POMALIDOMID VIATRIS 2 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pomalidomida Viatris 1 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Viatris 2 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Viatris 3 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Viatris 4 mg kapsułki twarde

pomalidomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Pomalidomida Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomidy Viatris
3. Jak stosować Pomalidomidę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pomalidomidy Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pomalidomida Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pomalidomida Viatris

Pomalidomida Viatris zawiera substancję czynną „pomalidomidę”. Lek ten jest związany z talidomidą i należy do grupy leków, które wpływają na układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

W jakim celu stosuje się Pomalidomidę Viatris

Pomalidomida Viatris jest stosowana w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka zwanym „szpiczakiem mnogim”.

Pomalidomida Viatris jest stosowana w połączeniu z:

• dwoma innymi lekamizwanymi „bortezomib” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „deksametazonem” (lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, w tym lenalidomid.

lub

• innym lekiemzwanym „deksametazonem” u osób, które doświadczyły pogorszenia szpiczaka, pomimo otrzymania co najmniej dwóch innych rodzajów leczenia, w tym leków lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek (zwanych „komórkami plazmatycznymi”). Komórki te rosną bez kontroli i gromadzą się w szpiku kostnym, uszkadzając kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Niemniej jednak, leczenie może zmniejszyć objawy i symptomy choroby lub spowodować ich zniknięcie przez pewien czas. Kiedy to następuje, nazywa się to „odpowiedzią”.

Jak działa Pomalidomida Viatris

Pomalidomida Viatris działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek szpiczaka;
• stymuluje układ immunologiczny do ataku na komórki nowotworowe;
• zatrzymuje tworzenie naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania Pomalidomidy Viatris z bortezomibem i deksametazonem

Jeśli Pomalidomida Viatris jest stosowana z bortezomibem i deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie pomalidomidy z bortezomibem i deksametazonem uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy w porównaniu z 7 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania Pomalidomidy Viatris z deksametazonem

Jeśli Pomalidomida Viatris jest stosowana z deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej dwa inne leczenia, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie pomalidomidy i deksametazonu uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy w porównaniu z 2 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko deksametazon.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomidy Viatris

Nie przyjmuj Pomalidomidy Viatris:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ przewiduje się, że Pomalidomida Viatris może być szkodliwa dla płodu. (Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują ten lek, powinni przeczytać sekcję „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla mężczyzn i kobiet” poniżej);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki antykoncepcyjne (patrz „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla mężczyzn i kobiet”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni Ci tę informację;
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Pomalidomidy Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomidy Viatris, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zakrzepy krwi w przeszłości. Podczas leczenia Pomalidomidą Viatris masz większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfarynę) lub zmniejszenie dawki Pomalidomidy Viatris, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi;
• kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem podczas przyjmowania leków związanych z talidomidą lub lenalidomidą;
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub, jeśli jesteś palaczem, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to spowodować chorobę, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczyć nieregularnych rytmów serca. Choroba ta nazywa się zespołem lizy guza;
• masz lub miałeś neuropatię (uszkodzenie nerwów, które powoduje mrowienie lub ból w stopach lub dłoniach);
• masz lub miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Leczenie Pomalidomidą Viatris może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby B u osób zakażonych, co prowadzi do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.
• doświadczyłeś lub doświadczasz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki, martwicą toksyczną lub zespołem Stevens-Johnson). Zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Ważne jest, aby zauważyć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwinąć inne rodzaje raka, dlatego Twój lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu tego leku.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli:

doświadczasz zaburzeń wzroku, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, utraty czucia lub zmniejszenia czucia, utraty pamięci lub zawroty głowy. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią multifokalną (PML). Jeśli miałeś którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomidą Viatris, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Na końcu leczenia, musisz zwrócić farmaceucie wszystkie nieprzyjęte kapsułki.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet

Musisz postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami zawartymi w Programie Zapobiegania Ciąży Pomalidomidy Viatris.

Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują Pomalidomidę Viatris, nie powinni mieć dzieci lub zajść w ciążę. Powodem jest to, że przewiduje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka musicie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania leczenia.

Kobiety

Nie przyjmuj Pomalidomidy Viatris, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Powodem jest to, że przewiduje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia, musisz poinformować swojego lekarza, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz zaleci Ci najbardziej odpowiednie środki antykoncepcyjne;
• każdy raz, gdy Twój lekarz przepisuje Ci receptę, upewni się, że zrozumiałeś niezbędne środki, które musisz podjąć, aby zapobiec ciąży;
• Twój lekarz zaplanuje testy ciąży przed leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli, pomimo środków zapobiegawczych, zajdziesz w ciążę:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować swojego lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Pomalidomida Viatris przenika do mleka ludzkiego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz zaleci Ci, czy możesz kontynuować laktację, czy powinnaś ją przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomida Viatris przenika do nasienia ludzkiego.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały czas trwania leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy przyjmujesz Pomalidomidę Viatris, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Twoja partnerka również powinna poinformować swojego lekarza natychmiast.

