POSTINOR 1,5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Postinor 1,5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

lewonorgetrel

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Postinor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Postinor
3. Jak stosować Postinor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Postinor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Postinor i w jakim celu się go stosuje

Postinor jest środkiem antykoncepcyjnym awaryjnym, który może być stosowany w ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym współżyciu lub w przypadku awarii metody antykoncepcyjnej.

Stosuje się go w następujących przypadkach:

• Jeśli podczas współżycia nie stosowano środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli środek antykoncepcyjny nie był stosowany prawidłowo, na przykład jeśli prezerwatywa pękła, zsunęła się lub była stosowana nieprawidłowo, jeśli diafragma była umieszczona nieprawidłowo lub uszkodzona, lub jeśli nastąpiło przedwczesne usunięcie, lub jeśli nastąpił nieudany przerwany współżycie (tj. nasienie zostało wydalone do pochwy lub na zewnętrzne narządy płciowe).

Postinor zawiera jako substancję czynną lewonorgestrel. Zapobiega około 84% ciążom, gdy jest stosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu. Nie zawsze zapobiega ciąży i jest bardziej skuteczny, gdy jest stosowany jak najwcześniej po niezabezpieczonym współżyciu. Najlepiej jest go stosować w ciągu pierwszych 12 godzin, a nie odkładać do trzeciego dnia.

Postinor działa:

• zapobiegając uwolnieniu komórki jajowej przez jajniki;
• zapobiegając zapłodnieniu komórki jajowej przez plemniki.

Postinor może tylko zapobiec ciąży, jeśli jest stosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu. Nie działa, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli masz niezabezpieczone współżycie po zażyciu Postinor (również w tym samym cyklu miesiączkowym), lek nie będzie miał działania antykoncepcyjnego i ponownie istnieje ryzyko ciąży.

Postinor nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

Postinor jest tabletką do rozpuszczania w jamie ustnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Postinor

Nie stosuj Postinor:

• jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Postinor.

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem Postinor, ponieważ antykoncepcja awaryjna może nie być odpowiednia dla Ciebie. Lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Ten lek nie będzie działał, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli już jesteś w ciąży, Postinor nie przerwie ciąży, więc Postinor nie jest „tabletką abortywną”.

Możesz już być w ciąży, jeśli:

• Twoja miesiączka została opóźniona o więcej niż 5 dni, lub jeśli doświadczyłaś niezwykłego krwawienia, gdy powinnaś mieć następną miesiączkę;
• po Twojej ostatniej miesiączce masz niezabezpieczone współżycie i upłynęło więcej niż 72 godziny.

Stosowanie Postinor nie jest zalecane, jeśli:

• masz chorobę jelita cienkiego (taką jak choroba Crohna), która hamuje wchłanianie leku;

• masz ciężkie problemy z wątrobą;
• masz historię ciąży pozamacicznej (gdy zapłodniona komórka jajowa implantuje się poza macicą);
• masz historię zapalenia jajowodów (zapalenia jajowodów).

Ciąża pozamaciczna lub poprzednie zapalenie jajowodów zwiększają ryzyko kolejnej ciąży pozamacicznej.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najwcześniej po niezabezpieczonym współżyciu. Istnieją pewne dowody, że Postinor może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego Postinor jest zalecany dla wszystkich kobiet, niezależnie od ich masy ciała lub BMI.

Zaleca się, aby skonsultować się z personelem medycznym, jeśli masz obawy dotyczące antykoncepcji awaryjnej.

Dziewczęta i młode kobiety

Postinor nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

Jeśli masz obawy dotyczące chorób przenoszonych drogą płciową

Jeśli nie używałaś prezerwatywy (lub pękła lub zsunęła się) podczas współżycia, możesz mieć chorobę przenoszoną drogą płciową lub wirus HIV.

Ten lek nie chroni Cię przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, ponieważ tylko stosowanie prezerwatywy może to zrobić. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub w centrum planowania rodziny, aby uzyskać porady, jeśli masz obawy z tego powodu.

Pozostałe leki i Postinor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Postinor. Jeśli stosowałaś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Postinor może być mniej odpowiedni dla Ciebie. Lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzią (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko skonsultować się z lekarzem, możesz zażyć podwójną dawkę Postinor):

• barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenitoina i karbamazepina)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna)
• leczenie wirusem HIV (rytonawir, efawirenz)
• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (grizeofulwina)
• leki roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na temat odpowiedniej dawki dla Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem jak najwcześniej po zażyciu tabletek, aby uzyskać informacje na temat niezawodnych metod antykoncepcji regularnej i uniknięcia ciąży (zobacz także punkt 3 „Jak stosować Postinor” dla dodatkowych informacji).

Postinor może również wpływać na działanie innych leków:

• lek zwany cyklosporyną (hamujący system immunologiczny).

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Postinor, jeśli stosujesz którykolwiek z powyższych leków.

Częstotliwość stosowania Postinor

Stosuj Postinor tylko w sytuacjach awaryjnych i nigdy jako metodę antykoncepcyjną. Jeśli stosujesz Postinor więcej niż raz w tym samym cyklu miesiączkowym, jego skuteczność jest mniejsza i może wystąpić zaburzenie cyklu miesiączkowego (miesiączka). Postinor nie działa tak dobrze jak metody antykoncepcyjne regularne. Twój lekarz, pielęgniarka lub centrum planowania rodziny mogą udzielić Ci porady na temat metod antykoncepcyjnych długoterminowych, które są bardziej skuteczne w uniknięciu ciąży.

Stosowanie Postinor z jedzeniem i napojami

Postinor można stosować w dowolnym momencie, niezależnie od pory posiłków.

Tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej może być stosowana nawet w sytuacjach, w których nie ma dostępu do płynów.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zostaniesz w ciąży po zażyciu tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują, że Postinor może powodować szkody dla płodu, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Niemniej jednak Twój lekarz może chcieć potwierdzić, że Twoja ciąża nie jest ciążą pozamaciczną (gdy zapłodniona komórka jajowa implantuje się poza macicą). Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz silny ból brzucha po zażyciu Postinor lub jeśli kiedykolwiek miałaś ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub chorobę zapalną miednicy.

Laktacja

Substancja czynna tego leku jest wydalana z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Nie uważa się, że jest to szkodliwe dla dziecka, ale jeśli masz obawy, możesz zażyć tabletkę bezpośrednio po karmieniu piersią i unikać karmienia przez co najmniej 8 godzin po zażyciu tabletki. W ten sposób zażywasz tabletkę wystarczająco wcześnie przed następnym karmieniem i redukujesz ilość substancji czynnej, którą może przyjąć Twoje dziecko z mlekiem matki.

Płodność

Postinor zwiększa prawdopodobieństwo zaburzeń miesiączkowania, które mogą czasami prowadzić do przyspieszenia lub opóźnienia daty owulacji, zmieniając w ten sposób datę płodności. Chociaż nie ma danych na temat długoterminowej płodności po leczeniu Postinor, oczekuje się szybkiego powrotu do płodności i dlatego należy kontynuować stosowanie metod antykoncepcyjnych regularnych lub rozpocząć je jak najwcześniej po użyciu Postinor.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Postinor wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli czujesz się senna lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Postinor zawierażółcień pomarańczową S (E110), aspartam (E951) i sodu

Ten lek zawiera żółcień pomarańczową S (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera 0,80 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczania w jamie ustnej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Postinor

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

• Możesz zażyć Postinor w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, z wyjątkiem sytuacji, w której już jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Wyjmij tabletkę z blistra suchymi rękami. Tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej powinna być umieszczona na języku, aby się rozpuścić i mogła być połknięta z śliną. Nie żuj tabletki.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków, które mogą uniemożliwić skuteczne działanie Postinor (zobacz punkt „Stosowanie innych leków i Postinor”) lub jeśli stosowałaś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Postinor może być mniej skuteczny dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzią (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko skonsultować się z lekarzem, możesz zażyć podwójną dawkę Postinor (tj. 2 tabletki zażyte jednocześnie).

• Jeśli już stosujesz metodę antykoncepcyjną regularną, taką jak tabletki antykoncepcyjne, możesz kontynuować ich stosowanie z tą samą regularnością.

Jeśli masz kolejne niezabezpieczone współżycie po zażyciu Postinor (również w tym samym cyklu miesiączkowym), tabletki nie będą miały działania antykoncepcyjnego i ponownie istnieje ryzyko ciąży.

Zaleca się, aby skonsultować się z personelem medycznym, jeśli masz obawy dotyczące zażycia środków antykoncepcyjnych awaryjnych.

