POMALIDOMID GRINDEKS 1 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pomalidomida Grindeks 1mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Grindeks 2mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Grindeks 3mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Grindeks 4mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pomalidomida Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Grindeks
3. Jak stosować Pomalidomida Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pomalidomida Grindeks
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pomalidomida Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pomalidomida Grindeks

Pomalidomida Grindeks zawiera substancję czynną pomalidomidę. Lek ten jest związany z talidomidem i należy do grupy leków, które wpływają na układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

W jakim celu stosuje się Pomalidomida Grindeks

Pomalidomida Grindeks stosuje się w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka zwanym szpiczakiem mnogim.

Pomalidomidę stosuje się w połączeniu z:

• dwoma innymi lekami, zwanych bortezomibem(rodzaj leku chemioterapeutycznego) i dexametazoną(lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały co najmniej jeden poprzedni leczenie, w tym lenalidomid.

U

• innym lekiem, zwanym dexametazoną, u osób, u których szpiczak pogorszył się pomimo otrzymania co najmniej dwóch poprzednich leczeń, w tym lenalidomidu i bortezomibu.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek (zwanych komórkami plazmatycznymi). Komórki te rosną niekontrolowanie i gromadzą się w szpiku kostnym. W wyniku tego uszkadzane są kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Niemniej jednak, leczenie może zmniejszyć objawy i symptomy choroby lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Kiedy tak się dzieje, mówi się o odpowiedzi.

Jak działa Pomalidomida Grindeks

Pomalidomida działa na różne sposoby:

• przerywając rozwój komórek szpiczaka
• stymulując układ immunologiczny do ataku na komórki nowotworowe
• przerywając tworzenie naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe

Korzyści ze stosowania pomalidomidu z bortezomibem i dexametazoną

Kiedy pomalidomid jest stosowany z bortezomibem i dexametazoną u osób, które otrzymały co najmniej jedno poprzednie leczenie, może opóźnić pogorszenie szpiczaka mnogiego.

Zwykle połączenie pomalidomidu z bortezomibem i dexametazoną zapobiega powrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy, w porównaniu z 7 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy stosowali tylko bortezomib i dexametazonę.

Korzyści ze stosowania pomalidomidu z dexametazoną

Kiedy pomalidomid jest stosowany z dexametazoną u osób, które otrzymały co najmniej dwa poprzednie leczenia, może opóźnić pogorszenie szpiczaka mnogiego.

Zwykle połączenie pomalidomidu z dexametazoną zapobiega powrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy, w porównaniu z 2 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy stosowali tylko dexametazonę.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Grindeks

Nie stosuj Pomalidomida Grindeks:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ przewiduje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. (Mężczyźni i kobiety, którzy stosują ten lek, powinni przeczytać sekcję Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet, która znajduje się poniżej).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki, aby uniknąć ciąży (zobacz sekcję Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zarejestruje w każdym przepisie, że zostały podjęte niezbędne środki i udostępni Ci tę informację.
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem pomalidomidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Grindeks, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi. Podczas leczenia pomalidomidą masz większe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach. Twój lekarz może zalecić przyjęcie dodatkowych leków (np. warfaryny) lub zmniejszenie dawki pomalidomidy, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi.
• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem podczas przyjmowania leków związanych z talidomidem lub lenalidomidem.
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, doświadczasz trudności z oddychaniem lub palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu.
• masz dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to spowodować chorobę, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczyć nieregularnych skurczów serca. Choroba ta nazywa się zespół rozkładu guza.
• masz lub miałeś neuropatię (uszkodzenie nerwów, które powoduje mrowienie lub ból w stopach lub dłoniach).
• masz lub miałeś kiedykolwiek zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Leczenie pomalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby B u osób zakażonych, co prowadzi do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.
• doświadczasz lub doświadczyłeś w przeszłości kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólnie, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi[DRESS] lub zespołem nadwrażliwości na lek, martwicą rozłożową [NET] lub zespołem Stevens-Johnson [SSJ]. Zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Ważne jest, aby zauważyć, że pacjenci ze szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwinąć inne rodzaje raka, więc Twój lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu tego leku.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli:

doświadczasz zaburzeń wzroku, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, utraty czucia lub zmniejszenia czucia, utraty pamięci lub zawroty głowy. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią(LMP). Jeśli miałeś którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidą, powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Na końcu leczenia musisz zwrócić farmaceucie wszystkie niezużyte kapsułki.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet

Musisz postępować zgodnie z zaleceniami programu zapobiegania ciąży pomalidomidu. Mężczyźni i kobiety, którzy stosują pomalidomidę, nie powinni mieć dzieci lub zajść w ciążę. Powodem jest to, że przewiduje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku.

