PRALUENT 150 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Praluent 75mg roztwór do wstrzykiwań w pensie przedładowanej

Praluent 150mg roztwór do wstrzykiwań w pensie przedładowanej

Praluent 300mg roztwór do wstrzykiwań w pensie przedładowanej

alirocumab

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Praluent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Praluent
3. Jak stosować Praluent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Praluent
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Praluent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Praluent

• Substancją czynną Praluent jest alirocumab.

• Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka zaprojektowanego do przyłączenia się do określonej substancji w organizmie). Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i przyłączają się do innych unikalnych białek. Alirocumab przyłącza się do PCSK9.

Jak działa Praluent

Praluent pomaga obniżyć poziom „złego” cholesterolu (nazywanego również cholesterolem LDL). Praluent blokuje białko zwane PCSK9.

• PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątroby.
• Zwykle „zły” cholesterol jest usuwany z krwi poprzez przyłączenie się do określonych „receptorów” (miejsc przyłączenia) w wątrobie.
• PCSK9 redukuje liczbę tych receptorów w wątrobie, co powoduje, że poziom „złego” cholesterolu jest wyższy niż powinien.
• Poprzez blokowanie PCSK9, Praluent zwiększa liczbę dostępnych receptorów, które pomagają usunąć „zły” cholesterol i tym samym obniżają poziom „złego” cholesterolu.

W jakim celu stosuje się Praluent

• U dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna] lub dyslipidemia mieszanina) oraz u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną (HFHe).
• W celu obniżenia ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi i z chorobą sercowo-naczyniową.

Stosuje się:

• w połączeniu ze statyną (lekami często stosowanymi w leczeniu wysokiego cholesterolu) lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu lub,
• samodzielnie lub z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.

• Kontynuuj swoją dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Praluent

Nie stosuj Praluent

• jeśli jesteś uczulony na alirocumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Praluent.

Jeśli wystąpiła ciężka reakcja alergiczna, przerwij leczenie Praluent i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Czasami występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy (trudności z oddychaniem, lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka), nummularny wyprysk (czerwone plamy na skórze, czasem z pęcherzami), oraz naczynioruchowa reakcja nadwrażliwości (która jest specyficznym rodzajem reakcji nadwrażliwości z objawami, takimi jak biegunka, z wypryskiem skórnym lub plamami na skórze w kolorze fioletowym). Aby dowiedzieć się, jakie reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas stosowania Praluent, zobacz punkt 4.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, ponieważ Praluent został zbadany u niewielu pacjentów z ciężką chorobą nerek i u żadnego pacjenta z ciężką chorobą wątroby.

Dzieci i młodzież

Praluent nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8 lat, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Praluent z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Praluent podczas ciąży lub karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Praluent

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka powinna być podana

Lekarz powie Ci, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie i z jaką częstotliwością powinna być podawana (75 mg lub 150 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie/miesiąc). Lekarz sprawdzi Twój poziom cholesterolu i może dostosować dawkę (zwiększyć lub zmniejszyć) podczas leczenia.

Zawsze sprawdzaj nazwę i stężenie leku na etykiecie strzykawki.

Kiedy powinna być podana dawka

Dorośli

Wstrzyknij Praluent co 2 tygodnie (dla dawek 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesiąc (dla dawki 300 mg). Aby podać dawkę 300 mg, należy podać jedną strzykawkę 300 mg lub dwie strzykawki po 150 mg w różnych miejscach wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsze z HFHe:

Wstrzyknij Praluent co 2 tygodnie (dla dawek 75 mg lub 150 mg), lub co 4 tygodnie/miesiąc (dla dawek 150 mg lub 300 mg).

U młodzieży w wieku co najmniej 12 lat Praluent powinien być podawany przez dorosłego lub pod jego nadzorem.

U dzieci poniżej 12 lat Praluent powinien być podawany przez opiekuna.

Przed wstrzyknięciem

Praluent powinien być poddany temperaturze pokojowej przed użyciem.

Przeczytaj szczegółowe instrukcje użycia w ulotce przed wstrzyknięciem Praluent.

Gdzie powinna być podana strzykawka

Praluent jest wstrzykiwany pod skórę na udzie, brzuchu lub na górnym ramieniu.

Przeczytaj szczegółowe instrukcje użycia w ulotce dotyczące miejsca wstrzyknięcia.

Jak używać strzykawki przedładowanej

Przed pierwszym użyciem strzykawki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże Ci, jak wstrzykiwać Praluent.

• Zawsze czytaj “Instrukcje użycia”, które są dołączone do pudełka.
• Zawsze używaj strzykawki zgodnie z “Instrukcjami użycia”.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Praluent

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Praluent, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zażyć Praluent

Jeśli ominąłeś dawkę Praluent, wstrzyknij ją jak najszybciej. Następnie wstrzyknij kolejną dawkę zgodnie z Twoim zwykłym harmonogramem. Dzięki temu będziesz utrzymywał pierwotny harmonogram podawania. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy wstrzyknąć Praluent, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Praluent

Nie przerywaj leczenia Praluent bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Praluent, Twój poziom cholesterolu może wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, przerwij leczenie Praluent i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Czasami występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), nummularny wyprysk (czerwone plamy na skórze, czasem z pęcherzami), oraz naczynioruchowa reakcja nadwrażliwości (która jest specyficznym rodzajem reakcji nadwrażliwości z objawami, takimi jak biegunka, z wypryskiem skórnym lub plamami na skórze w kolorze fioletowym) (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból/uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia leku (reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia)
• objawy lub symptomy górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, wydzielina z nosa, kichanie
• swędzenie (świąd).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• guzy lub grudki urtikarialne, które powodują swędzenie (urtikaria).

