POMALIDOMID STADA 4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Pomalidomida Stada 1 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Stada 2 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Stada 3 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Stada 4 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pomalidomida Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Stada
3. Jak stosować Pomalidomida Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Pomalidomida Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pomalidomida Stada i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pomalidomida Stada

Pomalidomida Stada zawiera substancję czynną „pomalidomidę”. Lek ten jest związany z talidomidem i należy do grupy leków, które wpływają na układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

W jakim celu stosuje się Pomalidomida Stada

Pomalidomidę stosuje się w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka zwanym „szpiczakiem mnogim”.

Pomalidomidę stosuje się w połączeniu z:

• innymi dwoma lekamizwanymi „bortezomib” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „deksametazon” (lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, w tym lenalidomid.

U

• innym lekiemzwanym „deksametazon” u osób, które doświadczyły pogorszenia szpiczaka, pomimo otrzymania co najmniej dwóch innych rodzajów leczenia, w tym leków lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek (zwanych „komórkami plazmatycznymi”). Komórki te rosną bez kontroli i gromadzą się w szpiku kostnym, uszkadzając kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Niemniej jednak, leczenie może zmniejszyć objawy i symptomy choroby lub spowodować ich zniknięcie przez pewien czas. Kiedy tak się dzieje, mówi się o „odpowiedzi”.

Jak działa Pomalidomida Stada

Pomalidomida działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek szpiczaka;
• stymuluje układ immunologiczny do ataku na komórki nowotworowe;
• zatrzymuje tworzenie naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania Pomalidomida Stada z bortezomibem i deksametazonem

Jeśli pomalidomidę stosuje się z bortezomibem i deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie Pomalidomida Stada z bortezomibem i deksametazonem uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy w porównaniu z 7 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania Pomalidomida Stada z deksametazonem

Jeśli Pomalidomida Stada stosuje się z deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej dwa inne leczenia, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie Pomalidomida Stada i deksametazonu uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy w porównaniu z 2 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko deksametazon.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Stada

Nie stosuj Pomalidomida Stada

• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ przypuszcza się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. (Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują ten lek, powinni przeczytać sekcję „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla mężczyzn i kobiet”, która znajduje się poniżej).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki, aby uniknąć ciąży (patrz „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla mężczyzn i kobiet”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje przy każdym przepisaniu, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni Ci tę informację.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Pomalidomida Stada.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania pomalidomidy, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zakrzepy krwi w przeszłości. Podczas leczenia pomalidomidą masz większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfarynę) lub zmniejszenie dawki pomalidomidy, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi;
• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem podczas przyjmowania leków związanych z talidomidem lub lenalidomidem;
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub, jeśli jesteś palaczem, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to spowodować chorobę, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczyć nieregularnych rytmów serca. Choroba ta nazywa się zespołem lizy guza;
• masz lub miałeś neuropatię (uszkodzenie nerwów, które powoduje mrowienie lub ból w stopach lub dłoniach);
• masz lub miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie pomalidomidą może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u osób zakażonych, co prowadzi do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• doświadczyłeś lub doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólnie, zaczerwienienie skóry, gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki, zespół Stevens-Johnsona). Patrz także rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

Ważne jest, aby zauważyć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwinąć inne rodzaje raka, dlatego Twój lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu tego leku.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczasz: zaburzeń wzroku, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, utraty czucia lub zmniejszenia czucia, utraty pamięci lub zmęczenia. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML). Jeśli miałeś którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidą, powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Na końcu leczenia, musisz zwrócić farmaceucie wszystkie nieprzyjęte kapsułki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pomalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pomalidomida Stada

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że pomalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania pomalidomidy.

W szczególności, powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem pomalidomidy, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. cyprofloksacyna, enoksacyna)
• pewne leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina

Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla mężczyzn i kobiet

Musisz postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami zawartymi w Programie Zapobiegania Ciąży Pomalidomida.

Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują pomalidomidę, nie powinni mieć dzieci lub zajść w ciążę.

Przyczyną jest to, że przypuszcza się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka musicie stosować

skuteczne metody antykoncepcyjne przez cały czas, gdy przyjmujesz ten lek.

Kobiety

Nie przyjmuj pomalidomidy, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Przyczyną jest to, że przypuszcza się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia, musisz poinformować swojego lekarza, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas, gdy przyjmujesz lek, i do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Twój lekarz zaleci Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcyjne;
• każdy raz, gdy Twój lekarz przepisuje Ci receptę, upewni się, że zrozumiałeś niezbędne środki, które muszą być podjęte w celu zapobiegania ciąży;
• Twój lekarz zaplanuje testy ciąży przed leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli, pomimo środków zapobiegawczych, zajdziesz w ciążę:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i powiadomić swojego lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy pomalidomida przenika do mleka ludzkiego. Powiadom swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz zaleci Ci, czy możesz kontynuować karmienie piersią, czy powinnaś je przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomida przenika do nasienia ludzkiego.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały czas, gdy przyjmujesz ten lek, i do 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy przyjmujesz pomalidomidę, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Twoja partnerka również powinna powiadomić swojego lekarza niezwłocznie.

Nie wolno Ci donować nasienia lub spermy w trakcie leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.

Donacja krwi i badania krwi

Nie wolno Ci donować krwi w trakcie leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidą i w trakcie leczenia, będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że Twój lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i komórek, które pomagają zatrzymać krwawienie (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy przyjmujesz pomalidomidę.

Twój lekarz może dostosować dawkę pomalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników tych badań. Twój lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na Twój ogólny stan zdrowia.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci doświadczają zmęczenia, omdleń, zaburzeń świadomości lub zmniejszenia stanu czuwania podczas przyjmowania pomalidomidy. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pomalidomida Stada zawiera sód i izomalt

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera izomalt. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Pomalidomidę Stada

Pomalidomidę Stada powinien przepisać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować pomalidomidę z innymi lekami

Pomalidomida w połączeniu z bortezomibem i deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do bortezomibu i deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i skutkach ubocznych.
• Pomalidomida, bortezomib i deksametazona są przyjmowane w "cyklach leczenia". Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Przeczytaj poniższy wykres, aby zobaczyć, jakie leki powinieneś przyjmować każdego dnia cyklu 3-tygodniowego:
• • Każdego dnia przeczytaj wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, jakie leki powinieneś przyjmować.
  • W niektóre dni będziesz musiał przyjmować wszystkie trzy leki, w inne dni tylko jeden lub dwa leki, a w inne dni żaden z nich.

POM:Pomalidomida; BOR:bortezomib; DEX:deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 3-tygodniowego rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomida sola z deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje o jej stosowaniu i skutkach ubocznych.

• Pomalidomida i deksametazona są przyjmowane w "cyklach leczenia". Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Przeczytaj poniższy wykres, aby zobaczyć, jakie leki powinieneś przyjmować każdego dnia cyklu 4-tygodniowego:
• • Każdego dnia przeczytaj wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, jakie leki powinieneś przyjmować.
  • W niektóre dni będziesz musiał przyjmować oba leki, w inne dni tylko jeden lek, a w inne dni żaden z nich.

POM:Pomalidomida; DEX:deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy cykl.

Jaką dawkę pomalidomidy przyjmować z innymi lekami

Pomalidomida z bortezomibem i deksametazoną

• Zalecana dawka początkowa pomalidomidy wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie obliczona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 20 mg na dobę. Jednak jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Pomalidomida sola z deksametazoną

• Zalecana dawka pomalidomidy wynosi 4 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 40 mg na dobę. Jednak jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Twój lekarz może musiał zmniejszyć dawkę pomalidomidy, bortezomibu lub deksametazony, lub przerwać jeden lub więcej z tych leków w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, jeśli przyjmujesz inne leki (np. cyprofloksacynę, enoksacynę i fluwoksaminę) i jeśli doświadczasz skutków ubocznych (szczególnie wysypki skórnej lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoją chorobę podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomidę Stada

• Nie rozłamuj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z kapsułki rozłamanej dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i obficie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Przyjmuj kapsułki w całości, najlepiej z wodą.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistru, naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ możesz ją rozłamać.

Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jak i kiedy przyjmować pomalidomidę, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidą Stada

Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż Twój lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pomalidomidy Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo pomalidomidy, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub udaj się do szpitala natychmiast. Przynieś ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Stada

Jeśli zapomnisz przyjmować pomalidomidę w dniu, w którym powinieneś ją przyjąć, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Nie przyjmuj więcej kapsułek, aby nadrobić dawkę pomalidomidy, którą zapomniłeś przyjąć poprzedniego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie pomalidomidą i udaj się do lekarza natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek, które walczą z infekcją).
• Krwawienie lub siniaki bez widocznej przyczyny, w tym krwawienia z nosa i krwawienia jelitowe lub żołądkowe (ze względu na wpływ na płytki krwi).
• Szybkie oddychanie, szybkie bicie serca, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu, nudności i wymioty, zaburzenia świadomości, utrata przytomności (ze względu na sepsę lub wstrząs septyczny).
• Ciężkie, uporczywe lub krwawe biegunki (możliwie spowodowane przez bakterię Clostridium difficile).
• Ból w klatce piersiowej lub nogach i obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowany przez zakrzepy krwi).
• Trudności z oddychaniem (ze względu na ciężką infekcję płuc, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzepy krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (ze względu na ciężkie reakcje alergiczne zwane angioedemą i reakcją anafilaktyczną).
• Pewne rodzaje raka skóry (rak komórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzy na skórze. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania pomalidomidy, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej.
• Wznowienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, które może powodować żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub dyskomfort. Powiedz swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, martwica toksyczna lub zespół Stevens-Johnson). Przerwij przyjmowanie pomalidomidy, jeśli wystąpią te objawy, i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do lekarza natychmiast. Zobacz także sekcję 2.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie pomalidomidą i udaj się do lekarza natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i słabość.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować słabość, skurcze i bóle mięśni, zaburzenia rytmu serca, mrowienie lub drętwienie, trudności z oddychaniem i zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcie, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Skurcze mięśni, słabość mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w skórze, ból rąk lub stóp (neuropatia czuciowa obwodowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk ramion i nóg.
• Wysypka skórna.
• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować pieczenie podczas oddawania moczu lub częstomocz.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania (czucia) w rękach, nogach i stopach z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia czuciowo-ruchowa obwodowa).
• Mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry (parestezje).
• Czucie, że głowa się kręci, co utrudnia stanie i poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wysypka (pokrzywka).
• Swędzenie skóry.
• Półpasiec.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi i żuchwy, pocenie się, trudności z oddychaniem i nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja płucna.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), co sprawia, że jesteś bardziej skłonny do krwawień i siniaków. Możesz czuć się zmęczony i słaby, a także mieć trudności z oddychaniem. Będziesz również bardziej narażony na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek) spowodowane przez infekcję (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia), co może powodować zmęczenie, ogólną słabość, skurcze mięśni i drażliwość, a także niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować mrowienie lub drętwienie w rękach, stopach lub wargach, skurcze mięśni, słabość mięśni, zawroty głowy, zaburzenia świadomości.
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), co może powodować słabość mięśni, drażliwość lub zaburzenia świadomości.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może spowolnić refleksy i powodować słabość mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, co może powodować nieregularny rytm serca.
• Niski poziom sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować rodzaj zapalenia stawów zwanego dną.
• Niskie ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany smaku.
• Wzdęty brzuch.
• Zaburzenia świadomości.
• Czucie przygnębienia (depresja).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie wzroku (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę, jasne stolce, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozkład komórek nowotworowych, w wyniku którego uwolnione są substancje toksyczne do krwiobiegu (zespół lizy nowotworu). Może prowadzić do problemów z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, co może powodować objawy takie jak zmęczenie, letarg, słabość mięśni, wolne bicie serca i przyrost masy ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pomalidomidy Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Pomalidomidy Stada, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki nieprawidłowego obchodzenia się z lekiem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki leków w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pomalidomidy Stada

• Substancją czynną jest pomalidomid.
• Pozostałe składniki to izomalt 801, izomalt 721, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i fumarat stearylu i sodu.

Pomalidomida Stada 1 mg kapsułki twarde EFG:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i atrament czarny.

Pomalidomida Stada 2 mg kapsułki twarde EFG:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i atrament czarny.

Pomalidomida Stada 3 mg kapsułki twarde EFG:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), błękit brylantowy FCF (E133) i atrament czarny.

Pomalidomida Stada 4 mg kapsułki twarde EFG:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, błękit brylantowy FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127) i atrament czarny.

Atrament drukarski zawiera lakę (E904), stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomida Stada 1 mg kapsułki twarde EFG: nakrętka nieprzezroczysta koloru żółtego i korpus nieprzezroczysty koloru żółtego, rozmiar kapsułki nr 4 (ok. 14 mm x 5 mm) z napisem „LP” atramentem czarnym na nakrętce i „664” na korpusie, zawierający żółty proszek granulowany.

Pomalidomida Stada 2 mg kapsułki twarde EFG: nakrętka nieprzezroczysta koloru pomarańczowego i korpus nieprzezroczysty koloru pomarańczowego, rozmiar kapsułki nr 3 (ok. 16 mm x 6 mm) z napisem „LP” atramentem czarnym na nakrętce i „665” na korpusie, zawierający żółty proszek granulowany.

Pomalidomida Stada 3 mg kapsułki twarde EFG: nakrętka nieprzezroczysta koloru niebieskiego i korpus nieprzezroczysty koloru niebieskiego, rozmiar kapsułki nr 2 (ok. 18 mm x 6 mm) z napisem „LP” atramentem czarnym na nakrętce i „690” na korpusie, zawierający żółty proszek granulowany.

Pomalidomida Stada 4 mg kapsułki twarde EFG: nakrętka nieprzezroczysta koloru niebieskiego i korpus nieprzezroczysty koloru niebieskiego, rozmiar kapsułki nr 2 (ok. 18 mm x 6 mm) z napisem „LP” atramentem czarnym na nakrętce i „667” na korpusie, zawierający żółty proszek granulowany.

Wielkości opakowań:

Blister PVC/PCTFE (Aclar) – Aluminiowy lub Blister OPA/Al/PVC – Aluminiowy:

14 kapsułek twardych (blister)

14 kapsułek twardych (blister jednodawkowy perforowany)

21 kapsułek twardych (blister)

21 kapsułek twardych (blister jednodawkowy perforowany)

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Qualimetrix S.A.

Mesogeion Avenue 579, Agia Paraskevi

Ateny 153 43

Grecja

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

lub

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, Dortelweil

Bad Vilbel 61118

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

Wiedeń 1190

Austria

lub

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary E91 D768

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Pomalidomide CF 1 mg, twarde kapsułki

Pomalidomide CF 2 mg, twarde kapsułki

Pomalidomide CF 3 mg, twarde kapsułki

Pomalidomide CF 4 mg, twarde kapsułki

Austria Pomalidomid STADA 1 mg twarde kapsułki

Pomalidomid STADA 2 mg twarde kapsułki

Pomalidomid STADA 3 mg twarde kapsułki

Pomalidomid STADA 4 mg twarde kapsułki

Belgia Pomalidomide EG 1 mg twarde kapsułki

Pomalidomide EG 2 mg twarde kapsułki

Pomalidomide EG 3 mg twarde kapsułki

Pomalidomide EG 4 mg twarde kapsułki

Cypr Pomalidomide/Stada

Niemcy Pomalidomid AL 1 mg twarde kapsułki

Pomalidomid AL 2 mg twarde kapsułki

Pomalidomid AL 3 mg twarde kapsułki

Pomalidomid AL 4 mg twarde kapsułki

Dania Pomalidomide STADA

Estonia Pomalidomide STADA

Grecja Pomalidomide/Stada

Hiszpania Pomalidomida STADA 1 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida STADA 2 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida STADA 3 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida STADA 4 mg kapsułki twarde EFG

