POSTINOR 1,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Postinor 1,5 mg tabletki

lewonorgetrel

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego lub zgodnie z zaleceniami farmaceuty.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Postinor 1,5 mg tabletki (dalej Postinor) i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Postinor
3. Jak stosować Postinor
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Postinor
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Postinor i w jakim celu się go stosuje

Postinor jest środkiem antykoncepcyjnym awaryjnym, który może być stosowany w ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym współżyciu lub w przypadku awarii metody antykoncepcyjnej.

Stosuje się go w następujących przypadkach:

• Jeśli podczas współżycia nie stosowano środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli środek antykoncepcyjny nie został użyty w odpowiedni sposób, na przykład jeśli prezerwatywa pękła, zsunęła się lub została użyta nieprawidłowo, jeśli została naruszona pozycja diafragma lub jeśli został on uszkodzony, pęknięty lub usunięty przedwcześnie, lub jeśli wystąpiła awaria podczas przerwania współżycia (tj. wytrysnęło nasienie do pochwy lub na zewnętrzne genitalia).

Postinor zawiera jako substancję czynną syntetyczny hormon zwany lewonorgestrelem. Zapobiega około 84% ciążom, gdy jest stosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu. Nie zawsze zapobiega ciąży i jest bardziej skuteczny, jeśli jest stosowany jak najwcześniej po niezabezpieczonym współżyciu. Lepszym rozwiązaniem jest jego stosowanie w ciągu pierwszych 12 godzin niż odkładanie go do trzeciego dnia.

Postinor może działać:

• zapobiegając uwolnieniu jajeczka przez jajniki;
• zapobiegając zapłodnieniu jajeczka przez plemniki.

Postinor może zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy jest stosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu. Nie działa, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli masz niezabezpieczone współżycie po zażyciu Postinor (również w tym samym cyklu miesiączkowym), lek ten nie wywrze swojego działania antykoncepcyjnego i ponownie występuje ryzyko ciąży.

Postinor nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Postinor

Nie stosuj Postinor:

jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Postinor.

Jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem Postinor, ponieważ antykoncepcja awaryjna może nie być odpowiednia dla Ciebie. Lekarz może przepisać inny rodzaj awaryjnej antykoncepcji.Si jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Ten lek nie zadziała, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, Postinor nie przerwie ciąży, więc Postinor nie jest „tabletką abortywną”.

Możesz już być w ciąży, jeśli:

• Twoja miesiączka jest opóźniona o więcej niż 5 dni, lub jeśli doświadczyłaś niezwykłego krwawienia, gdy powinnaś mieć następną miesiączkę;
  • po Twojej ostatniej miesiączce masz niezabezpieczone współżycie i upłynęło więcej niż 72 godziny.

Nie zaleca się stosowania Postinor, jeśli:

• masz chorobę jelita cienkiego (taką jak choroba Crohna), która hamuje wchłanianie leku;

• masz poważne problemy z wątrobą;
• masz historię ciąży pozamacicznej (gdy zapłodnione jajeczko implantuje się poza macicą);
• masz historię zapalenia jajowodów (zapalenia jajowodów).

Ciąża pozamaciczna lub poprzednie zapalenie jajowodów zwiększają ryzyko kolejnej ciąży pozamacicznej.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najwcześniej po niezabezpieczonym współżyciu. Istnieją pewne dowody, że Postinor może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem wagi lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego Postinor zalecany jest dla wszystkich kobiet, niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się, aby skonsultować się z personelem medycznym, jeśli masz obawy dotyczące antykoncepcji awaryjnej.

Dziewczęta i młode kobiety

Postinor nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

Jeśli masz obawy dotyczące chorób przenoszonych drogą płciową

Jeśli nie używałaś prezerwatywy (lub pękła lub zsunęła się) podczas współżycia, możesz mieć chorobę przenoszoną drogą płciową lub wirus HIV.

Ten lek nie ochroni Cię przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, ponieważ tylko stosowanie prezerwatywy może to zrobić.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub w lokalnym centrum planowania rodziny, aby uzyskać porady, jeśli masz obawy z tego powodu.

Pozostałe leki i Postinor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Postinor. Jeśli używałaś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Postinor może być mniej odpowiedni dla Ciebie. Lekarz może przepisać inny rodzaj awaryjnej antykoncepcji (niehormonalnej), tj. urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzi (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko uzyskać wizyty u lekarza, możesz zażyć podwójną dawkę Postinor (tj. 2 tabletki jednocześnie):

• barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenitoina i karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna),
• leki przeciw HIV (rytonawir, efawirenz),
• leki przeciwgrzybicze (grizeofulwina),
• leki roślinne zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum),

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na temat odpowiedniej dawki dla Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej po zażyciu tabletek, aby uzyskać informacje na temat niezawodnych metod antykoncepcji i uniknięcia ciąży. (Zobacz także punkt 3 „Jak stosować Postinor” dla dodatkowych informacji).

Postinor może również wpływać na działanie innych leków.

• leki zwane cyklosporyną (hamujące układ immunologiczny).

Jak często można stosować Postinor

Należy stosować Postinor tylko w sytuacjach awaryjnych i nigdy jako metodę antykoncepcyjną. Jeśli stosujesz Postinor więcej niż jeden raz w tym samym cyklu miesiączkowym, jego skuteczność jest mniejsza i może wystąpić zaburzenie cyklu miesiączkowego (okresu).

Postinor nie działa tak dobrze jak metody antykoncepcyjne. Lekarz, położna lub centrum planowania rodziny mogą udzielić Ci porady na temat skutecznych metod antykoncepcyjnych, które mogą pomóc uniknąć ciąży.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zostaniesz w ciąży po zażyciu tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują, że Postinor może szkodzić embrionowi, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Niemniej jednak lekarz może chcieć potwierdzić, że Twoja ciąża nie jest pozamaciczna (gdy zapłodnione jajeczko implantuje się poza macicą). Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz silny ból brzucha po zażyciu Postinor lub jeśli kiedykolwiek miałaś ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub chorobę zapalną miednicy.

Laktacja

Substancja czynna tego leku jest wydalana z mlekiem matki. Zaleca się, aby zażyć tabletkę natychmiast po karmieniu piersią i uniknąć karmienia piersią przez co najmniej 8 godzin po podaniu lewonorgestrelu; następnie wypompuj mleko za pomocą laktatora w ciągu 8 godzin po zażyciu tabletki i wyrzuć je. W ten sposób zażyjesz tabletkę wystarczająco wcześnie przed następnym karmieniem i zmniejszysz ilość substancji czynnej, którą może przyjąć Twoje dziecko z mlekiem matki.

Płodność

Postinor zwiększa prawdopodobieństwo zaburzeń miesiączkowania, które czasami mogą prowadzić do przyspieszenia lub opóźnienia daty owulacji, zmieniając w ten sposób datę płodności. Chociaż nie ma danych na temat długoterminowej płodności po leczeniu Postinor, oczekuje się szybkiego powrotu do płodności i dlatego należy kontynuować stosowanie zwykłych metod antykoncepcyjnych lub rozpocząć je jak najszybciej po użyciu Postinor.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Postinor wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli czujesz się senna lub zawrotna, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Postinor zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (142,5 mg laktozy monohydratu). Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Postinor

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zażyj tabletkę jak najszybciej, preferowany w ciągu 12 godzin, i nie później niż 72 godziny (3 dni) po niezabezpieczonym współżyciu. Nie opóźniaj zażycia tabletki. Lek działa lepiej, im szybciej go zażyjesz po niezabezpieczonym współżyciu. Może zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy jest stosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu.

• Możesz zażyć Postinor w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, z wyjątkiem sytuacji, gdy już jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Zażyj całą tabletkę z niewielką ilością wody i nie żuj jej.
• Jeśli stosujesz jeden z leków, które mogą uniemożliwić skuteczne działanie Postinor (zobacz punkt „Pozostałe leki i Postinor”) lub jeśli stosowałaś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Postinor może być mniej skuteczny dla Ciebie. Lekarz może przepisać inny rodzaj awaryjnej antykoncepcji (niehormonalnej), tj. urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzi (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko uzyskać wizyty u lekarza, możesz zażyć podwójną dawkę Postinor (tj. 2 tabletki jednocześnie).
• Jeśli już stosujesz zwykłą metodę antykoncepcyjną, taką jak tabletki antykoncepcyjne, możesz kontynuować ich stosowanie z tą samą regularnością.

Jeśli masz niezabezpieczone współżycie po zażyciu Postinor (również w tym samym cyklu miesiączkowym), tabletki nie wywrą swojego działania antykoncepcyjnego i ponownie występuje ryzyko ciąży.

Zaleca się, aby skonsultować się z personelem medycznym, jeśli masz obawy dotyczące zażycia awaryjnych środków antykoncepcyjnych.

Co zrobić w przypadku wymiotów

Jeśli wymiotujesz przed upływem 3 godzin od zażycia tabletki, powinnaś zażyć kolejną tabletkę natychmiast.

Po zażyciu Postinor

Jeśli chcesz mieć współżycie po zażyciu Postinor i nie stosujesz tabletek antykoncepcyjnych, powinnaś używać prezerwatyw lub diafragma z spermicydem do następnej miesiączki, ponieważ Postinor nie zadziała, jeśli będziesz miała ponownie niezabezpieczone współżycie przed następną miesiączką.

Po zażyciu Postinor zaleca się umówienie wizyty u lekarza około 3 tygodnie później, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży. Jeśli Twoja miesiączka jest opóźniona o więcej niż 5 dni lub jest niezwykle skąpa lub obfita, powinnaś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.

Lekarz również udzieli Ci porady na temat skutecznych metod antykoncepcyjnych, które mogą pomóc uniknąć ciąży.

Jeśli kontynuujesz stosowanie zwykłej antykoncepcji hormonalnej, takiej jak tabletki antykoncepcyjne, i nie masz krwawienia podczas okresu, w którym nie stosujesz antykoncepcji, skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży.

Następna miesiączka po zażyciu Postinor

Po użyciu Postinor miesiączka zwykle jest normalna i zaczyna się w zwykłym terminie; niemniej jednak czasami może wystąpić kilka dni wcześniej lub później. Jeśli Twoja miesiączka zaczyna się więcej niż 5 dni po oczekiwanym terminie lub jeśli występuje niezwykłe krwawienie w tym czasie lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinnaś wykonać test ciążowy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużej ilości Postinor

Chociaż nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych po zażyciu kilku tabletek jednocześnie, możesz odczuwać zawroty głowy, wymiotować lub doświadczyć krwawienia z pochwy. Powinnaś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub w lokalnym centrum planowania rodziny, aby uzyskać porady, szczególnie jeśli wymiotujesz, ponieważ tabletki mogą nie działać odpowiednio.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności
• Nieregularne krwawienie do następnej miesiączki
• Ból w dolnej części brzucha
• Zmęczenie
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wymioty. Jeśli doświadczasz wymiotów, przeczytaj punkt „Co zrobić w przypadku wymiotów”.
• Twój okres może być inny. Większość kobiet będzie miała normalny okres w oczekiwanym terminie, ale niektóre mogą mieć okres wcześniej lub później niż zwykle.

Możesz również doświadczyć niezwykłego krwawienia lub plamienia do następnej miesiączki. Jeśli Twój okres jest opóźniony o więcej niż 5 dni lub jest niezwykle skąpy lub obfity, powinnaś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.

• Zwiększona wrażliwość piersi, biegunka lub zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Wysypka, pokrzywka, swędzenie, obrzęk twarzy, ból miednicy, bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Postinor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Postinor po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Postinor

Substancją czynną jest lewonorgestrel. Każda tableta zawiera 1,5 mg lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki to:

skrobia ziemniaczana,

skrobia kukurydziana,

krzemionka koloidalna bezwodna,

stearynian magnezu,

talk,

laktoza monohydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka: prawie biała, płaska, z krawędzią, o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem „G00” na jednej ze stron.

Opakowanie: 1 tabletka w blistrze PVC/aluminium w pudełku z tektury.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi ut 19-21

1103 Budapest

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Gedeon Richter Iberica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Postinor

Austria: Postinor

Belgia: Postinor 1500

Hiszpania: Postinor 1,5 mg tabletki

Francja: Levonorgestrel Biogaran

Grecja: Postinor 1500

Irlandia: Prevenelle

Islandia: Postinor

Włochy: Escapelle

Litwa: Escapelle

Luksemburg: Postinor

Holandia: Postinor

Norwegia: Postinor

Polska: Escapelle

Portugalia: Postinor

Wielka Brytania: Levonelle 1500

Czechy: Escapelle

Szwecja: Postinor

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:2/07/2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/