POMALIDOMID TEVA 3 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pomalidomida Teva 1 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Teva 2 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Teva 3 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Teva 4 mg kapsułki twarde

pomalidomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Pomalidomida Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Teva
3. Jak stosować Pomalidomida Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pomalidomida Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Pomalidomida Teva i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Pomalidomida Teva

Pomalidomida Teva zawiera substancję czynną „pomalidomidę”. Lek ten jest związany z talidomidem i należy do grupy leków, które wpływają na układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

W jakim celu stosuje się Pomalidomida Teva

Pomalidomida Teva jest stosowana w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka zwanym „szpiczakiem mnogim”.

Pomalidomida Teva jest stosowana z:

• dwoma innymi lekamizwanymi „bortezomib” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „deksametazon” (lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały co najmniej jeden inny lek, w tym lenalidomid.

U

• jednym innym lekiemzwanym „deksametazon” u osób, które doświadczyły pogorszenia szpiczaka mnogiego, pomimo otrzymania co najmniej dwóch innych rodzajów leczenia, w tym leków lenalidomid i bortezomib.

Czym jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek (zwanych „komórkami plazmatycznymi”). Komórki te rosną bez kontroli i gromadzą się w szpiku kostnym, uszkadzając kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Niemniej jednak, leczenie może zmniejszyć objawy i symptomy choroby lub spowodować ich zniknięcie przez pewien czas. Kiedy to następuje, nazywa się to „odpowiedzią”.

Jak działa Pomalidomida Teva

Pomalidomida Teva działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek szpiczaka;
• stymuluje układ immunologiczny do ataku na komórki nowotworowe;
• zatrzymuje tworzenie naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania Pomalidomida Teva z bortezomibem i deksametazonem

Jeśli Pomalidomida Teva jest stosowana z bortezomibem i deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej jeden inny lek, można opóźnić postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie Pomalidomida Teva z bortezomibem i deksametazonem uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy w porównaniu z 7 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania Pomalidomida Teva z deksametazonem

Jeśli Pomalidomida Teva jest stosowana z deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej dwa inne leki, można opóźnić postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie Pomalidomida Teva i deksametazonu uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy w porównaniu z 2 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko deksametazon.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Teva

Nie przyjmuj Pomalidomida Teva:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ przewiduje się, że Pomalidomida Teva może być szkodliwa dla płodu. (Kobiety i mężczyźni, którzy przyjmują ten lek, powinni przeczytać sekcję „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki antykoncepcyjne (patrz „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni Ci tę informację;
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Teva, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zakrzepy krwi w przeszłości. Podczas leczenia Pomalidomida Teva istnieje większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfarynę) lub zmniejszenie dawki Pomalidomida Teva, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi;
• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną, taką jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem podczas przyjmowania leków związanych z talidomidem lub lenalidomidem;
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub, jeśli jesteś palaczem, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to spowodować chorobę, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczyć nieregularnych skurczów serca. Choroba ta nazywa się zespołem lizy guza;
• masz lub miałeś neuropatię (uszkodzenie nerwów, które powoduje mrowienie lub ból w stopach lub dłoniach);
• masz lub miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Leczenie Pomalidomida Teva może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby B u pacjentów zakażonych, co prowadzi do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.
• doświadczyłeś lub doświadczyłeś w przeszłości kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki, nekrotycznym zapaleniem skóry lub zespołem Stevens-Johnson). Patrz także sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby zauważyć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidem mogą rozwinąć inne rodzaje raka, dlatego Twój lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu tego leku.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli:

doświadczasz zaburzeń wzroku, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, utraty czucia lub zmniejszenia czucia, utraty pamięci lub zamieszania. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią multifokalną (LMP). Jeśli miałeś którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomida Teva, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Na końcu leczenia, musisz zwrócić wszystkie niezużyte kapsułki do apteki.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet

Musisz postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami zawartymi w Programie Zapobiegania Ciąży Pomalidomida Teva. Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują Pomalidomida Teva, nie powinni mieć dzieci lub zajść w ciążę. Powodem jest to, że przewiduje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj Pomalidomida Teva, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Powodem jest to, że przewiduje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia, musisz poinformować swojego lekarza, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania leczenia i do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Twój lekarz zaleci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcyjne;
• każdy raz, gdy Twój lekarz przepisuje Ci receptę, upewni się, że zrozumiałeś niezbędne środki, które muszą być podjęte w celu zapobiegania ciąży;
• Twój lekarz zaplanuje testy ciąży przed leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli, pomimo środków zapobiegawczych, zajdziesz w ciążę:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować swojego lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Pomalidomida Teva przenika do mleka ludzkiego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz zaleci, czy możesz kontynuować laktację czy musisz ją przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomida Teva przenika do nasienia ludzkiego.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały czas trwania leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy przyjmujesz Pomalidomida Teva, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Twoja partnerka również musi poinformować swojego lekarza natychmiast.

Nie wolno Ci donować nasienia lub spermy podczas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.

