwania (patrz rysunek A).
• Możliwe, że zobaczysz bąbelki powietrza. To normalne.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwania, jeśli okno inspekcyjne ma stały kolor żółty (patrz rysunek B).

1. Pozwolić urządzeniu do wstrzykiwania na ogrzanie się do temperatury pokojowej przez 30-40minut.

• Pozwolić urządzeniu do wstrzykiwania na ogrzanie się samodzielnie, nie próbując go nagrzać.
• Nie wrzucać urządzenia do wstrzykiwania z powrotem do lodówki.

1. Priorytetowe miejsce wstrzyknięcia.

• Umyć ręce wodą i mydłem, a następnie osuszyć je ręcznikiem.
• Można wstrzyknąć w:
• • udo
  • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
  • górna część ramienia

• Można wstrzyknąć stojąc lub siedząc.
• Wyczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia watyczkiem nasączonym alkoholem.
• Nie wybierać miejsca na skórze, które jest bolące, twarde, zaczerwienione lub opuchnięte.
• Nie wybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Wstrzyknąć każdorazowo w inne miejsce.
• Nie wstrzyknąć Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w to samo miejsce.

KROKB: jak się zastrzykiwać

1. Po zakończeniu wszystkich kroków „KrokA: przygotowanie zastrzyku”, zdjąć niebieską nasadkę.

• Nie zdjąć nasadki, dopóki nie będzie się gotowym do zastrzyku.
• Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.

1. Trzymać pióro Praluent w następujący sposób.

• Nie dotykać żółtego ochraniacza bezpieczeństwa.
• Upewnić się, że widać okienko inspekcyjne.

1. Nacisnąć żółty ochraniacz bezpieczeństwa na skórę pod kątem około 90°.

• Dla dzieci poniżej 12 lat konieczne jest pociągnięcie skóry przed i podczas zastrzyku.

• U dzieci powyżej 12 lat i dorosłych może być konieczne pociągnięcie skóry, aby miejsce zastrzyku było zwarte.

• Nacisnąć i trzymać pióro przeciwko ciału, aż żółty ochraniacz bezpieczeństwa nie będzie już widoczny. Pióro nie będzie działać, jeśli żółty ochraniacz bezpieczeństwa nie zostanie w pełni naciśnięty.

1. Nacisnąć i natychmiast puścić szary przycisk z kciukiem.

• Słychać kliknięcie. W tym momencie rozpocznie się zastrzyk.
• Okienko inspekcyjne zacznie się zmieniać na kolor żółty.

1. Przytrzymać pióro przeciwko skórze po puszczeniu przycisku.

• Zastrzyk może trwać do 20 sekund.

1. Sprawdzić, czy okienko inspekcyjne jest żółte przed zdjęciem pióra.

• Nie zdjąć pióra, dopóki całe okienko inspekcyjne nie będzie żółte.
• Zastrzyk zostanie ukończony, gdy okienko inspekcyjne będzie całkowicie żółte i można usłyszeć drugie kliknięcie.
• Jesli okienko inspekcyjne nie stanie się całkowicie żółte, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucję w celu uzyskania pomocy. Nie podawaj drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Zdjąć pióro ze skóry.

• Nie trzeć powierzchni skóry po zastrzyku.
• Jesli wystąpi krwawienie, nacisnąć miejsce zastrzyku bolątkiem lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzucić pióro i nasadkę.

• Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.
• Wyrzucić pióro i nasadkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.
• Zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
• Zawsze trzymać pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Praluent pióro precargowe

Instrukcje użycia

Poniższy obrazek przedstawia części pióra Praluent.

Ważne informacje

• To urządzenie jest jednorazowym, precargowanym piórem. Zawiera 75 mg Praluent (alirocubmab) w 1 ml. Pióro Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek wstrzykuje się pod skórę i można go podawać samemu lub innej osobie (opiekun).
• Ważne jest, aby nie próbować podawać go samemu lub innej osobie, chyba że zostały przeszkolone przez pracownika służby zdrowia.
• To pióro powinno być używane tylko do jednej iniekcji, a następnie wyrzucone.

Co należy zrobić

• Przechowywać pióro Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje uważnie przed użyciem pióra Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami każdorazowo przy użyciu pióra Praluent.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowywać pióro w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Co nie należy robić

• Niedotykać pomarańczowego ochraniacza igły.
• Nieużywać pióra, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nieużywać pióra, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nie jest ona dobrze przymocowana.
• Nieponownie używać pióra.
• Niewstrząsać piórem.
• Niezamrażać pióra.
• Nienarażać pióra na ekstremalne ciepło.
• Nienarażać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować ten prospekt. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucjęwykazanym w prospekcie.

KROKA: Przygotowanie zastrzyku

1. Spójrzeć na etykietę pióra.

1. Sprawdzić, czy zawiera odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.

1. Sprawdzić datę ważności pióra; nie używać, jeśli jest przeterminowane.

Nieużywać pióra Praluent, jeśli upadło na twardą powierzchnię lub jest uszkodzone.

1. Spójrzeć na okienko
   1. Sprawdzić, czy płyn jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty i nie zawiera cząstek.

Można zobaczyć bąbelki (bąbelki) powietrza. To normalne

Nieużywać tego leku, jeśli roztwór jest wyblakły lub mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Nieużywać, jeśli okienko jest pełne żółte.

Pełne żółte okienko oznacza, że urządzenie zostało użyte.

1. Przygotować pióro i inne przedmioty
   1. Pozwolić, aby pióro osiągnęło temperaturę pokojową przez 45 minut.

Nieogrzewać pióra. Pozwolić, aby pióro osiągnęło temperaturę pokojową samoistnie.

Niewystawiać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Niewkładać pióra z powrotem do lodówki.

1. Podczas oczekiwania, aż pióro osiągnie temperaturę pokojową, zdobądź następujące przedmioty:

• Waciki z alkoholem
• Bolątko lub gazę
• Pojemnik na ostre przedmioty (patrz Krok B9 Wyrzucić).

1. Przygotować miejsce zastrzyku

1. Umyć ręce wodą i mydłem i osuszyć je ręcznikiem.

1. Można się zastrzykiwać w (patrz OBRAZEK):
   • górnej części ud
   • brzuchu (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
   • górnej części zewnętrznej ramienia (tylko dla podawania przez opiekuna)

1. Oczyścić skórę w miejscu zastrzyku wacikiem z alkoholem.

• Można się zastrzykiwać stojąc lub siedząc.
• Używać innego miejsca za każdym razem, gdy się zastrzykuje.
• Niewybierać miejsca na skórze, które jest bolące, twarde, czerwone lub opuchnięte.
• Niewybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Niewstrzykiwać Praluent wraz z innymi lekami wstrzykiwanymi w tym samym miejscu.

KROK B: Jak zastrzykiwać

1. Zdjąć niebieską nasadkę

1. Pociągnąć niebieską nasadkę i wyrzucić ją.

Niekręcić niebieskiej nasadki.

Niezdjąć niebieskiej nasadki, dopóki nie będzie się gotowym do zastrzyku.

Niedotykać ochraniacza pomarańczowego igły. Igła znajduje się wewnątrz ochraniacza pomarańczowego.

Nienakładać z powrotem niebieskiej nasadki.

Nieużywać pióra, jeśli niebieska nasadka nie jest na nim lub nie jest dobrze przymocowana.

1. Pociągnąć skórę i umieścić pióro

1. Pociągnąć skórę, aby upewnić się, że miejsce zastrzyku jest zwarte. To jest konieczne u dzieci poniżej 12 lat.
2. Gdy umieści ochraniacz pomarańczowy igły na skórze, trzymaj pióro tak, aby można było zobaczyć okienko.
3. Umieścić ochraniacz pomarańczowy igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nienaciskać pióra na skórę, dopóki nie będzie się gotowym do zastrzyku.

Niedotykać ochraniacza pomarańczowego igły. Igła znajduje się wewnątrz ochraniacza pomarańczowego.

1. Podawać zastrzyk (naciskać? trzymać? sprawdzać)

1. Nacisnąć pióro w dół na skórę, aż ochraniacz pomarańczowy igły zostanie wciągnięty do pióra i trzymać je naciskane.

Zastrzyk nie rozpocznie się, dopóki ochraniacz pomarańczowy igły nie zostanie całkowicie nacisnięty.

Będzie słychać kliknięcie, gdy rozpocznie się zastrzyk. Okienko zacznie się zmieniać na kolor żółty.

1. Trzymać pióro naciskane na skórę. Można usłyszeć drugie kliknięcie.
2. Sprawdzić, czy okienko jest całkowicie żółte.

Jeśli okienko nie stanie się całkowicie żółte, wyjmij pióro i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucję, który jest wymieniony w prospekcie.

Niepodawać drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Wyjąć

1. Wyjąć pióro ze skóry

Nietrzeć powierzchni skóry po zastrzyku.

1. Jeśli wystąpi krwawienie, nacisnąć miejsce zastrzyku bolątkiem lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzucić
   1. Wyrzucić pióro i nasadkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.

Nienakładać z powrotem niebieskiej nasadki

1. Poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
2. Zawsze trzymać pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Praluent pióro precargowe

Instrukcje użycia

Poniższy obrazek przedstawia części pióra Praluent.

Ważne informacje

• To urządzenie jest jednorazowym, precargowanym piórem. Zawiera 150 mg Praluent (alirocubmab) w 1 ml. Pióro Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek wstrzykuje się pod skórę i można go podawać samemu lub innej osobie (opiekun).
• Ważne jest, aby nie próbować podawać go samemu lub innej osobie, chyba że zostały przeszkolone przez pracownika służby zdrowia.
• To pióro powinno być używane tylko do jednej iniekcji, a następnie wyrzucone.

Co należy zrobić

• Przechowywać pióro Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje uważnie przed użyciem pióra Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami każdorazowo przy użyciu pióra Praluent.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowywać pióro w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Co nie należy robić

• Niedotykać ochraniacza pomarańczowego igły.
• Nieużywać pióra, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nieużywać pióra, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nie jest ona dobrze przymocowana.
• Nieponownie używać pióra.
• Niewstrząsać piórem.
• Niezamrażać pióra.
• Nienarażać pióra na ekstremalne ciepło.
• Nienarażać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować ten prospekt. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucjęwykazanym w prospekcie.

KROKA: Przygotowanie zastrzyku

1. Spójrzeć na etykietę pióra.

1. Sprawdzić, czy zawiera odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.

1. Sprawdzić datę ważności pióra; nie używać, jeśli jest przeterminowane.

Nieużywać pióra Praluent, jeśli upadło na twardą powierzchnię lub jest uszkodzone.

1. Spójrzeć na okienko

1. Sprawdzić, czy płyn jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty i nie zawiera cząstek.

Można zobaczyć bąbelki (bąbelki) powietrza. To normalne

Nieużywać tego leku, jeśli roztwór jest wyblakły lub mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Nieużywać, jeśli okienko jest pełne żółte.

Pełne żółte okienko oznacza, że urządzenie zostało użyte.

1. Przygotować pióro i inne przedmioty

1. Pozwolić, aby pióro osiągnęło temperaturę pokojową przez 45 minut.

Nieogrzewać pióra. Pozwolić, aby pióro osiągnęło temperaturę pokojową samoistnie.

Niewystawiać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Niewkładać pióra z powrotem do lodówki.

1. Podczas oczekiwania, aż pióro osiągnie temperaturę pokojową, zdobądź następujące przedmioty:

• Waciki z alkoholem
• Bolątko lub gazę
• Pojemnik na ostre przedmioty (patrz Krok B9 Wyrzucić).

1. Przygotować miejsce zastrzyku

1. Umyć ręce wodą i mydłem i osuszyć je ręcznikiem.

1. Można się zastrzykiwać w (patrz OBRAZEK):
   • górnej części ud
   • brzuchu (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
   • górnej części zewnętrznej ramienia (tylko dla podawania przez opiekuna)

1. Oczyścić skórę w miejscu zastrzyku wacikiem z alkoholem.

• Można się zastrzykiwać stojąc lub siedząc.
• Używać innego miejsca za każdym razem, gdy się zastrzykuje.
• Niewybierać miejsca na skórze, które jest bolące, twarde, czerwone lub opuchnięte.
• Niewybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Niewstrzykiwać Praluent wraz z innymi lekami wstrzykiwanymi w tym samym miejscu.

KROK B: Jak zastrzykiwać

1. Zdjąć niebieską nasadkę

1. Pociągnąć niebieską nasadkę i wyrzucić ją.

Obrotić niebieską nakrętkę

Nieściągać niebieskiej nakrętki, dopóki nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.

Niedotykać pomarańczowego osłony igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowej osłony igły.

Nieponownie nakładać niebieskiej nakrętki.

Nieużywać pióra, jeśli niebieska nakrętka nie jest na miejscu lub nie jest dobrze przymocowana.

1. Pociągnąć skórę i umieścić pióro

1. Pociągnąć skórę, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest twarde. Jest to konieczne u dzieci poniżej 12 roku życia.
2. Gdy umieści pomarańczową osłonę igły na skórze, trzymaj pióro tak, aby można było zobaczyć okno.
3. Umieścić pomarańczową osłonę igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nienaciskać pióra na skórę, dopóki nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.

Niedotykać pomarańczowej osłony igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowej osłony igły.

1. Podanie wstrzyknięcia (nacisnąć? trzymać? sprawdzić)

1. Nacisnąć pióro w dół na skórę, aż pomarańczowa osłona igły znajdzie się wewnątrz pióra i trzymać ją naciskaną.

Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki pomarańczowa osłona igły nie zostanie całkowicie nacisnięta.

Będzie słyszalny klik, gdy wstrzyknięcie się rozpocznie. Okno zacznie się żółknąć.

1. Trzymać pióro naciskane na skórę. Można usłyszeć drugi klik.
2. Sprawdzić, czy okno jest całkowicie żółte.

Jeśli okno nie stanie się całkowicie żółte, wyjmij pióro i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucję, który znajduje się w ulotce.

Niepodawać drugiej dawki bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Pociągnąć pióro z skóry

1. Pociągnąć pióro z skóry

Nietarcie powierzchni skóry po wstrzyknięciu.

1. Jeśli wystąpi krwawienie, nacisnąć miejsce wstrzyknięcia bolą alkoholową lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzucić

a. Wyrzucić pióro i nakrętkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.

Nieponownie nakładać niebieskiej nakrętki

1. Zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
2. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Praluent pióro precargowane

Instrukcje użycia

Poniższy obrazek przedstawia części pióra Praluent.

Informacje ważne

• Lek wstrzykuje się pod skórę i można go podawać samemu lub innej osobie (opiekun).
• Ważne jest, aby nie próbować podawać go samemu lub innej osobie, chyba że zostały przeszkolone przez personel medyczny.
• To pióro powinno być używane tylko do jednego wstrzyknięcia, a następnie wyrzucone.

Co należy zrobić

• Trzymać pióro Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje uważnie przed użyciem pióra Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami każdy raz, gdy używa się pióra Praluent.

Co nie należy robić

• Niedotykać żółtej osłony igły.
• Nieużywać pióra, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nieużywać pióra, jeśli brakuje niebieskiej nakrętki lub nie jest dobrze przymocowana.
• Nieponownie używać pióra.
• Niewstrząsać piórem.
• Nienarażać pióra na ekstremalne ciepło.
• Nienarażać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować tę ulotkę. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucję, który znajduje się w ulotce.

KROKA: Przygotowanie wstrzyknięcia

Przed rozpoczęciem będziesz potrzebować:

• pióra Praluent
• watyczek nasączony alkoholem
• bolą alkoholową lub gazę
• pojemnik na ostre przedmioty (patrz krok B7).

1. Sprawdzić etykietę pióra.

• Sprawdzić, czy zawiera odpowiedni lek i dawkę.

• Sprawdzić datę ważności pióra; nie używać, jeśli jest przeterminowane.
• Nie używać pióra Praluent, jeśli upadło na twardą powierzchnię lub jest uszkodzone.

1. Sprawdzić okno inspekcyjne.

• Sprawdzić, czy płyn jest przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy i nie zawiera cząstek (patrz obraz A).
• Nie używać tego leku, jeśli roztwór jest zabarwiony lub mętny, lub jeśli zawiera widoczne cząstki lub płatki.
• Można zobaczyć bąbelki powietrza. To normalne.
• Nie używać pióra, jeśli okno inspekcyjne ma stały kolor żółty (patrz obraz B).

1. Pozwolić pióru na przyjęcie temperatury pokojowej przez 45minut.

• To jest ważne, aby podać pełną dawkę i pomóc zminimalizować niedogodności.

• Pozwolić pióru na przyjęcie temperatury pokojowej samodzielnie, nie próbować go ogrzać.
• Nie wrzucać pióra z powrotem do lodówki.

1. Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

• Umycić ręce wodą i mydłem i osuszyć je ręcznikiem.
• Można wstrzyknąć w (patrz OBRAZ):
• • górną część ud
  • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
  • górną część zewnętrzną ramienia (tylko do podawania przez opiekuna)

• Do wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.

• Wyczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia watyczkiem nasączonym alkoholem.
• Nie wybierać miejsca na skórze, które jest bolące, twarde, zaczerwienione lub stanowczo.
• Nie wybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Zmienić (obrócić) miejsce wstrzyknięcia, upewniając się, że nie jest to ta sama strefa po stronie, którą użyto ostatnio.
• Nie wstrzykiwać Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w tym samym miejscu.

KROKB: Jak się wstrzykiwać

1. Po zakończeniu wszystkich kroków „KrokA: przygotowanie wstrzyknięcia” ściągnąć niebieską nakrętkę.

• Nie ściągać nakrętki, dopóki nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.
• Nie ponownie nakładać niebieskiej nakrętki.
• Nie używać pióra, jeśli niebieska nakrętka nie jest na miejscu lub nie jest dobrze przymocowana.

1. Trzymać pióro Praluent w następujący sposób.

• Nie dotykać żółtej osłony igły. Igła znajduje się wewnątrz żółtej osłony igły.
• Upewnić się, że widać okno inspekcyjne.
• Nie naciskać pióra na skórę, dopóki nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.

1. Nacisnąć żółtą osłonę igły na skórę pod kątem około 90stopni.

• Pociągnąć skórę, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest twarde
• Nacisnąć pióro w dół na skórę, aż żółta osłona igły znajdzie się wewnątrz pióra i trzymać ją naciskaną (patrz obraz).
• Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki żółta osłona igły nie zostanie całkowicie nacisnięta.
• Będzie słyszalny klik, gdy wstrzyknięcie się rozpocznie. Okno zacznie się żółknąć.

?Trzymać pióro naciskane na skórę

• Można usłyszeć drugi klik.
• Sprawdzić, czy okno jest całkowicie żółte.
• Wtedy policzyć powoli do pięciu.

1. Sprawdzić ponownie, czy okno inspekcyjne jest żółte przed wyjęciem pióra.

• Jeśli okno inspekcyjne nie stanie się całkowicie żółte, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucję, aby poprosić o pomoc.
• Nie podawać drugiej dawki bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Wyjąć pióro ze skóry.

• Nie tarcie powierzchni skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli wystąpi krwawienie, nacisnąć miejsce wstrzyknięcia bolą alkoholową lub gazą, aż przestanie krwawić.

7.Wyrzucić pióro i nakrętkę.

• Nie ponownie nakładać niebieskiej nakrętki.
• Wyrzucić pióro i nakrętkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.
• Zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
• Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Praluent pióro precargowane

Instrukcje użycia

Poniższy obrazek przedstawia części pióra Praluent.

Informacje ważne

• To urządzenie jest jednorazowym, wyrzucanym piórem precargowanym. Zawiera 300 mg Praluent (alirocumab) w 2 ml. Pióro Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek wstrzykuje się pod skórę i można go podawać samemu lub innej osobie (opiekun).
• Ważne jest, aby nie próbować podawać go samemu lub innej osobie, chyba że zostały przeszkolone przez personel medyczny.
• To pióro powinno być używane tylko do jednego wstrzyknięcia, a następnie wyrzucone.

Co należy zrobić

• Trzymać pióro Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje uważnie przed użyciem pióra Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami każdy raz, gdy używa się pióra Praluent.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowywać pióro w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Co nie należy robić

• Niedotykać żółtej osłony igły.
• Nieużywać pióra, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nieużywać pióra, jeśli brakuje niebieskiej nakrętki lub nie jest dobrze przymocowana.
• Nieponownie używać pióra.
• Niewstrząsać piórem.
• Niemrozić pióra.
• Nienarażać pióra na ekstremalne ciepło.
• Nienarażać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować tę ulotkę. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucję, który znajduje się w ulotce.

KROKA: Przygotowanie wstrzyknięcia

1. Sprawdzić etykietę pióra.

1. Sprawdzić, czy zawiera odpowiedni lek i dawkę.

1. Sprawdzić datę ważności pióra; nie używać, jeśli jest przeterminowane.

Nieużywać pióra Praluent, jeśli upadło na twardą powierzchnię lub jest uszkodzone.

1. Sprawdzić okno
   1. Sprawdzić, czy płyn jest przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy i nie zawiera cząstek.

Można zobaczyć bąbelki powietrza. To normalne

Nieużywać tego leku, jeśli roztwór jest zabarwiony lub mętny, lub jeśli zawiera widoczne cząstki lub płatki.

Nieużywać, jeśli okno jest stałe żółte.

Stałe żółte okno oznacza, że urządzenie zostało użyte.

1. Przygotowaćpióro i inne przedmioty

1. Pozwolić pióru na przyjęcie temperatury pokojowej przez 45 minut.

Nieogrzewać pióra. Pozwolić pióru na przyjęcie temperatury pokojowej samodzielnie.

Nienarażać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Niewrzucać pióra z powrotem do lodówki.

1. Podczas oczekiwania, aż pióro osiągnie temperaturę pokojową, zdobądź następujące przedmioty:

• Watyczki nasączone alkoholem
• Bolą alkoholową lub gazę
• Pojemnik na ostre przedmioty (patrz krok B9 Wyrzucić).

1. Przygotować miejsce wstrzyknięcia
   1. Umycić ręce wodą i mydłem i osuszyć je ręcznikiem.

1. Można wstrzyknąć w (patrz OBRAZ):

• górną część ud
• brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
• górną część zewnętrzną ramienia (tylko do podawania przez opiekuna)

1. Wyczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia watyczkiem nasączonym alkoholem.

• Do wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Używać innego miejsca każdego razu, gdy wstrzykuje się.
• Niewybierać miejsca na skórze, które jest bolące, twarde, zaczerwienione lub stanowczo.
• Niewybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Niewstrzykiwać Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w tym samym miejscu.

KROK B: Jak wstrzykiwać

1. Ściągnąć niebieską nakrętkę

1. Ściągnąć niebieską nakrętkę i wyrzucić ją.

Nieobracać niebieskiej nakrętki.

Nieściągać niebieskiej nakrętki, dopóki nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.

Niedotykać żółtej osłony igły. Igła znajduje się wewnątrz żółtej osłony igły.

Nieponownie nakładać niebieskiej nakrętki.

Nieużywać pióra, jeśli niebieska nakrętka nie jest na miejscu lub nie jest dobrze przymocowana.

1. Pociągnąć skórę i umieścić pióro

1. Pociągnąć skórę, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest twarde. Jest to konieczne u dzieci poniżej 12 roku życia.
2. Gdy umieści żółtą osłonę igły na skórze, trzymaj pióro tak, aby można było zobaczyć okno.
3. Umieścić żółtą osłonę igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nienaciskać pióra na skórę, dopóki nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.

Niedotykać żółtej osłony igły. Igła znajduje się wewnątrz żółtej osłony igły.

1. Podanie wstrzyknięcia (nacisnąć? trzymać? sprawdzić)

1. Nacisnąć pióro w dół na skórę, aż żółta osłona igły znajdzie się wewnątrz pióra i trzymać ją naciskaną.

Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki żółta osłona igły nie zostanie całkowicie nacisnięta.

Będzie słyszalny klik, gdy wstrzyknięcie się rozpocznie. Okno zacznie się żółknąć.

1. Trzymać pióro naciskane na skórę. Można usłyszeć drugi klik.
2. Sprawdzić, czy okno jest całkowicie żółte.

t="Ręka trzymająca autostrzykawkę na skórze, pomarańczowa strzałka wskazuje włożenie i koła pokazują weryfikację żółtego okna">

Jeśli okno nie stanie się całkowicie żółte, wyjmij pisak i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucję, który pojawi się w ulotce.

Niepodawaj drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Wyjmij

1. Wyjmij pisak ze skóry

Nietarcz skóry po wstrzyknięciu.

1. Jeśli wystąpi krwawienie, naciśnij miejsce wstrzyknięcia bolącą się watą lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzuć

1. Wyrzuć pisak i nakrywkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.

Niezakładaj nakrywki niebieskiej

1. Zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak pozbyć się pojemnika.
2. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.