POTASU GRIFOLS 0,04 mEq/mL w 0,9% ROZTWORZE CHLORKU SODU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Chlorurze sodu 0,9% Roztwór do infuzji

Chloroworek potasu, Chloroworek sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Chlorurze sodu 0,9% i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Chlorurze sodu 0,9%
3. Jak stosować Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Chlorurze sodu 0,9%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Chlorurze sodu 0,9%

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Chlorurze sodu 0,9% i w jakim celu się go stosuje

Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Chlorurze sodu 0,9% jest roztworem dożylnej rekonwalescencji równowagi elektrolitowej zawierającym elektrolity.

Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Chlorurze sodu 0,9% jest wskazany w następujących sytuacjach:

• Hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi).
• Utrata potasu przez wymioty, biegunkę, aspirację przewodu pokarmowego lub przetoki.
• Niedobory pokarmowe potasu.
• Długotrwałe leczenie moczopędnymi i kortykosteroidami.
• Pierwotne lub wtórne hiperaldosteronizm (zwiększona produkcja i wydzielanie hormonu aldosteronu).
• Zaburzenia tubularne z utratą potasu.
• Arrhythmie serca spowodowane zatruciem digoksyną.
• Hipochloremiczna alkalozja (zwiększenie pH krwi ze względu na niską koncentrację jonu chlorkowego we krwi).
• Okresowa rodzinna hipokaliemiczna paraliż (dziedziczna choroba, która powoduje okresowe epizody słabości mięśniowej, podczas których poziom potasu we krwi jest niski).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Chlorurze sodu 0,9%

Nie stosuj Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Chlorurze sodu 0,9%

• jeśli jesteś uczulony na chloroworek potasu, chloroworek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli chorujesz na hiperkaliemię (wysoki poziom potasu we krwi) lub hiperchloremię (wysoki poziom chlorku we krwi)
• jeśli chorujesz na ostra niewydolność nerek (awaria czynności nerek) lub zahamowanie lub zmniejszenie produkcji moczu
• jeśli chorujesz na niewydolność nadnerczy (awaria czynności nadnerczy): choroba Addisona lub hipoaldosteronizm (zmniejszona wydzielanie hormonu aldosteronu)
• jeśli masz rozległe oparzenia (początkowa faza)
• jeśli masz hemolityczne kryzysy (zniszczenie czerwonych krwinek)
• jeśli chorujesz na kwasicę metaboliczną lub oddechową
• jeśli jesteś leczony moczopędnymi oszczędzającymi potas lub inhibitorami aldosteronu
• jeśli chorujesz na okresową rodzinna hiperkaliemiczną paraliż (dziedziczna choroba, która powoduje okresowe epizody słabości mięśniowej, podczas których poziom potasu we krwi może być wyższy niż normalnie)
• jeśli jesteś pacjentem z cyfrową blokadą serca, ponieważ w tym przypadku nie zaleca się stosowania soli potasu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Chlorurze sodu 0,9%.

• Zalecane jest częste monitorowanie diurezy (produkcji moczu), bilansu jonowego i równowagi kwasowo-zasadowej przed i podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu we krwi, jeśli występuje zwiększona nieosmotyczna wydzielanie wazopresyny (SIADH) i jeśli jednocześnie stosuje się leki z agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (zobacz sekcje 2 i 4).

• Podawanie dużych objętości wymaga specjalnego monitorowania, jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością serca lub płuc i jeśli jesteś pacjentem z nieosmotyczną wydzielaniem wazopresyny (w tym zespołem nieadekwatnej wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH), ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej.

Hiponatremia:

Jeśli jesteś pacjentem z nieosmotyczną wydzielaniem wazopresyny (np. w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego), jeśli chorujesz na choroby serca, wątroby i nerek, i jeśli jesteś narażony na agonistów wazopresyny (zobacz następną sekcję), masz szczególne ryzyko wystąpienia hiponatremii ostrej po podaniu roztworów hipotonicznych i nawet izotonicznych/izoonatremicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostra hiponatremiczną encefalopatię (obrzęk mózgu) charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z zmniejszoną elastycznością mózgu (np. w przypadku zapalenia opon mózgowych, krwotoku śródmózgowego i urazu mózgu) mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

Pozostałe leki i Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Chlorurze sodu 0,9%

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Nie podawać z lekami, które zmniejszają czynnościową wydajność nerek.
• Podawanie soli potasu z kaptoprylem może powodować hiperkaliemię.
• Podawanie z substytutami soli lub moczopędnymi oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren, amiloryd) może powodować hiperkaliemię, która może być ciężka, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
• Dożylne podawanie tego rodzaju roztworów z lekami, które zwiększają efekt hormonu antydiuretycznego (takimi jak chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory selektywne wychwytu serotoniny, 3,4-metilendioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, opioidy, NLPZ, cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna), które powodują zmniejszenie wydalania wody z moczem, zwiększa ryzyko hiponatremii szpitalnej (zobacz poprzednią sekcję i sekcje 3 i 4).

