POMALIDOMID GRINDEKS 2 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pomalidomida Grindeks 1mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Grindeks 2mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Grindeks 3mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Grindeks 4mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pomalidomida Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomidy Grindeks
3. Jak stosować Pomalidomidę Grindeks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pomalidomidy Grindeks
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pomalidomida Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pomalidomida Grindeks

Pomalidomida Grindeks zawiera substancję czynną pomalidomidę. Lek ten jest związany z talidomidem i należy do grupy leków, które wpływają na system immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

W jakim celu stosuje się Pomalidomidę Grindeks

Pomalidomida Grindeks stosuje się w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka zwanym szpiczakiem mnogim.

Pomalidomidę stosuje się w połączeniu z:

• dwoma innymi lekami, zwanymi bortezomibem(rodzaj leku chemioterapeutycznego) i dexametazoną(lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały co najmniej jeden poprzedni leczenie, w tym lenalidomid.

U

• innym lekiem, zwanym dexametazoną, u osób, u których szpiczak mnogi pogorszył się pomimo otrzymania co najmniej dwóch poprzednich leczeń, w tym lenalidomidu i bortezomibu.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek (zwanych komórkami plazmatycznymi). Komórki te rosną niekontrolowanie i gromadzą się w szpiku kostnym. W wyniku tego uszkadzane są kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Niemniej jednak, leczenie może zmniejszyć objawy i symptomy choroby lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Kiedy tak się stanie, nazywa się to odpowiedzią.

Jak działa Pomalidomida Grindeks

Pomalidomida działa na różne sposoby:

• przerywając rozwój komórek szpiczaka
• stymulując system immunologiczny do ataku na komórki nowotworowe
• przerywając tworzenie naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe

Korzyści ze stosowania pomalidomidy z bortezomibem i dexametazoną

Podczas stosowania pomalidomidy z bortezomibem i dexametazoną u osób, które otrzymały co najmniej jedno poprzednie leczenie, może przerywać pogorszenie się szpiczaka mnogiego.

Zwykle połączenie pomalidomidy z bortezomibem i dexametazoną uniemożliwia powrócenie szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy, w porównaniu z 7 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy stosowali tylko bortezomib i dexametazonę.

Korzyści ze stosowania pomalidomidy z dexametazoną

Podczas stosowania pomalidomidy z dexametazoną u osób, które otrzymały co najmniej dwa poprzednie leczenia, może przerywać pogorszenie się szpiczaka mnogiego.

Zwykle połączenie pomalidomidy z dexametazoną uniemożliwia powrócenie szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy, w porównaniu z 2 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy stosowali tylko dexametazonę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomidy Grindeks

Nie stosuj Pomalidomidy Grindeks:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ przewiduje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. (Mężczyźni i kobiety, którzy stosują ten lek, powinni przeczytać sekcję Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet, która znajduje się poniżej).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki, aby uniknąć ciąży (zobacz sekcję Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zarejestruje w każdym przepisie, że zostały podjęte niezbędne środki i udostępni Ci tę informację.
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania pomalidomidy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomidy Grindeks, jeśli:

• miałeś w przeszłości zakrzepy krwi. Podczas leczenia pomalidomidą masz większe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach. Twój lekarz może zalecić stosowanie dodatkowych leków (np. warfaryny) lub zmniejszenie dawki pomalidomidy, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi.
• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem podczas stosowania leków związanych z talidomidem lub lenalidomidem.
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, doświadczasz trudności z oddychaniem lub jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu.
• masz dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to spowodować chorobę, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczyć nieregularnych skurczów serca. Choroba ta nazywa się zespół lizy guza.
• cierpisz lub cierpiałeś na neuropatię (uszkodzenie nerwów, które powoduje mrowienie lub ból w stopach lub dłoniach).
• masz lub miałeś kiedykolwiek zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Leczenie pomalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby B u osób zakażonych, co prowadzi do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.
• doświadczasz lub doświadczyłeś w przeszłości kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi[DRESS] lub zespół nadwrażliwości na lek, martwica toksyczna [NET] lub zespół Stevens-Johnson [SSJ]. Zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

Ważne jest, aby zauważyć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwinąć inne rodzaje raka, dlatego Twój lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu tego leku.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli:

• masz niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub podwójne widzenie
• doświadczasz trudności z mową
• masz słabość w ramieniu lub nodze
• zmianę sposobu chodzenia lub problemy z równowagą
• mrowienie, utratę czucia lub zmniejszenie czucia
• utratę pamięci lub dezorientację

Wszystkie te objawy mogą być symptomy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej leukoencefalopatią wieloogniskową(LMP). Jeśli miałeś którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidą, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Na końcu leczenia musisz zwrócić farmaceucie wszystkie nieużyte kapsułki.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet

Musisz postępować zgodnie z zaleceniami programu zapobiegania ciąży pomalidomidy. Mężczyźni i kobiety, którzy stosują pomalidomidę, nie powinni mieć dzieci lub zajść w ciążę. Powodem jest to, że przewiduje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka musicie stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku.

Kobiety

Nie stosuj pomalidomidy, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Powodem jest to, że przewiduje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia musisz poinformować swojego lekarza, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• Musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz doradzi Ci, które metody antykoncepcyjne są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.
• Każdego razu, gdy Twój lekarz przepisze Ci receptę, upewni się, że zrozumiałeś niezbędne środki, które musisz podjąć, aby uniknąć ciąży.
• Twój lekarz zaplanuje testy ciąży przed leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli, pomimo środków zapobiegawczych, zajdziesz w ciążę:

• Musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować swojego lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy pomalidomida jest wydalana z mlekiem matki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz doradzi Ci, czy możesz kontynuować karmienie piersią czy powinnaś je przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomida przenika do nasienia ludzkiego.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały czas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy stosujesz pomalidomidę, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Twoja partnerka również powinna poinformować swojego lekarza natychmiast.

Nie wolno Ci donować nasienia lub spermy podczas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.

Donacja krwi i badania krwi

Nie wolno Ci donować krwi podczas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidą i podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Powodem jest to, że lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i liczby komórek, które pomagają zatrzymać krwawienie (płytki krwi).

Twój lekarz musi poprosić Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy będziesz stosował pomalidomidę

Twój lekarz może dostosować dawkę pomalidomidy lub przerwać leczenie w zależności od wyników tych badań. Lekarz może również zmienić dawkę lub przerwać leczenie ze względu na Twój ogólny stan zdrowia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pomalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Pomalidomida Grindeks

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Powodem jest to, że pomalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania pomalidomidy.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania pomalidomidy, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby doświadczają zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń, dezorientacji lub zmniejszenia stanu świadomości podczas stosowania pomalidomidy. Jeśli doświadczasz tych objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Pomalidomida Grindeks zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie pozbawiony sodu”.

Pomalidomida Grindeks zawiera barwniki azowe

Kapsułki zawierają barwniki azowe: czarny błyszczący PN (we wszystkich stężeniach), karmazyn, azorubin (we wszystkich stężeniach) i żółty pomarańczowy FCF (tylko kapsułki 2 mg). Barwniki te mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Pomalidomidę Grindeks

Pomalidomidę Grindeks powinien podawać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przyjmuj pomalidomidę Grindeks ściśle zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować Pomalidomidę Grindeks z innymi lekami

Pomalidomida z bortezomibem i deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do bortezomibu i deksametazony, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i skutków ubocznych.
• Pomalidomida, bortezomib i deksametazona są przyjmowane w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, co należy przyjmować każdego dnia 3-tygodniowego cyklu.
• • Każdego dnia sprawdź wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjmować.
  • W niektóre dni będziesz musiał przyjmować wszystkie 3 leki; w inne dni tylko 1 lub 2 leki; a w inne dni żadnego z nich.

PMD:Pomalidomida; BOR: Bortezomib; DEX: Deksametazona

Cykl1 a 8 i późniejszeCykl9 i późniejsze

Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy.

Pomalidomida tylko z deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do deksametazony, aby uzyskać więcej informacji na temat jej stosowania i skutków ubocznych.
• Pomalidomida i deksametazona są przyjmowane w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, co należy przyjmować każdego dnia 4-tygodniowego cyklu:
• • Każdego dnia sprawdź wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjmować.
  • W niektóre dni będziesz musiał przyjmować 2 leki; w inne dni tylko 1; a w inne dni żadnego z nich.

PMD:Pomalidomida; BOR: Deksametazona

Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy.