Finlandia Pomalidomide STADA 1 mg kapsułki twarde, twarde

Pomalidomide STADA 2 mg kapsułki twarde, twarde

Pomalidomide STADA 3 mg kapsułki twarde, twarde

Pomalidomide STADA 4 mg kapsułki twarde, twarde

Francja POMALIDOMIDE EG 1 mg, kapsułki żelatynowe

POMALIDOMIDE EG 2 mg, kapsułki żelatynowe

POMALIDOMIDE EG 3 mg, kapsułki żelatynowe

POMALIDOMIDE EG 4 mg, kapsułki żelatynowe

Węgry Pomalidomide Stada 1 mg twarde kapsułki

Pomalidomide Stada 2 mg twarde kapsułki

Pomalidomide Stada 3 mg twarde kapsułki

Pomalidomide Stada 4 mg twarde kapsułki

Irlandia Pomalidomide Clonmel 1 mg twarde kapsułki

Pomalidomide Clonmel 2 mg twarde kapsułki

Pomalidomide Clonmel 3 mg twarde kapsułki

Pomalidomide Clonmel 4 mg twarde kapsułki

Islandia Pomalidomide STADA 1 mg twarde kapsułki

Pomalidomide STADA 2 mg twarde kapsułki

Pomalidomide STADA 3 mg twarde kapsułki

Pomalidomide STADA 4 mg twarde kapsułki

Włochy Pomalidomide EG

Litwa Pomalidomide STADA 1 mg twarde kapsułki

Pomalidomide STADA 2 mg twarde kapsułki

Pomalidomide STADA 3 mg twarde kapsułki

Pomalidomide STADA 4 mg twarde kapsułki

Luksemburg Pomalidomide EG 1 mg kapsułki żelatynowe

Pomalidomide EG 2 mg kapsułki żelatynowe

Pomalidomide EG 3 mg kapsułki żelatynowe

Pomalidomide EG 4 mg kapsułki żelatynowe

Łotwa Pomalidomide STADA 1 mg twarde kapsułki

Pomalidomide STADA 2 mg twarde kapsułki

Pomalidomide STADA 3 mg twarde kapsułki

Pomalidomide STADA 4 mg twarde kapsułki

Malta Pomalidomide Clonmel 1 mg twarde kapsułki

Pomalidomide Clonmel 2 mg twarde kapsułki

Pomalidomide Clonmel 3 mg twarde kapsułki

Pomalidomide Clonmel 4 mg twarde kapsułki

Norwegia Pomalidomide STADA

Polska Pomalidomide Stada

Portugalia Pomalidomida Stada

Rumunia Pomalidomida Stada 1 mg kapsułki

Pomalidomida Stada 2 mg kapsułki

Pomalidomida Stada 3 mg kapsułki

Pomalidomida Stada 4 mg kapsułki

Szwecja Pomalidomide STADA 1 mg twarde kapsułki

Pomalidomide STADA 2 mg twarde kapsułki

Pomalidomide STADA 3 mg twarde kapsułki

Pomalidomide STADA 4 mg twarde kapsułki

Słowenia Pomalidomid STADA 1 mg twarde kapsułki

Pomalidomid STADA 2 mg twarde kapsułki

Pomalidomid STADA 3 mg twarde kapsułki

Pomalidomid STADA 4 mg twarde kapsułki

Słowacja Pomalidomid STADA 1/2/3/4 mg twarde kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.