POSACONAZOL ACCORD 100 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Posaconazol Accord 100 mg tabletki gastrorysistentne EFG

Posaconazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Posaconazol Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol Accord
3. Jak stosować Posaconazol Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Posaconazol Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Posaconazol Accord i w jakim celu się go stosuje

Posaconazol Accord zawiera substancję czynną o nazwie posakonazol, która należy do grupy leków zwanych "antygrzybiczymi". Stosuje się ją w celu zapobiegania i leczenia wielu różnych zakażeń grzybiczych.

Ten lek działa poprzez zabijanie lub zatrzymywanie wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować zakażenia.

Posaconazol Accord może być stosowany u dorosłych w celu leczenia zakażeń grzybiczych wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus:

Posaconazol Accord może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i ważących więcej niż 40 kg w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• zakażeń wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus, które nie poprawiły się podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi amfoterycyną B lub itrakonazolem lub gdy leczenie tymi lekami musiało być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby z rodziny Fusarium, które nie poprawiły się podczas leczenia amfoterycyną B lub gdy leczenie amfoterycyną B musiało być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby powodujące choroby znane jako „cromoblastomicosis” i „micetoma”, które nie poprawiły się podczas leczenia itrakonazolem lub gdy leczenie itrakonazolem musiało być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyb zwanym Coccidioides, które nie poprawiły się podczas leczenia jednym lub kilkoma lekami, amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem, lub gdy leczenie tymi lekami musiało być przerwane.

Ten lek może być również stosowany w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i ważących więcej niż 40 kg, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zachorowania na zakażenie grzybicze, takie jak:

• pacjenci z osłabionym układem immunologicznym w wyniku chemioterapii przeciwko "białaczce szpikowej ostrej" (BSO) lub "zespół mielodysplastyczny" (MZ)
• pacjenci, którzy otrzymują "wysokie dawki leczenia immunosupresyjnego" po przeszczepie komórek macierzystych hematopoetycznych (KM).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol Accord

Nie stosuj Posaconazol Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na posakonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• stosujesz: terfenadynę, astemizol, cisapryd, pimozid, halofantrynę, chinidynę, jakikolwiek lek zawierający "alkaloidy ergotowe", takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub "statynę", taką jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.
• zaczynasz stosować wenetoklaks lub zwiększasz dawkę wenetoklaksu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).

Nie stosuj Posaconazol Accord, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Posaconazol Accord.

Patrz rozdział „Stosowanie Posaconazol Accord z innymi lekami” poniżej, aby uzyskać więcej informacji, w tym informacje dotyczące innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z Posaconazol Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol Accord, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol.
• miałeś lub masz problemy z wątrobą. Może być konieczne wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.
• rozwinąłeś ciężką biegunkę lub wymioty, ponieważ mogą one ograniczyć skuteczność tego leku.
• masz zaburzenia rytmu serca (EKG) z objawami tak zwanego wydłużenia intervalu QTc.
• masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca.
• masz bardzo wolne bicie serca.
• masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.
• masz jakiekolwiek problemy z poziomem potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
• stosujesz winblastynę i inne "alkaloidy winca" (leki stosowane w leczeniu raka).
• stosujesz wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu raka).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Posaconazol Accord.

Jeśli rozwinąłeś ciężką biegunkę lub wymioty (czujesz się chory) podczas stosowania Posaconazol Accord, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Patrz rozdział 4.

Dzieci

Nie podawaj Posaconazol Accord dzieciom poniżej 2 roku życia.

Stosowanie Posaconazol Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj Posaconazol Accord, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• terfenadynę (stosowaną w leczeniu alergii)
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii)
• cisaprydę (stosowaną w leczeniu problemów z żołądkiem)
• pimozid (stosowaną w leczeniu objawów zespołu Tourette i chorób psychicznych)
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posaconazol Accord może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może spowodować poważne zaburzenia rytmu serca.

• jakikolwiek lek zawierający "alkaloidy ergotowe", takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Posaconazol Accord może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może spowodować poważne zmniejszenie przepływu krwi do palców rąk lub stóp i uszkodzenie ich.
• "statynę", taką jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• wenetoklaks, gdy jest stosowany na początku leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).

Nie stosuj Posaconazol Accord, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pozostałe leki

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Posaconazol Accord.

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Posaconazol Accord poprzez zwiększenie jego stężenia we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Posaconazol Accord poprzez obniżenie jego stężenia we krwi:

• rifabutynę i ryfampicynę (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń). Jeśli już stosujesz rifabutynę, będziesz musiał wykonać badanie krwi oraz być świadomy możliwych działań niepożądanych rifabutyny.
• fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital lub primidon (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom).

