PRAFSIA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Prafsia 5 mg tabletki powlekane

Prafsia 10 mg tabletki powlekane

prasugrel

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Prafsia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prafsii
3. Jak stosować Prafsię
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prafsii
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Prafsia i w jakim celu się go stosuje

Prafsia, którego substancją czynną jest prasugrel, należy do grupy leków zwanych antagonistami płytek krwi. Płytki krwi to bardzo małe komórki, które krążą w krwi. Gdy uszkodzony jest naczynie krwionośne, na przykład gdy się skaleczymy, płytki krwi łączą się, aby pomóc w tworzeniu skrzepu krwi (zakrzepu). Dlatego płytki krwi są niezbędne do pomocy w zatrzymaniu krwawienia. Tworzenie się zakrzepów w twardych naczyniach krwionośnych, takich jak na przykład tętnice, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ uniemożliwiają one przepływ krwi, powodując zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar lub śmierć. Zakrzepy w tętnicach, które doprowadzają krew do serca, mogą również zmniejszyć dopływ krwi, powodując niestabilną dusznicę (ciężki ból w klatce piersiowej).

Prasugrel hamuje agregację płytek krwi, co powoduje zmniejszenie możliwości tworzenia się zakrzepów krwi.

Prasugrel został przepisany, ponieważ doznałeś zawału serca lub niestabilnej dusznicy i zostałeś poddany procedurze otwierania zablokowanych tętnic serca. Możliwe, że został Ci założony jeden lub więcej stentów w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić przepływ krwi do serca. Prasugrel zmniejsza ryzyko przyszłych zawałów serca lub udarów oraz ryzyko śmierci z powodu jednego z tych zdarzeń aterotrombotycznych. Twój lekarz również przepisze kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę), inny lek przeciwpłytkowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prafsii

Nie przyjmuj Prafsii

• Jeśli jesteś uczulony na prasugrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Można rozpoznać reakcję alergiczną jako wysypkę skórną, swędzenie, obrzęk twarzy, obrzęk warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem natknięcie.
• Jeśli masz chorobę, która powoduje krwawienie, taką jak krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przemijający atak ischemiczny (TIA).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania Prafsii:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania prasugrelu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, ponieważ:

• masz 75 lat lub więcej. Twój lekarz powinien przepisać Ci dawkę dobową 5 mg, ponieważ pacjenci w wieku powyżej 75 lat mają większe ryzyko krwawienia
• miałeś niedawno ciężką ranę
• przeszedłeś niedawno operację (w tym niektóre procedury dentystyczne)
• miałeś niedawno lub często krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy w jelicie grubym)
• ważysz mniej niż 60 kg. W tym przypadku twój lekarz powinien przepisać Ci dawkę dobową 5 mg prasugrelu.
• masz chorobę nerek (nerki) lub umiarkowane problemy wątroby
• stosujesz inne leki (patrz „Pozostałe leki i Prafsia” poniżej)
• planujesz przejść operację (w tym niektóre procedury dentystyczne) w ciągu najbliższych 7 dni. Twój lekarz może zalecić Ci tymczasowe przerwanie leczenia prasugrelem z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.

• Jeśli miałeś reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inny lek przeciwpłytkowy, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia prasugrelem. Jeśli po przyjęciu prasugrelu doświadczysz reakcji alergicznej, która może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, obrzęk warg lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się natknięciez lekarzem.

• Podczas przyjmowania Prafsii:

Powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi choroba zwana trombocytopeniczną purpurą trombotyczną (TTP). TTP jest związana z gorączką i siniakami pod skórą, które pojawiają się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, niezrozumiałego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”)

Dzieci i młodzież

Prasugrel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Prafsia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty, suplementy diety i produkty ziołowe.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś leczony:

• klopidogrelem (lek przeciwpłytkowy),
• warfaryną (lekiem przeciwzakrzepowym),
• lekiem przeciwzapalnym nie sterydowym na ból i gorączkę (np. ibuprofen, naproksen, etoryko ksib).

