PRALUENT 150 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Praluent 75mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

alirokumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Praluent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Praluent
3. Sposób stosowania Praluent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Praluent
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Praluent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Praluent

• Substancją czynną Praluent jest alirokumab.

• Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka zaprojektowanego do przyłączenia się do określonej substancji w organizmie). Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się z innymi unikalnymi białkami. Alirokumab łączy się z PCSK9.

Jak działa Praluent

Praluent pomaga obniżyć poziom „złego” cholesterolu (nazywanego również cholesterolem LDL). Praluent blokuje białko zwane PCSK9.

• PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątroby.
• Zwykle „zły” cholesterol jest usuwany z krwi poprzez przyłączenie się do specyficznych „receptorów” (miejsc przyłączania) w wątrobie.
• PCSK9 redukuje liczbę tych receptorów w wątrobie, co powoduje, że poziom „złego” cholesterolu jest wyższy niż powinien.
• Poprzez blokowanie PCSK9, Praluent zwiększa liczbę dostępnych receptorów, które pomagają usunąć „zły” cholesterol i tym samym obniżają poziom „złego” cholesterolu.

W jakim celu stosuje się Praluent

• U dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia, rodzinnego i nie rodzinnego, lub mieszanego dyslipidemii) oraz u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią (HFHe).
• W celu obniżenia ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi i chorobą sercowo-naczyniową.

Stosuje się:

• w połączeniu ze statyną (lekami często stosowanymi w leczeniu wysokiego cholesterolu) lub innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu lub,
• samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.

• Kontynuuj dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Praluent

Nie stosuj Praluent

• jeśli jesteś uczulony na alirokumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Praluent.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, przerwij leczenie Praluent i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Czasami występują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu, lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka), nummularny wyprysk (czerwone plamy na skórze, czasem z pęcherzami), i naczyniowa reakcja nadwrażliwości (która jest specyficznym rodzajem reakcji nadwrażliwości z objawami, takimi jak biegunka, z wypryskiem skórnym, lub plamami na skórze w kolorze fioletowym). Aby dowiedzieć się, jakie reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas stosowania Praluent, zobacz punkt 4.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, ponieważ Praluent został zbadany u niewielu pacjentów z ciężką chorobą nerek i u żadnego pacjenta z ciężką chorobą wątroby.

Dzieci i młodzież

Praluent nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8 lat, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Praluent z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Praluent podczas ciąży lub karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Praluent

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Opakowanie zewnętrzne zawiera również instrukcje stosowania.

Jaka dawka powinna być podana

Lekarz powie Ci, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie i z jaką częstotliwością powinna być podawana (75 mg lub 150 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie/miesiąc). Lekarz sprawdzi Twoje poziomy cholesterolu i może dostosować dawkę (zwiększyć lub zmniejszyć) podczas leczenia.

Zawsze sprawdzaj nazwę i stężenie leku na etykiecie strzykawki.

Kiedy powinna być podana dawka

Podal Praluent co 2 tygodnie (dla dawek 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesiąc (dla dawki 300 mg). Aby podać dawkę 300 mg, należy podać dwie strzykawki 150 mg kolejno w dwóch różnych miejscach iniekcji.

Strzykawki przedładowane nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych.

Przed podaniem

Praluent powinien być podgrzany do temperatury pokojowej przed użyciem.

Przeczytaj szczegółowe instrukcje stosowania w charakterystyce produktu przed podaniem Praluent.

Gdzie powinna być podana iniekcja

Praluent jest wstrzykiwany pod skórę w udo, brzuch lub w górnej części ramienia.

Przeczytaj szczegółowe instrukcje stosowania w charakterystyce produktu dotyczące miejsca iniekcji.

Jak używać strzykawki przedładowanej

Przed pierwszym użyciem strzykawki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże Ci, jak podawać Praluent.

• Zawsze czytaj „Instrukcje stosowania”, które są dołączone do pudełka.
• Zawsze używaj strzykawki zgodnie z opisem w „Instrukcjach stosowania”.

Jeśli użyjesz więcej Praluent niż powinieneś

Jeśli użyjesz więcej Praluent niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz użyć Praluent

Jeśli zapomnisz o dawce Praluent, podaj ją jak najszybciej. Następnie podaj kolejną dawkę zgodnie z Twoim zwykłym harmonogramem. Dzięki temu będziesz utrzymywał pierwotny harmonogram podawania. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy powinieneś podać Praluent, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Praluent

Nie przerywaj leczenia Praluent bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Praluent, Twoje poziomy cholesterolu mogą się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, przerwij leczenie Praluent i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Czasami występują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności w oddychaniu), nummularny wyprysk (czerwone plamy na skórze, czasem z pęcherzami), i naczyniowa reakcja nadwrażliwości (która jest specyficznym rodzajem reakcji nadwrażliwości z objawami, takimi jak biegunka, z wypryskiem skórnym, lub plamami na skórze w kolorze fioletowym) (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból/uczucie w miejscu wstrzyknięcia leku (lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
• objawy lub symptomy górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, wydzielina z nosa, kichanie
• swędzenie (pruritus).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• grudkowate lub guzkowate wypryski na skórze, które powodują swędzenie (wyprysk)

Częstość nieznana

Po wprowadzeniu Praluent do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane, o nieznanej częstości:

• grypa.
• trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Praluent

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Jeśli jest to konieczne, pojedyncze strzykawki przedładowane mogą być przechowywane poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 30 dni. Zabezpieczone przed światłem. Po wyjęciu z lodówki Praluent powinien być użyty w ciągu 30 dni lub wyrzucony.