• efawirenz i fosamprenawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

Posaconazol Accord może zwiększać ryzyko działań niepożądanych innych leków poprzez zwiększenie ich stężenia we krwi. Leki te obejmują:

• winblastynę i inne "alkaloidy winca" (stosowane w leczeniu raka)
• wenetoklaks (stosowany w leczeniu raka)
• cyklosporynę (stosowaną podczas lub po przeszczepach)
• takrolimus i syrolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach)
• rifabutynę (stosowaną w leczeniu niektórych zakażeń)
• leki stosowane w leczeniu HIV, zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, które są stosowane z rytonawirem)
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne "benzodiazepiny" (stosowane jako środki uspokajające lub rozluźniające mięśnie)
• diltiazem, werapamil, nifedypin, nizoldypin lub inne "blokery kanałów wapniowych" (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca)
• glipizydę lub inne "sulfonilureas" (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi).
• kwas transretinowy (ATRA), zwany również tretynoiną (stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów raka krwi).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Posaconazol Accord.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży przed rozpoczęciem stosowania Posaconazol Accord.

Nie stosuj Posaconazol Accord, jeśli jesteś w ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli jesteś w okresie rozrodczym, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Posaconazol Accord, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie karm piersią podczas stosowania Posaconazol Accord, ponieważ może on przenikać do mleka matki w niewielkich ilościach.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć zaburzoną ostrość wzroku podczas stosowania Posaconazol Accord, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

Posaconazol Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Posaconazol Accord

Nie zmieniaj bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą między tabletkami Posaconazol Accord a zawiesiną doustną Posaconazol Accord, ponieważ może to spowodować brak skuteczności lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka jest zalecana dawka

Zwykła dawka to 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) dwa razy dziennie w pierwszym dniu, a następnie 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz dziennie.

Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju zakażenia, które masz, i może być dostosowany indywidualnie dla Ciebie przez lekarza. Nie zmieniaj dawki samodzielnie przed konsultacją z lekarzem, ani nie zmieniaj schematu leczenia.

Jak stosować ten lek

• Połknij tabletkę całą z wodą.
• Nie rozdrabniaj, nie żuj, nie łam ani nie rozpuszczaj tabletki.
• Tabletki można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Co zrobić, gdy przyjmiesz zbyt dużo Posaconazol Accord

Jeśli uważasz, że możesz przyjąć zbyt dużo Posaconazol Accord, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Co zrobić, gdy zapomnisz przyjąć Posaconazol Accord

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz.
• Jednakże, jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki i wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• nudności lub wymioty (uczucie lub stan choroby), biegunka
• objawy problemów z wątrobą, w tym żółtaczka skóry lub białkówki oczu, niezwykle ciemny kolor moczu lub blady kolor kału, uczucie choroby bez widocznej przyczyny, problemy ze żołądkiem, utrata apetytu lub niezwykłe uczucie zmęczenia lub słabości, zwiększone poziomy enzymów wątrobowych wykryte w badaniach krwi
• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste: poniższe może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zmiana poziomów soli we krwi wykryta w badaniach krwi, której objawami mogą być uczucie zamieszania lub słabości
• nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak zdrętwienie, mrowienie, swędzenie, kłucie, ukłucia lub pieczenie
• ból głowy
• niskie poziomy potasu, wykryte w badaniach krwi
• niskie poziomy magnezu, wykryte w badaniach krwi
• wysokie ciśnienie krwi
• utrata apetytu, ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, wzdęcia, suchość w ustach, zmiany smaku
• pieczenie żołądka (uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które rozprzestrzenia się na gardło)
• niskie poziomy "neutrofili", rodzaju białych krwinek (neutropenia), co może sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje i które wykryte są w badaniach krwi
• gorączka
• uczucie słabości, zawroty głowy, zmęczenie lub senność
• wysypka
• swędzenie
• zaparcia
• dolegliwości odbytu