Donacja krwi i badania krwi

Nie wolno Ci donować krwi podczas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomida Teva i podczas leczenia, będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że Twój lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i liczby komórek, które pomagają zatrzymać krwawienie (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy będziesz przyjmował Pomalidomida Teva.

Twój lekarz może dostosować dawkę Pomalidomida Teva lub przerwać leczenie, w zależności od wyników tych badań. Twój lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na Twój ogólny stan zdrowia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pomalidomida Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pomalidomida Teva

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Jest to spowodowane tym, że Pomalidomida Teva może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Pomalidomida Teva.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomida Teva, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol;
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna);
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby doświadczają zmęczenia, omdleń, zamieszania lub zmniejszenia stanu świadomości podczas przyjmowania Pomalidomida Teva. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pomalidomida Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie pozbawiony sodu”.

Pomalidomida Teva zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pomalidomida Teva zawiera niebieski barwnik (E133)

Ten lek zawiera barwnik niebieski, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Pomalidomidę Teva

Pomalidomidę Teva powinien przepisać lekarz doświadczony w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować Pomalidomidę Teva z innymi lekami

Pomalidomida Teva w połączeniu z bortezomibem i deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do bortezomibu i deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków ubocznych.
• Pomalidomida Teva, bortezomib i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Obejrzyj poniższy wykres, aby sprawdzić, co powinieneś przyjmować każdego dnia cyklu 3-tygodniowego:

• Każdego dnia obserwuj wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, które leki powinieneś przyjmować.
• Niektóre dni będziesz musiał przyjmować wszystkie trzy leki, inne dni tylko 1 lub 2 leki, a inne dni żadnego z nich.

POM:Pomalidomida Teva; BOR:bortezomib; DEX:deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 3-tygodniowego rozpocznij nowy.

Pomalidomida Teva tylko z deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat jej stosowania i skutków ubocznych.
• Pomalidomida Teva i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Obejrzyj poniższy wykres, aby sprawdzić, co powinieneś przyjmować każdego dnia cyklu 4-tygodniowego:

• Każdego dnia obserwuj wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, które leki powinieneś przyjmować.
• Niektóre dni będziesz musiał przyjmować oba leki, inne dni tylko 1 lek, a inne dni żadnego z nich.

POM:Pomalidomida Teva; DEX:deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy.

Jaką dawkę Pomalidomidy Teva przyjmować z innymi lekami

Pomalidomida Teva z bortezomibem i deksametazoną

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidy Teva wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie obliczona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 20 mg na dobę. Jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Pomalidomida Teva tylko z deksametazoną

• Zalecana dawka Pomalidomidy Teva wynosi 4 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 40 mg na dobę. Jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Twój lekarz może musiał zmniejszyć dawkę Pomalidomidy Teva, bortezomibu lub deksametazony lub przerwać jeden lub więcej z tych leków w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, jeśli przyjmujesz inne leki (np. cyprofloksacynę, enoksacynę i fluwoksaminę) i jeśli doświadczasz skutków ubocznych (szczególnie wysypki skórnej lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoją chorobę podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomidę Teva

• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z kapsułki rozłamanej dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i obficie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka foliowego zamykanego i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce dokładnie wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Połknij kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Powinieneś przyjmować kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistru, naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozłamać.

Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jak i kiedy przyjmować Pomalidomidę Teva, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidą Teva

Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż twój lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.

Co zrobić, gdy przyjmiesz zbyt dużo Pomalidomidy Teva

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pomalidomidy Teva, powiedz swojemu lekarzowi lub udaj się do szpitala natychmiast. Przynieś ze sobą opakowanie leku.

Co zrobić, gdy zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Teva

Jeśli zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Teva w dniu, w którym powinieneś ją przyjmować, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej kapsułek, aby zrekompensować dawkę Pomalidomidy Teva, którą zapomniłeś poprzedniego dnia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe skutki uboczne

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie skutki uboczne

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich skutków ubocznych, przerwij leczenie Pomalidomidą Teva i udaj się do lekarza natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek, które walczą z infekcją).
• Krwawienie lub siniaki bez widocznej przyczyny, w tym krwawienia z nosa i krwawienia jelitowe lub żołądkowe (ze względu na wpływ na komórki krwi zwane płytkami).
• Szybkie oddychanie, szybkie bicie serca, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu, nudności i wymioty, zaburzenia świadomości, utrata przytomności (ze względu na infekcję krwi zwaną sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Ciężkie, uporczywe lub krwawe biegunki (możliwie towarzyszące bólom brzucha lub gorączce) wywołane przez bakterię Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach i obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowany przez skrzepy krwi).
• Trudności z oddychaniem (ze względu na ciężką infekcję płuc, zapalenie płuc, niewydolność serca lub skrzepy krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (ze względu na ciężkie reakcje alergiczne zwane obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną).
• Pewne rodzaje raka skóry (rak komórek płaskich i rak komórek podstawnych), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzki na skórze. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania Pomalidomidy Teva, powiedz swojemu lekarzowi jak najszybciej.
• Wznowienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, które może powodować żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub dyskomfort. Powiedz swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i skutki na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, martwica toksyczna lub zespół Stevens-Johnsona). Przerwij przyjmowanie pomalidomidy, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do lekarza natychmiast. Zobacz także sekcję 2.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych ciężkich skutków ubocznych, przerwij leczenie Pomalidomidą Teva i udaj się do lekarza natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej.