Kobiety

Nie stosuj pomalidomidy, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Powodem jest to, że przewiduje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia musisz powiedzieć swojemu lekarzowi, czy istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• Musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz doradzi Ci, jakie metody antykoncepcyjne są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.
• Każdego razu, gdy Twój lekarz przepisze Ci receptę, upewni się, że zrozumiałeś niezbędne środki, które musisz podjąć, aby uniknąć ciąży.
• Twój lekarz zaplanuje testy ciąży przed leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli, pomimo środków ostrożności, zajdziesz w ciążę:

• Musisz natychmiast przerwać leczenie i powiadomić swojego lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy pomalidomida jest wydalana z mlekiem matki. Powiadom swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz doradzi Ci, czy możesz kontynuować karmienie piersią czy powinnaś je przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomida przenika do nasienia ludzkiego.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały czas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy stosujesz pomalidomidę, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Twoja partnerka również powinna powiadomić swojego lekarza niezwłocznie.

Nie powinieneś donować nasienia lub spermy podczas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.

Donacja krwi i badania krwi

Nie powinieneś donować krwi podczas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidą i podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i komórek, które pomagają zatrzymać krwawienie (płytki krwi).

Twój lekarz musi poprosić Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy będziesz stosował pomalidomidę

Twój lekarz może dostosować dawkę pomalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników tych badań. Lekarz może również zmienić dawkę lub przerwać leczenie ze względu na Twój ogólny stan zdrowia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pomalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pomalidomida Grindeks

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to spowodowane tym, że pomalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania pomalidomidy.

W szczególności, powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania pomalidomidy, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby doświadczają zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń, zaburzeń świadomości lub zmniejszenia stanu świadomości podczas stosowania pomalidomidy. Jeśli doświadczasz tych objawów, unikaj jazdy lub obsługi maszyn.

Pomalidomida Grindeks zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

Pomalidomida Grindeks zawiera barwniki azowe

Kapsułki zawierają barwniki azowe: czarny PN (wszystkie stężenia), karmazyn, azorubin (wszystkie stężenia) i żółty pomarańczowy FCF (tylko kapsułki 2 mg). Barwniki te mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Pomalidomidę Grindeks

Pomalidomidę Grindeks powinien podawać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przyjmuj pomalidomidę Grindeks dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować Pomalidomidę Grindeks z innymi lekami

Pomalidomida z bortezomibem i deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do bortezomibu i deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków ubocznych.
• Pomalidomida, bortezomib i deksametazona są przyjmowane w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, co powinieneś przyjmować każdego dnia 3-tygodniowego cyklu.
• • Każdego dnia sprawdź wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, które leki powinieneś przyjmować.
  • Niektóre dni będziesz musiał przyjmować wszystkie 3 leki; inne dni tylko 1 lub 2 leki; a inne dni żadnego z nich.

PMD:Pomalidomida; BOR: Bortezomib; DEX: Deksametazona

Cykl1 do 8 i późniejszeCykl9 i późniejsze

Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy.

Pomalidomida tylko z deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat jej stosowania i skutków ubocznych.
• Pomalidomida i deksametazona są przyjmowane w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, co powinieneś przyjmować każdego dnia 4-tygodniowego cyklu:
• • Każdego dnia sprawdź wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, które leki powinieneś przyjmować.
  • Niektóre dni będziesz musiał przyjmować 2 leki; inne dni tylko 1; a inne dni żadnego z nich.

PMD:Pomalidomida; BOR: Deksametazona

Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy.

