POTASU B. BRAUN 0,02 mEq/ml PRZEDROZCIEŃCZONY W 5% ROZTWORZE GLUKOZY DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Potasio B. Braun 0,02mEq/ml Przedrozcieńczony w Glukozie 5% roztwór do infuzji

Chlorowodorek potasu i Glukosa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Przedrozcieńczony w Glukozie 5% i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Przedrozcieńczony w Glukozie 5%.
3. Jak stosować Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Przedrozcieńczony w Glukozie 5%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Przedrozcieńczony w Glukozie 5%

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Przedrozcieńczony w Glukozie 5% i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera roztwór chlorowodorku potasu i glukozę. Podawany jest przez cienką rurkę do żyły (infuzja dożylowa).

Ten lek stosowany jest w celu utrzymania lub przywrócenia prawidłowych poziomów potasu oraz pokrycia Twoich podstawowych potrzeb energetycznych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Przedrozcieńczony w Glukozie 5%

Potasio B. Braun 0,02mEq/ml PrzedrozcieńczonegowGlukozie5%

• jeśli masz nieprawidłowo wysokie poziomy potasu lub chloru we krwi (hiperkaliemia lub hiperchloremia)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek

• jeśli miałeś urazy głowy (w ciągu pierwszych 24 godzin)

• jeśli masz nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja)
• jeśli masz podwyższone poziomy glukozyny we krwi (hiperglikemia)

• jeśli miałeś niedawno udar mózgu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z ostrymi chorobami, bólem, stresem pooperacyjnym, infekcjami, oparzeniami, chorobami układu nerwowego, serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki, które zwiększają działanie wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów ustrojowych), podczas podawania tego roztworu mają określone ryzyko rozwoju nieprawidłowo niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii ostrej), co może prowadzić do obrzęku mózgu (encefalopatii).

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z ciężkimi chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowych (infekcja w błonach otaczających mózg) lub uszkodzenie mózgu, mają określone ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego gwałtownym spadkiem poziomów sodu we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Przedrozcieńczonego w Glukozie 5%.

Twój lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku, jeśli masz:

• Problemy z nerkami:

Otrzymasz ten lek jako powolną infuzję dożylową po tym, jak twój lekarz upewni się, że twoje nerki funkcjonują prawidłowo. Jeśli masz problemy z nerkami, twój poziom potasu, poziomy krwi oraz elektrokardiogram będą monitorowane podczas stosowania tego leku. Twój lekarz zadba o to, by przerwać infuzję w przypadku pogorszenia.

• Chorobę serca:

Jeśli cierpisz na chorobę serca, ten lek będzie stosowany z ostrożnością.

• Opuchliznę kończyn dolnych (stany obrzękowe) lub wodę w płucach (nadmiar płynu w płucach).

Jeśli masz jedną z tych chorób, będziesz otrzymywał duże ilości tego leku tylko z zachowaniem ostrożności.

• Podwyższone poziomy soli we krwi

• Pewien typ cukrzycy:

Ten lek będzie stosowany z ostrożnością

• jeśli masz cukrzycę
• w innych stanach, gdy twój organizm nie przetwarza cukru w sposób normalny (na przykład, jeśli przyjmujesz inne leki, patrz punkt Stosowanie Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml przedrozcieńczonego w roztworze fizjologicznym 9 mg/ml z innymi lekami)

Twoje poziomy glukozyny będą monitorowane.

• Przetoczenie krwi

Ten lek nie będzie podawany jednocześnie, ani przed ani po podaniu krwi, przez tę samą drogę.

• Zbyt wysoki poziom potasu we krwi

Jeśli masz chorobę, w której poziomy potasu są zbyt wysokie we krwi, taką jak choroba Addisona (konkretna choroba nadnercza).

• Oparzenia

Jeśli masz oparzenia, ten lek będzie stosowany z ostrożnością

• Odwodnienie

Jeśli jesteś odwodniony, ten lek będzie stosowany z ostrożnością

Twój elektrokardiogram, stan wody, poziomy soli we krwi oraz poziom glukozyny będą regularnie monitorowane podczas stosowania tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na problemy z sercem i nerkami, będą stale monitorowani podczas leczenia, a dawka będzie starannie dostosowana.

Dzieci

Ten lek będzie stosowany u Twojego dziecka z szczególną ostrożnością. Twój lekarz będzie ściśle monitorował poziomy soli i stan wody.

Ten lek będzie stosowany u Twojego dziecka z ostrożnością, jeśli poziomy soli, szczególnie sodu, są zbyt niskie. Twój lekarz będzie ściśle monitorował poziomy soli i wody.