Częstość nieznana

Po wprowadzeniu Praluent do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości:

• choroba podobna do grypy.
• trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Praluent

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Jeśli jest to konieczne, pojedyncze strzykawki przedładowane mogą być przechowywane poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 30 dni. Zabezpieczone przed światłem. Po wyjęciu z lodówki Praluent powinien być użyty w ciągu 30 dni lub wyrzucony.

Nie stosuj tego leku, jeśli zmienił kolor, jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Po użyciu strzykawki włóż ją do pojemnika na ostre przedmioty. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak wyrzucić pojemnik. Nie recyklinguj pojemnika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Praluent

• Substancją czynną jest alirokumab.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwań

Każde urządzenie do wstrzykiwań zawiera 75 miligramów alirokumabu

Praluent 150mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwań

Każde urządzenie do wstrzykiwań zawiera 150 miligramów alirokumabu.

Praluent 300mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwań

Każde urządzenie do wstrzykiwań zawiera 300 miligramów alirokumabu

• Pozostałe składniki to histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Praluent to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny do słomkowożółtego, dostarczany w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwań.

Praluent 75mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwań

Każde urządzenie do wstrzykiwań z zielonym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 6 urządzeń do wstrzykiwań.

Każde urządzenie do wstrzykiwań bez przycisku zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Dostępne są opakowania zawierające 1, 2, 3 urządzenia do wstrzykiwań bez przycisku lub wielokrotne opakowanie zawierające 6 (2 opakowania po 3) urządzeń do wstrzykiwań bez przycisku.

Praluent 150mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwań

Każde urządzenie do wstrzykiwań z szarym przyciskiem zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 6 urządzeń do wstrzykiwań.

Każde urządzenie do wstrzykiwań bez przycisku zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Dostępne są opakowania zawierające 1, 2, 3 urządzenia do wstrzykiwań bez przycisku lub wielokrotne opakowanie zawierające 6 (2 opakowania po 3) urządzeń do wstrzykiwań bez przycisku.

Praluent 300mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu do wstrzykiwań

Każde urządzenie do wstrzykiwań bez przycisku zawiera 2 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 300 miligramów alirokumabu.

Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 3 urządzenia do wstrzykiwań bez przycisku.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania i wielkości są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

W przypadku pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Praluent urządzenie do wstrzykiwań

Instrukcje użycia

Poniższy rysunek przedstawia części urządzenia do wstrzykiwań Praluent.

Informacje ważne

• Lek wstrzykuje się pod skórę i może być podawany przez siebie lub inną osobę (opiekuna).
• To urządzenie do wstrzykiwań powinno być używane tylko do jednej iniekcji, a następnie wyrzucane.
• U dzieci w wieku od 12 lat Praluent powinien być podawany przez dorosłego lub pod jego nadzorem.
• U dzieci poniżej 12 lat Praluent powinien być podawany przez opiekuna.

Co należy zrobić

• Przechowywać urządzenie do wstrzykiwań Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje uważnie przed użyciem urządzenia do wstrzykiwań Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami każdorazowo przy użyciu urządzenia do wstrzykiwań Praluent.

Co nie wolno robić

• Nie dotykać żółtego osłonu zabezpieczającego.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwań, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwań, jeśli brakuje niebieskiego kołpaka lub nie jest on dobrze przymocowany.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwań ponownie.
• Nie wstrząsać urządzenia do wstrzykiwań.
• Nie zamrażać urządzenia do wstrzykiwań.
• Nie narażać urządzenia do wstrzykiwań na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować ten prospekt. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotuwymienionym w prospekcie.

KROKA: przygotowanie do iniekcji

Przed rozpoczęciem będziesz potrzebować:

• urządzenia do wstrzykiwań Praluent
• watyczek nasączonych alkoholem
• piłki z waty lub gazy
• pojemnika na ostre przedmioty (patrz krok B, 8).

1. Sprawdzić etykietę urządzenia do wstrzykiwań.

• Sprawdzić, czy zawiera właściwy lek i właściwą dawkę.

• Sprawdzić datę ważności urządzenia do wstrzykiwań; nie używać, jeśli jest przeterminowane.

1. Sprawdzić okno inspekcyjne.

• Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny do słomkowożółtego i nie zawiera cząstek; w przeciwnym razie nie używać urządzenia do wstrzykiwań (patrz rysunek A).
• Możliwe, że zobaczysz bąble powietrza. To normalne.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwań, jeśli okno inspekcyjne ma stały kolor żółty (patrz rysunek B).

1. Pozwolić urządzeniu do wstrzykiwań na ogrzanie się do temperatury pokojowej przez 30-40minut.

• Pozwolić urządzeniu do wstrzykiwań na ogrzanie się samoistnie, nie próbować go nagrzać.
• Nie wrzucać urządzenia do wstrzykiwań z powrotem do lodówki.