Jaką dawkę pomalidomidy przyjmować z innymi lekami

Pomalidomida z bortezomibem i deksametazoną

• Zalecana dawka początkowa pomalidomidy wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie obliczona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 20 mg na dobę. Jednak jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Pomalidomida tylko z deksametazoną

• Zalecana dawka pomalidomidy wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 40 mg na dobę. Jednak jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Twoja dawka pomalidomidy, bortezomibu lub deksametazony może być zmniejszona przez lekarza lub jeden lub więcej z tych leków może być przerwany w zależności od wyników badań krwi i Twojego ogólnego stanu zdrowia, jeśli przyjmujesz inne leki (np. cyprofloksacynę, enoksacynę i fluwoksaminę) i jeśli doświadczasz skutków ubocznych (szczególnie wyprysku lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoją chorobę podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomidę Grindeks

• Nie żuj, nie łam i nie otwieraj kapsułek. Jeśli proszek z kapsułki pomalidomidy dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i obficie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć narażenia skóry, włożyć je do worka foliowego z zamknięciem i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Połknij kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez.
• Przyjmuj pomalidomidę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistru, naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię. Nie naciśnij środka kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jak i kiedy przyjmować pomalidomidę, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidą Grindeks

Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pomalidomidy Grindeks

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Grindeks

Jeśli zapomnisz przyjmować pomalidomidę w dniu, w którym powinieneś ją przyjmować, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie pomalidomidą i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek, które walczą z infekcjami).
• Krwawienie lub siniaki bez widocznej przyczyny, w tym krwawienie z nosa i krwawienie jelitowe lub żołądkowe (ze względu na wpływ na płytki krwi).
• Szybkie oddychanie, szybkie bicie serca, gorączka i dreszcze, ograniczona zdolność do oddawania moczu, nudności i wymioty, zaburzenia świadomości, utrata przytomności (ze względu na infekcję krwi zwaną sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Ciężkie, uporczywe lub krwawe biegunki (możliwie spowodowane przez bakterię Clostridium difficile).
• Ból w klatce piersiowej lub nogach i obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowany przez zakrzepy krwi).
• Niewydolność oddechowa (ze względu na ciężką infekcję płuc, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzepy krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (ze względu na ciężkie reakcje alergiczne zwane obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną).
• Pewne rodzaje raka skóry (rak komórek płaskich i rak komórek podstawnych), które mogą powodować zmiany w wyglądzie skóry lub guzy na skórze. Jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie skóry podczas przyjmowania pomalidomidy, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej.
• Wznowienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, które może powodować żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub dyskomfort. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”, martwica toksyczna lub zespół Stevens-Johnsona). Jeśli wystąpią te objawy, przerwij przyjmowanie pomalidomidy i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pilnej opieki medycznej. Zobacz także sekcję 2.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie pomalidomidą i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niewydolność oddechowa (dyspnia).
• Infekcja płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje w nosie, zatokach i gardle wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne.
• Niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i słabość.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować słabość, skurcze mięśni i bóle, zaburzenia rytmu serca, mrowienie lub drętwienie, duszność i zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcie, biegunka lub nudności.
• MDłości (wymioty).
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności ze snem lub utrzymaniem snu.
• MDłości, drżenie.
• Skurcze mięśni, słabość mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze, bóle w rękach lub stopach (neuropatia obwodowa czuciowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk ramion i nóg.
• Wysypka skórna.
• Infekcja dróg moczowych, która może powodować pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Upadki.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania (czucia) w rękach, stopach i nogach ze względu na uszkodzenie nerwów (neuropatia czuciowo-ruchowa obwodowa).
• Drętwienie, swędzenie i mrowienie w skórze (parestezje).
• Uczucie, że głowa się kręci, co utrudnia stanie i poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wysypka (pokrzywka).
• Swędzenie skóry.
• Półpasiec.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi i żuchwy, pocenie się, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja w klatce piersiowej.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi jednocześnie (pancytopenia), co sprawia, że jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki. Możesz czuć się zmęczony i słaby, a także mieć trudności z oddychaniem i być bardziej podatny na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek) spowodowane często przez infekcję (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia), co może powodować zmęczenie, ogólną słabość, skurcze mięśni i drażliwość, a także może powodować niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie lub mrowienie w rękach, stopach lub wargach, skurcze mięśni, słabość mięśni, zawroty głowy, zaburzenia świadomości.
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), co może powodować słabość mięśni, drażliwość lub zaburzenia świadomości.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może spowolnić refleksy i powodować słabość w mięśniach szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, co może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Niski poziom sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować rodzaj zapalenia stawów zwanego dną.
• Niskie ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany w smaku.
• Wzdęty brzuch.
• Zaburzenia świadomości.
• Depresja.
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie wzroku (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę, jasne stolce, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozkład komórek nowotworowych, w wyniku którego uwolnione są toksyczne substancje do krwiobiegu (zespół lizy nowotworu). Może powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, co może powodować objawy, takie jak zmęczenie, letarg, słabość mięśni, wolne bicie serca, przyrost masy ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pomalidomidy Grindeks

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jego uszkodzenie lub oznaki nieprawidłowej manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pomalidomidy Grindeks

Pomalidomida Grindeks 1 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest pomalidomida. Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidy.
• Pozostałe składniki to skrobia przedżelatinizowana, maltodekstryna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i fumarat stearylu i sodu.
• Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E-171) i barwniki: (żółty tlenek żelaza (E-172), czarny tlenek żelaza (E-172), czarny połysk PN (E-151), niebieski patent V (E-131), karmozyna, azorubina (E-122), niebieski połysk FCF (E-133) i biała farba drukarska (lakka, dwutlenek tytanu [E-171], wodorotlenek sodu, propylenoglikol [E-1520] i povidon [E-1201]).

Pomalidomida Grindeks 2 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest pomalidomida. Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidy.
• Pozostałe składniki to skrobia przedżelatinizowana, maltodekstryna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i fumarat stearylu i sodu.
• Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E-171) i barwniki: (pomarańczowy E 110, czarny połysk PN (E-151), niebieski patent V (E-131), karmozyna, azorubina (E-122) i biała farba drukarska (lakka, dwutlenek tytanu [E-171], wodorotlenek sodu, propylenoglikol [E-1520] i povidon [E-1201]).

Pomalidomida Grindeks 3 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest pomalidomida. Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidy.
• Pozostałe składniki to skrobia przedżelatinizowana, maltodekstryna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i fumarat stearylu i sodu.
• Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E-171) i barwniki: (czarny połysk PN (E-151), niebieski patent V (E-131), karmozyna, azorubina (E-122), niebieski połysk FCF (E-133), erytrozyna (E-127) i biała farba drukarska (lakka, dwutlenek tytanu [E-171], wodorotlenek sodu, propylenoglikol [E-1520] i povidon [E-1201]).

Pomalidomida Grindeks 4 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest pomalidomida. Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidy.
• Pozostałe składniki to skrobia przedżelatinizowana, maltodekstryna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i fumarat stearylu i sodu.
• Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E-171) i barwniki: (niebieski połysk FCF (E-133), czarny połysk PN (E-151), niebieski patent V (E-131), karmozyna, azorubina (E-122), erytrozyna (E-127) i biała farba drukarska (lakka, dwutlenek tytanu [E-171], wodorotlenek sodu, propylenoglikol [E-1520] i povidon [E-1201]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomida Grindeks 1 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi, o rozmiarze 4 (przybliżony rozmiar 14 mm x 5 mm), z ciałem koloru szarego z nadrukiem P1 w białej farbie i ciemnoniebieską, matową nakrętką.

Pomalidomida Grindeks 2 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi, o rozmiarze 3 (przybliżony rozmiar 16 mm x 6 mm), z ciałem koloru pomarańczowego z nadrukiem P2 w białej farbie i ciemnoniebieską, matową nakrętką.

Pomalidomida Grindeks 3 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi, o rozmiarze 2 (przybliżony rozmiar 18 mm x 6 mm), z ciałem koloru niebieskiego z nadrukiem P3 w białej farbie i ciemnoniebieską, matową nakrętką.

Pomalidomida Grindeks 4 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi, o rozmiarze 1 (przybliżony rozmiar 19 mm x 7 mm), z ciałem koloru niebieskiego z nadrukiem P4 w białej farbie i ciemnoniebieską, matową nakrętką.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach po 21 kapsułek (3 blistry w opakowaniu, po 7 kapsułek w każdym blistrze).

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Ryga, LV-1057,

Łotwa

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

28003, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 10/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/