Jeśli są stosowane wraz z prasugrelem, te leki mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz morfinę lub inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu).

Stosuj inne leki podczas przyjmowania prasugrelu tylko wtedy, gdy twój lekarz zaleci Ci to.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostaniesz ciężarna lub planujesz ciążę podczas przyjmowania prasugrelu. Powinieneś stosować prasugrel tylko po rozmowie z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby prasugrel wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prafsia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Prafsię

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka prasugrelu wynosi 10 mg na dobę. Twoje leczenie rozpocznie się od dawki 60 mg. Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 60 kg lub masz więcej niż 75 lat, dawka wynosi 5 mg prasugrelu na dobę. Twój lekarz również zaleci Ci przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i dokładną dawkę, którą powinieneś stosować (zwykle w zakresie od 75 mg do 325 mg na dobę).

Możesz przyjmować prasugrel z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj swoją dawkę każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Nie łam ani nie dziel tabletki.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, dentystę i farmaceutę, że stosujesz prasugrel.

Jeśli przyjmujesz więcej Prafsii, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem bezpośrednio, ponieważ możesz mieć ryzyko nadmiernego krwawienia. Powinieneś pokazać lekarzowi opakowanie tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Prafsię

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę dobową, przyjmij prasugrel, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę przez cały dzień, wróć do swojej zwykłej dawki prasugrelu na następny dzień. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Prafsią

Nie przerywaj leczenia bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ jeśli przerwiesz leczenie prasugrelem zbyt wcześnie, ryzyko zawału serca może się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Znieważenie lub nagłe osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała.
• Nagła konfuzja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu innych osób.
• Nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji.
• Nagły, niezwykły ból głowy lub zawroty głowy.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką udaru. Udar jest rzadkim działaniem niepożądanym prasugrelu u pacjentów, którzy nigdy nie mieli udaru lub przemijającego ataku ischemicznego (TIA).

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka i siniaki pod skórą, które pojawiają się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, niezrozumiałego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prafsii”).
• Wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prafsii”).

Poinformuj swojego lekarza natknięcie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• Krew w moczu.
• Krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarne stolce.
• Niekontrolowane krwawienie, na przykład po skaleczeniu.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką krwawienia, najczęstszego działania niepożądanego prasugrelu. Chociaż są one rzadkie, ciężkie krwawienia mogą powodować śmierć.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia igły
• Krwawienie z nosa
• Wysypka skórna
• Małe krwiaki na skórze (siniaki)
• Krew w moczu
• Krwiak (krwawienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, lub w mięśniu, powodujące obrzęk)
• Niski poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia)
• Siniaki

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu)
• Samoczynne krwawienie z oka, odbytu, dziąseł lub w jamie brzusznej wokół narządów wewnętrznych
• Krwawienie po operacji
• Krwawienie podczas kaszlu
• Krew w stolcu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niski poziom płytek krwi we krwi
• Podskórny krwiak (krwawienie pod skórą, powodujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Prafsii

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Prafsii

• Substancją czynną jest prasugrel.

Prafsia 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).

Prafsia 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Mikrokrystaliczna celuloza (E460), manitol (E421), sodowa karboksymetyloceluloza (E468), hipromeloza (E464), stearynian magnezu (E470b), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (tylko tabletki 10 mg) (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prafsia 5 mg: Tabletki są żółte, w kształcie podwójnej strzałki, o długości około 9,9 mm, szerokości około 4,7 mm i grubości około 2,5 mm, z oznaczeniem „5” na jednej stronie.

Prafsia 10 mg: Tabletki są ciemnobrązowe, w kształcie podwójnej strzałki, o długości około 11,1 mm, szerokości około 5,3 mm i grubości około 3,8 mm, z oznaczeniem „10” na jednej stronie.

Prafsia 5 mg jest dostępna w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach po 28 i 98 tabletek.

Prafsia 10 mg jest dostępna w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach po 28, 30, 56 i 98 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str

Pallini 15351, Attiki

Grecja

Odpowiedzialny za produkcję:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Str

Pallini 15351, Attiki

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.