1. Priorytet miejsca wstrzyknięcia.

• Umieścić ręce w wodzie i mydłu, a następnie wysuszyć je ręcznikiem.
• Można wstrzyknąć w:
• • udo
  • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
  • górna część ramienia

• Do wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Wyczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia watyczkiem nasączonym alkoholem.
• Nie wybierać miejsca na skórze, które jest bolesne, twardnieje, czerwienieje lub jest zapalone.
• Nie wybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Wstrzyknąć każdorazowo w inne miejsce.
• Nie wstrzyknąć Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w to samo miejsce.

KROKB: jak się wstrzyknąć

1. Po zakończeniu wszystkich kroków „KrokA: przygotowanie do iniekcji” usuń niebieski kołpak.

• Nie usuwać kołpaka aż do momentu, gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie nakładać niebieskiego kołpaka z powrotem.

1. Trzymać urządzenie do wstrzykiwań Praluent w następujący sposób.

• Nie dotykać żółtego osłonu zabezpieczającego.
• Upewnić się, że widać okno inspekcyjne.

1. Nacisnąć żółty osłon zabezpieczający na skórę pod kątem około 90stopni.

• U dzieci poniżej 12 lat konieczne jest pociągnięcie skóry przed i podczas wstrzyknięcia.

• U dzieci powyżej 12 lat i dorosłych może być konieczne pociągnięcie skóry, aby miejsce wstrzyknięcia było zwarte.

• Nacisnąć i trzymać urządzenie do wstrzykiwań przeciwko ciału, aż żółty osłon zabezpieczający nie będzie już widoczny. Urządzenie do wstrzykiwań nie zadziała, jeśli żółty osłon zabezpieczający nie zostanie w pełni naciśnięty.

1. Nacisnąć i natychmiast puścić zielony przycisk z palcem.

• Słyszysz kliknięcie. W tym momencie rozpocznie się wstrzyknięcie.
• Okno inspekcyjne zacznie się zmieniać na żółty.

1. Trzymać urządzenie do wstrzykiwań przeciwko skórze po zwolnieniu przycisku.

• Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.

1. Sprawdzić, czy okno inspekcyjne jest żółte przed usunięciem urządzenia do wstrzykiwań.

• Nie usunąć urządzenia do wstrzykiwań, dopóki całe okno inspekcyjne nie będzie żółte.
• Wstrzyknięcie zostanie ukończone, gdy okno inspekcyjne będzie całkowicie żółte i możesz usłyszeć drugie kliknięcie.
• Jeśli okno inspekcyjne nie stanie się całkowicie żółte, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uzyskania pomocy. Nie podawaj drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Usunąć urządzenie do wstrzykiwań z skóry.

• Nie trzeć powierzchni skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli wystąpi krwawienie, nacisnąć miejsce wstrzyknięcia piłką z waty lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzucić urządzenie do wstrzykiwań i kołpak.

• Nie nakładać niebieskiego kołpaka z powrotem.
• Wyrzucić urządzenie do wstrzykiwań i kołpak do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.
• Poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wskazówki, jak pozbyć się pojemnika.
• Zawsze trzymać pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Praluent urządzenie do wstrzykiwań

Instrukcje użycia

Poniższy rysunek przedstawia części urządzenia do wstrzykiwań Praluent.

Informacje ważne

• Lek wstrzykuje się pod skórę i może być podawany przez siebie lub inną osobę (opiekuna).
• To urządzenie do wstrzykiwań powinno być używane tylko do jednej iniekcji, a następnie wyrzucane.
• U dzieci w wieku od 12 lat Praluent powinien być podawany przez dorosłego lub pod jego nadzorem.
• U dzieci poniżej 12 lat Praluent powinien być podawany przez opiekuna.

Co należy zrobić

• Przechowywać urządzenie do wstrzykiwań Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje uważnie przed użyciem urządzenia do wstrzykiwań Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami każdorazowo przy użyciu urządzenia do wstrzykiwań Praluent.

Co nie wolno robić

• Nie dotykać żółtego osłonu zabezpieczającego.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwań, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwań, jeśli brakuje niebieskiego kołpaka lub nie jest on dobrze przymocowany.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwań ponownie.
• Nie wstrząsać urządzenia do wstrzykiwań.
• Nie zamrażać urządzenia do wstrzykiwań.
• Nie narażać urządzenia do wstrzykiwań na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować ten prospekt. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotuwymienionym w prospekcie.

KROKA: przygotowanie do iniekcji

Przed rozpoczęciem będziesz potrzebować:

• urządzenia do wstrzykiwań Praluent
• watyczek nasączonych alkoholem
• piłki z waty lub gazy
• pojemnika na ostre przedmioty (patrz krok B, 8).

1. Sprawdzić etykietę urządzenia do wstrzykiwań.

• Sprawdzić, czy zawiera właściwy lek i właściwą dawkę.

• Sprawdzić datę ważności urządzenia do wstrzykiwań; nie używać, jeśli jest przeterminowane.

1. Sprawdzić okno inspekcyjne.

• Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny do słomkowożółtego i nie zawiera cząstek; w przeciwnym razie nie używać urządzenia do wstrzykiwań (patrz rysunek A).
• Możliwe, że zobaczysz bąble powietrza. To normalne.
• Nie używać urządzenia do wstrzykiwań, jeśli okno inspekcyjne ma stały kolor żółty (patrz rysunek B).