Stosowanie Potasio B. Braun 0,02mEq/ml PrzedrozcieńczonegowGlukozie5%z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, szczególnie te leki, które zwiększają działanie wazopresyny i ryzyko wystąpienia niskich poziomów sodu (hiponatremii):

• Karbamazepina i okskarbazepina stosowane w leczeniu padaczki
• Winkrystyna i ifosfamid stosowane w leczeniu raka
• Cyklofosfamid stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych
• Selektywne inhibitory receptora serotoniny (ISRS) stosowane w leczeniu depresji
• Leptyny przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• Opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu silnych bóli
• Niesterydowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych
• Dezmpresyna stosowana w leczeniu cukrzycy insipidus (niepohamowanej pragnienia i ciągłego wydalania dużej ilości rozcieńczonego moczu)
• Oksytocyna stosowana podczas porodu
• Wazopresyna i terlipresyna stosowane w leczeniu „krwawiących żylaków przełyku” (rozciągniętych żył w przełyku spowodowanych chorobami wątroby)
• Moczopędne leki (leki zwiększające ilość wydalanej moczu)

Jeśli przyjmujesz digoksynę lub podobne leki, które pomagają sercu funkcjonować, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może to wpłynąć na ich działanie. Ilość Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Przedrozcieńczonego w Glukozie 5% może być dostosowana, szczególnie na końcu leczenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające potas lub mogące powodować wysokie poziomy potasu, takie jak:

• Leptyny oszczędzające potas, na przykład spironolakton lub triamteren (leki zwiększające ilość wydalanej moczu).
• Inhibitory ECA (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niewydolności serca).
• Antagoniści receptora angiotensyny II (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
• Cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane po przeszczepie narządu).
• Sukcynylcholina (lek stosowany podczas znieczulenia).

Twój lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność, jeśli otrzymujesz leki, które mogą powodować problemy z sercem (arytmie serca).Jeśli przyjmujesz pewne leki zwane kortykosteroidami, hormon adrenokortykotropowy i leki moczopędne, ilość potasu traconego przez nerki może się zwiększyć.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży i laktacji, jeśli twój lekarz uzna to za konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Przedrozcieńczony w Glukozie 5% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Przedrozcieńczony w Glukozie 5%

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka

Twój lekarz określi ilość leku, która będzie Ci podana, w zależności od Twojego wieku, wagi i stanu, szczególnie jeśli Twoje serce lub nerki nie funkcjonują prawidłowo. Podczas stosowania tego leku będą regularnie monitorowane Twoje poziomy glukozyny i elektrolitów (solей) we krwi, stan wody oraz elektrokardiogram. Twój lekarz zadba o to, by Twój przepływ moczu był wystarczający.

Maksymalna zalecana dawka dla dorosłych wynosi 40 ml na kg masy ciała na dobę. W przypadkach, gdy potrzebny jest więcej potasu, twój lekarz rozważy zastosowanie innych dawek.

Ten lek będzie podawany przez czas, jaki jest potrzebny, aby zapewnić odpowiednie ilości soli i wody przez infuzję.

Osoby w podeszłym wieku

Zasadniczo można stosować tę samą dawkę co u dorosłych. Niemniej jednak dawkę można dostosować w celu uniknięcia problemów z sercem i nerkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży twój lekarz określi dawkę indywidualnie, więc Twoje dziecko może otrzymać mniejszą dawkę.

Sposób podania

Ten lek będzie podawany przez cienką rurkę do żyły (infuzja dożylowa).

Jeśli otrzymasz więcej Potasio B. Braun 0,02mEq/ml PrzedrozcieńczonegowGlukozie5%niż powinien

Mało prawdopodobne, że do tego dojdzie, ponieważ twój lekarz określi Twoją dzienną dawkę.

Twój lekarz będzie monitorował równowagę chemiczną i wody, poziomy glukozyny oraz poziomy elektrolitów (w tym sodu) we krwi przed i podczas leczenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów ustrojowych) oraz u pacjentów przyjmujących leki, które zwiększają działanie wazopresyny, z powodu ryzyka wystąpienia nieprawidłowo niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).

Objawy przedawkowania

Jeśli otrzymasz więcej leku lub masz problemy z nerkami, poziomy soli, cukru oraz równowaga wody i kwasowości mogą ulec zaburzeniu. Możesz również doświadczyć gromadzenia się płynu w tkankach i zatrucia potasem.

Poziomy potasu we krwi mogą się gwałtownie zwiększyć. Objawy tego zaburzenia mogą być:

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Nieregularne bicie serca lub serce przestaje bić.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram aż do momentu, gdy serce przestaje bić
• Ogólne osłabienie i lenistwo
• Osłabienie mięśni, niemożność poruszania się
• Drętwienie, osłabienie i ciężkość nóg
• Zawroty głowy

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz rozwinąć zaburzenie równowagi płynów i niektórych minerałów w organizmie. Możesz rozwinąć niskie poziomy sodu (hiponatremia), potasu, fosforu i magnezu we krwi.

Niskie poziomy sodu we krwi mogą spowodować ciężką chorobę zwaną hiponatremią. Może to spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć w wyniku rozwoju obrzęku mózgu (encefalopatii hiponatremicznej ostrej). Objawy obrzęku mózgu obejmują: ból głowy, nudności, wymioty, drgawki, zmęczenie i brak energii.

Jeśli ten lek jest stosowany zgodnie z instrukcjami, jest bardzo mało prawdopodobne, że wystąpią działania niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, wrażliwość lub stan zapalny skrzepów krwi w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Przedrozcieńczonego w Glukozie 5%

Przed otwarciem: Nie przechowywać powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub wykazuje zmiany barwy, jeśli znajdziesz cząsteczki w roztworze lub jeśli opakowanie i zamknięcie są uszkodzone.

To opakowanie jest przeznaczone do jednorazowego użytku. Po użyciu wyrzuć opakowanie i pozostałą zawartość.

Lek powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym razie, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPotasu B. Braun 0,02mEq/ml Przedrozcieńczony w Glukozie 5%

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek potasu i glukoza.

1 ml roztworu do infuzji zawiera 1,5 mg chlorowodorku potasu i 50 mg glukozy.

1000 ml roztworu do infuzji zawiera 20 mmol potasu i 20 mmol chlorku.

Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Wartość kaloryczna (przybliżona) 835 kJ/l ? 200 kcal/l

Osmolarność teoretyczna (przybliżona) 318 mOsm/l

pH przybliżony 3,5 – 6,5

Wygląd produktui zawartość opakowania

Potas B. Braun 0,02mEq/ml Przedrozcieńczony w Glukozie 5%roztwór do infuzji, jest to przezroczysty i bezbarwny roztwór chlorowodorku potasu i glukozy w wodzie, czasem lekko słomkowy.

Dostępny jest w butelkach z polietylenu o pojemności 500 ml lub 1000 ml, w opakowaniach po 10 x 500 ml i 10 x 1000 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy Tel: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí, Barcelona

Hiszpania Tel: +34-93-5866200

Faks: +34-93-5881096

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Kaliumchlorid/glucose 0,15% + 5% B. Braun

Estonia Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 1,5 mg/ml + 50 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Hiszpania Potasio B.Braun 0,02mEq/ml Prediluido en Glucosa5%

Finlandia Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 1,5 mg/ml + 50 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Irlandia Potassium Chloride 0.15% w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion

Holandia Kaliumchloride 0,15% - Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie

Polska Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun

Portugalia Cloreto de Potássio 0.15% + Glucose 5% B.Braun

Słowacja Kaliumchlorid/glucose 0,15%+ 5% B. Braun

Wielka Brytania Potassium Chloride 0.15% w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2018

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps/gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie

Dorośli:

Poniższe zalecenia są ogólnymi wskazówkami dotyczącymi potasu, jednak powinny być przepisywane zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Potas

Ilość niezbędna do skorygowania umiarkowanego niedoboru potasu i w utrzymaniu, może być obliczona zgodnie z następującą formułą:

mmol K+ wymagane = (waga ciała [kg] × 0,2)* × 2 × (K+ stężenie docelowe** – K+ stężenie aktualne [mmol/l])

*Termin reprezentuje objętość płynu pozakomórkowego

**powinno być 4,5 mmol/l

Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi od 2 do 3 mmol na kg masy ciała na każde 24 godziny.

Maksymalna szybkość infuzji

Do 5 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,25 g glukozy/kg masy ciała na godzinę.

Dzieci:

Zazwyczaj nie powinno się przekraczać szybkości zastępowania 0,5 mmol potasu/kg masy ciała na godzinę.

Maksymalna dawka dobową

Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 3 mmol/kg masy ciała w 24 godziny. W żadnym wypadku nie powinno się przekraczać maksymalnej dobowej dawki podawania płynów.

Sposób podania

W zasadzie, powinny być stosowane pompy infuzji do podawania potasu w ramach korekty leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Roztwory o niskiej zawartości elektrolitów, szczególnie sodu, powinny być podawane z ostrożnością u pacjentów z hiponatremią.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć znacznego spadku poziomu sodu w osoczu, ponieważ może to być związane z ryzykiem uszkodzenia nerwów w wyniku zmian osmotycznych.

Dzieci:

Infuzja płynów hipotonicznych wraz z nieosmotycznym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (w bólu, stanie pooperacyjnym, nudnościach i wymiotach) może spowodować hiponatremię.

Leczenie przedawkowania

Natychmiastowe przerwanie infuzji, monitorowanie elektrokardiograficzne, w razie potrzeby, zwiększenie przepływu moczu i w ten sposób wydalania płynów i elektrolitów, podanie węglanu sodu i insuliny. Jeśli insulina jest podawana w celu zwiększenia wchłaniania potasu przez komórki, powinna być podana glukoza w celu uniknięcia hipoglikemii. U pacjentów z trwałymi anomaliami elektrokardiograficznymi, można podać np. glukonat wapnia w celu przeciwdziałania efektom kardiotoksycznym potasu. Może być konieczna hemodializa lub dializa otrzewnowa u pacjentów z niewydolnością nerek.

Niezdolności

W przypadku braku badań nad zgodnością, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika.

Do pełnej informacji o tym leku zobacz ulotkę.