POMALIDOMID EUGIA 3 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pomalidomida Eugia 3 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Eugia 4 mg kapsułki twarde EFG

Oczekuje się, że pomalidomida może powodować ciężkie wady wrodzone i może spowodować śmierć płodu.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży.
• Must follow the measures of antykoncepcji opisane w tej charakterystyce produktu.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Pomalidomida Eugia i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Eugia
3. Jak stosować Pomalidomida Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pomalidomida Eugia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pomalidomida Eugia i w jakim celu się ją stosuje

Co to jestPomalidomida Eugia

Pomalidomida Eugia zawiera substancję czynną „pomalidomidę”. Lek ten jest związany z talidomidą i należy do grupy leków, które wpływają na system immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

W jakim celu się ją stosujePomalidomida Eugia

Pomalidomidę stosuje się w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka zwanym „szpiczakiem mnogim”.

Pomalidomidę stosuje się w połączeniu z:

• Innymi dwoma lekami zwanymi „bortezomib” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „deksametazonem” (lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, w tym lenalidomid.

U

• Innym lekiem zwanym „deksametazonem” u osób, które doświadczyły pogorszenia szpiczaka, pomimo otrzymania co najmniej dwóch innych rodzajów leczenia, w tym lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek (zwanych „komórkami plazmatycznymi”). Komórki te rosną bez kontroli i gromadzą się w szpiku kostnym, uszkadzając kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Niemniej jednak, leczenie może zmniejszyć objawy i symptomy choroby lub spowodować ich zniknięcie przez pewien okres czasu. Kiedy to następuje, nazywa się to „odpowiedzią”.

Jak działaPomalidomida Eugia

Pomalidomida działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek szpiczaka.
• stymuluje system immunologiczny do ataku na komórki nowotworowe.
• zatrzymuje tworzenie naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania pomalidomidy z bortezomibem i deksametazonem

Jeśli stosuje się pomalidomidę z bortezomibem i deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie pomalidomidy z bortezomibem i deksametazonem uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy w porównaniu z 7 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania pomalidomidy z deksametazonem

Jeśli stosuje się pomalidomidę z deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej dwa inne leczenia, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie pomalidomidy i deksametazonu uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy w porównaniu z 2 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko deksametazon.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Eugia

Nie przyjmujPomalidomida Eugia

• jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ oczekuje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. (Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują ten lek, powinni przeczytać sekcję „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla mężczyzn i kobiet” poniżej).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki antykoncepcyjne (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla mężczyzn i kobiet”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni Ci tę informację.
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem pomalidomidy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania pomalidomidy, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zakrzepy krwi w przeszłości. Podczas leczenia pomalidomidą masz większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfarynę) lub zmniejszenie dawki pomalidomidy, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi.
• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem podczas przyjmowania leków związanych z talidomidą lub lenalidomidą.
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub, jeśli jesteś palaczem, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu.
• masz dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to spowodować chorobę, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczyć nieregularnych skurczów serca. Choroba ta nazywa się zespołem lizy guza.
• masz lub miałeś neuropatię (uszkodzenie nerwów, które powoduje mrowienie lub ból w stopach lub dłoniach).
• masz lub miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Leczenie pomalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby B u osób zakażonych, co prowadzi do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.
• doświadczasz lub doświadczyłeś w przeszłości kombinacji którychkolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólnie, zaczerwienienie skóry, gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki, martwicą toksyczną lub zespołem Stevens-Johnson). Zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Ważne jest, aby zauważyć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwinąć inne rodzaje raka, dlatego też lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu tego leku.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli:

• masz niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub podwójne widzenie.
• masz trudności z mową.
• masz słabość w ramieniu lub nodze.
• masz zmiany w sposobie chodzenia lub problemy z równowagą.
• masz mrowienie, utratę czucia lub zmniejszenie czucia.
• masz utratę pamięci lub zawroty głowy.