• Moczopędne ogólnie i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina, zwiększają ryzyko hiponatremii.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Dlatego też powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne i gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu i wymaga specjalnego monitorowania stężenia sodu we krwi w przypadku jednoczesnego podawania z oksytocyną (zobacz poprzednie sekcje i sekcję 4).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ ten lek jest stosowany wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych, nie przeprowadzono badań dotyczących takich efektów.

3. Jak stosować Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Chlorurze sodu 0,9%

Dawkowanie ustala się według kryteriów medycznych w zależności od stopnia hipokaliemii i stanu klinicznego pacjenta. Zwykle zalecane są 500-1000 ml na dobę w tempie 20-30 kropli/min przez drogę dożylnej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 ml w tempie 60-80 kropli/min.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia elektrolitów we krwi i równowagi kwasowo-zasadowej przed i podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu we krwi, jeśli występuje zwiększona nieosmotyczna wydzielanie wazopresyny (SIADH) i jeśli jednocześnie stosuje się leki z agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (zobacz sekcje 2 i 4).

Lekarz zadecyduje o konieczności jednoczesnego leczenia (zobacz sekcje 2 i 4).

Jeśli otrzymałeś więcej Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Chlorurze sodu 0,9% niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego podawania może wystąpić hiperkaliemia.

W przypadku hiperkaliemii należy przerwać podawanie i rozpocząć leczenie objawowe ukierunkowane głównie na antagonizowanie efektów potasu i stymulowanie jego wydalania.

W tym celu odpowiednie jest dożylne podawanie węglanu sodu 1,4%, chlorku wapnia lub glukonianu wapnia (10 lub 20 ml roztworu 10%) lub glukozy (100 ml roztworu 50% lub 1000 ml 10%) wraz z 30 jednostkami insuliny krystalicznej.

W ciężkich przypadkach z niewydolnością nerek należy wykonać hemodializę lub dializę otrzewnową w celu usunięcia potasu z organizmu i skorygowania hiperkaliemii.

Jeśli wystąpią zaburzenia elektrokardiograficzne spowodowane nadmiarem potasu, można go usunąć, podając doustnie lub doodbytniczo jonowymiękkę (polistiren-sulfonian sodu).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 915 620 420.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku, gdy zostanie podana zbyt duża dawka chloroworku potasu. Jeśli występują podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Depresja
• Zamieszanie
• Parestezje (nieprawidłowe odczucia zmysłów lub ogólnej wrażliwości)
• Słabość mięśniowa i porażenie mięśni (utratę siły i tonu mięśni) kończyn i mięśni oddechowych
• Bradypnea (spowolnienie rytmu serca)
• Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi)
• Zaburzenia elektrokardiograficzne
• Zatrzymanie serca
• Śmierć

Hiperkaliemia powoduje również szereg efektów hormonalnych, ponieważ stymuluje wydzielanie aldosteronu, insuliny i glukagonu oraz hamuje wytwarzanie reniny.

U pacjentów z nieosmotyczną wydzielaniem wazopresyny, u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek oraz u pacjentów leczonych agonistami wazopresyny zwiększa się ryzyko wystąpienia hiponatremii ostrej po podaniu roztworów hipotonicznych i nawet izotonicznych/izoonatremicznych. Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu wystąpienia obrzęku mózgu (zobacz sekcje 2 i 3).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Chlorurze sodu 0,9%

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być użyty natychmiast.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera osad.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPotasio Grifols 0,04 mEq/ml w Chlorurze sodu 0,9%

• Substancjami czynnymi są chloroworek potasu i chloroworek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 0,30 g chloroworku potasu i 0,9 g chloroworku sodu.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Chlorurze sodu 0,9% jest roztworem do infuzji, bezbarwnym i przezroczystym, dostępnym w elastycznych workach z polipropylenu (Fleboflex) o pojemności 500 i 1000 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2018

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Chlorurze sodu 0,9% powinien być podawany dożylnie. Lek jest gotowy do podania.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać cząstek lub osadów. Nie podawać w przeciwnym razie.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być użyty natychmiast. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Nie wyjmuj worka Fleboflex z ochronnej nadstawki aż do momentu bezpośrednio poprzedzającego jego użycie.

Sprawdź brak małych przecieków, naciskając worka. Jeśli wykryjesz przecieki, wyrzuć produkt.

Worki Fleboflex są zaprojektowane do podawania bez dostępu powietrza. Jeśli musisz użyć urządzenia do infuzji z dostępem powietrza, upewnij się, że jest ono zawsze zamknięte.

Do podłączenia urządzenia do infuzji oddziel osłonę ochronną portu infuzyjnego, odsłaniając membranę dostępu do worka.

W przypadku dodania leków do roztworu, zdezynfekuj punkt wstrzyknięcia worka. Przygotuj strzykawkę z lekiem, używając igły 20-22 G.

Użyj techniki aseptycznej do podawania roztworu, a także do dodawania leków do roztworu, jeśli jest to konieczne.

Podobnie jak w przypadku innych roztworów parenteralnych, przed dodaniem leków należy skonsultować się z tabelami niezgodności.

Zwykle zalecane są 500-1000 ml na dobę w tempie 20-30 kropli/min przez drogę dożylnej, chociaż dawkę należy dostosować według kryteriów medycznych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 ml w tempie 60-80 kropli/min.