POTASU B. BRAUN 0,02 mEq/ml PRZEDROZCIEŃCZONY W 0,9% ROZTWORZE CHLORKU SODU DO WLEWÓW 9 mg/ml

Wprowadzenie

Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido enFisiológico 9 mg/ml

roztwór do infuzji

Chlorek potasu i chlorek sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml
3. Sposób stosowania Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera roztwór chlorku potasu i chlorku sodu. Podawany jest przez cienką rurkę do żyły (wlew dożylny).

Ten lek stosowany jest w celu utrzymania lub przywrócenia prawidłowych poziomów sodu, potasu, chlorku oraz płynów, gdy ich poziomy są niskie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml

Nie stosujPotasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml

• jeśli masz nieprawidłowo wysokie poziomy potasu (hiperpotasemia) lub chlorku (hiperchloremia) lub bardzo wysokie poziomy sodu we krwi (ciężka hipernatremia)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz nadmiar wody w tkankach organizmu (hiperhydratacja)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml.

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku, jeśli masz:

• Wysokie poziomy sodu we krwi (hipernatremia)
• Opuchnięcie kończyn dolnych (stan obrzękowy) lub woda w płucach (obrzęk płucny)

Jeśli masz jedną z tych chorób, duże ilości tego leku będą stosowane tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności.

• Funkcja nerek i wątroby:

Otrzymasz ten lek jako powolny wlew dożylny po tym, jak twój lekarz upewni się, że twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. W przypadku gdy nie jest to możliwe, twoje poziomy potasu i serca będą monitorowane podczas stosowania tego leku. Twój lekarz zadba o to, by wlew został przerwany w przypadku pogorszenia się stanu zdrowia.

• Choroba serca:

Jeśli cierpisz na chorobę serca, ten lek będzie stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Jeśli masz wysokie poziomy kwasów w krwi, twój lekarz będzie szczególnie ostrożny przy podawaniu tego leku.

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli masz chorobę Addisona (chorobę specyficzną dla gruczołu nadnerczowego), ponieważ poziomy potasu mogą się okazać zbyt wysokie.

Częstość twojego serca, równowaga wodna, stężenie soli w krwi oraz poziom chlorku sodu będą monitorowane podczas stosowania tego leku.

Jeśli jesteś osobą starszą, jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz problemów z sercem i nerkami, dlatego też będziesz ściśle monitorowany podczas leczenia, a dawka zostanie starannie dostosowana.

Dzieci

Ten lek będzie stosowany u twojego dziecka z zachowaniem szczególnej ostrożności. Twój lekarz będzie ściśle monitorował poziomy soli i równowagę wodną.

StosowaniePotasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/mlz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

Jeśli przyjmujesz digoksynę lub podobne leki, które pomagają twojemu sercu funkcjonować, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może to wpłynąć na ich działanie. Ilość Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml może być dostosowana, szczególnie pod koniec leczenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające potas lub mogące powodować wysokie poziomy potasu, takie jak:

• leki oszczędzające potas, na przykład spironolakton lub triamteren (leki zwiększające ilość moczu)
• inhibitory ECA (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca)
• antagoniści receptorów AT1 (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (przeciw bólowi ostryemu lub przewlekłemu oraz stanom zapalnym).
• cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane po przeszczepie organów).
• sukcynylcholina (lek stosowany podczas znieczulenia).

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli otrzymujesz leki, które mogą powodować problemy z sercem (arytmia serca).

Ponadto twój lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować gromadzenie się sodu, ponieważ mogą one powodować opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się wody (obrzęk).

Jeśli przyjmujesz leki takie jak kortykosteroidy (stosowane w leczeniu szerokiego zakresu chorób, takich jak astma, katar sienny, pokrzywka, egzema, bóle stawów lub mięśni, ból spowodowany uciskiem na nerw, choroba zapalna jelit, toczeń, stwardnienie rozsiane), hormon adrenokortykotropowy (stosowany w leczeniu szerokiego zakresu chorób, takich jak skurcze u dzieci, stwardnienie rozsiane, zapalenie stawów, toczeń, zespół Stevens-Johnsona) oraz leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ilość potasu traconego przez nerki może się zwiększyć.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży i laktacji, jeśli twój lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

.