Nie wolno Ci donować nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Donacja krwi i badania krwi

Nie wolno Ci donować krwi podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomidą Viatris i podczas leczenia, będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi. Powodem jest to, że Twój lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i liczby komórek, które pomagają zatrzymać krwawienie (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz w miesiącu, przez cały czas trwania leczenia Pomalidomidą Viatris.

Twój lekarz może dostosować dawkę Pomalidomidy Viatris lub przerwać leczenie, w zależności od wyników tych badań. Twój lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na Twój ogólny stan zdrowia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pomalidomidy Viatris nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pomalidomida Viatris

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Powodem jest to, że Pomalidomida Viatris może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Pomalidomidy Viatris.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem Pomalidomidy Viatris, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie doświadczają zmęczenia, omdleń, zaburzeń świadomości lub zmniejszenia stanu świadomości podczas przyjmowania Pomalidomidy Viatris. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pomalidomida Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Pomalidomidę Viatris

Pomalidomidę Viatris powinien przepisać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przyjmuj dokładnie lek zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować Pomalidomidę Viatris z innymi lekami

Pomalidomida Viatris w połączeniu z bortezomibem i deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do bortezomibu i deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i skutkach ubocznych.
• Pomalidomida Viatris, bortezomib i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, co należy przyjmować każdego dnia cyklu 3-tygodniowego:

• Każdego dnia sprawdź wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, jakie leki należy przyjmować.
• Niektóre dni będziesz musiał przyjmować wszystkie 3 leki, inne dni tylko 1 lub 2 leki, a inne dni żadnego z nich.

POM: Pomalidomida Viatris; BOR: bortezomib; DEX: deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 3-tygodniowego rozpocznij nowy.

Pomalidomida Viatris tylko z deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje o jej stosowaniu i skutkach ubocznych.
• Pomalidomida Viatris i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, co należy przyjmować każdego dnia cyklu 4-tygodniowego:

• Każdego dnia sprawdź wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, jakie leki należy przyjmować.
• Niektóre dni będziesz musiał przyjmować oba leki, inne dni tylko 1 lek, a inne dni żadnego z nich.

POM: Pomalidomida Viatris; DEX: deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy.

Jaką dawkę Pomalidomidy Viatris przyjmować z innymi lekami

Pomalidomida Viatris z bortezomibem i deksametazoną

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidy Viatris wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie obliczona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 20 mg na dobę. Jednak jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Pomalidomida Viatris tylko z deksametazoną

• Zalecana dawka Pomalidomidy Viatris wynosi 4 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 40 mg na dobę. Jednak jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Twój lekarz może musiał zmniejszyć dawkę Pomalidomidy Viatris, bortezomibu lub deksametazony, lub przerwać jeden lub więcej z tych leków w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, jeśli przyjmujesz inne leki (np. ciprofloksacynę, enoksacynę i fluwoksaminę) i jeśli doświadczasz skutków ubocznych (szczególnie wysypki skórnej lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, Twój lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring Twojej choroby podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomidę Viatris

• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z kapsułki rozbitej dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i obficie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka foliowego zamykanego i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce dokładnie wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Połknij kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować Pomalidomidę Viatris mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistru, naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Twój lekarz doradzi Ci, jak i kiedy przyjmować Pomalidomidę Viatris, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidą Viatris

Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż Twój lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.

Co zrobić, jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pomalidomidy Viatris

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pomalidomidy Viatris, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Co zrobić, jeśli zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Viatris

Jeśli zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Viatris w dniu, w którym powinieneś, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej kapsułek, aby zrekompensować dawkę Pomalidomidy Viatris, którą zapomniłeś poprzedniego dnia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe skutki uboczne

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skutki uboczne ciężkie

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich skutków ubocznych, przerwij leczenie Pomalidomidą Viatris i udaj się do lekarza natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek, które walczą z infekcją).
• Krwawienie lub siniaki bez widocznej przyczyny, w tym krwawienia z nosa i krwawienia jelitowe lub żołądkowe (ze względu na wpływ na płytki krwi).
• Szybkie oddychanie, szybkie bicie serca, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu, nudności i wymioty, zaburzenia świadomości (ze względu na sepsę lub wstrząs septyczny).
• Ciężka biegunka, uporczywa lub krwawa (możliwie towarzysząca bólom brzucha lub gorączce) wywołana przez bakterię Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach i obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowany przez skrzepy krwi).
• Trudności z oddychaniem (ze względu na ciężką infekcję płuc, zapalenie płuc, niewydolność serca lub skrzepy krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (ze względu na ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna).
• Pewne rodzaje raka skóry (rak komórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzy na skórze. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania Pomalidomidy Viatris, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej.
• Wznowienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, które może powodować żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub dyskomfort. Powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i skutki uboczne innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, martwica toksyczna lub zespół Stevens-Johnsona). Przerwij przyjmowanie pomalidomidy, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do lekarza natychmiast. Zobacz także sekcję 2.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich skutków ubocznych, przerwij leczenie Pomalidomidą Viatris i udaj się do lekarza natychmiast,ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej.

