PONVORY 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ponvory 2 mg tabletki powlekane

Ponvory 3 mg tabletki powlekane

Ponvory 4 mg tabletki powlekane

Ponvory 5 mg tabletki powlekane

Ponvory 6 mg tabletki powlekane

Ponvory 7 mg tabletki powlekane

Ponvory 8 mg tabletki powlekane

Ponvory 9 mg tabletki powlekane

Ponvory 10 mg tabletki powlekane

Ponvory 20 mg tabletki powlekane

ponesimod

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ponvory i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ponvory
3. Jak stosować Ponvory
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Ponvory
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ponvory i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ponvory

Ponvory zawiera substancję czynną ponesimod. Ponesimod należy do grupy leków zwanych modulatorami receptora sfingozyny-1-fosforanu (S1P).

W jakim celu stosuje się Ponvory

Ponvory stosuje się w leczeniu osób dorosłych z postacią często nawracającą stwardnienia rozsianego (EMR) z aktywną chorobą. Aktywna choroba w EMR to obecność zaostrzeń lub wyniki badań rezonansu magnetycznego (RM) wskazujące na stan zapalny.

Co to jest stwardnienie rozsiane?

Stwardnienie rozsiane (EM) dotyka nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym (ośrodkowy układ nerwowy).

W przypadku EM układ immunologiczny (jeden z głównych systemów obronnych organizmu) nie funkcjonuje prawidłowo. Układ immunologiczny atakuje ochronną powłokę komórek nerwowych zwaną osłonką mielinową, co powoduje stan zapalny. To uszkodzenie osłonki mielinowej (tzw. demielinizacja) uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów.

Objawy EM zależą od tego, które części mózgu i rdzenia kręgowego są dotknięte. Mogą one obejmować problemy z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, słabość, drętwienie, podwójne widzenie i niewyraźne widzenie, zaburzenia koordynacji oraz problemy z pęcherzem.

Objawy zaostrzenia mogą całkowicie zniknąć, gdy minie zaostrzenie, ale możliwe, że niektóre problemy będą się utrzymywać.

Jak działa Ponvory

Ponvory zmniejsza liczbę krążących limfocytów, które są białymi krwinkami biorącymi udział w układzie immunologicznym. Dzieje się tak, ponieważ utrzymuje je w narządach limfatycznych (węzłach chłonnych). Oznacza to, że mniej limfocytów jest dostępnych do atakowania osłonki mielinowej otaczającej nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Poprzez zmniejszanie uszkodzenia nerwów u pacjentów z EM, zmniejsza się liczba zaostrzeń (nawrotów), a także opóźnia się pogorszenie choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ponvory

Nie stosuj Ponvory, jeśli

• jesteś uczulony na ponesimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• twój lekarz powiedział ci, że masz ciężko osłabiony układ immunologiczny
• miałeś zawał serca, ból w klatce piersiowej zwany niestabilną dusznicą bolesną, udar mózgu lub miniodar mózgu (przemijający atak ischemiczny, TIA) lub pewne rodzaje niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• masz pewne rodzaje bloku serca (nieprawidłowy zapis EKG, zwykle z wolną czynnością serca) lub nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (arytmia), chyba że masz implantowany kardiowerter-defibrylator
• masz ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję
• masz aktywny nowotwór
• masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe
• jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcyjnej

Jeśli nie jesteś pewien, czy masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ponvory.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ponvory, jeśli:

• masz nieregularne, nieprawidłowe lub wolne bicie serca
• miałeś kiedykolwiek udar mózgu lub inne choroby związane z naczyniami krwionośnymi mózgu
• kiedykolwiek straciłeś przytomność lub nagle zemdlałeś (zatrzymanie krążenia)
• masz gorączkę lub infekcję
• masz układ immunologiczny, który nie funkcjonuje prawidłowo z powodu choroby lub przyjmowania leków, które osłabiają twój układ immunologiczny
• nigdy nie miałeś ospy wietrznej lub nie otrzymałeś szczepionki przeciwko ospie wietrznej. Twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu wykrycia wirusa ospy wietrznej. Może być konieczne poddanie się pełnemu cyklowi szczepień przeciwko ospie wietrznej, a następnie oczekiwanie 1 miesiąca przed rozpoczęciem stosowania Ponvory
• masz problemy z oddychaniem (takie jak ciężka choroba płuc, włóknienie płuc lub przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• masz problemy wątrobowe
• masz cukrzycę. Prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki (patrz poniżej) jest większe u pacjentów z cukrzycą
• masz problemy z oczami, szczególnie stan zapalny oka zwany uveitis
• masz wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ponvory.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych niepożądanych reakcji podczas stosowania Ponvory:

Niskie tętno (bradykardia lub bradyarytmia)

Ponvory może zmniejszyć twoje tętno, szczególnie po przyjęciu pierwszej dawki. Należy wykonać elektrokardiogram (EKG, w celu sprawdzenia aktywności elektrycznej twojego serca) przed przyjęciem pierwszej dawki Ponvory lub przed wznowieniem leczenia Ponvory po przerwie w leczeniu.

• Jeśli masz wysokie ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji z powodu zmniejszenia twojego tętna, twój lekarz może monitorować twoje tętno i ciśnienie krwi przez co najmniej 4 godziny po podaniu pierwszej dawki Ponvory.
• Będzie również wykonany EKG na końcu 4 godzin. Jeśli nadal masz bardzo niskie lub malejące tętno, może być konieczne monitorowanie aż do ustąpienia objawów.

Infekcje

Ponvory może zwiększyć twoje ryzyko ciężkich infekcji, które mogą zagrażać życiu. Ponvory zmniejsza liczbę limfocytów we krwi. Te komórki walczą z infekcjami. Zwykle liczba tych komórek wraca do normy w ciągu tygodnia po przerwaniu leczenia. Twój lekarz powinien sprawdzić twoje parametry krwi w badaniu krwi przed rozpoczęciem stosowania Ponvory.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów infekcji podczas leczenia Ponvory lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce Ponvory:

• gorączka
• zmęczenie
• ból całego ciała
• dreszcze
• mdłości
• uczucie mdłości
• ból głowy z gorączką, sztywność karku, wrażliwość na światło, mdłości, zaburzenia świadomości (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, infekcji otaczającej twoje mózg i rdzeń kręgowy).

Obrzęk plamki

Ponvory może powodować problem ze wzrokiem zwany obrzękiem plamki (gromadzeniem się płynu w tylnej części oka (siatkówce), co może powodować zmiany wzroku, w tym ślepotę).

Objawy obrzęku plamki mogą być podobne do objawów wzroku podczas zaostrzenia EM (zwanego neuritis optic). Na początku może nie być żadnych objawów. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza o każdej zmianie twojego wzroku. Jeśli dojdzie do obrzęku plamki, zwykle zaczyna się w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania Ponvory.

Twój lekarz powinien sprawdzić twój wzrok przed rozpoczęciem stosowania Ponvory oraz za każdym razem, gdy zauważysz zmiany wzroku podczas leczenia. Twoje ryzyko obrzęku plamki jest większe, jeśli masz cukrzycę lub jeśli miałeś stan zapalny oka zwany uveitis.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów:

• niewyraźne widzenie lub cienie w centralnej części pola widzenia
• ślepy punkt w centralnej części twojego pola widzenia
• wrażliwość na światło
• niewyraźne widzenie w kolorach (wyglądające jak przefiltrowane).

Problemy wątrobowe

Ponvory może powodować problemy wątrobowe. Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem stosowania Ponvory.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów problemów wątrobowych:

• mdłości
• uczucie mdłości
• ból brzucha
• zmęczenie
• utracie apetytu
• twoja skóra lub białko twoich oczu stają się żółte
• ciemny mocz.