Jaką dawkę pomalidomidy przyjmować z innymi lekami

Pomalidomida z bortezomibem i deksametazoną

• Zalecana dawka początkowa pomalidomidy wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie obliczona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Pomalidomida tylko z deksametazoną

• Zalecana dawka pomalidomidy wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 40 mg na dobę. Jednakże, jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Twoja dawka pomalidomidy, bortezomibu lub deksametazony może być zmniejszona lub jeden lub więcej z tych leków może być przerwany przez lekarza w zależności od wyników badań krwi i Twojego stanu ogólnego, jeśli przyjmujesz inne leki (np. cyprofloksacynę, enoksacynę i fluwoksaminę) i jeśli doświadczasz skutków ubocznych (szczególnie, wysypki lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoją chorobę podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomidę Grindeks

• Nie żuj, nie łam ani nie otwieraj kapsułek. Jeśli proszek z kapsułki pomalidomidy dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i obficie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka foliowego zamykanego i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Połknij kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez.
• Przyjmuj pomalidomidę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistru, naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię. Nie naciśnij środka kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jak i kiedy przyjmować pomalidomidę, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidą Grindeks

Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pomalidomidy Grindeks

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Grindeks

Jeśli zapomnisz przyjmować pomalidomidę w dniu, w którym powinieneś ją przyjmować, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie pomalidomidą i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji (ze względu na obniżenie poziomu białych krwinek, które walczą z infekcjami).
• Krwawienie lub siniaki bez widocznej przyczyny, w tym krwawienie z nosa i krwawienie jelitowe lub żołądkowe (ze względu na wpływ na płytki krwi).
• Szybkie oddychanie, szybkie bicie serca, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu, nudności i wymioty, zaburzenia świadomości, utrata przytomności (ze względu na infekcję krwi zwaną sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Ciężkie, uporczywe lub krwawe biegunki (możliwie spowodowane przez bakterię Clostridium difficile).
• Ból w klatce piersiowej lub nogach i obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowany przez skrzepy krwi).
• Niewydolność oddechowa (ze względu na ciężką infekcję płuc, zapalenie płuc, niewydolność serca lub skrzepy krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (ze względu na ciężkie reakcje alergiczne zwane angioedemą i reakcją anafilaktyczną).
• Pewne rodzaje raka skóry (rak komórek płaskich i rak komórek podstawnych), które mogą powodować zmiany w wyglądzie skóry lub guzy na skórze. Jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie skóry podczas przyjmowania pomalidomidy, powiadom swojego lekarza jak najszybciej.
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, co może powodować żółtaczkę skóry i białkówek oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączka, nudności lub dyskomfort. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości wywołany lekiem”, martwica toksyczna lub zespół Stevens-Johnsona). Jeśli wystąpią te objawy, przerwij przyjmowanie pomalidomidy i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie pomalidomidą i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niewydolność oddechowa (dyspnia).
• Infekcja płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne.
• Niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i słabość.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować słabość, skurcze mięśni i bóle, zaburzenia rytmu serca, mrowienie lub drętwienie, duszność i zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcie, biegunka lub nudności.
• Żółtaczka (wymioty).
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności ze snem lub utrzymaniem snu.
• Żółtaczka, drgawki.
• Skurcze mięśni, słabość mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze, bóle w rękach lub stopach (neuropatia obwodowa czuciowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk ramion i nóg.
• Wysypka skórna.
• Infekcja dróg moczowych, co może powodować pieczenie przy oddawaniu moczu lub częstsze oddawanie moczu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Upadki.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Obniżona zdolność poruszania się lub odczuwania (czucia) w rękach, stopach i nogach z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia czuciowo-ruchowa obwodowa).
• Drętwienie, swędzenie i mrowienie w skórze (parestezje).
• Uczucie, że głowa kręci się, co utrudnia stanie i poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wysypka (pokrzywka).
• Swędzenie skóry.
• Półpaśca.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi i żuchwy, poczucie potu, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja płucna.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi jednocześnie (pancytopenia), co sprawia, że jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki. Możesz czuć się zmęczony i słaby, mieć trudności z oddychaniem oraz być bardziej podatny na infekcje.
• Obniżenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek) spowodowane zwykle przez infekcję (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia), co może powodować zmęczenie, ogólną słabość, skurcze mięśni i drażliwość oraz powodować niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie lub mrowienie w rękach, stopach lub wargach, skurcze mięśni, słabość mięśni, zawroty głowy, zaburzenia świadomości.
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), co może powodować słabość mięśni, drażliwość lub zaburzenia świadomości.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może spowolnić refleksy i powodować słabość w mięśniach szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, co może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Niski poziom sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować rodzaj zapalenia stawów zwanego dną.
• Niskie ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany smaku.
• Wzdęcie brzucha.
• Zaburzenia świadomości.
• Depresja.
• Utrata przytomności, omdlenia.
• Zamglenie wzroku (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata wagi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), co może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę skóry i białkówek oczu, jasne stolce, ciemny mocz i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych, w wyniku którego uwolnione są substancje toksyczne do krwiobiegu (zespół lizy nowotworu). Może prowadzić do problemów z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, co może powodować objawy, takie jak zmęczenie, letarg, słabość mięśni, wolne bicie serca, przyrost masy ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pomalidomidy Grindeks

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie lub oznaki nieprawidłowej manipulacji lekiem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pomalidomidy Grindeks

Pomalidomida Grindeks 1 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest pomalidomida. Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidy.
• Pozostałe składniki to skrobia przedżelatinizowana, maltodekstryna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna oraz fumarat stearylu i sodu.
• Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E-171) oraz barwniki: (żółty tlenek żelaza (E-172), czarny tlenek żelaza (E-172), czarny połysk PN (E-151), niebieski patent V (E-131), karmozyna, azorubina (E-122), niebieski połysk FCF (E-133) oraz farba drukarska biała (lak, dwutlenek tytanu [E-171], wodorotlenek sodu, propylenoglikol [E-1520] oraz povidon [E-1201]).

Pomalidomida Grindeks 2 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest pomalidomida. Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidy.
• Pozostałe składniki to skrobia przedżelatinizowana, maltodekstryna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna oraz fumarat stearylu i sodu.
• Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E-171) oraz barwniki: (pomarańczowy E 110, czarny połysk PN (E-151), niebieski patent V (E-131), karmozyna, azorubina (E-122) oraz farba drukarska biała (lak, dwutlenek tytanu [E-171], wodorotlenek sodu, propylenoglikol [E-1520] oraz povidon [E-1201]).

Pomalidomida Grindeks 3 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest pomalidomida. Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidy.
• Pozostałe składniki to skrobia przedżelatinizowana, maltodekstryna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna oraz fumarat stearylu i sodu.
• Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E-171) oraz barwniki: (czarny połysk PN (E-151), niebieski patent V (E-131), karmozyna, azorubina (E-122), niebieski połysk FCF (E-133), erytrozyna (E-127) oraz farba drukarska biała (lak, dwutlenek tytanu [E-171], wodorotlenek sodu, propylenoglikol [E-1520] oraz povidon [E-1201]).

Pomalidomida Grindeks 4 mg kapsułki twarde EFG:

• Substancją czynną jest pomalidomida. Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidy.
• Pozostałe składniki to skrobia przedżelatinizowana, maltodekstryna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna oraz fumarat stearylu i sodu.
• Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E-171) oraz barwniki: (niebieski połysk FCF (E-133), czarny połysk PN (E-151), niebieski patent V (E-131), karmozyna, azorubina (E-122), erytrozyna (E-127) oraz farba drukarska biała (lak, dwutlenek tytanu [E-171], wodorotlenek sodu, propylenoglikol [E-1520] oraz povidon [E-1201]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomida Grindeks 1 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi, o rozmiarze 4 (około 14 mm × 5 mm), z ciałem koloru szarego z nadrukiem P1 w farbie białej i ciemnoniebieską, matową nakrętką.

Pomalidomida Grindeks 2 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi, o rozmiarze 3 (około 16 mm × 6 mm), z ciałem koloru pomarańczowego z nadrukiem P2 w farbie białej i ciemnoniebieską, matową nakrętką.

Pomalidomida Grindeks 3 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi, o rozmiarze 2 (około 18 mm × 6 mm), z ciałem koloru niebieskiego z nadrukiem P3 w farbie białej i ciemnoniebieską, matową nakrętką.

Pomalidomida Grindeks 4 mg kapsułki twarde są kapsułkami żelatynowymi, o rozmiarze 1 (około 19 mm × 7 mm), z ciałem koloru niebieskiego z nadrukiem P4 w farbie białej i ciemnoniebieską, matową nakrętką.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach po 21 kapsułek (3 blistry w opakowaniu, po 7 kapsułek w każdym blistrze).

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Ryga, LV-1057,

Łotwa

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

28003, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 10/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/