1. Pozwolić urządzeniu do wstrzykiwań na ogrzanie się do temperatury pokojowej przez 30-40minut.

• Pozwolić urządzeniu do wstrzykiwań na ogrzanie się samoistnie, nie próbować go nagrzać.
• Nie wrzucać urządzenia do wstrzykiwań z powrotem do lodówki.

1. Priorytet miejsca wstrzyknięcia.

• Umieścić ręce w wodzie i mydłu, a następnie wysuszyć je ręcznikiem.
• Można wstrzyknąć w:
• • udo
  • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
  • górna część ramienia

• Do wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
• Wyczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia watyczkiem nasączonym alkoholem.
• Nie wybierać miejsca na skórze, które jest bolesne, twardnieje, czerwienieje lub jest zapalone.
• Nie wybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Wstrzyknąć każdorazowo w inne miejsce.
• Nie wstrzyknąć Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w to samo miejsce.

B: jak się zastrzykiwać

1. Po wykonaniu wszystkich kroków „KrokA: przygotowanie zastrzyku”, ściągnij niebieską nasadkę.

• Nie ściągaj nasadki, dopóki nie będziesz gotowy do zastrzyku.
• Nie zakładaj ponownie niebieskiej nasadki.

1. Trzymaj pióro Praluent w następujący sposób.

• Nie dotykaj żółtego ochraniacza bezpieczeństwa.
• Upewnij się, że widać okno inspekcyjne.

1. Naciśnij żółty ochraniacz bezpieczeństwa na skórę pod kątem około 90°.

• Dla dzieci poniżej 12 lat konieczne jest pociągnięcie skóry przed i podczas zastrzyku.

• U nastolatków powyżej 12 lat i dorosłych może być konieczne pociągnięcie skóry, aby miejsce zastrzyku było zwarte.

• Naciśnij i trzymaj pióro przeciwko ciału, aż żółty ochraniacz bezpieczeństwa nie będzie już widoczny. Pióro nie będzie działać, jeśli żółty ochraniacz bezpieczeństwa nie zostanie w pełni naciśnięty.

1. Naciśnij i puść natychmiast szary przycisk z palcem wskazującym.

• Słyszysz kliknięcie. W tym momencie rozpocznie się zastrzyk.
• Okno inspekcyjne zacznie się zmieniać na kolor żółty.

1. Przytrzymaj pióro przeciwko skórze po puszczeniu przycisku.

• Zastrzyk może trwać do 20 sekund.

1. Sprawdź, czy okno inspekcyjne jest żółte przed zdjęciem pióra.

• Nie zdejmuj pióra, dopóki całe okno inspekcyjne nie będzie żółte.
• Zastrzyk zostanie ukończony, gdy okno inspekcyjne będzie całkowicie żółte i możesz usłyszeć drugie kliknięcie.
• Jeśli okno inspekcyjne nie stanie się całkowicie żółte, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucję w celu uzyskania pomocy. Nie podawaj drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Zdejmij pióro ze skóry.

• Nie tarcz skóry po zastrzyku.
• Jeśli wystąpi krwawienie, naciśnij miejsce zastrzyku bolątką lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzuć pióro i nasadkę.

• Nie zakładaj ponownie niebieskiej nasadki.
• Wyrzuć pióro i nasadkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.
• Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
• Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Praluent pióro precargowe

Instrukcje użytkowania

Poniższy obrazek przedstawia części pióra Praluent.

Informacje ważne

• To urządzenie jest jednorazową, precargowaną strzykawką. Zawiera 75 mg Praluent (alirocumab) w 1 ml. Pióro Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek wstrzykuje się pod skórę i może być podawany przez siebie lub inną osobę (opiekuna).
• Ważne jest, aby nie próbować podawać go samemu lub innej osobie, chyba że zostali przeszkoleni przez pracownika służby zdrowia.
• To pióro powinno być używane tylko do jednej iniekcji, a następnie wyrzucone.

Co należy robić

• Przechowuj pióro Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytaj wszystkie instrukcje przed użyciem pióra Praluent.
• Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami każdemu razu, gdy używasz pióra Praluent.
• Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowuj pióro w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Co nie należy robić

• Niedotykaj ochraniacza igły.
• Nieużywaj pióra, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nieużywaj pióra, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nie jest ona dobrze przymocowana.
• Nieużywaj pióra ponownie.
• Niewymuszaj pióra.
• Niezamrażaj pióra.
• Nienarażaj pióra na ekstremalne ciepło.
• Nienarażaj pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachowaj ten prospekt. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucjęwykazanym w prospekcie.

KROKA: Przygotowanie zastrzyku

1. Spójrz na etykietę pióra.

1. Sprawdź, czy zawiera odpowiedni lek i dawkę.

1. Sprawdź datę ważności pióra; nie używaj, jeśli jest przeterminowane.

Nieużywaj pióra Praluent, jeśli upadło na twardą powierzchnię lub jest uszkodzone.

1. Spójrz na okno
   1. Sprawdź, czy płyn jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty i czy nie zawiera cząstek.

Możesz zobaczyć bąbelki (y) powietrza. To normalne

Nieużywaj tego leku, jeśli roztwór jest wyblakły lub mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Nieużywaj, jeśli okno jest pełne żółte.

Pełne żółte okno oznacza, że urządzenie zostało użyte.

1. Przygotuj pióro i inne przedmioty
   1. Pozwól pióru ogrzać się do temperatury pokojowej przez 45 minut.

Nieogrzewaj pióra. Pozwól pióru ogrzać się samoistnie.