Zwiększenie ciśnienia krwi

Ponieważ Ponvory może zwiększyć twoje ciśnienie krwi, twój lekarz powinien je kontrolować regularnie podczas leczenia Ponvory.

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Ponieważ Ponvory może zwiększyć twoje ryzyko raka skóry, powinieneś ograniczyć swoje narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV (ultravioletowe):

• stosując odzież ochronną
• stosując regularnie krem z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przed słońcem.

Problemy z oddychaniem

Niektórzy pacjenci stosujący Ponvory mają trudności z oddychaniem. Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli masz nowe lub nasilone problemy z oddychaniem.

Opuchnięcie i zwężenie naczyń krwionośnych twojego mózgu

Stosowanie leków podobnych do Ponvory powodowało wystąpienie choroby zwanej SEPR (zespół encefalopatii potranslokacyjnej). Objawy SEPR zwykle ustępują, gdy przestaje się stosować Ponvory. Jednak jeśli nie zostanie to potraktowane, może to spowodować udar mózgu.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagły, silny ból głowy
• nagłe zaburzenia świadomości
• nagła utrata wzroku lub inne zmiany wzroku
• drgawki.

Pogorszenie się stwardnienia rozsianego po zaprzestaniu stosowania Ponvory

Podczas przerwy w leczeniu Ponvory objawy EM mogą powrócić. Mogą one być gorsze w porównaniu z sytuacją przed leczeniem lub podczas leczenia. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania Ponvory. Poinformuj swojego lekarza, jeśli twoje objawy EM pogorszą się po zaprzestaniu stosowania Ponvory.

Dzieci i młodzież

Ponvory nie został zbadany u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ponvory

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki na receptę, leki bez recepty, witaminy i suplementy roślinne. Poinformuj szczególnie swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki kontrolujące rytm serca (przeciwarytmiczne), ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe) lub bicie serca (takie jak antagoniści kanałów wapniowych lub leki beta-adrenergiczne, które mogą zmniejszyć tętno).
• leki wpływające na twój układ immunologiczny, z powodu możliwego efektu addycyjnego na układ immunologiczny.

Szczepionki i Ponvory

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz otrzymać szczepionkę. Powinieneś unikać szczepionek zawierających żywe wirusy podczas leczenia Ponvory. Jeśli otrzymasz szczepionkę zawierającą żywy wirus, możesz zarazić się chorobą, której szczepionka miała zapobiec. Leczenie Ponvory powinno być wstrzymane na 1 tydzień przed i przez 4 tygodnie po podaniu szczepionki zawierającej żywy wirus.

Ponadto możliwe, że inne szczepionki również nie będą działać, jeśli zostaną podane podczas leczenia Ponvory.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Nie stosuj Ponvory w czasie ciąży. Jeśli Ponvory zostanie zastosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu.
• Nie stosuj go, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

• Twój lekarz poinformuje cię o ryzyku uszkodzenia płodu przed rozpoczęciem leczenia Ponvory i zostanie wykonane badanie ciąży w celu potwierdzenia, że nie jesteś w ciąży.
• Powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania Ponvory oraz przez 1 tydzień po zaprzestaniu jego stosowania.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcyjnych.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ponvory, przestań stosować Ponvory i poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu tygodnia po zaprzestaniu stosowania Ponvory, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

Laktacja

Nie karm piersią podczas stosowania Ponvory. Dzieje się tak, aby uniknąć ryzyka niepożądanych reakcji u dziecka, ponieważ Ponvory może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ponvory będzie wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ponvory zawiera laktozę

Ponvory zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ponvory zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Ponvory