Inne skutki uboczne

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Infekcja płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i słabość.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować słabość, skurcze mięśni i bóle, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, trudności z oddychaniem i zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcie, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności ze snem.
• Szum w uszach, drżenie.
• Skurcze mięśni, słabość mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, ból dłoni lub stóp (neuropatia czuciowa obwodowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk ramion i nóg.
• Wysypka skórna.
• Infekcja dróg moczowych, co może powodować pieczenie przy oddawaniu moczu lub częstszą potrzebę oddawania moczu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania (czucia) w rękach, nogach i stopach z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia czuciowo-ruchowa obwodowa).
• Drętwienie, swędzenie lub mrowienie w skórze (parestezje).
• Czucie, że głowa się kręci, co utrudnia stanie i poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wysypka (pokrzywka).
• Swędzenie skóry.
• Półpaśca.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi i żuchwy, poczucie potu i trudności z oddychaniem, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja płucna.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi jednocześnie (pancytopenia), co sprawia, że jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki. Możesz czuć się zmęczony i słaby, a także mieć trudności z oddychaniem. Będziesz również bardziej narażony na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek) spowodowane zwykle przez infekcję (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia), co może powodować zmęczenie, ogólną słabość, skurcze mięśni i drażliwość, a także niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie lub mrowienie w rękach, stopach lub wargach, skurcze mięśni, słabość mięśni, zawroty głowy, zaburzenia świadomości.
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), co może powodować słabość mięśni, drażliwość lub zaburzenia świadomości.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może spowolnić refleksy i powodować słabość mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, co może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Niski poziom sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować rodzaj zapalenia stawów zwanego dną.
• Niskie ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany smaku.
• Wzdęcie brzucha.
• Zaburzenia świadomości.
• Czucie depresji.
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie wzroku (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) powodujące swędzenie skóry, żółtaczkę, jasne stolce, ciemny mocz i ból brzucha.
• Rozkład komórek nowotworowych, w wyniku którego uwolnione są substancje toksyczne do krwiobiegu (zespół lizy guza). Może powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, co może powodować objawy takie jak zmęczenie, letarg, słabość mięśni, wolne bicie serca i przyrost masy ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pomalidomidy Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Pomalidomidy Teva, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji lekiem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pomalidomidy Teva

• Substancją czynną jest pomalidomid
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, krospowidon, povidon, laurylosiarczan sodu i stearylowy fuumarat sodu

Pomalidomida Teva 1 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu
• Obudowa kapsułki zawiera: niebieski barwnik (E133), dwutlenek tytanu (E171), żelatynę i tlenek żelaza żółty (E172)
• Farba drukarska zawiera: lakę shellakową (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525)

Pomalidomida Teva 2 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu
• Obudowa kapsułki zawiera: niebieski barwnik (E133), dwutlenek tytanu (E171), żelatynę, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172)
• Farba drukarska zawiera: lakę shellakową (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525)

Pomalidomida Teva 3 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu
• Obudowa kapsułki zawiera: niebieski barwnik (E133), dwutlenek tytanu (E171), żelatynę i tlenek żelaza żółty (E172)
• Farba drukarska zawiera: lakę shellakową (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525)

Pomalidomida Teva 4 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu
• Obudowa kapsułki zawiera: niebieski barwnik (E133), dwutlenek tytanu (E171) i żelatynę
• Farba drukarska zawiera: lakę shellakową (E904), propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu (E525)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomida Teva 1 mg kapsułki twarde: twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14 mm z nieprzezroczystą nakrętką koloru niebieskiego i nieprzezroczystym korpusie koloru żółtego z napisem „T” na nakrętce i „1” na korpusie.

Pomalidomida Teva 2 mg kapsułki twarde: twarda kapsułka żelatynowa o długości około 18 mm z nieprzezroczystą nakrętką koloru niebieskiego i nieprzezroczystym korpusie koloru pomarańczowego z napisem „T” na nakrętce i „2” na korpusie.

Pomalidomida Teva 3 mg kapsułki twarde: twarda kapsułka żelatynowa o długości około 18 mm z nieprzezroczystą nakrętką koloru niebieskiego i nieprzezroczystym korpusie koloru zielonego z napisem „T” na nakrętce i „3” na korpusie.

Pomalidomida Teva 4 mg kapsułki twarde: twarda kapsułka żelatynowa o długości około 18 mm z nieprzezroczystą nakrętką koloru niebieskiego i nieprzezroczystym korpusie koloru niebieskiego z napisem „T” na nakrętce i „4” na korpusie.

Każde opakowanie zawiera 14, 14 x 1, 21, 21 x 1, 63 i 63 x 1 kapsułek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600, Bułgaria

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm, Niemcy

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjordur, Islandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: