POMALIDOMID SANDOZ 1 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pomalidomida Sandoz 1 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Sandoz 2 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Sandoz 3 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Sandoz 4 mg kapsułki twarde EFG

Oczekuje się, że pomalidomida może powodować ciężkie wady wrodzone i może spowodować śmierć płodu.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży.
• Must follow the measures of antykoncepcji opisane w tej charakterystyce produktu.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Pomalidomida Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomidy Sandoz
3. Jak przyjmować Pomalidomidę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pomalidomidy Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pomalidomida Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pomalidomida Sandoz

Pomalidomida Sandoz zawiera substancję czynną "pomalidomidę". Ten lek jest związany z talidomidą i należy do grupy leków, które wpływają na system immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

W jakim celu stosuje się Pomalidomidę Sandoz

Pomalidomidę stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na rodzaj raka zwanego "szpiczakiem mnogim".

Pomalidomidę stosuje się w połączeniu z:

• Innymi dwoma lekamizwanymi "bortezomibem" (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i "deksametazonem" (lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, w tym lenalidomid.

lub

• innym lekiem zwanym"deksametazonem" u osób, które doświadczyły pogorszenia szpiczaka, pomimo otrzymania co najmniej dwóch innych rodzajów leczenia, w tym leków lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek (zwanych "komórkami plazmatycznymi"). Te komórki rosną bez kontroli i gromadzą się w szpiku kostnym, uszkadzając kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Niemniej jednak, leczenie może zmniejszyć objawy i symptomy choroby lub spowodować ich zniknięcie przez pewien czas. Kiedy to następuje, nazywa się to "odpowiedzią".

Jak działa Pomalidomida Sandoz

Pomalidomida działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek szpiczaka;
• stymuluje system immunologiczny do ataku na komórki nowotworowe;
• zatrzymuje tworzenie naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe.

Korzyść z używania pomalidomidy z bortezomibem i deksametazonem

Jeśli pomalidomida jest stosowana z bortezomibem i deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie pomalidomidy z bortezomibem i deksametazonem uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy w porównaniu z 7 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko bortezomib i deksametazon.

Korzyść z używania pomalidomidy z deksametazonem

Jeśli pomalidomida jest stosowana z deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej dwa inne leczenia, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

Zwykle, połączenie pomalidomidy i deksametazonu uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy w porównaniu z 2 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko deksametazon.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomidy Sandoz

Nie przyjmuj Pomalidomidy Sandoz:

• jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ oczekuje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. (Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują ten lek, powinni przeczytać sekcję "Ciąża, antykoncepcja i laktacja - informacje dla mężczyzn i kobiet", która znajduje się poniżej),
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki antykoncepcyjne (patrz "Ciąża, antykoncepcja i laktacja - informacje dla mężczyzn i kobiet"). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni Ci tę informację,
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem pomalidomidy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomidy Sandoz, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zakrzepy krwi w przeszłości. Podczas leczenia pomalidomidą masz większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfarynę) lub zmniejszenie dawki pomalidomidy, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi,
• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną, taką jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem podczas przyjmowania leków związanych z talidomidą lub lenalidomidą,
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub, jeśli jesteś palaczem, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu,
• masz dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to spowodować chorobę, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczyć nieregularnych rytmów serca. Choroba ta nazywa się zespołem lizy guza,
• masz lub miałeś neuropatię (uszkodzenie nerwów, które powoduje mrowienie lub ból w stopach lub dłoniach),
• masz lub miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Leczenie pomalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby B u osób zakażonych, co prowadzi do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B,
• doświadczasz lub doświadczałeś w przeszłości kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólnie, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki, zespół Stevens-Johnsona). Zobacz także sekcję 4 "Możliwe działania niepożądane").

Ważne jest, aby zauważyć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwinąć inne rodzaje raka, więc Twój lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu tego leku.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli:

• masz niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub podwójne widzenie,
• masz trudności z mową,
• masz słabość w ramieniu lub nodze,
• masz zmianę w sposobie chodzenia lub problemy z równowagą,
• masz mrowienie, utratę czucia lub zmniejszenie czucia,
• masz utratę pamięci lub zawroty głowy.

Wszystkie te objawy mogą być symptomy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej leukoencefalopatią multifokalną (LMP). Jeśli miałeś którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidą, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Na końcu leczenia musisz zwrócić farmaceucie wszystkie nieprzyjęte kapsułki.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet

Musisz postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami zawartymi w Programie Zapobiegania Ciąży pomalidomidy.

Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują pomalidomidę, nie powinni mieć dzieci lub zajść w ciążę.

Przyczyną jest to, że oczekuje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka musicie stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj pomalidomidy, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Przyczyną jest to, że oczekuje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia musisz poinformować swojego lekarza, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz zaleci Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcyjne,
• każdorazowo, gdy Twój lekarz przepisuje Ci receptę, upewni się, że rozumiesz niezbędne środki, które muszą być podjęte w celu zapobiegania ciąży,
• Twój lekarz zaplanuje testy ciąży przed leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli, pomimo środków zapobiegawczych, zajdziesz w ciążę:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować swojego lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy pomalidomida przenika do mleka matki u ludzi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz zaleci Ci, czy możesz kontynuować laktację, czy musisz ją przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomida przenika do nasienia u ludzi.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały czas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy Ty przyjmujesz pomalidomidę, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Twoja partnerka również powinna poinformować swojego lekarza niezwłocznie.

Nie wolno Ci donować nasienia lub spermy podczas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.

Donacja krwi i badania krwi

Nie wolno Ci donować krwi podczas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidą i podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że Twój lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i liczby komórek, które pomagają zatrzymać krwawienie (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy będziesz przyjmował pomalidomidę.

Twój lekarz może dostosować dawkę pomalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników tych badań. Twój lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na Twój ogólny stan zdrowia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pomalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pomalidomida Sandoz

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Jest to spowodowane tym, że pomalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania pomalidomidy.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem pomalidomidy, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol,
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna),
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie doświadczają zmęczenia, omdleń, zawrotów głowy lub zmniejszenia stanu świadomości podczas przyjmowania pomalidomidy. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pomalidomida Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zatem "w zasadzie bez sodu".

3. Jak przyjmować Pomalidomidę Sandoz

Pomalidomidę powinien przepisać lekarz doświadczony w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować pomalidomidę z innymi lekami

Pomalidomida w połączeniu z bortezomibem i deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do bortezomibu i deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków ubocznych.
• Pomalidomida, bortezomib i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia.
• Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Przyjmuj leki zgodnie z poniższym wykresem, aby sprawdzić, które leki powinieneś przyjmować każdego dnia cyklu 3-tygodniowego:

• Każdego dnia sprawdzaj wykres i identyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, które leki powinieneś przyjmować.
• Niektóre dni będziesz musiał przyjmować wszystkie trzy leki, w inne dni tylko 1 lub 2 leki, a w inne dni żadnego z nich.

POM: Pomalidomida; BOR: Bortezomib; DEX: Deksametazona

Po zakończeniu każdego cyklu 3-tygodniowego rozpocznij nowy.

Pomalidomida tylko z deksametazoną

Przeczytaj ulotkę dołączoną do deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat jej stosowania i skutków ubocznych.

• Pomalidomida i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Przyjmuj leki zgodnie z poniższym wykresem, aby sprawdzić, które leki powinieneś przyjmować każdego dnia cyklu 4-tygodniowego:

• Każdego dnia sprawdzaj wykres i identyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, które leki powinieneś przyjmować.
• Niektóre dni będziesz musiał przyjmować oba leki, w inne dni tylko 1 lek, a w inne dni żadnego z nich.

POM: Pomalidomida; DEX: Deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy.

Jaką dawkę pomalidomidy przyjmować z innymi lekami

Pomalidomida z bortezomibem i deksametazoną

• Zalecana dawka początkowa pomalidomidy wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie obliczona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 20 mg na dobę. Jednak jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Pomalidomida tylko z deksametazoną

• Zalecana dawka pomalidomidy wynosi 4 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 40 mg na dobę. Jednak jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Twój lekarz może musiał zmniejszyć dawkę pomalidomidy, bortezomibu lub deksametazony lub przerwać jeden lub więcej z tych leków w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, jeśli przyjmujesz inne leki (np. ciprofloksacynę, enoksacynę i fluwoksaminę) i jeśli doświadczasz działań niepożądanych (szczególnie rumienia lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoją chorobę podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomidę Sandoz

• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z kapsułki rozbitej dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i obficie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Połknij kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistru, naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Twój lekarz zaleci, jak i kiedy przyjmować pomalidomidę, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidą Sandoz

Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż Twój lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pomalidomidy Sandoz

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo pomalidomidy, powiedz swojemu lekarzowi lub udaj się do szpitala natychmiast. Przynieś ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjmować pomalidomidę w dniu, w którym powinieneś ją przyjąć, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie pomalidomidą i udaj się do lekarza natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek, które walczą z infekcją),
• krwawienie lub siniaki bez widocznej przyczyny, w tym krwawienia z nosa i krwawienia jelitowe lub żołądkowe (ze względu na wpływ na płytki krwi),
• szybkie oddychanie, szybkie bicie serca, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu, nudności i wymioty, zaburzenia świadomości (ze względu na infekcję krwi zwana sepsą lub wstrząsem septycznym),
• ciężkie, uporczywe lub krwawe biegunki (możliwie spowodowane przez bakterię Clostridium difficile),
• ból w klatce piersiowej lub nogach i obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowany przez zakrzepy krwi),
• trudności z oddychaniem (ze względu na ciężką infekcję płuc, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzepy krwi),
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (ze względu na ciężkie reakcje alergiczne zwane angioedemą i reakcją anafilaktyczną),
• pewne rodzaje raka skóry (rak komórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzy na skórze. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania pomalidomidy, powiedz swojemu lekarzowi jak najszybciej,
• reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, które może powodować żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę,

nudności lub niepokój. Powiedz swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów,

• uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, martwica toksyczna lub zespół Stevens-Johnsona). Przerwij przyjmowanie pomalidomidy, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do lekarza natychmiast. Zobacz także sekcję 2.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie pomalidomidą i udaj się do lekarza natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej.

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z oddychaniem (dyspnea),
• infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli),
• infekcje nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy,
• objawy grypopodobne (grypa),
• niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie,
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować osłabienie, skurcze i bóle mięśni, zaburzenia rytmu serca, mrowienie lub drętwienie, trudności z oddychaniem i zmiany nastroju,
• wysoki poziom cukru we krwi,
• szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• utracie apetytu,
• zaparcie, biegunka lub nudności,
• wymioty,
• ból brzucha,
• brak energii,
• trudności ze snem,
• zawroty głowy, drżenie,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• ból kości, ból pleców,
• drętwienie, mrowienie lub uczucie kłucia w skórze, ból rąk lub stóp (neuropatia czuciowa obwodowa),
• obrzęk ogólny, w tym obrzęk ramion i nóg,
• wysypka skórna,
• infekcje dróg moczowych, które mogą powodować pieczenie podczas oddawania moczu lub częstotliwość oddawania moczu.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Upadek,
• krwawienie wewnątrzczaszkowe,
• zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania (czucia) w rękach, nogach i stopach z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia czuciowo-ruchowa obwodowa),
• drętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry (parestezje),
• uczucie, że głowa kręci się, co utrudnia stanie i poruszanie się,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów,
• pokrzywka (urtikaria)
• swędzenie skóry,
• półpaśca,
• zawał serca (ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi i żuchwy),
• uczucie, że się poci, trudności z oddychaniem, nudności lub wymioty),
• ból w klatce piersiowej, infekcja płucna,
• wysokie ciśnienie krwi,
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), co sprawia, że jesteś bardziej skłonny do krwawień i siniaków. Możesz czuć się zmęczony i słaby, a także mieć trudności z oddychaniem. Będziesz również bardziej narażony na infekcje,
• zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek) spowodowane przez infekcję (limfopenia),
• niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia), co może powodować zmęczenie, osłabienie ogólne, skurcze mięśni i drażliwość, a także niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie lub mrowienie w rękach, stopach lub wargach, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zawroty głowy, zaburzenia świadomości,
• niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), co może powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub zaburzenia świadomości,
• wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może spowolnić refleksy i powodować osłabienie mięśni szkieletowych,
• wysoki poziom potasu we krwi, co może powodować nieprawidłowy rytm serca,
• niski poziom sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę,
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować rodzaj zapalenia stawów zwanego dną,
• niskie ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie,
• ból lub suchość w jamie ustnej,
• zmiana smaku,
• obrzęk brzucha,
• uczucie, że jesteś zdezorientowany,
• uczucie, że jesteś przygnębiony (depresja),
• utracie przytomności, omdlenie,
• zaćma (katarakta),
• uszkodzenie nerek,
• niezdolność do oddawania moczu,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
• ból w miednicy,
• utracie wagi.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Udar,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) spowodowane przez wirusy lub leki, które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę, ciemny kolor moczu i ból brzucha,
• rozpad komórek nowotworowych, który powoduje uwolnienie toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół rozpadu guza). Może powodować problemy z nerkami,
• nieczynna tarczyca, co może powodować objawy takie jak zmęczenie, letarg, osłabienie mięśni, wolne bicie serca i przybieranie na wadze,

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pomalidomidy Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po „CAD/EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji lekiem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pomalidomidy Sandoz

• Substancją czynną jest pomalidomid.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), maltodekstryna i fumarat stearylu sodu.

Pomalidomida Sandoz 1 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i farba biała.
• Farba drukarska: lakka shellak, dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol.

Pomalidomida Sandoz 2 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i farba biała.
• Farba drukarska: lakka shellak, dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol.

Pomalidomida Sandoz 3 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), indygina (E132) i farba biała.

• Farba drukarska: lakka shellak, dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol.

Pomalidomida Sandoz 4 mg kapsułki twarde:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), indygina (E132) i farba biała.
• Farba drukarska: lakka shellak, dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomida Sandoz 1 mg kapsułki twarde:

Kapsułka żelatynowa twarda, z ciałem koloru żółtego i zakrętką czerwoną, oznaczona „PLM 1” wydrukowanym wzdłuż ciała białą farbą.

Pomalidomida Sandoz 2 mg kapsułki twarde:

Kapsułka żelatynowa twarda, z ciałem koloru pomarańczowego i zakrętką czerwoną, oznaczona „PLM 2” wydrukowanym wzdłuż ciała białą farbą.

Pomalidomida Sandoz 3 mg kapsułki twarde:

Kapsułka żelatynowa twarda, z ciałem koloru turkusowego i zakrętką czerwoną, oznaczona „PLM 3” wydrukowanym wzdłuż ciała białą farbą.

Pomalidomida Sandoz 4 mg kapsułki twarde:

Kapsułka żelatynowa twarda, z ciałem koloru ciemnoniebieskiego i zakrętką czerwoną, oznaczona „PLM 4” wydrukowanym wzdłuż ciała białą farbą.

Wielkości opakowań:

Pomalidomida Sandoz jest dostępna w blistrach lub w blistrach jednodawkowych perforowanych. Każde opakowanie zawiera 14, 21, 56, 63, 14x1, 21x1 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM

Nijmegen

Holandia

lub

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/