Nie stosuj tego leku, jeśli zmienił kolor, jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Po użyciu wprowadź strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć pojemnika. Nie recyklinguj pojemnika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Praluent

• Substancją czynną jest alirokumab.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Każda strzykawka jednorazowego użytku zawiera 75 miligramów alirokumabu.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Każda strzykawka jednorazowego użytku zawiera 150 miligramów alirokumabu.

• Pozostałe składniki to histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Praluent jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub słomkowożółtym, dostępnym w strzykawce przedzielonej.

Praluent 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Każda strzykawka przedzielona z zielonym tłokiem zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 75 miligramów alirokumabu.

Dostępny jest w opakowaniach po 1, 2 lub 6 strzykawek przedzielonych.

Praluent 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonejKażda strzykawka przedzielona z szarym tłokiem zawiera 1 ml roztworu, który uwalnia jedną dawkę 150 miligramów alirokumabu.

Dostępny jest w opakowaniach po 1, 2 lub 6 strzykawek przedzielonych.

Możliwe, że niektóre opakowania i rozmiary nie są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Praluent strzykawka przedzielona

Instrukcje użytkowania

Poniższy rysunek przedstawia części strzykawki Praluent.

Informacje ważne

• Lek wstrzykuje się pod skórę i może go podawać osoba, która go stosuje lub inna osoba (opiekun).
• Strzykawka ta powinna być używana tylko do jednej iniekcji, a następnie wyrzucana.

Co należy zrobić

• Przechowywać strzykawkę Praluent poza zasięgiem dzieci.
• Przeczytać wszystkie instrukcje uważnie przed użyciem strzykawki Praluent.
• Postępować zgodnie z tymi instrukcjami za każdym razem, gdy używa się strzykawki Praluent.

Co nie wolno robić

• Nie dotykać igły.
• Nie używać strzykawki, jeśli upadła na podłogę lub jest uszkodzona.
• Nie używać strzykawki, jeśli brakuje szarej nasadki igły lub nie jest dobrze przymocowana.
• Nie używać strzykawki ponownie.
• Nie wstrząsać strzykawką.
• Nie zamrażać strzykawki.
• Nie narażać strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.

Zachować tę ulotkę. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń pod numer sanofi-aventis, który znajduje się w ulotce.

KROK A: Przygotowanie do iniekcji

Przed rozpoczęciem będziesz potrzebować:

• strzykawki Praluent
• wacików nasączonych alkoholem
• piłki z waty lub gazy
• pojemnika na przedmioty ostrze

Przed rozpoczęciem.

• Wyjmij strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus.

Spójrz na etykietę strzykawki.

• Sprawdź, czy zawiera odpowiedni lek i odpowiednią dawkę (szary tłok dla 150 mg/ml).
• Sprawdź datę ważności strzykawki i nie używaj jej, jeśli jest przeterminowana.
• Sprawdź, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny lub słomkowożółty i nie zawiera cząstek; w przeciwnym razie nie używaj strzykawki.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest otwarta ani uszkodzona.

Pozwól strzykawce ogrzać się do temperatury pokojowej przez 30 do 40 minut.

• Pozwól strzykawce ogrzać się sama, nie próbuj ją ogrzać.
• Nie wracaj strzykawki do lodówki.

Priorytetem jest przygotowanie miejsca wstrzyknięcia.

• Umyj ręce wodą i mydłem, a następnie osusz je ręcznikiem.
• Możesz wstrzyknąć lek w:

• udo
• brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka)
• górna część zewnętrzna ramienia

(Zobacz rysunek).

• Podczas wstrzykiwania możesz stać lub siedzieć.
• Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
• Nie wybieraj miejsca na skórze, które jest bolesne, twarde, zaczerwienione lub opuchnięte.
• Nie wybieraj miejsca w pobliżu widocznej żyły.
• Wstrzyknij lek każdorazowo w inne miejsce.
• Nie wstrzykuj Praluent razem z innymi lekami wstrzykiwanymi w to samo miejsce.

KROK B: Jak się wstrzykiwać

Po zakończeniu wszystkich kroków „KROK A: Przygotowanie do iniekcji” ściągnij nasadkę igły.

• Nie ściągaj nasadki aż do momentu, gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Trzymaj połowę korpusu strzykawki z igłą skierowaną od siebie.
• Nie dotykaj tłoka.
• Można zauważyć pęcherzyk powietrza. Jest to normalne. Nie próbuj usunąć pęcherzyka powietrza, który może być w strzykawce przed wstrzyknięciem.
• Nie nakładaj ponownie szarej nasadki igły.

W razie potrzeby pociągnij skórę.

• Weź fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia między kciukiem a palcem wskazującym.
• Nie puszczać fałdu skóry podczas całego wstrzyknięcia.

Włożenie igły do fałdu skóry za pomocą szybkiego ruchu.

• Jeśli możesz pociągnąć 5 cm skóry, użyj kąta 90 stopni.
• Jeśli możesz pociągnąć tylko 2 cm skóry, użyj kąta 45 stopni.

Wcisnąć tłok.

• Wstrzyknij cały roztwór, powoli i równomiernie wciskając tłok.

Przed usunięciem igły sprawdź, czy strzykawka jest pusta.

• Nie usuwaj strzykawki, dopóki nie będzie całkowicie pusta.
• Wyjmij igłę ze skóry pod tym samym kątem, pod jakim ją włożono.
• Nie trzyj powierzchni skóry po wstrzyknięciu.
• Jeśli wystąpi krwawienie, naciśnij miejsce wstrzyknięcia piłką z waty lub gazą, aż przestanie krwawić.

Usuń strzykawkę i nasadkę.

• Nie nakładaj ponownie szarej nasadki igły.
• Nie używaj strzykawki ponownie.
• Usuń strzykawkę i nasadkę do pojemnika na przedmioty ostrze natychmiast po użyciu.
• Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
• Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.