Stosuj Ponvory dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować

• Stosuj Ponvory dokładnie tak, jak ci polecił twój lekarz. Nie zmieniaj dawki ani nie przestawaj stosować Ponvory, chyba że twój lekarz ci to nakaze.
• Stosuj tylko 1 tabletkę na dobę. Aby pomóc ci pamiętać, że musisz stosować lek, powinieneś go stosować o tej samej porze każdego dnia.
• Możesz go stosować z jedzeniem lub bez.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia (14 dni)

• Tylkorozpocznij leczenie Ponvory przy użyciu opakowania do rozpoczęcia leczenia, w którym dawka zostanie stopniowo zwiększona w ciągu 14 dni. Celem fazy dostosowania dawki jest zmniejszenie niepożądanych reakcji spowodowanych spowolnieniem tętna na początku leczenia.
• Wpisz datę, w której rozpoczynasz stosowanie leku, obok dnia 1 w opakowaniu do rozpoczęcia leczenia Ponvory.
• Postępuj zgodnie z tym schematem leczenia przez 14 dni.

Dawka podtrzymująca

• Pozakończeniu stosowania tabletek z opakowania do rozpoczęcia leczenia kontynuuj leczenie dawką podtrzymującą 20 mg.
• Wpisz datę, w której rozpoczynasz stosowanie dawki podtrzymującej 20 mg, obok tygodnia 1 opakowania blistrowego Ponvory 20 mg.

Jeśli przyjmujesz więcej Ponvory, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Ponvory, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ponvory

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

• Jeśli zapomnisz przyjąć do 3 tabletek Ponvory podczas stosowania opakowania do rozpoczęcia leczenia lub dawki podtrzymującej, możesz kontynuować leczenie, przyjmując pierwszą dawkę, której zapomniłeś. Przyjmij 1 tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie 1 tabletkę na dobę, aby kontynuować dawkę z opakowania do rozpoczęcia leczenia lub dawkę podtrzymującą zgodnie z planem.
• Jeśli zapomnisz przyjąć 4 lub więcej tabletek Ponvory podczas stosowania opakowania do rozpoczęcia leczenia lub dawki podtrzymującej, musisz ponownie rozpocząć leczenie nowym opakowaniem do rozpoczęcia leczenia przez 14 dni. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zapomnisz 4 lub więcej dawek Ponvory.

Wpisz datę, w której rozpoczynasz stosowanie leku, aby wiedzieć, czy zapomniłeś 4 lub więcej dawek pod rząd.

Nie przestawaj stosować Ponvory bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie wznowij leczenia Ponvory po przerwie w leczeniu trwającej 4 lub więcej dni bez konsultacji z lekarzem. Będziesz musiał ponownie rozpocząć leczenie nowym opakowaniem do rozpoczęcia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być oznaką ciężkich działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcja dróg moczowych
• bronchitis
• grypa (influenza)
• infekcja wirusowa nosa, gardła lub piersi (infekcja dróg oddechowych)
• infekcja wirusowa
• infekcja wirusem półpaśca (półpaścowica)
• infekcja płucna (zapalenie płuc)
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• gorączka (pireria)
• gromadzenie się płynu w tylnej części oka (siatkówka), co może powodować zmiany w widzeniu, w tym ślepota (obrzęk siatkówki)
• atak (drgawki)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wolne bicie serca (bradykardia)

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja nosa, zatok lub gardła (zapalenie nosa, infekcja dróg oddechowych)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (znak problemów z wątrobą)
• niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami (limfopenia)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ból pleców
• uczucie bardzo dużego zmęczenia (zmęczenie)
• uczucie, że się kręci
• trudności z oddychaniem (dyspnea)
• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• ból stawów (ból stawów)
• ból ramion lub nóg
• depresja
• trudności ze snem (bezsenność)
• kaszel
• swędzenie, wydzielina lub zatkanie nosa (katar), zakażona lub podrażniona gardło (zapalenie gardła, zapalenie krtani), infekcja zatok (zapalenie zatok)
• uczucie lęku (lęk)
• zmniejszenie czucia lub wrażliwości, szczególnie na skórze (hypestezja)
• zwiększenie poziomu pewnej białka we krwi, które może wskazywać na infekcję lub stan zapalny (zwiększenie poziomu białka C-reaktywnego)
• senność (senność)
• nudności (nieżyt żołądka)
• opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• migrena
• skręcenie stawu
• ból w klatce piersiowej

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wysoki poziom potasu we krwi (hiperpotasemia)
• obrzęk stawu
• suchość w ustach

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania, który jest wymieniony w Załączniku V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ponvory

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ponvory

• Substancją czynną jest ponesymod.

• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki

Kroskarmeloza sodowa, laktoza monohydrat (patrz „Ponvory zawiera laktozę”), stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna i laurylosiarczan sodu.

Pokrycie tabletki

Hipromeloza 2910, laktoza monohydrat, makrogol 3350, dwutlenek tytanu i triacetyna.

Ponvory 3 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172)

Ponvory 4 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172)

Ponvory 5 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza żółty (E172)

Ponvory 7 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172)

Ponvory 8 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172)

Ponvory 9 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza żółty (E172)

Ponvory 10 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172)

Ponvory 20 mg tabletki powlekane

Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ponvory 2 mg tabletki powlekane są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi o średnicy 5 mm z napisem „2” na jednej stronie i łukiem na drugiej stronie.

Ponvory 3 mg tabletki powlekane są czerwonymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi o średnicy 5 mm z napisem „3” na jednej stronie i łukiem na drugiej stronie.

Ponvory 4 mg tabletki powlekane są fioletowymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi o średnicy 5 mm z napisem „4” na jednej stronie i łukiem na drugiej stronie.

Ponvory 5 mg tabletki powlekane są zielonymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi o średnicy 8,6 mm z napisem „5” na jednej stronie i łukiem i literą „A” na drugiej stronie.

Ponvory 6 mg tabletki powlekane są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi o średnicy 8,6 mm z napisem „6” na jednej stronie i łukiem i literą „A” na drugiej stronie.

Ponvory 7 mg tabletki powlekane są czerwonymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi o średnicy 8,6 mm z napisem „7” na jednej stronie i łukiem i literą „A” na drugiej stronie.

Ponvory 8 mg tabletki powlekane są fioletowymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi o średnicy 8,6 mm z napisem „8” na jednej stronie i łukiem i literą „A” na drugiej stronie.

Ponvory 9 mg tabletki powlekane są brązowymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi o średnicy 8,6 mm z napisem „9” na jednej stronie i łukiem i literą „A” na drugiej stronie.

Ponvory 10 mg tabletki powlekane są pomarańczowymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi o średnicy 8,6 mm z napisem „10” na jednej stronie i łukiem i literą „A” na drugiej stronie.

Ponvory 20 mg tabletki powlekane są żółtymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi o średnicy 8,6 mm z napisem „20” na jednej stronie i łukiem i literą „A” na drugiej stronie.

Opakowanie startowe Ponvory (konfiguracja pudełka)

Każde opakowanie blistrów z 14 tabletkami powlekanymi na 2-tygodniowy schemat leczenia zawiera:

2 tabletki powlekane 2 mg

2 tabletki powlekane 3 mg

2 tabletki powlekane 4 mg

1 tabletka powlekana 5 mg

1 tabletka powlekana 6 mg

1 tabletka powlekana 7 mg

1 tabletka powlekana 8 mg

1 tabletka powlekana 9 mg

3 tabletki powlekane 10 mg

Ponvory 20 mg tabletki powlekane (opakowanie podtrzymujące) (konfiguracja pudełka)

Opakowanie z 28 tabletkami powlekanymi na 4-tygodniowy schemat leczenia lub opakowanie wielokrotne z 84 (3 opakowania po 28) tabletkami powlekanymi na 12-tygodniowy schemat leczenia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 Boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francja

Producent

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu