POMALIDOMID VIATRIS 3 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pomalidomida Viatris 1 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Viatris 2 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Viatris 3 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Viatris 4 mg kapsułki twarde

pomalidomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Pomalidomida Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomida Viatris
3. Jak przyjmować Pomalidomida Viatris
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pomalidomida Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pomalidomida Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pomalidomida Viatris

Pomalidomida Viatris zawiera substancję czynną "pomalidomidę". Ten lek jest związany z talidomidem i należy do grupy leków, które wpływają na układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

W jakim celu stosuje się Pomalidomida Viatris

Pomalidomida Viatris jest stosowana w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka zwanym "szpiczakiem mnogim".

Pomalidomida Viatris jest stosowana w połączeniu z:

• dwoma innymi lekamizwanymi "bortezomibem" (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i "deksametazonem" (lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, w tym lenalidomid.

lub

• innym lekiemzwanym "deksametazonem" u osób, które doświadczyły pogorszenia szpiczaka, pomimo otrzymania co najmniej dwóch innych rodzajów leczenia, w tym leków lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek (zwanych "komórkami plazmatycznymi"). Te komórki rosną bez kontroli i gromadzą się w szpiku kostnym, uszkadzając kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Niemniej jednak, leczenie może zmniejszyć objawy i symptomy choroby lub spowodować ich zniknięcie przez pewien okres czasu. Kiedy to następuje, nazywa się to "odpowiedzią".

Jak działa Pomalidomida Viatris

Pomalidomida Viatris działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek szpiczaka;
• stymuluje układ immunologiczny do ataku na komórki nowotworowe;
• zatrzymuje tworzenie naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania Pomalidomida Viatris z bortezomibem i deksametazonem

Jeśli Pomalidomida Viatris jest stosowana z bortezomibem i deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie Pomalidomida Viatris z bortezomibem i deksametazonem uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy w porównaniu z 7 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania Pomalidomida Viatris z deksametazonem

Jeśli Pomalidomida Viatris jest stosowana z deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej dwa inne leczenia, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie Pomalidomida Viatris i deksametazonu uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy w porównaniu z 2 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko deksametazon.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomida Viatris

Nie przyjmuj Pomalidomida Viatris:

• jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Pomalidomida Viatris może być szkodliwa dla płodu. (Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują ten lek, muszą przeczytać sekcję "Ciąża, antykoncepcja i laktacja - informacje dla mężczyzn i kobiet" poniżej);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki antykoncepcyjne (patrz "Ciąża, antykoncepcja i laktacja - informacje dla mężczyzn i kobiet"). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni Ci tę informację;
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Pomalidomida Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomida Viatris, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zakrzepy krwi w przeszłości. Podczas leczenia Pomalidomida Viatris masz większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfarynę) lub zmniejszenie dawki Pomalidomida Viatris, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi;
• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem podczas przyjmowania leków związanych z talidomidem lub lenalidomidem;
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub, jeśli jesteś palaczem, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to spowodować chorobę, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczyć nieregularnych skurczów serca. Choroba ta nazywa się zespołem lizy guza;
• masz lub miałeś neuropatię (uszkodzenie nerwów, które powoduje mrowienie lub ból w stopach lub dłoniach);
• masz lub miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Leczenie Pomalidomida Viatris może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby B u osób zakażonych, co prowadzi do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.
• doświadczasz lub doświadczyłeś w przeszłości kombinacji którychkolwiek z poniższych objawów: wysypka na twarzy lub ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki, martwicą toksyczną lub zespołem Stevens-Johnson). Patrz także sekcja 4 "Możliwe działania niepożądane").

Ważne jest, aby zauważyć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwinąć inne rodzaje raka, dlatego Twój lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu tego leku.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli:

• masz niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub podwójne widzenie;
• masz trudności z mową;
• masz słabość w ramieniu lub nodze;
• masz zmianę w sposobie chodzenia lub problemy z równowagą;
• masz mrowienie lub utratę czucia;
• masz utratę pamięci lub zaburzenia poznawcze.

Wszystkie te objawy mogą być symptomy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (PML). Jeśli miałeś którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomida Viatris, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Na końcu leczenia musisz zwrócić wszystkie nieprzyjęte kapsułki do apteki.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet

Musisz przestrzegać poniższych wskazówek zawartych w Programie Zapobiegania Ciąży Pomalidomida Viatris.

Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują Pomalidomida Viatris, nie powinni mieć dzieci lub zajść w ciążę. Powodem jest to, że oczekuje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj Pomalidomida Viatris, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Powodem jest to, że oczekuje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia musisz poinformować swojego lekarza, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz doradzi Ci w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych;
• każdy raz, gdy Twój lekarz przepisuje Ci receptę, upewni się, że rozumiesz niezbędne środki, które musisz podjąć, aby zapobiec ciąży;
• Twój lekarz zaplanuje testy ciąży przed leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli, pomimo środków zapobiegawczych, zajdziesz w ciążę:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować swojego lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Pomalidomida Viatris przenika do mleka ludzkiego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz doradzi Ci, czy możesz kontynuować laktację czy musisz ją przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomida Viatris przenika do nasienia ludzkiego.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywy podczas całego leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy przyjmujesz Pomalidomida Viatris, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Twoja partnerka również powinna poinformować swojego lekarza natychmiast.

Nie wolno Ci donować nasienia lub spermy podczas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.

Donacja krwi i badania krwi

Nie wolno Ci donować krwi podczas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomida Viatris i podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że Twój lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i komórek, które pomagają zatrzymać krwawienie (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy przyjmujesz Pomalidomida Viatris.

Twój lekarz może dostosować dawkę Pomalidomida Viatris lub przerwać leczenie, w zależności od wyników tych badań. Twój lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na Twój ogólny stan zdrowia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pomalidomida Viatris nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pomalidomida Viatris

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Jest to spowodowane tym, że Pomalidomida Viatris może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Pomalidomida Viatris.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem Pomalidomida Viatris, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby doświadczają zmęczenia, omdleń, zaburzeń poznawczych lub zmniejszenia stanu świadomości podczas przyjmowania Pomalidomida Viatris. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pomalidomida Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek "prawie bez sodu".

3. Jak przyjmować Pomalidomidę Viatris

Pomalidomidę Viatris powinien przepisać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przyjmuj dokładnie według wskazówek lekarskich. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować Pomalidomidę Viatris z innymi lekami

Pomalidomida Viatris w połączeniu z bortezomibem i deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do bortezomibu i deksametazony, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i skutków ubocznych.
• Pomalidomida Viatris, bortezomib i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, co powinieneś przyjmować każdego dnia cyklu 3-tygodniowego:

• Każdego dnia sprawdź wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, jakie leki powinieneś przyjmować.
• Niektóre dni będziesz musiał przyjmować wszystkie 3 leki, inne dni tylko 1 lub 2 leki, a inne dni żadnego z nich.

POM: Pomalidomida Viatris; BOR: bortezomib; DEX: deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 3-tygodniowego rozpocznij nowy.

Pomalidomida Viatris tylko z deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do deksametazony, aby uzyskać więcej informacji na temat jej stosowania i skutków ubocznych.
• Pomalidomida Viatris i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, co powinieneś przyjmować każdego dnia cyklu 4-tygodniowego:

• Każdego dnia sprawdź wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, jakie leki powinieneś przyjmować.
• Niektóre dni będziesz musiał przyjmować oba leki, inne dni tylko 1 lek, a inne dni żadnego z nich.

POM: Pomalidomida Viatris; DEX: deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy.

Jaką dawkę Pomalidomidy Viatris przyjmować z innymi lekami

Pomalidomida Viatris z bortezomibem i deksametazoną

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidy Viatris wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie obliczona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 20 mg na dobę. Jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Pomalidomida Viatris tylko z deksametazoną

• Zalecana dawka Pomalidomidy Viatris wynosi 4 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 40 mg na dobę. Jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Twój lekarz może musiał zmniejszyć dawkę Pomalidomidy Viatris, bortezomibu lub deksametazony lub przerwać jeden lub więcej z tych leków w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, jeśli przyjmujesz inne leki (np. ciprofloksacynę, enoksacynę i fluwoksaminę) oraz jeśli doświadczasz skutków ubocznych (szczególnie wysypki skórnej lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoją chorobę podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomidę Viatris

• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z kapsułki rozbitej dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i obficie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka foliowego zamykanego i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Przyjmuj kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować Pomalidomidę Viatris mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistru, naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jak i kiedy przyjmować Pomalidomidę Viatris, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidą Viatris

Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż Twój lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.

Co zrobić, gdy przyjmiesz zbyt dużo Pomalidomidy Viatris

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pomalidomidy Viatris, powiedz o tym lekarzowi lub udaj się do szpitala natychmiast. Przynieś ze sobą opakowanie leku.

Co zrobić, gdy zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Viatris

Jeśli zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Viatris w dniu, w którym powinieneś ją przyjmować, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej kapsułek, aby nadrobić dawkę Pomalidomidy Viatris, którą zapomniłeś przyjmować poprzedniego dnia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe skutki uboczne

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skutki uboczne ciężkie

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich skutków ubocznych, przerwij leczenie Pomalidomidą Viatris i udaj się do lekarza natychmiast, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek, które walczą z infekcją).
• Krwawienie lub siniaki bez widocznej przyczyny, w tym krwawienia z nosa i krwawienia jelitowe lub żołądkowe (ze względu na wpływ na płytki krwi).
• Szybkie oddychanie, szybkie bicie serca, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu, nudności i wymioty, zaburzenia świadomości, utrata przytomności (ze względu na sepsę lub wstrząs septyczny).
• Ciężka biegunka, uporczywa lub krwawa (możliwie towarzysząca bólom brzucha lub gorączce) wywołana przez bakterię Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach i obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowany przez skrzepy krwi).
• Trudności z oddychaniem (ze względu na ciężką infekcję płuc, zapalenie płuc, niewydolność serca lub skrzepy krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (ze względu na ciężkie reakcje alergiczne zwane angioedemą i reakcją anafilaktyczną).
• Pewne rodzaje raka skóry (rak komórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzy na skórze. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania Pomalidomidy Viatris, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.
• Wznowienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, które może powodować żółtaczkę, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub dyskomfort. Powiedz lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, martwica toksyczna lub zespół Stevens-Johnsona). Przerwij przyjmowanie pomalidomidy, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do lekarza natychmiast. Zobacz także sekcję 2.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich skutków ubocznych, przerwij leczenie Pomalidomidą Viatris i udaj się do lekarza natychmiast,ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne.

Inne skutki uboczne

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z oddychaniem (dyspnia).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i słabość.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować słabość, skurcze mięśni i bóle, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, trudności z oddychaniem i zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna).
• Utrata apetytu.
• Zaparcie, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności ze snem.
• Szum w uszach, drżenie.
• Skurcze mięśni, słabość mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w skórze, ból rąk lub stóp (neuropatia czuciowa obwodowa).
• Obrzęk ogólny, w tym obrzęk ramion i nóg.
• Wysypka skórna.
• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania (czucia) w rękach, nogach i stopach z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia czuciowo-ruchowa obwodowa).
• Drętwienie, swędzenie lub mrowienie w skórze (parestezje).
• Uczucie, że głowa się kręci, co utrudnia stanie i poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wysypka (pokrzywka).
• Swędzenie skóry.
• Półpaśca.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi i żuchwy, pocenie się, trudności z oddychaniem, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja płucna.
• Wzrost ciśnienia tętniczego.
• Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi jednocześnie (pancytopenia), co sprawia, że jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki. Możesz czuć się zmęczony i słaby, a także mieć trudności z oddychaniem. Będziesz również bardziej narażony na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek) spowodowane zwykle przez infekcję (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia), co może powodować zmęczenie, ogólną słabość, skurcze mięśni i drażliwość, a także niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie lub mrowienie w rękach, stopach lub wargach, skurcze mięśni, słabość mięśni, zawroty głowy, zaburzenia świadomości.
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), co może powodować słabość mięśni, drażliwość lub zaburzenia świadomości.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może spowolnić refleksy i powodować słabość mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, co może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Niski poziom sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować rodzaj zapalenia stawów zwanego dną.
• Niskie ciśnienie tętnicze, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany smaku.
• Wzdęcie brzucha.
• Zaburzenia świadomości.
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatitis), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i nudności.
• Rozpad komórek nowotworowych, który powoduje uwolnienie substancji toksycznych do krwi (zespół lizy nowotworu). Może powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, co może powodować objawy takie jak zmęczenie, letarg, słabość mięśni, wolne bicie serca i przybór masy ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pomalidomidy Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki nieprawidłowej manipulacji lekiem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pomalidomidy Viatris

• Substancją czynną jest pomalidomid.
• Pozostałymi składnikami są skrobia przedżelowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, manitol i sodowa kroksarmeloza.
• Farba drukarska zawiera: lakę shellak, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol i wodorotlenek amonu.

Pomalidomida Viatris 1 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo (E132).

Pomalidomida Viatris 2 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo (E132).

Pomalidomida Viatris 3 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo (E132).

Pomalidomida Viatris 4 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomida Viatris 1 mg kapsułki twarde mają nieprzezroczystą nakrętkę koloru niebieskiego i nieprzezroczyste ciało koloru żółtego z napisem „VIATRIS” nad „PM1”.

Pomalidomida Viatris 2 mg kapsułki twarde mają nieprzezroczystą nakrętkę koloru niebieskiego i nieprzezroczyste ciało koloru pomarańczowego z napisem „VIATRIS” nad „PM2”.

Pomalidomida Viatris 3 mg kapsułki twarde mają nieprzezroczystą nakrętkę koloru niebieskiego i nieprzezroczyste ciało koloru zielonego z napisem „VIATRIS” nad „PM3”.

Pomalidomida Viatris 4 mg kapsułki twarde mają nieprzezroczystą nakrętkę koloru niebieskiego i nieprzezroczyste ciało koloru niebieskiego z napisem „VIATRIS” nad „PM4”.

Pomalidomida Viatris jest dostępna w blistrach po 14 lub 21 kapsułek twardych lub w blistrach perforowanych po 14 x 1 lub 21 x 1 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Odpowiedzialny(-i) za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.

Mylan Utca 1

Komárom

2900

Węgry

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg

61352,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:<{MM/RRRR}>

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.