PRALUENT 150 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Praluent 75mg roztwór do wstrzykiwań w penie precargowanej

Praluent 150mg roztwór do wstrzykiwań w penie precargowanej

Praluent 300mg roztwór do wstrzykiwań w penie precargowanej

alirokumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Praluent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Praluent
3. Jak stosować Praluent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Praluent
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Praluent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Praluent

• Substancją czynną Praluent jest alirokumab.

• Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka zaprojektowanego do wiązania się z określoną substancją w organizmie). Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i łączą się z innymi unikalnymi białkami. Alirokumab łączy się z PCSK9.

Jak działa Praluent

Praluent pomaga obniżyć poziom cholesterolu „złego” (nazywanego również „cholesterol LDL”). Praluent blokuje białko zwane PCSK9.

• PCSK9 to białko wytwarzane przez komórki wątroby.
• Zwykle cholesterol „zły” jest usuwany z krwi przez wiązanie się z określonymi „receptorami” (miejscami wiązania) w wątrobie.
• PCSK9 redukuje liczbę tych receptorów w wątrobie, co powoduje, że poziom cholesterolu „złego” jest wyższy niż powinien.
• Poprzez blokowanie PCSK9, Praluent zwiększa liczbę dostępnych receptorów, które pomagają usunąć cholesterol „zły” i tym samym obniżają poziom cholesterolu „złego”.

W jakim celu stosuje się Praluent

• U dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna] lub dyslipidemia mieszanego typu) oraz u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną (HFHe).
• W celu obniżenia ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi i chorobą sercowo-naczyniową.

Stosuje się:

• w połączeniu ze statyną (lekami często stosowanymi w leczeniu wysokiego cholesterolu) lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu lub,
• samodzielnie lub z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.

• Kontynuuj swoją dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania tego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Praluent

Nie stosuj Praluent

• jeśli jesteś uczulony na alirokumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Praluent skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, przerwij leczenie Praluent i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Czasami występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu, lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka), nummularny wyprysk (czerwone plamy na skórze, czasem z pęcherzami), oraz naczyniowa reakcja nadwrażliwości (która jest specyficznym rodzajem reakcji nadwrażliwości z objawami, takimi jak biegunka, z wypryskiem skórnym, lub plamami na skórze w kolorze fioletowym). Aby dowiedzieć się, jakie reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas stosowania Praluent, zobacz punkt 4.

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli chorujesz na jakąś chorobę nerek lub wątroby, ponieważ Praluent został zbadany u niewielu pacjentów z ciężką chorobą nerek i u żadnego pacjenta z ciężką chorobą wątroby.

Dzieci i młodzież

Praluent nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8 lat, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Praluent z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Praluent podczas ciąży lub karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie spodziewa się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Praluent

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka powinna być podana

Twój lekarz powie Ci, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie i z jaką częstotliwością powinna być podawana (75 mg lub 150 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie/co miesiąc). Twój lekarz sprawdzi Twoje poziomy cholesterolu i może dostosować dawkę (zwiększyć lub zmniejszyć) podczas leczenia.

Zawsze sprawdzaj nazwę i stężenie leku na etykiecie peni.

Kiedy należy podać lek

Dorośli

Podal Praluent co 2 tygodnie (dla dawek 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/co miesiąc (dla dawki 300 mg). Aby podać dawkę 300 mg, należy podać jedną iniekcję 300 mg lub dwie kolejne iniekcje 150 mg w dwóch różnych miejscach iniekcji.

Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsi z HFHe:

Podal Praluent co 2 tygodnie (dla dawki 75 mg lub 150 mg), lub co 4 tygodnie/co miesiąc (dla dawki 150 mg lub 300 mg).

U młodzieży w wieku co najmniej 12 lat Praluent powinien być podawany przez dorosłego lub pod jego nadzorem.

U dzieci poniżej 12 lat Praluent powinien być podawany przez opiekuna.

Przed podaniem leku

Praluent powinien być pozostawiony w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Przeczytaj szczegółowe instrukcje użycia w ulotce przed podaniem Praluent.

Gdzie należy podać lek

Praluent jest podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub na górnym ramieniu.

Przeczytaj szczegółowe instrukcje użycia w ulotce dotyczące miejsca podania.

Jak używać peni precargowanej

Przed pierwszym użyciem peni Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże Ci, jak podawać Praluent.

• Zawsze czytaj „Instrukcje użycia”, które są dołączone do opakowania.
• Zawsze używaj peni zgodnie z opisem w „Instrukcjach użycia”.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Praluent

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Praluent, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz podać Praluent

Jeśli ominąłeś dawkę Praluent, podaj ją jak najszybciej. Następnie podaj kolejną dawkę zgodnie z Twoim zwykłym harmonogramem. W ten sposób będziesz utrzymywał pierwotny harmonogram podawania. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy podać Praluent, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Praluent

Nie przerywaj leczenia Praluent bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Praluent, mogą wzrosnąć Twoje poziomy cholesterolu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, przerwij leczenie Praluent i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Czasami występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności w oddychaniu), nummularny wyprysk (czerwone plamy na skórze, czasem z pęcherzami), oraz naczyniowa reakcja nadwrażliwości (która jest specyficznym rodzajem reakcji nadwrażliwości z objawami, takimi jak biegunka, z wypryskiem skórnym, lub plamami na skórze w kolorze fioletowym) (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie, świąd, obrzęk, ból/uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia leku (reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia)
• objawy lub symptomy górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, wydzielina z nosa, kichanie
• świąd (pruritus).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• grudkowate lub guzkowate wypryski na skórze, które powodują świąd (wyprysk)

Częstość nieznana

Po wprowadzeniu Praluent do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane, o nieznanej częstości:

• grypa.
• trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Praluent

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu po słowie „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj penę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jeśli jest to konieczne, pojedyncze peny precargowane mogą być przechowywane poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 30 dni. Chronione przed światłem. Po wyjęciu z lodówki Praluent powinien być użyty w ciągu 30 dni lub wyrzucony.

Nie stosuj tego leku, jeśli zmienił kolor, jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Po użyciu włóż penę do pojemnika na ostre przedmioty. Poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik. Nie recyklinguj pojemnika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Praluent

• Substancją czynną jest alirokumab.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwania

Każde urządzenie do wstrzykiwania zawiera 75 miligramów alirokumabu

Praluent 150mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwania

Każde urządzenie do wstrzykiwania zawiera 150 miligramów alirokumabu.

Praluent 300mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwania

Każde urządzenie do wstrzykiwania zawiera 300 miligramów alirokumabu

• Pozostałe składniki to histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Praluent to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub żółtawy, dostępny w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwania.

Praluent 75mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwania

Każde urządzenie do wstrzykiwania z zielonym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Dostępny jest w opakowaniach po 1, 2 lub 6 urządzeniach do wstrzykiwania.

Każde urządzenie do wstrzykiwania bez przycisku zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Dostępny jest w opakowaniach po 1, 2, 3 urządzenia do wstrzykiwania bez przycisku lub w opakowaniu wielokrotnego użytku zawierającym 6 (2 opakowania po 3) urządzenia do wstrzykiwania bez przycisku.

Praluent 150mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwania

Każde urządzenie do wstrzykiwania z szarym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Dostępny jest w opakowaniach po 1, 2 lub 6 urządzeniach do wstrzykiwania.

Każde urządzenie do wstrzykiwania bez przycisku zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Dostępny jest w opakowaniach po 1, 2, 3 urządzenia do wstrzykiwania bez przycisku lub w opakowaniu wielokrotnego użytku zawierającym 6 (2 opakowania po 3) urządzenia do wstrzykiwania bez przycisku.

Praluent 300mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwania

Każde urządzenie do wstrzykiwania bez przycisku zawiera 2 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 300 miligramów alirokumabu.

Dostępny jest w opakowaniach po 1 lub 3 urządzenia do wstrzykiwania bez przycisku.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania i wielkości są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

W przypadku pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Praluent urządzenie do wstrzykiwania

Instrukcje użytkowania

Poniższy rysunek przedstawia części urządzenia do wstrzykiwania Praluent.

Informacje ważne

• Lek wstrzykuje się pod skórę i może być podawany przez siebie lub inną osobę (opiekuna).
• To urządzenie do wstrzykiwania powinno być używane tylko do jednej iniekcji, a następnie wyrzucane.
• U dzieci w wieku od 12 lat Praluent powinien być podawany przez dorosłego lub pod jego nadzorem.
• U dzieci poniżej 12 lat Praluent powinien być podawany przez opiekuna.

Co należy zrobić

• Przechowywać urządzenie do wstrzykiwania Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem urządzenia do wstrzykiwania Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami każdorazowo przy użyciu urządzenia do wstrzykiwania Praluent.

Co nie należy robić

• Nie dotykać żółtego zabezpieczenia.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwania, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwania, jeśli brakuje niebieskiej nakładki lub nie jest ona dobrze przymocowana.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwania ponownie.
• Nie wstrząsać urządzenia do wstrzykiwania.
• Nie zamrażać urządzenia do wstrzykiwania.
• Nie narażać urządzenia do wstrzykiwania na bezpośrednie promieniowanie słoneczne.

Zachować ten prospekt. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotuwymienionym w prospekcie.

KROKA: przygotowanie do iniekcji

Przed rozpoczęciem będziesz potrzebować:

• urządzenia do wstrzykiwania Praluent
• watyczek nasączony alkoholem
• piłki lub gazę
• pojemnika na ostre przedmioty (patrz krok B, 8).

1. Sprawdzić etykietę urządzenia do wstrzykiwania.

• Sprawdzić, czy zawiera odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.

• Sprawdzić datę ważności urządzenia do wstrzykiwania; nie używać, jeśli jest przeterminowane.

1. Sprawdzić okno inspekcyjne.

• Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy i czy nie zawiera cząstek; w przeciwnym razie nie używać urządzenia do wstrzykiwania (patrz rysunek A).
• Możliwe, że zobaczysz bańkę lub bańki powietrza. To normalne.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwania, jeśli okno inspekcyjne ma stały kolor żółty (patrz rysunek B).

1. Pozwolić urządzeniu do wstrzykiwania na ogrzanie się do temperatury pokojowej przez 30-40minut.

• Pozwolić urządzeniu do wstrzykiwania na ogrzanie się samoistnie, nie próbować go nagrzać.
• Nie wrzucać urządzenia do wstrzykiwania z powrotem do lodówki.

1. Priorytet miejsca wstrzyknięcia.

• Umieścić ręce wodą i mydłem i wysuszyć je ręcznikiem.
• Można wstrzyknąć w:
• • udo
  • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
  • górna część zewnętrzna ramienia

(Patrz rysunek).

• Do wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Wyczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia watyczkiem nasączonym alkoholem.
• Nie wybierać miejsca na skórze, które jest bolesne, twarde, zaczerwienione lub opuchnięte.
• Nie wybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Wstrzyknąć każdorazowo w inne miejsce.
• Nie wstrzykiwać Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w to samo miejsce.

KROKB: jak się wstrzykiwać

1. Po zakończeniu wszystkich kroków „KrokA: przygotowanie do iniekcji” zdjąć niebieską nakładkę.

• Nie zdjąć nakładki do momentu, gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie nakładać niebieskiej nakładki z powrotem.

1. Trzymać urządzenie do wstrzykiwania Praluent w następujący sposób.

• Nie dotykać żółtego zabezpieczenia.
• Upewnić się, że widać okno inspekcyjne.

1. Nacisnąć żółte zabezpieczenie na skórę pod kątem około 90stopni.

• U dzieci poniżej 12 lat konieczne jest pociągnięcie skóry przed i podczas wstrzyknięcia.

• U dzieci powyżej 12 lat i dorosłych może być konieczne pociągnięcie skóry, aby miejsce wstrzyknięcia było zwarte.

• Nacisnąć i trzymać urządzenie do wstrzykiwania przeciwko ciału, aż żółte zabezpieczenie nie będzie już widoczne. Urządzenie do wstrzykiwania nie będzie działać, jeśli żółte zabezpieczenie nie zostanie całkowicie naciśnięte.

1. Nacisnąć i natychmiast puścić zielony przycisk z kciukiem.

• Słyszysz kliknięcie. W tym momencie rozpocznie się wstrzyknięcie.
• Okno inspekcyjne zacznie się zmieniać na kolor żółty.

1. Trzymać urządzenie do wstrzykiwania przeciwko skórze po zwolnieniu przycisku.

• Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.

1. Sprawdzić, czy okno inspekcyjne jest żółte przed usunięciem urządzenia do wstrzykiwania.

• Nie usunąć urządzenia do wstrzykiwania, dopóki całe okno inspekcyjne nie będzie żółte.
• Wstrzyknięcie zostanie ukończone, gdy okno inspekcyjne będzie całkowicie żółte i możesz usłyszeć drugie kliknięcie.
• Jeśli okno inspekcyjne nie stanie się całkowicie żółte, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu, aby poprosić o pomoc. Nie podawaj drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Usunąć urządzenie do wstrzykiwania ze skóry.

• Nie trzeć powierzchni skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli wystąpi krwawienie, nacisnąć miejsce wstrzyknięcia piłką lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzucić urządzenie do wstrzykiwania i nakładkę.

• Nie nakładać niebieskiej nakładki z powrotem.
• Wyrzucić urządzenie do wstrzykiwania i nakładkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.
• Zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
• Zawsze trzymać pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Praluent urządzenie do wstrzykiwania

Instrukcje użytkowania

Poniższy rysunek przedstawia części urządzenia do wstrzykiwania Praluent.

Informacje ważne

• Lek wstrzykuje się pod skórę i może być podawany przez siebie lub inną osobę (opiekuna).
• To urządzenie do wstrzykiwania powinno być używane tylko do jednej iniekcji, a następnie wyrzucane.
• U dzieci w wieku od 12 lat Praluent powinien być podawany przez dorosłego lub pod jego nadzorem.
• U dzieci poniżej 12 lat Praluent powinien być podawany przez opiekuna.

Co należy zrobić

• Przechowywać urządzenie do wstrzykiwania Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem urządzenia do wstrzykiwania Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami każdorazowo przy użyciu urządzenia do wstrzykiwania Praluent.

Co nie należy robić

• Nie dotykać żółtego zabezpieczenia.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwania, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwania, jeśli brakuje niebieskiej nakładki lub nie jest ona dobrze przymocowana.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwania ponownie.
• Nie wstrząsać urządzenia do wstrzykiwania.
• Nie zamrażać urządzenia do wstrzykiwania.
• Nie narażać urządzenia do wstrzykiwania na bezpośrednie promieniowanie słoneczne.

Zachować ten prospekt. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotuwymienionym w prospekcie.

KROKA: przygotowanie do iniekcji

Przed rozpoczęciem będziesz potrzebować:

• urządzenia do wstrzykiwania Praluent
• watyczek nasączony alkoholem
• piłki lub gazę
• pojemnika na ostre przedmioty (patrz krok B, 8).

1. Sprawdzić etykietę urządzenia do wstrzykiwania.

• Sprawdzić, czy zawiera odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.

• Sprawdzić datę ważności urządzenia do wstrzykiwania; nie używać, jeśli jest przeterminowane.

1. Sprawdzić okno inspekcyjne.

• Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy i czy nie zawiera cząstek; w przeciwnym razie nie używać urządzenia do wstrzykiwania (patrz rysunek A).
• Możliwe, że zobaczysz bańkę lub bańki powietrza. To normalne.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwania, jeśli okno inspekcyjne ma stały kolor żółty (patrz rysunek B).

1. Pozwolić urządzeniu do wstrzykiwania na ogrzanie się do temperatury pokojowej przez 30-40minut.

• Pozwolić urządzeniu do wstrzykiwania na ogrzanie się samoistnie, nie próbować go nagrzać.
• Nie wrzucać urządzenia do wstrzykiwania z powrotem do lodówki.

1. Priorytet miejsca wstrzyknięcia.

• Umieścić ręce wodą i mydłem i wysuszyć je ręcznikiem.
• Można wstrzyknąć w:
• • udo
  • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
  • górna część zewnętrzna ramienia

(Patrz rysunek).

• Do wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Wyczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia watyczkiem nasączonym alkoholem.
• Nie wybierać miejsca na skórze, które jest bolesne, twarde, zaczerwienione lub opuchnięte.
• Nie wybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Wstrzyknąć każdorazowo w inne miejsce.
• Nie wstrzykiwać Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w to samo miejsce.

KROK

B: jak się zastrzykiwać

1. Po wykonaniu wszystkich kroków „Krok A: przygotowanie zastrzyku” zdjąć niebieską nasadkę.

• Nie zdjąć nasadki, dopóki nie będzie się gotowym do zastrzyku.
• Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.

1. Trzymać pióro Praluent w następujący sposób.

• Nie dotykać żółtego zabezpieczenia.
• Upewnić się, że widać okno inspekcyjne.

1. Nacisnąć żółte zabezpieczenie na skórę pod kątem około 90°.

• U dzieci poniżej 12 roku życia konieczne jest pociągnięcie skóry przed i podczas zastrzyku.

• U nastolatków powyżej 12 roku życia i dorosłych może być konieczne pociągnięcie skóry, aby miejsce zastrzyku było zwarte.

• Nacisnąć i trzymać pióro przeciwko ciału, aż żółte zabezpieczenie nie będzie już widoczne. Pióro nie będzie działać, jeśli żółte zabezpieczenie nie zostanie całkowicie naciśnięte.

1. Nacisnąć i natychmiast puścić szary przycisk z kciukiem.

• Słyszy się kliknięcie. W tym momencie rozpocznie się zastrzyk.
• Okno inspekcyjne zacznie się zmieniać na kolor żółty.

1. Przytrzymać pióro przeciwko skórze po puszczeniu przycisku.

• Zastrzyk może trwać do 20 sekund.

1. Sprawdzić, czy okno inspekcyjne jest żółte przed zdjęciem pióra.

• Nie zdjąć pióra, dopóki całe okno inspekcyjne nie będzie żółte.
• Zastrzyk zostanie ukończony, gdy okno inspekcyjne będzie całkowicie żółte i można usłyszeć drugie kliknięcie.
• Jeśli okno inspekcyjne nie stanie się całkowicie żółte, skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucję w celu uzyskania pomocy. Nie podawać drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Zdjąć pióro ze skóry.

• Nie trzeć powierzchni skóry po zastrzyku.
• Jeśli wystąpi krwawienie, nacisnąć miejsce zastrzyku bolątką lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzucić pióro i nasadkę.

• Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.
• Wyrzucić pióro i nasadkę do pojemnika na przedmioty ostrze w momencie użycia.
• Zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
• Zawsze trzymać pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Praluent pióro precargowe

Instrukcje użycia

Poniżej przedstawiono części pióra Praluent.

Informacje ważne

• To urządzenie jest precargowanym, jednorazowym piórem. Zawiera 75 mg Praluent (alirocubmab) w 1 ml. Pióro Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek wstrzykuje się pod skórę i można go podawać samemu lub innej osobie (opiekun).
• Ważne jest, aby nie próbować podawać go samemu lub innej osobie, chyba że zostali przeszkoleni przez personel medyczny.
• To pióro powinno być używane tylko do jednej iniekcji, a następnie wyrzucone.

Co należy robić

• Przechowywać pióro Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem pióra Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami za każdym razem, gdy używa się pióra Praluent.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowywać pióro w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Co nie należy robić

• Niedotykać pomarańczowego zabezpieczenia igły.
• Nieużywać pióra, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nieużywać pióra, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nie jest dobrze przymocowane.
• Nieponownie używać pióra.
• Niewstrząsać piórem.
• Niezamrażać pióra.
• Nienarażać pióra na ekstremalne ciepło.
• Nienarażać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować ten prospekt. Jeśli ma się wątpliwości, skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktować się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucjęwymienionym w prospekcie.

KROKA: Przygotowanie zastrzyku

1. Spójrzeć na etykietę pióra.

1. Sprawdzić, czy zawiera odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.

1. Sprawdzić datę ważności pióra; nie używać, jeśli jest przeterminowane.

Nieużywać pióra Praluent, jeśli upadło na twardą powierzchnię lub jest uszkodzone.

1. Spójrzeć na okno
   1. Sprawdzić, czy płyn jest przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy i nie zawiera cząstek.

Można zobaczyć bąbelki (y) powietrza. Jest to normalne

Nieużywać tego leku, jeśli roztwór jest wyblakły lub mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Nieużywać, jeśli okno jest stałe żółte.

Stałe żółte okno oznacza, że urządzenie zostało użyte.

1. Atemperować pióro i inne przedmioty
   1. Pozwolić pióru na osiągnięcie temperatury pokojowej przez 45 minut.

Nienagrzewać pióra. Pozwolić pióru na osiągnięcie temperatury pokojowej.

Niewystawiać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Niewkładać pióra z powrotem do lodówki.

1. Podczas oczekiwania, aż pióro osiągnie temperaturę pokojową, zdobyć następujące przedmioty:

• Waciki z alkoholem
• Bolątkę lub gazę
• Pojemnik na przedmioty ostrze (patrz Krok B9 Wyrzucenie).

1. Przygotować miejsce zastrzyku

1. Umyć ręce wodą i mydłem i osuszyć je ręcznikiem.

1. Można się zastrzykiwać w (patrz ZDJĘCIE):
   • górnej części ud
   • brzucha (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
   • górnej części ramienia (tylko dla podawania przez opiekuna)

1. Oczyścić skórę w miejscu zastrzyku wacikiem z alkoholem.

• Do zastrzyku można stać lub siedzieć.
• Używać innego miejsca za każdym razem, gdy się zastrzykuje.
• Niewybierać miejsca na skórze, które jest bolesne, twarde, czerwone lub opuchnięte.
• Niewybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Niewstrzykiwać Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w tym samym miejscu.

KROK B: Jak się zastrzykiwać

1. Zdjąć niebieską nasadkę

1. Pociągnąć niebieską nasadkę i wyrzucić ją.

Niekręcić niebieskiej nasadki.

Niezdjąć niebieskiej nasadki, dopóki nie będzie się gotowym do zastrzyku.

Niedotykać pomarańczowego zabezpieczenia igły. Igła jest wewnątrz pomarańczowego zabezpieczenia igły.

Nienakładać z powrotem niebieskiej nasadki.

Nieużywać pióra, jeśli niebieska nasadka nie jest na miejscu lub nie jest dobrze przymocowana.

1. Pociągnąć skórę i umieścić pióro

1. Pociągnąć skórę, aby upewnić się, że miejsce zastrzyku jest zwarte. Jest to konieczne u dzieci poniżej 12 roku życia.
2. Gdy umieści pomarańczowe zabezpieczenie igły na skórze, trzymać pióro tak, aby widać okno inspekcyjne.
3. Umieścić pomarańczowe zabezpieczenie igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nienaciskać pióra na skórę, dopóki nie będzie się gotowym do zastrzyku.

Niedotykać pomarańczowego zabezpieczenia igły. Igła jest wewnątrz pomarańczowego zabezpieczenia.

1. Podawać zastrzyk (nacisnąć, trzymać, sprawdzić)

1. Nacisnąć pióro w dół na skórę, aż pomarańczowe zabezpieczenie igły zostanie wciągnięte do pióra i trzymać je naciskane.

Zastrzyk nie rozpocznie się, dopóki pomarańczowe zabezpieczenie igły nie zostanie całkowicie naciśnięte.

Będzie słychać kliknięcie, gdy rozpocznie się zastrzyk. Okno inspekcyjne zacznie się zmieniać na kolor żółty.

1. Trzymać pióro naciskane na skórę. Można usłyszeć drugie kliknięcie.
2. Sprawdzić, czy okno inspekcyjne jest całkowicie żółte.

Jeśli okno inspekcyjne nie stanie się całkowicie żółte, zdjąć pióro i skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucję wymienionym w prospekcie.

Niepodawać drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Zdjąć

1. Zdjąć pióro ze skóry

Nietrzeć powierzchni skóry po zastrzyku.

1. Jeśli wystąpi krwawienie, nacisnąć miejsce zastrzyku bolątką lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzucić
   1. Wyrzucić pióro i nasadkę do pojemnika na przedmioty ostrze natychmiast po użyciu.

Nienakładać z powrotem niebieskiej nasadki

1. Zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
2. Zawsze trzymać pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Praluent pióro precargowe

Instrukcje użycia

Poniżej przedstawiono części pióra Praluent.

Informacje ważne

• To urządzenie jest precargowanym, jednorazowym piórem. Zawiera 150 mg Praluent (alirocubmab) w 1 ml. Pióro Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek wstrzykuje się pod skórę i można go podawać samemu lub innej osobie (opiekun).
• Ważne jest, aby nie próbować podawać go samemu lub innej osobie, chyba że zostali przeszkoleni przez personel medyczny.
• To pióro powinno być używane tylko do jednej iniekcji, a następnie wyrzucone.

Co należy robić

• Przechowywać pióro Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem pióra Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami za każdym razem, gdy używa się pióra Praluent.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowywać pióro w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Co nie należy robić

• Niedotykać pomarańczowego zabezpieczenia igły.
• Nieużywać pióra, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nieużywać pióra, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nie jest dobrze przymocowane.
• Nieponownie używać pióra.
• Niewstrząsać piórem.
• Niezamrażać pióra.
• Nienarażać pióra na ekstremalne ciepło.
• Nienarażać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować ten prospekt. Jeśli ma się wątpliwości, skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktować się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucjęwymienionym w prospekcie.

KROKA: Przygotowanie zastrzyku

1. Spójrzeć na etykietę pióra.

1. Sprawdzić, czy zawiera odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.

1. Sprawdzić datę ważności pióra; nie używać, jeśli jest przeterminowane.

Nieużywać pióra Praluent, jeśli upadło na twardą powierzchnię lub jest uszkodzone.

1. Spójrzeć na okno

1. Sprawdzić, czy płyn jest przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy i nie zawiera cząstek.

Można zobaczyć bąbelki (y) powietrza. Jest to normalne

Nieużywać tego leku, jeśli roztwór jest wyblakły lub mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Nieużywać, jeśli okno jest stałe żółte.

Stałe żółte okno oznacza, że urządzenie zostało użyte.

1. Atemperować pióro i inne przedmioty

1. Pozwolić pióru na osiągnięcie temperatury pokojowej przez 45 minut.

Nienagrzewać pióra. Pozwolić pióru na osiągnięcie temperatury pokojowej.

Niewystawiać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Niewkładać pióra z powrotem do lodówki.

1. Podczas oczekiwania, aż pióro osiągnie temperaturę pokojową, zdobyć następujące przedmioty:

• Waciki z alkoholem
• Bolątkę lub gazę
• Pojemnik na przedmioty ostrze (patrz Krok B9 Wyrzucenie).

1. Przygotować miejsce zastrzyku

1. Umyć ręce wodą i mydłem i osuszyć je ręcznikiem.

1. Można się zastrzykiwać w (patrz ZDJĘCIE):
   • górnej części ud
   • brzucha (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
   • górnej części ramienia (tylko dla podawania przez opiekuna)

1. Oczyścić skórę w miejscu zastrzyku wacikiem z alkoholem.

• Do zastrzyku można stać lub siedzieć.
• Używać innego miejsca za każdym razem, gdy się zastrzykuje.
• Niewybierać miejsca na skórze, które jest bolesne, twarde, czerwone lub opuchnięte.
• Niewybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Niewstrzykiwać Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w tym samym miejscu.

KROK B: Jak się zastrzykiwać

1. Zdjąć niebieską nasadkę

1. Pociągnąć niebieską nasadkę i wyrzucić ją.

Niekręcić niebieskiej nasadki

Niezdjąć niebieskiej nasadki, dopóki nie będzie się gotowym do zastrzyku.

Przygotowany do wstrzyknięcia.

Niedotykać pomarańczowego osłony igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowej osłony igły.

Nienakładać ponownie niebieskiego końcówki.

Nieużywać pióra, jeśli niebieski końcówek nie jest na miejscu lub nie jest dobrze przymocowany.

1. Szczypać skórę i umieścić pióro

1. Szczypać skórę, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest twarde. Jest to konieczne u dzieci poniżej 12 roku życia.
2. Po umieszczeniu pomarańczowej osłony igły na skórze trzymaj pióro, aby można było zobaczyć okno.
3. Umieścić pomarańczową osłonę igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nienaciskać pióra na skórę, dopóki nie jest się gotowym do wstrzyknięcia.

Niedotykać pomarańczowej osłony igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowej osłony.

1. Podanie wstrzyknięcia (nacisnąć? trzymać? sprawdzić)

1. Nacisnąć pióro w dół na skórę, aż pomarańczowa osłona igły zostanie wciągnięta do pióra i trzymać ją naciskaną.

Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki pomarańczowa osłona igły nie zostanie całkowicie nacisnięta.

Będzie słyszalny klik, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie. Okno zacznie się zmieniać na żółte.

1. Trzymać pióro naciskane na skórę. Można usłyszeć drugi klik.
2. Sprawdzić, czy okno jest całkowicie żółte.

Jeśli okno nie stanie się całkowicie żółte, wyjmij pióro i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dopuszczanie do Obrotu, który znajduje się w ulotce.

Niepodawać drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Wyjąć
   1. Wyjąć pióro ze skóry

Nietarcie powierzchni skóry po wstrzyknięciu.

1. Jeśli wystąpi krwawienie, nacisnąć miejsce wstrzyknięcia bolącą się watą lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzucić

a. Wyrzucić pióro i końcówkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.

Nienakładać ponownie niebieskiego końcówka.

1. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
2. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Praluent pióro precargado

Instrukcje użycia

Poniżej przedstawiono części pióra Praluent.

Ważne informacje

• Lek wstrzykuje się pod skórę i może być podawany przez siebie lub inną osobę (opiekuna).
• Ważne jest, aby nie próbować podawać go samemu lub innej osobie, chyba że zostali przeszkoleni przez personel medyczny.
• To pióro powinno być używane tylko do jednej iniekcji, a następnie wyrzucone.

Co należy zrobić

• Trzymać pióro Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem pióra Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami każdemu razu, gdy używa się pióra Praluent.

Co nie należy robić

• Niedotykać pomarańczowej osłony igły.
• Nieużywać pióra, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nieużywać pióra, jeśli brakuje niebieskiej końcówki lub nie jest dobrze przymocowane.
• Nieużywać pióra ponownie.
• Niewstrząsać piórem.
• Nienarażać pióra na ekstremalne ciepło.
• Nienarażać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować tę ulotkę. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dopuszczanie do Obrotu, który znajduje się w ulotce.

KROKA: Przygotowanie wstrzyknięcia

Przed rozpoczęciem będziesz potrzebować:

• pióra Praluent
• watyczek nasączonych alkoholem
• bolącą się watę lub gazę
• pojemnik na ostre przedmioty (patrz Krok B7. Wyrzucić).

1. Spójrz na etykietę pióra.

• Sprawdź, czy zawiera odpowiedni lek i dawkę.

• Sprawdź datę ważności pióra; nie używaj, jeśli jest przeterminowane.
• Nie używaj pióra Praluent, jeśli upadło na twardą powierzchnię lub jest uszkodzone.

1. Spójrz na okno inspekcyjne.

• Sprawdź, czy płyn jest przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy i nie zawiera cząstek (patrz zdjęcie A).
• Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest zabarwiony lub mętny lub zawiera widoczne cząstki.
• Można zobaczyć bąbelki powietrza. To normalne.
• Nie używaj pióra, jeśli okno inspekcyjne ma stały kolor żółty (patrz zdjęcie B).

1. Odczekaćpióro i inne przedmioty

1. Pozwól pióru osiągnąć temperaturę pokojową przez 45 minut.

Nieogrzewaj pióra. Pozwól pióru osiągnąć temperaturę pokojową samodzielnie.

Nieumieszczaj pióra na bezpośrednim słońcu.

Niewracaj pióra do lodówki.

1. Podczas oczekiwania, aż pióro osiągnie temperaturę pokojową, przygotuj następujące przedmioty:

• watyczki nasączonych alkoholem
• bolącą się watę lub gazę
• pojemnik na ostre przedmioty (patrz Krok B9. Wyrzucić).

KROK B: Jak się wstrzykiwać

1. Po zakończeniu wszystkich kroków „KrokA: Przygotowanie wstrzyknięcia” wyjmij niebieską końcówkę.

• Nie wyjmuj końcówki, dopóki nie jesteś gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie nakładaj ponownie niebieskiej końcówki.
• Nie używaj pióra, jeśli niebieska końcówka nie jest na miejscu lub nie jest dobrze przymocowana.

1. Trzymaj pióro Praluent w następujący sposób.

• Nie dotykaj pomarańczowej osłony igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowej osłony igły.
• Upewnij się, że widać okno inspekcyjne.
• Nie naciskaj pióra na skórę, dopóki nie jesteś gotowy do wstrzyknięcia.

1. Nacisnąć pomarańczową osłonę igły na skórę pod kątem około 90stopni.

• Szczypać skórę, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest twarde
• Nacisnąć pióro w dół na skórę, aż pomarańczowa osłona igły zostanie wciągnięta do pióra i trzymać ją naciskaną (patrz zdjęcie).
• Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki pomarańczowa osłona igły nie zostanie całkowicie nacisnięta.
• Będzie słyszalny klik, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie. Okno zacznie się zmieniać na żółte.

?Trzymaj pióro naciskane na skórę

• Można usłyszeć drugi klik.
• Sprawdź, czy okno jest całkowicie żółte.
• Następnie policz powoli do pięciu.

1. Sprawdź ponownie, czy okno inspekcyjne jest żółte przed wyjęciem pióra.

• Jeśli okno inspekcyjne nie stanie się całkowicie żółte, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dopuszczanie do Obrotu, aby poprosić o pomoc.
• Nie podawaj drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Wyjmij pióro ze skóry.

• Nie tarcie powierzchni skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli wystąpi krwawienie, nacisnąć miejsce wstrzyknięcia bolącą się watą lub gazą, aż przestanie krwawić.

7.Wyrzucić pióro i końcówkę.

• Nie nakładaj ponownie niebieskiej końcówki.
• Wyrzucić pióro i końcówkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.
• Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
• Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Praluent pióro precargado

Instrukcje użycia

Poniżej przedstawiono części pióra Praluent.

Ważne informacje

• To urządzenie jest jednorazowym, wypełnionym piórem. Zawiera 300 mg Praluent (alirocumab) w 2 ml. Pióro Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek wstrzykuje się pod skórę i może być podawany przez siebie lub inną osobę (opiekuna).
• Ważne jest, aby nie próbować podawać go samemu lub innej osobie, chyba że zostali przeszkoleni przez personel medyczny.
• To pióro powinno być używane tylko do jednej iniekcji, a następnie wyrzucone.

Co należy zrobić

• Trzymać pióro Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje przed użyciem pióra Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami każdemu razu, gdy używa się pióra Praluent.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowywać pióro w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Co nie należy robić

• Niedotykać pomarańczowej osłony igły.
• Nieużywać pióra, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nieużywać pióra, jeśli brakuje niebieskiej końcówki lub nie jest dobrze przymocowana.
• Nieużywać pióra ponownie.
• Niewstrząsać piórem.
• Nienarażać pióra na ekstremalne ciepło.
• Nienarażać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować tę ulotkę. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dopuszczanie do Obrotu, który znajduje się w ulotce.

KROKA: Przygotowanie wstrzyknięcia

1. Spójrz na etykietę pióra.

1. Sprawdź, czy zawiera odpowiedni lek i dawkę.

1. Sprawdź datę ważności pióra; nie używaj, jeśli jest przeterminowane.

Nieużywaj pióra Praluent, jeśli upadło na twardą powierzchnię lub jest uszkodzone.

1. Spójrz na okno
   1. Sprawdź, czy płyn jest przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy i nie zawiera cząstek.

Można zobaczyć bąbelki powietrza. To normalne

Nieużywaj tego leku, jeśli roztwór jest zabarwiony lub mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Nieużywaj, jeśli okno jest stałe żółte.

Stałe żółte okno oznacza, że urządzenie zostało użyte.

1. Odczekaćpióro i inne przedmioty

1. Pozwól pióru osiągnąć temperaturę pokojową przez 45 minut.

Nieogrzewaj pióra. Pozwól pióru osiągnąć temperaturę pokojową samodzielnie.

Nieumieszczaj pióra na bezpośrednim słońcu.

Niewracaj pióra do lodówki.

1. Podczas oczekiwania, aż pióro osiągnie temperaturę pokojową, przygotuj następujące przedmioty:

• watyczki nasączonych alkoholem
• bolącą się watę lub gazę
• pojemnik na ostre przedmioty (patrz Krok B9. Wyrzucić).

1. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia
   1. Umieść ręce w wodzie i mydłu i osusz je ręcznikiem.

1. Można wstrzykiwać w (patrz zdjęcie):

• górna część ud
• brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
• górna część ramienia (tylko dla podawania przez opiekuna)

1. Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem.

• Można wstrzykiwać w pozycji stojącej lub siedzącej.
• Używaj różnych miejsc każdego razu, gdy wstrzykujesz.
• Niewybieraj miejsca na skórze, które są bolesne, twarde, zaczerwienione lub obrzęknięte.
• Niewybieraj miejsca w pobliżu widocznych żył.
• Niewstrzykuj Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w tym samym miejscu.

KROK B: Jak wstrzykiwać

1. Wyjmij niebieską końcówkę

1. Pociągnij niebieską końcówkę i wyrzuć ją.

Niekręć niebieską końcówką.

Niewyjmuj niebieskiej końcówki, dopóki nie jesteś gotowy do wstrzyknięcia.

Niedotykaj pomarańczowej osłony igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowej osłony igły.

Nienakładaj ponownie niebieskiej końcówki.

Nieużywaj pióra, jeśli niebieska końcówka nie jest na miejscu lub nie jest dobrze przymocowana.

1. Szczypać skórę i umieścić pióro

1. Szczypać skórę, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest twarde. Jest to konieczne u dzieci poniżej 12 roku życia.
2. Po umieszczeniu pomarańczowej osłony igły na skórze trzymaj pióro, aby można było zobaczyć okno.
3. Umieścić pomarańczową osłonę igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nienaciskać pióra na skórę, dopóki nie jesteś gotowy do wstrzyknięcia.

Niedotykaj pomarańczowej osłony igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowej osłony.

1. Podanie wstrzyknięcia (nacisnąć? trzymać? sprawdzić)

1. Nacisnąć pióro w dół na skórę, aż pomarańczowa osłona igły zostanie wciągnięta do pióra i trzymać ją naciskaną.

Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki pomarańczowa osłona igły nie zostanie całkowicie nacisnięta.

Będzie słyszalny klik, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie. Okno zacznie się zmieniać na żółte.

1. Trzymaj pióro naciskane na skórę. Można usłyszeć drugi klik.
2. Sprawdź, czy okno jest całkowicie żółte.

Jeśli okno nie stanie się całkowicie żółte, wyjmij pisak i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucję, który pojawi się w ulotce.

Niepodawaj drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Wyjmij

1. Wyjmij pisak ze skóry

Nietarcie powierzchni skóry po wstrzyknięciu.

1. Jeśli wystąpi krwawienie, naciśnij miejsce wstrzyknięcia bolą small lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzuć

1. Wyrzuć pisak i nasadkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.

Niezakładaj ponownie niebieską nasadkę

1. Zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak pozbyć się pojemnika.
2. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.