Inne skutki uboczne

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z oddychaniem (dyspnia).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i słabość.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować słabość, skurcze mięśni i bóle, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, trudności z oddychaniem i zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcie, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności ze snem.
• Szum w uszach, drżenie.
• Skurcze mięśni, słabość mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w skórze, ból rąk lub stóp (neuropatia czuciowa obwodowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk ramion i nóg.
• Wysypka skórna.
• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować pieczenie podczas oddawania moczu lub częstotliwość oddawania moczu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania (czucia) w rękach, nogach i stopach z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia czuciowo-ruchowa obwodowa).
• Drętwienie, mrowienie lub kłucie w skórze (parestezje).
• Czucie, że głowa kręci się, co utrudnia stanie i poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wysypka (pokrzywka).
• Swędzenie skóry.
• Półpasiec.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi i żuchwy, pocenie się, trudności z oddychaniem, nudności i wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja płucna.
• Wzrost ciśnienia tętniczego.
• Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), co sprawia, że jesteś bardziej podatny na krwawienia i siniaki. Możesz czuć się zmęczony i słaby, a także mieć trudności z oddychaniem. Będziesz również bardziej podatny na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek) spowodowane zwykle przez infekcję (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), co może powodować zmęczenie, ogólną słabość, skurcze mięśni i drażliwość, a także niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie lub mrowienie w rękach, stopach lub wargach, skurcze mięśni, słabość mięśni, zawroty głowy, zaburzenia świadomości.
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), co może powodować słabość mięśni, drażliwość lub zaburzenia świadomości.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może spowolnić refleksy i powodować słabość mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, co może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Niski poziom sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować rodzaj zapalenia stawów zwanego dną.
• Niskie ciśnienie tętnicze, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany smaku.
• Wzdęty brzuch.
• Zaburzenia świadomości.
• Czucie depresji.
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie wzroku (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatitis), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę, ciemny mocz, ból brzucha i nudności.
• Rozkład komórek nowotworowych, w wyniku którego uwolnione są substancje toksyczne do krwiobiegu (zespół rozkładu guza). Może powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, co może powodować objawy takie jak zmęczenie, letarg, słabość mięśni, wolne bicie serca i przybór masy ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pomalidomidy Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki nieprawidłowego obchodzenia się z lekiem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pomalidomidy Viatris

• Substancją czynną jest pomalidomida.
• Pozostałe składniki to skrobia przedżelatynowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, manitol i sodowa krospowidon.
• Farba drukarska zawiera: lakę shellak, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol i wodorotlenek amonu.

Pomalidomida Viatris 1 mg kapsułka twarde:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidy.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo (E132).

Pomalidomida Viatris 2 mg kapsułka twarde:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidy.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo (E132).

Pomalidomida Viatris 3 mg kapsułka twarde:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidy.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i karmin indygo (E132).

Pomalidomida Viatris 4 mg kapsułka twarde:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidy.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomida Viatris 1 mg kapsułki twarde mają nieprzezroczystą nakrętkę koloru niebieskiego i nieprzezroczyste ciało koloru żółtego z napisem „VIATRIS” nad „PM1”.

Pomalidomida Viatris 2 mg kapsułki twarde mają nieprzezroczystą nakrętkę koloru niebieskiego i nieprzezroczyste ciało koloru pomarańczowego z napisem „VIATRIS” nad „PM2”.

Pomalidomida Viatris 3 mg kapsułki twarde mają nieprzezroczystą nakrętkę koloru niebieskiego i nieprzezroczyste ciało koloru zielonego z napisem „VIATRIS” nad „PM3”.

Pomalidomida Viatris 4 mg kapsułki twarde mają nieprzezroczystą nakrętkę koloru niebieskiego i nieprzezroczyste ciało koloru niebieskiego z napisem „VIATRIS” nad „PM4”.

Pomalidomida Viatris jest dostępna w blistrach po 14 lub 21 kapsułek twardych lub w blistrach perforowanych po 14 x 1 lub 21 x 1 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.

Mylan Utca 1

Komárom

2900

Węgry

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg

61352,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:<{MM/RRRR}>

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.