Nieumieszczaj pióra na bezpośrednim świetle słonecznym.

Niewracaj pióra do lodówki.

1. Podczas oczekiwania, aż pióro osiągnie temperaturę pokojową, pobierz następujące przedmioty:

• Waciki z alkoholem
• Bolątkę lub gazę
• Pojemnik na ostre przedmioty (patrz Krok B9 Wyrzuć).

1. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

1. Umyj ręce wodą i mydłem, a następnie osusz je ręcznikiem.

1. Możesz wstrzykiwać w (patrz OBRAZ):
   • górną część ud
   • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
   • górną, zewnętrzną część ramienia (tylko dla podawania przez opiekuna)

1. Oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem.

• Podczas wstrzykiwania możesz stać lub siedzieć.
• Używaj innego miejsca każdym razem, gdy wstrzykujesz.
• Niewybieraj miejsca na skórze, które są bolesne, twarde, zaczerwienione lub obrzmiałe.
• Niewybieraj miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Niewstrzykuj Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w tym samym miejscu.

KROK B: Jak wstrzykiwać

1. Zdejmij niebieską nasadkę

1. Pociągnij niebieską nasadkę i wyrzuć ją.

Niekręć niebieską nasadką.

Niezdejmuj niebieskiej nasadki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Niedotykaj ochraniacza igły. Igła jest wewnątrz ochraniacza igły.

Nieużywaj pióra, jeśli niebieska nasadka nie jest na miejscu lub nie jest dobrze przymocowana.

1. Pociągnij skórę i umieść pióro

1. Pociągnij skórę, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest zwarte. To jest konieczne u dzieci poniżej 12 lat.
2. Kiedy umieścisz ochraniacz igły na skórze, trzymaj pióro tak, aby widzieć okno.
3. Umieść ochraniacz igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nienaciskaj pióra na skórę, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Niedotykaj ochraniacza igły. Igła jest wewnątrz ochraniacza igły.

1. Podaj zastrzyk (naciśnij? przytrzymaj? sprawdź)

1. Naciśnij pióro w dół na skórę, aż ochraniacz igły będzie wewnątrz pióra i przytrzymaj je.

Zastrzyk nie rozpocznie się, dopóki ochraniacz igły nie zostanie w pełni naciśnięty.

Będziesz słyszał kliknięcie, gdy zastrzyk się rozpocznie. Okno zacznie się zmieniać na kolor żółty.

1. Przytrzymaj pióro na skórze. Możesz usłyszeć drugie kliknięcie.
2. Sprawdź, czy okno jest całkowicie żółte.

Jeśli okno nie stanie się całkowicie żółte, wyjmij pióro i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucję, który jest wymieniony w prospekcie.

Niepodawaj drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Wyjmij

1. Wyjmij pióro ze skóry

Nietarcz skóry po wstrzyknięciu.

1. Jeśli wystąpi krwawienie, naciśnij miejsce wstrzyknięcia bolątką lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzuć
   1. Wyrzuć pióro i nasadkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.

Niezakładaj ponownie niebieskiej nasadki

1. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
2. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Praluent pióro precargowe

Instrukcje użytkowania

Poniższy obrazek przedstawia części pióra Praluent.

Informacje ważne

• To urządzenie jest jednorazową, precargowaną strzykawką. Zawiera 150 mg Praluent (alirocumab) w 1 ml. Pióro Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek wstrzykuje się pod skórę i może być podawany przez siebie lub inną osobę (opiekuna).
• Ważne jest, aby nie próbować podawać go samemu lub innej osobie, chyba że zostali przeszkoleni przez pracownika służby zdrowia.
• To pióro powinno być używane tylko do jednej iniekcji, a następnie wyrzucone.

Co należy robić

• Przechowuj pióro Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytaj wszystkie instrukcje przed użyciem pióra Praluent.
• Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami każdemu razu, gdy używasz pióra Praluent.
• Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowuj pióro w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Co nie należy robić

• Niedotykaj ochraniacza igły.
• Nieużywaj pióra, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nieużywaj pióra, jeśli brakuje niebieskiej nasadki lub nie jest ona dobrze przymocowana.
• Nieużywaj pióra ponownie.
• Niewymuszaj pióra.
• Niezamrażaj pióra.
• Nienarażaj pióra na ekstremalne ciepło.
• Nienarażaj pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachowaj ten prospekt. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucjęwykazanym w prospekcie.

KROKA: Przygotowanie zastrzyku

1. Spójrz na etykietę pióra.

1. Sprawdź, czy zawiera odpowiedni lek i dawkę.

1. Sprawdź datę ważności pióra; nie używaj, jeśli jest przeterminowane.

Nieużywaj pióra Praluent, jeśli upadło na twardą powierzchnię lub jest uszkodzone.

1. Spójrz na okno

1. Sprawdź, czy płyn jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty i czy nie zawiera cząstek.

Możesz zobaczyć bąbelki (y) powietrza. To normalne

Nieużywaj tego leku, jeśli roztwór jest wyblakły lub mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Nieużywaj, jeśli okno jest pełne żółte.

Pełne żółte okno oznacza, że urządzenie zostało użyte.

1. Przygotuj pióro i inne przedmioty

1. Pozwól pióru ogrzać się do temperatury pokojowej przez 45 minut.

Nieogrzewaj pióra. Pozwól pióru ogrzać się samoistnie.