Rzadkie: poniższe może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• niedokrwistość, której objawami mogą być bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, trudności z oddychaniem lub bladość i niskie poziomy hemoglobiny wykryte w badaniach krwi
• niskie poziomy płytek krwi (trombocytopenia), wykryte w badaniach krwi. Może to powodować krwawienia
• niskie poziomy "leukocytów", rodzaju białych krwinek (leukopenia), wykryte w badaniach krwi. Może to sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje
• wysokie poziomy "eozynofili", rodzaju białych krwinek (eozynofilia). Może to pojawić się, jeśli masz stan zapalny
• zapalenie naczyń krwionośnych
• problemy z rytmem serca
• atak (drgawki)
• uszkodzenie nerwowe (neuropatia)
• nieprawidłowy rytm serca, wykryty w elektrokardiogramie (EKG), kołatanie serca, wolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Może to powodować silny ból brzucha
• przerwanie dopływu krwi do śledziony (zakrzepica śledziony), co może powodować silny ból brzucha
• poważne problemy z nerkami, których objawami mogą być zwiększona lub zmniejszona ilość oddawanego moczu z niezwykłym kolorem
• wysokie poziomy kreatyniny we krwi, wykryte w badaniach krwi
• kaszel, odbijanie
• krwawienia z nosa
• ostry i silny ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
• zapalenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze
• drżenie
• wysokie lub niskie poziomy cukru we krwi
• niewyraźne widzenie, wrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)
• owrzodzenia jamy ustnej
• dreszcze, uczucie niepokoju
• ból, ból pleców lub szyi, ból w rękach lub nogach
• zatrzymanie wody (obrzęk)
• problemy miesiączkowe (nieprawidłowe krwawienia)
• niezdolność do spania (bezsenność)
• niezdolność do mówienia
• opuchlizna jamy ustnej
• nieprawidłowe sny lub problemy ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagą
• zapalenie błony śluzowej
• zatkany nos
• trudności z oddychaniem
• dolegliwości w klatce piersiowej
• uczucie zatrzymania wody
• nudności, wymioty, skurcze i biegunka od łagodnych do ciężkich, zwykle spowodowane przez wirus, ból brzucha
• odbijanie
• uczucie niepokoju

Rzadko: poniższe może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie płuc, którego objawami mogą być uczucie braku tchu i wydzielina z płuc
• wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może powodować poważne uszkodzenia płuc i serca
• problemy krwiotwórcze, takie jak nieprawidłowa krzepliwość krwi lub przedłużone krwawienie
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym ogólna wysypka skórna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry
• problemy psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma
• utrata przytomności
• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne ruchy, szczególnie w rękach, które nie mogą być kontrolowane
• udar mózgu, którego objawami mogą być ból, słabość, zdrętwienie lub mrowienie w kończynach
• obecność ślepej plamki lub ciemnej plamki w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, które może powodować zatrzymanie akcji serca i śmierć, problemy z rytmem serca z nagłym zgonem
• zakrzepy krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich), których objawami mogą być silny ból lub opuchlizna nóg
• zakrzepy krwi w płucach (zakrzepica płucna), których objawami mogą być uczucie braku tchu lub ból podczas oddychania
• krwawienie z żołądka lub jelit, którego objawami mogą być wymioty krwi lub krew w kale
• zablokowanie jelita (niedrożność jelit), szczególnie jelita cienkiego. Blokada ta uniemożliwia przejście treści jelitowych do jelita grubego i może powodować uczucie wzdęcia, wymioty, silne zaparcia, utratę apetytu i skurcze
• "zespół hemolityczno-uremiczny", który pojawia się, gdy dochodzi do zniszczenia czerwonych krwinek (hemolizy), co może wystąpić z lub bez niewydolności nerek
• "pancytopenia", niski poziom wszystkich komórek krwi (czerwonych, białych i płytek krwi), wykryty w badaniach krwi
• plamy fioletowe i duże na skórze (płytka trombocytopeniczna)
• zapalenie twarzy lub języka
• depresja
• widzenie podwójne
• ból piersi
• niewydolność gruczołów nadnerczowych, co może powodować słabość, zmęczenie, utratę apetytu, zmiany koloru skóry
• niewydolność przysadki mózgowej, co może powodować niskie poziomy hormonów we krwi, które wpływają na funkcję narządów płciowych męskich lub żeńskich

• problemy ze słuchem
• pseudoaldosteronizm, który powoduje wysokie ciśnienie krwi z niskim poziomem potasu (pojawia się w badaniach krwi)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niektórzy pacjenci również zgłaszali uczucie zamieszania po przyjęciu Posaconazol Accord.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Posaconazol Accord

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Posaconazol Accord

Substancją czynną jest posakonazol. Każda tabletka zawiera 100 mg posakonazolu.

Pozostałe składniki to kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylu (1:1), trietylu cytrynian (E1505), ksylitol (E967), hydroksypropylową celulozę (E463), galusan propylu (E310), mikrokrystaliczną celulozę (E460), bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, sodową karboksymetylocelulozę, fumaran stearylu sodu, poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Posaconazol Accord są żółte, mają kształt kapsułki o długości około 17,5 mm i szerokości 6,7 mm, są oznaczone cyframi "100" na jednej stronie, a druga strona jest gładka, i są pakowane w blistry lub blistry z jedną dawką w opakowaniach po 24 lub 96 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Hiszpania

Producent

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Ergates Industrial Area

Athinon 17 V, Ergates

Nikozja, 2643

Cypr

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.