Co zrobić w przypadku wymiotów

Jeśli wymiotujesz przed upływem 3 godzin od zażycia tabletki, powinnaś zażyć kolejną tabletkę natychmiast.

Po zażyciu Postinor

Jeśli chcesz mieć współżycie po zażyciu Postinor i nie stosujesz tabletek antykoncepcyjnych, powinnaś stosować prezerwatywy lub diafragma z spermicydem do następnej miesiączki, ponieważ Postinor nie będzie działał, jeśli będziesz miała kolejne niezabezpieczone współżycie przed następną miesiączką.

Po zażyciu Postinor zaleca się umówienie się na wizytę u lekarza około 3 tygodnie później, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży. Jeśli Twoja miesiączka zostanie opóźniona o więcej niż 5 dni lub jest wyjątkowo skąpa lub obfita, powinnaś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zostaniesz w ciąży po zażyciu tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Twój lekarz również udzieli Ci porady na temat metod antykoncepcyjnych długoterminowych, które są bardziej skuteczne w uniknięciu ciąży.

Jeśli kontynuujesz stosowanie antykoncepcji hormonalnej regularnej, takiej jak tabletki antykoncepcyjne, i nie masz krwawienia podczas okresu, w którym nie stosujesz antykoncepcji, skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży.

Następna miesiączka po zażyciu Postinor

Po użyciu Postinor miesiączka zwykle jest normalna i rozpocznie się w oczekiwanym dniu; niemniej jednak czasami może wystąpić kilka dni wcześniej lub później. Jeśli Twoja miesiączka rozpocznie się więcej niż 5 dni po oczekiwanym terminie, jeśli wystąpi niezwykłe krwawienie w tym czasie lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinnaś wykonać test ciążowy.

Jeśli zażyjesz więcej Postinor, niż powinnaś

Chociaż nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych po zażyciu kilku tabletek jednocześnie, możesz czuć się zawroty głowy, wymiotować lub doświadczyć krwawienia z pochwy. Powinnaś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub w centrum planowania rodziny, aby uzyskać porady, szczególnie jeśli wymiotujesz, ponieważ tabletki mogą nie działać prawidłowo.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności
• Nieregularne krwawienie do następnej miesiączki
• Ból w dolnej części brzucha
• Zmęczenie
• Ból głowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wymioty. Jeśli doświadczasz wymiotów, przeczytaj punkt „Co zrobić w przypadku wymiotów”.
• Twoja miesiączka może być inna. Większość kobiet będzie miała normalną miesiączkę w oczekiwanym terminie, ale niektóre mogą mieć ją później lub wcześniej niż zwykle. Mogą również wystąpić nieregularne krwawienia lub plamienia do następnej miesiączki. Jeśli Twoja miesiączka zostanie opóźniona o więcej niż 5 dni lub jest wyjątkowo skąpa lub obfita, powinnaś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.
• Zwiększona wrażliwość piersi, biegunka lub zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Wyprysk, pokrzywka, swędzenie, obrzęk twarzy, ból w miednicy, bolesna miesiączka, ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Postinor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Postinor po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Postinor

Substancją czynną jest lewonorgestrel. Każda tabletka zawiera 1,5 miligramów lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki to:

manitol (E 421), skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, hydroksypropylową cellulosa o niskim stopniu podstawienia, krospowidon typu B, fumarat stearylu i sodu, opadry pomarańczowy 03A230010 (hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E 171), lak albertyński żółty FDC 6 (E 110), tlenek żelaza żółty (E 172), lak albertyński karminowy (E 132)), krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951), aromat pomarańczowy (maltodekstryna (kukurydza), składniki aromatyzujące, alfa-tokoferol (E 307)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka okrągła o średnicy 6 mm, dwuwypukła, koloru pomarańczowego z ciemniejszymi plamami.

Z oznaczeniem „” wygrawerowanym na jednej ze stron, druga strona bez oznaczenia.

Z lekkim zapachem pomarańczowym.

Postinor tabletka bukodyspersyjna jest pakowana w blistrze PVC/aluminium. Każdy blistr jest umieszczony w kopercie trójwarstwowej PET/ALU/PE laminowanej. Blistr w kopercie jest umieszczony w pudełku, które zawiera ulotkę.

Wielkość opakowania:

Postinor jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 tabletkę bukodyspersyjną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi ut 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Iberica S.A.

Sabino Arana, 28 - 4º 2º

08028 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/