Nieumieszczaj pióra na bezpośrednim świetle słonecznym.

Niewracaj pióra do lodówki.

1. Podczas oczekiwania, aż pióro osiągnie temperaturę pokojową, pobierz następujące przedmioty:

• Waciki z alkoholem
• Bolątkę lub gazę
• Pojemnik na ostre przedmioty (patrz Krok B9 Wyrzuć).

1. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

1. Umyj ręce wodą i mydłem, a następnie osusz je ręcznikiem.

1. Możesz wstrzykiwać w (patrz OBRAZ):
   • górną część ud
   • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
   • górną, zewnętrzną część ramienia (tylko dla podawania przez opiekuna)

1. Oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem.

• Podczas wstrzykiwania możesz stać lub siedzieć.
• Używaj innego miejsca każdym razem, gdy wstrzykujesz.
• Niewybieraj miejsca na skórze, które są bolesne, twarde, zaczerwienione lub obrzmiałe.
• Niewybieraj miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Niewstrzykuj Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w tym samym miejscu.

KROK B: Jak wstrzykiwać

1. Zdejmij niebieską nasadkę

1. Pociągnij niebieską nasadkę i wyrzuć ją.

Niekręć niebieską nasadką.

Niezdejmuj niebieskiej nasadki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Niedotykaj ochraniacza igły. Igła jest wewnątrz ochraniacza igły.

Nieużywaj pióra, jeśli niebieska nasadka nie jest na miejscu lub nie jest dobrze przymocowana.

1. Pociągnij skórę i umieść pióro

1. Pociągnij skórę, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest zwarte. To jest konieczne u dzieci poniżej 12 lat.
2. Kiedy umieścisz ochraniacz igły na skórze, trzymaj pióro tak, aby widzieć okno.
3. Umieść ochraniacz igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nienaciskaj pióra na skórę, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Niedotykaj ochraniacza igły. Igła jest wewnątrz ochraniacza igły.

1. Podaj zastrzyk (naciśnij? przytrzymaj? sprawdź)

1. Naciśnij pióro w dół na skórę, aż ochraniacz igły będzie wewnątrz pióra i przytrzymaj je.

Zastrzyk nie rozpocznie się, dopóki ochraniacz igły nie zostanie w pełni naciśnięty.

Będziesz słyszał kliknięcie, gdy zastrzyk się rozpocznie. Okno zacznie się zmieniać na kolor żółty.

1. Przytrzymaj pióro na skórze. Możesz usłyszeć drugie kliknięcie.
2. Sprawdź, czy okno jest całkowicie żółte.

Jeśli okno nie stanie się całkowicie żółte, wyjmij pióro i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dystrybucję, który jest wymieniony w prospekcie.

Niepodawaj drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Wyjmij

1. Wyjmij pióro ze skóry

Nietarcz skóry po wstrzyknięciu.

1. Jeśli wystąpi krwawienie, naciśnij miejsce wstrzyknięcia bolątką lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzuć
   1. Wyrzuć pióro i nasadkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.

Niezakładaj ponownie niebieskiej nasadki

1. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
2. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.

nakrętka niebieska

Nieściągać nakrętki niebieskiej, dopóki nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.

Niedotykać pomarańczowego osłony igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowej osłony igły.

Niezakładać z powrotem nakrętki niebieskiej.

Nieużywać pióra, jeśli nakrętka niebieska jest nieobecna lub nie jest mocno przymocowana.

1. Pociągnąć skórę i umieścić pióro

1. Pociągnąć skórę, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest zwarte. Jest to konieczne u dzieci poniżej 12 roku życia.
2. Kiedy umieści pomarańczową osłonę igły na skórze, trzymaj pióro tak, aby można było zobaczyć okno.
3. Umieścić pomarańczową osłonę igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nienaciskać pióra na skórę, dopóki nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.

Niedotykać pomarańczowej osłony igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowej osłony.

1. Podanie wstrzyknięcia (naciskać? trzymać? sprawdzać)

1. Naciskać pióro w dół na skórę, aż pomarańczowa osłona igły zostanie wciągnięta do pióra i trzymać ją naciskaną.

Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki pomarańczowa osłona igły nie zostanie całkowicie naciskana.

Będzie słyszalny klik, gdy wstrzyknięcie się rozpocznie. Okno zacznie się zmieniać na żółte.

1. Trzymać pióro naciskane na skórę. Można usłyszeć drugi klik.
2. Sprawdzić, czy okno jest całkowicie żółte.

Jeśli okno nie stanie się całkowicie żółte, wyjmij pióro i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dopuszczanie do Obrotu, który jest wymieniony w ulotce.

Niepodawać drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Wyjąć
   1. Wyjąć pióro ze skóry

Nietarcie powierzchni skóry po wstrzyknięciu.

1. Jeśli wystąpi krwawienie, naciskać miejsce wstrzyknięcia bolącą lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzucić

a. Wyrzucić pióro i nakrętkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.

Niezakładać z powrotem nakrętki niebieskiej

1. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
2. Zawsze trzymać pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Praluent pióro precargowane

Instrukcje użytkowania

Poniższy obrazek pokazuje części pióra Praluent.

Ważne informacje

• Lek wstrzykiwany jest pod skórę i może być podawany przez siebie lub inną osobę (opiekuna).
• Ważne jest, aby nie próbować podawać go samemu lub innej osobie, chyba że zostały przeszkolone przez personel medyczny.
• To pióro powinno być używane tylko do jednego wstrzyknięcia, a następnie wyrzucone.

Co należy robić

• Trzymać pióro Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje uważnie przed użyciem pióra Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami każdy raz, gdy używa się pióra Praluent.

Co nie należy robić

• Niedotykać żółtej osłony igły.
• Nieużywać pióra, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nieużywać pióra, jeśli brakuje niebieskiej nakrętki lub nie jest mocno przymocowana.
• Nieponownie używać pióra.
• Niewymuszać pióra.
• Nienarażać pióra na ekstremalne ciepło.
• Nienarażać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować tę ulotkę. Jeśli ma jakieś wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dopuszczanie do Obrotu, który jest wymieniony w ulotce.

KROKA: Przygotowanie wstrzyknięcia

Przed rozpoczęciem potrzebne będą:

• pióro Praluent
• watyczki nasączone alkoholem
• boląca lub gaza
• pojemnik na ostre przedmioty (patrz krok B7).

1. Spójrzeć na etykietę pióra.

• Sprawdzić, czy zawiera odpowiedni lek i dawkę.

• Sprawdzić datę ważności pióra; nie używać, jeśli jest przeterminowane.
• Nie używać pióra Praluent, jeśli upadło na twardą powierzchnię lub jest uszkodzone.

1. Spójrzeć na okno inspekcyjne.

• Sprawdzić, czy płyn jest przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy i nie zawiera cząstek (patrz obraz A).
• Nie używać tego leku, jeśli roztwór jest wyblakły lub mętny, lub jeśli zawiera łuski lub widoczne cząstki.
• Można zobaczyć bąbelki (y) powietrza. To jest normalne.
• Nie używać pióra, jeśli okno inspekcyjne ma stały kolor żółty (patrz obraz B).

1. Odczekaćpióro i inne przedmioty

1. Pozwolić pióru ochłonąć do temperatury pokojowej przez 45 minut.

1. Przygotować miejsce wstrzyknięcia.

• Umyć ręce wodą i mydłem i osuszyć je ręcznikiem.
• Można wstrzyknąć w (patrz OBRAZ):
• • górna część ud
  • brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
  • górna część zewnętrzna ramienia (tylko dla podawania przez opiekuna)

• Można wstrzyknąć stojąc lub siedząc.

• Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia watyczką nasączoną alkoholem.
• Nie wybierać miejsca na skórze, które jest bolesne, twarde, czerwone lub opuchnięte.
• Nie wybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Zmienić (obrócić) miejsce wstrzyknięcia, upewniając się, że nie jest to ta sama strefa po stronie, którą użyto ostatnio.
• Nie wstrzykiwać Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w tym samym miejscu.

KROKB: Jak wstrzyknąć

1. Po zakończeniu wszystkich kroków „KrokA: przygotowanie wstrzyknięcia”, wyjąć nakrętkę niebieską.

• Nie wyjmować nakrętki, dopóki nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.
• Nie zakładać z powrotem nakrętki niebieskiej.
• Nie używać pióra, jeśli nakrętka niebieska jest nieobecna lub nie jest mocno przymocowana.

1. Trzymać pióro Praluent w następujący sposób.

• Nie dotykać żółtej osłony igły. Igła znajduje się wewnątrz żółtej osłony igły.
• Upewnić się, że widać okno inspekcyjne.
• Nie naciskać pióra na skórę, dopóki nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.

1. Naciskać żółtą osłonę igły na skórę pod kątem około 90stopni.

• Pociągnąć skórę, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest zwarte
• Naciskać pióro w dół na skórę, aż żółta osłona igły zostanie wciągnięta do pióra i trzymać ją naciskaną (patrz obraz).
• Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki żółta osłona igły nie zostanie całkowicie naciskana.
• Będzie słyszalny klik, gdy wstrzyknięcie się rozpocznie. Okno zacznie się zmieniać na żółte.

?Trzymać pióro naciskane na skórę

• Można usłyszeć drugi klik.
• Sprawdzić, czy okno jest całkowicie żółte.
• Wtedy policzyć powoli do pięciu.

1. Sprawdzić ponownie, czy okno inspekcyjne jest żółte przed wyjęciem pióra.

• Jeśli okno inspekcyjne nie stanie się całkowicie żółte, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dopuszczanie do Obrotu, aby poprosić o pomoc.
• Nie podawać drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Wyjąć pióro ze skóry.

• Nie tarcie powierzchni skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli wystąpi krwawienie, naciskać miejsce wstrzyknięcia bolącą lub gazą, aż przestanie krwawić.

7.Wyrzucić pióro i nakrętkę.

• Nie zakładać z powrotem nakrętki niebieskiej.
• Wyrzucić pióro i nakrętkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.
• Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
• Zawsze trzymać pojemnik poza zasięgiem dzieci.

Praluent pióro precargowane

Instrukcje użytkowania

Poniższy obrazek pokazuje części pióra Praluent.

Ważne informacje

• To urządzenie jest jednorazowym, wyrzucanym piórem precargowanym. Zawiera 300 mg Praluent (alirocubmab) w 2 ml. Pióro Praluent zawiera lek przepisany przez lekarza.
• Lek wstrzykiwany jest pod skórę i może być podawany przez siebie lub inną osobę (opiekuna).
• Ważne jest, aby nie próbować podawać go samemu lub innej osobie, chyba że zostały przeszkolone przez personel medyczny.
• To pióro powinno być używane tylko do jednego wstrzyknięcia, a następnie wyrzucone.

Co należy robić

• Trzymać pióro Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje uważnie przed użyciem pióra Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami każdy raz, gdy używa się pióra Praluent.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowywać pióro w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Co nie należy robić

• Niedotykać żółtej osłony igły.
• Nieużywać pióra, jeśli upadło na ziemię lub jest uszkodzone.
• Nieużywać pióra, jeśli brakuje niebieskiej nakrętki lub nie jest mocno przymocowana.
• Nieponownie używać pióra.
• Niewymuszać pióra.
• Nienarażać pióra na ekstremalne ciepło.
• Nienarażać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować tę ulotkę. Jeśli ma jakieś wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lubskontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dopuszczanie do Obrotu, który jest wymieniony w ulotce.

KROKA: Przygotowanie wstrzyknięcia

1. Spójrzeć na etykietę pióra.

1. Sprawdzić, czy zawiera odpowiedni lek i dawkę.

1. Sprawdzić datę ważności pióra; nie używać, jeśli jest przeterminowane.

Nieużywać pióra Praluent, jeśli upadło na twardą powierzchnię lub jest uszkodzone.

1. Spójrzeć na okno
   1. Sprawdzić, czy płyn jest przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy i nie zawiera cząstek.

Można zobaczyć bąbelki (y) powietrza. To jest normalne

Nieużywać tego leku, jeśli roztwór jest wyblakły lub mętny, lub jeśli zawiera łuski lub widoczne cząstki.

Nieużywać, jeśli okno jest stałe żółte.

Stałe żółte okno oznacza, że urządzenie zostało użyte.

1. Odczekaćpióro i inne przedmioty

1. Pozwolić pióru ochłonąć do temperatury pokojowej przez 45 minut.

Nienagrzewać pióra. Pozwolić pióru ochłonąć samemu.

Nienarażać pióra na bezpośrednie światło słoneczne.

Niewstawiać pióra z powrotem do lodówki.

1. Podczas oczekiwania, aż pióro ochłonie do temperatury pokojowej, zdobądź następujące przedmioty:

• Watyczki nasączone alkoholem
• Boląca lub gaza
• Pojemnik na ostre przedmioty (patrz krok B9 Wyrzucić).

1. Przygotować miejsce wstrzyknięcia
   1. Umyć ręce wodą i mydłem i osuszyć je ręcznikiem.

1. Można wstrzyknąć w (patrz OBRAZ):

• górna część ud
• brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
• górna część zewnętrzna ramienia (tylko dla podawania przez opiekuna)

1. Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia watyczką nasączoną alkoholem.

• Można wstrzyknąć stojąc lub siedząc.
• Używać innego miejsca każdego razu, gdy wstrzykuje się.
• Niewybierać miejsca na skórze, które jest bolesne, twarde, czerwone lub opuchnięte.
• Niewybierać miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Niewstrzykiwać Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w tym samym miejscu.

KROK B: Jak wstrzyknąć

1. Wyjąć nakrętkę niebieską

1. Pociągnąć nakrętkę niebieską i wyrzucić ją.

Niekręcić nakrętki niebieskiej.

Niewyjmować nakrętki niebieskiej, dopóki nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.

Niedotykać pomarańczowej osłony igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowej osłony igły.

Niezakładać z powrotem nakrętki niebieskiej.

Nieużywać pióra, jeśli nakrętka niebieska jest nieobecna lub nie jest mocno przymocowana.

1. Pociągnąć skórę i umieścić pióro

1. Pociągnąć skórę, aby upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest zwarte. Jest to konieczne u dzieci poniżej 12 roku życia.
2. Kiedy umieści pomarańczową osłonę igły na skórze, trzymaj pióro tak, aby można było zobaczyć okno.
3. Umieścić pomarańczową osłonę igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nienaciskać pióra na skórę, dopóki nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.

Niedotykać pomarańczowej osłony igły. Igła znajduje się wewnątrz pomarańczowej osłony.

1. Podanie wstrzyknięcia (naciskać? trzymać? sprawdzać)

1. Naciskać pióro w dół na skórę, aż pomarańczowa osłona igły zostanie wciągnięta do pióra i trzymać ją naciskaną.

Wstrzyknięcie nie rozpocznie się, dopóki pomarańczowa osłona igły nie zostanie całkowicie naciskana.

Będzie słyszalny klik, gdy wstrzyknięcie się rozpocznie. Okno zacznie się zmieniać na żółte.

1. Sprawdź, czy okienko jest całkowicie żółte.

Jeśli okienko nie staje się całkowicie żółte, wyjmij pisak i skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Posiadacza Pozwolenia na Dopuszczanie do Obrotu, który znajduje się w ulotce.

Niepodawaj drugiej dawki bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Wyjmij

1. Wyjmij pisak ze skóry

Nietarcz skóry po wstrzyknięciu.

1. Jeśli wystąpi krwawienie, naciśnij miejsce wstrzyknięcia bolcem waty lub gazą, aż przestanie krwawić.

1. Wyrzuć

1. Wyrzuć pisak i nasadkę do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.

Niezakładaj ponownie niebieskiej nasadki

1. Zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika.
2. Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.