3. Sposób stosowania Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka

Twój lekarz określi ilość leku, który zostanie ci podany, w zależności od twojego wieku, wagi i stanu zdrowia, szczególnie jeśli twoje serce lub nerki nie funkcjonują prawidłowo. Podczas stosowania tego leku będziesz miał regularne kontrole poziomów chlorku sodu i elektrolitów (solей) we krwi, równowagi wodnej oraz stanu serca. Twój lekarz zadba o to, by twój przepływ moczu był wystarczający.

Maksymalna zalecana dawka dla dorosłych wynosi 40 ml/kg masy ciała na dobę. W przypadku gdy potas jest konieczny, twój lekarz zbada możliwość zastosowania innych dawek.

Ten lek będzie podawany przez czas, jaki będzie potrzebny, aby zapewnić odpowiednie poziomy soli i płynów przez wlew dożylny.

Osoby w podeszłym wieku

W zasadzie można stosować taką samą dawkę jak u dorosłych. Niemniej jednak można dostosować dawkę w celu uniknięcia problemów z sercem i nerkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży twój lekarz zadecyduje o dawce indywidualnie, dlatego też twoje dziecko może otrzymać mniejszą dawkę.

Sposób podawania

Ten lek będzie podawany przez wlew dożylny.

Jeśli otrzymasz więcej Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml, niż powinieneś

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do tego, ponieważ twój lekarz określi twoją dawkę dobową.

Objawy przedawkowania

Jeśli otrzymasz więcej leku lub masz problemy z nerkami, poziomy soli i równowaga wodna oraz kwasowo-zasadowa mogą ulec zaburzeniu. Możesz doświadczyć gromadzenia się płynu w tkankach oraz zatrucia potasem.

Jeśli poziom sodu wzrośnie zbyt szybko, twoje mózg może ulec uszkodzeniu (zespół dezmielinizacji osmotycznej).

Poziomy potasu we krwi mogą wzrosnąć nadmiernie. Objawami tego zaburzenia mogą być:

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Nieregularne lub zatrzymania akcji serca
• Ogólna słabość i lenistwo
• Słabość mięśni, niemożność poruszania się
• Drętwienie, słabość i ciężkość nóg
• Zamęt

Jeśli otrzymasz zbyt duże ilości chlorku, może to spowodować utratę bicarbonatu i w efekcie wysokie poziomy kwasów w krwi.

Czynności do podjęcia w przypadku przedawkowania

W tym przypadku wlew zostanie natychmiast przerwany. Możliwe, że otrzymasz leki zwiększające ilość moczu. Twoje serce będzie nieustannie monitorowane. Twój lekarz zadecyduje o dodatkowym leczeniu, takim jak insulina lub inne środki w celu normalizacji poziomów soli, równowagi wodnej oraz równowagi kwasowo-zasadowej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli ten lek jest stosowany zgodnie z instrukcjami, jest bardzo mało prawdopodobne, że wystąpią działania niepożądane.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból lub wrażliwość lub stan zapalny skrzepów krwi w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub wykazuje zmiany barwy, jeśli znajdziesz cząstki w roztworze lub jeśli opakowanie i jego zamknięcie są uszkodzone.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Po użyciu wyrzuć pojemnik i resztę zawartości. Nie łącz pojemników częściowo użytych.

Urządzenie powinno być przygotowane z roztworem, aby uniknąć przedostania się powietrza do systemu.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej wlew powinien być natychmiast przerwany.

Lek powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym razie, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPotasio B. Braun 0,02mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml

Substancjami czynnymi są chlorek potasu i chlorek sodu.

1 ml roztworu do infuzji zawiera 1,5 mg chlorku potasu i 9 mg chlorku sodu.

1 l roztworu do infuzji zawiera 20 mmol potasu, 154 mmol sodu i 174 mmol chlorku.

Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Osmodaryczność teoretyczna 340 mOsmol/l

pH przybliżony 4,5 – 7,0

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml to przezroczysty i bezbarwny roztwór chlorku potasu i chlorku sodu w wodzie.

Dostępny jest w butelkach z plastiku (polietylenu) po 500 ml lub 1000 ml, w opakowaniach po 10 x 500 ml i 10 x 1000 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

NiemcyTel: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí, Barcelona

HiszpaniaTel: +34-93-5866200

Faks: +34-93-5881096

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Czechy Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15%+ 0,9% B. Braun

Estonia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml+ 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Hiszpania Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml

Finlandia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Irlandia Potassium Chloride 0.15 % w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Holandia Kaliumchloride 0,15% - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie

Polska Potassium Chloride 0,15% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

Portugalia Cloreto de Potássio 0.15% + Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun

Słowacja Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% + 0,9% B. Braun

Wielka Brytania Potassium Chloride 0.15% w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2017

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http.//www.aemps/gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

Dorośli:

Poniższe zalecenia są ogólnymi wytycznymi dla potasu, jednak powinny być przepisane zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Potas

Ilość niezbędna do skorygowania umiarkowanego niedoboru potasu oraz do utrzymania, może być obliczona zgodnie z następującą formułą:

mmol K+ wymagane = (waga ciała [kg] × 0,2)* × 2 × (K+ sérico cel** – K+ sérico aktualne [mmol/l])

*Termin reprezentuje objętość płynu pozakomórkowego

**powinno wynosić 4,5 mmol/l

Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi od 2 do 3 mmol na kg masy ciała na 24 godziny.

Ludzie młodzi

Zazwyczaj nie powinno się przekraczać szybkości podawania 0,5 mmol potasu/kg masy ciała na godzinę. Podczas wlewu należy wykonywać kontrolę elektrokardiograficzną

Maksymalna dawka dobową

Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 3 mmol na kg masy ciała w 24 godziny. W żadnym przypadku nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Szybkość wlewu

Szybkość wlewu będzie zależała od stanu każdego pacjenta (patrz punkt 4.4)

U pacjentów z przewlekłym niedoborem sodu szybkość wlewu powinna być powolna, tak aby wzrost poziomów sodu we krwi nie przekraczał 0,35 mmol/l na godzinę.

Sposób podawania

Maxymalna szybkość podawania Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml przez linie obwodowe wynosi 10 mmol potasu na godzinę. Dla większych szybkości wlewu należy go podawać przez linie centralne.

Jako zasada podstawowa, należy stosować pompy infuzyjne do wlewu potasu w ramach korekty leczenia.

Przeciwwskazania

Hiperpotasemia

Ciężka niewydolność nerek z oligurią i anurią lub azotemią

Hiperchloremia i ciężka hipernatremia

Hiperhydratacja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności specjalne

Zaburzenia, w których zalecana jest ograniczona dieta sodu, takie jak niewydolność serca, obrzęk ogólny, obrzęk płucny, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, ciężka niewydolność nerek lub marskość wątroby.

Suplementacja chlorku sodu powinna być przeprowadzana powoli u pacjentów z przewlekłym niedoborem sodu, ponieważ zbyt szybka korekta poziomów sodu we krwi może powodować rzadkie działania niepożądane o charakterze osmotycznym.

Ludzie młodzi:

Niemowlęta przedwczesne lub donoszone mogą gromadzić nadmiar sodu z powodu niedojrzałości nerek. U niemowląt przedwczesnych lub donoszonych, powtarzany wlew chlorku sodu powinien być stosowany tylko po określeniu poziomu sodu we krwi.

Niezdolności do łączenia z innymi lekami

W przypadku braku badań nad zdolnością łączenia, ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda otwarcia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.