Wszystkie te objawy mogą być symptomy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią multifokalną (PML). Jeśli miałeś którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidą, powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Na końcu leczenia, musisz zwrócić wszystkie nieprzyjęte kapsułki do apteki.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet

Must follow the poniższe wskazówki zawarte w Programie Zapobiegania Ciąży pomalidomidy.

Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują pomalidomidę, nie powinni mieć dzieci lub zajść w ciążę. Powodem jest to, że oczekuje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka musicie stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj pomalidomidy, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Powodem jest to, że oczekuje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia, musisz poinformować swojego lekarza, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz doradzi Ci w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.
• każdorazowo, gdy Twój lekarz przepisze Ci receptę, upewni się, że rozumiesz niezbędne środki, które muszą być podjęte w celu zapobiegania ciąży.
• Twój lekarz zaplanuje testy ciąży przed leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli, pomimo środków zapobiegawczych, zajdziesz w ciążę:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować swojego lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy pomalidomida przenika do mleka matki u ludzi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz doradzi Ci, czy możesz kontynuować laktację czy musisz ją przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomida przenika do nasienia u ludzi.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały czas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy Ty przyjmujesz pomalidomidę, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Twoja partnerka również powinna poinformować swojego lekarza niezwłocznie.

Nie wolno Ci donować nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Donacja krwi i badania krwi

Nie wolno Ci donować krwi podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidą i podczas leczenia, będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że Twój lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i liczby komórek, które pomagają zatrzymać krwawienie (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem.
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
• co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy będziesz przyjmował pomalidomidę.

Twój lekarz może dostosować dawkę pomalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników tych badań. Twój lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na Twój ogólny stan zdrowia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania pomalidomidy u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki iPomalidomida Eugia

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Jest to spowodowane tym, że pomalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania pomalidomidy.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem pomalidomidy, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol.
• niektóre antybiotyki (np. cyprofloksacyna, enoksacyna).
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby doświadczają zmęczenia, omdleń, zawrotów głowy lub zmniejszenia stanu świadomości podczas przyjmowania pomalidomidy. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pomalidomida Eugiazawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

Pomalidomida Eugiazawiera maltitol i izomalt

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Pomalidomidę Eugia

Pomalidomidę powinien podawać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przyjmuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować pomalidomidę z innymi lekami

Pomalidomida w połączeniu z bortezomibem i deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do bortezomibu i deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków.
• Pomalidomida, bortezomib i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, co powinieneś przyjmować każdego dnia cyklu 3-tygodniowego:
  • Każdego dnia obserwuj wykres i zidentyfikuj poprawny dzień, aby zobaczyć, które leki powinieneś przyjmować.
  • Niektóre dni będziesz musiał przyjmować wszystkie 3 leki, inne dni tylko 1 lub 2 leki, a inne dni żadnego z nich.

POM:Pomalidomida; BOR:Bortezomib; DEX:Deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 3-tygodniowego rozpocznij nowy.

Pomalidomida tylko z deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat jej stosowania i skutków.
• Pomalidomida i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, co powinieneś przyjmować każdego dnia cyklu 4-tygodniowego:
  • Każdego dnia obserwuj wykres i zidentyfikuj poprawny dzień, aby zobaczyć, które leki powinieneś przyjmować.
  • Niektóre dni będziesz musiał przyjmować oba leki, inne dni tylko 1 lek, a inne dni żadnego z nich.

POM:Pomalidomida; DEX:Deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy.

Jaka dawka pomalidomidy przyjmować z innymi lekami

Pomalidomida z bortezomibem i deksametazoną

• Zalecana dawka początkowa pomalidomidy wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie obliczona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, jeśli masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Pomalidomida tylko z deksametazoną

• Zalecana dawka pomalidomidy wynosi 4 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 40 mg na dobę. Jednakże, jeśli masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Twój lekarz może musiał zmniejszyć dawkę pomalidomidy, bortezomibu lub deksametazony, lub przerwać jeden lub więcej z tych leków w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, jeśli przyjmujesz inne leki (np. cyprofloksacynę, enoksacynę i fluwoksaminę) i jeśli doświadczasz skutków ubocznych (szczególnie wysypki skórnej lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, Twój lekarz będzie prowadził uważny monitoring Twojej choroby podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomidę Eugia

• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z kapsułki rozbitej dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka foliowego zamykanego i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce dokładnie wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Przyjmuj kapsułki w całości, preferencyjnie z wodą.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Powinieneś przyjmować kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistru, naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię. Nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Twój lekarz doradzi Ci, jak i kiedy przyjmować pomalidomidę, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidą Eugia

Powinieneś kontynuować cykle leczenia do momentu, gdy Twój lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pomalidomidy Eugia

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo pomalidomidy, powiadom swojego lekarza lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Eugia

Jeśli zapomnisz przyjmować pomalidomidę w dniu, w którym powinieneś, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej kapsułek, aby zrekompensować dawkę pomalidomidy, którą zapomniłeś poprzedniego dnia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie pomalidomidą i udaj się do lekarza natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek, które walczą z infekcją).
• Krwawienie lub siniaki bez widocznej przyczyny, w tym krwawienia z nosa i krwawienia jelitowe lub żołądkowe (ze względu na wpływ na płytki krwi).
• Szybkie oddychanie, szybkie bicie serca, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu, nudności i wymioty, zaburzenia świadomości (ze względu na sepsę lub wstrząs septyczny).
• Ciężkie, uporczywe lub krwawe biegunki (możliwie towarzyszące bólom brzucha lub gorączce) spowodowane przez bakterię Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach i obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowany przez zakrzepy krwi).
• Trudności z oddychaniem (ze względu na ciężką infekcję płuc, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzepy krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (ze względu na ciężkie reakcje alergiczne zwane angioedemą i reakcją anafilaktyczną).
• Pewne rodzaje raka skóry (rak komórek płaskich i rak komórek podstawnych), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzki na skórze. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania pomalidomidy, powiadom swojego lekarza jak najszybciej.
• Wznowienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, które może powodować żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub dyskomfort. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, martwica toksyczna lub zespół Stevens-Johnsona). Przerwij przyjmowanie pomalidomidy, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do lekarza natychmiast. Zobacz także sekcję 2.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie pomalidomidą i udaj się do lekarza natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok i gardła spowodowane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i słabość.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować słabość, skurcze mięśni i bóle, zaburzenia rytmu serca, mrowienie lub drętwienie, trudności z oddychaniem i zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna).
• Utrata apetytu.
• Zaparcie, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Skurcze mięśni, słabość mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w skórze, ból rąk lub stóp (neuropatia czuciowa obwodowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk ramion i nóg.
• Wysypka skórna.
• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować pieczenie podczas oddawania moczu lub częstszą potrzebę oddawania moczu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania (czucia) w rękach, nogach i stopach z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia czuciowo-ruchowa obwodowa).
• Mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry (parestezje).
• Uczucie, że głowa się kręci, co utrudnia stanie i poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wysypka (pokrzywka).
• Swędzenie skóry.
• Półpaśca.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi i żuchwy, pocenie się, trudności z oddychaniem, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja płucna.
• Wzrost ciśnienia tętniczego.
• Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi jednocześnie (pancytopenia), co sprawia, że jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki. Możesz czuć się zmęczony i słaby, a także mieć trudności z oddychaniem. Będziesz również bardziej narażony na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek) spowodowane zwykle przez infekcję (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia), co może powodować zmęczenie, ogólną słabość, skurcze mięśni i drażliwość, a także niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować mrowienie lub drętwienie w rękach, stopach lub wargach, skurcze mięśni, słabość mięśni, zawroty głowy, zaburzenia świadomości.
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), co może powodować słabość mięśni, drażliwość lub zaburzenia świadomości.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może spowolnić refleksy i powodować słabość mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, co może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Niski poziom sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować rodzaj zapalenia stawów zwanego dną.
• Niskie ciśnienie tętnicze, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany smaku.
• Wzdęcie brzucha.
• Zaburzenia świadomości.
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.
• Wzrost poziomu alaninotransferazy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatitis), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha i nudności.
• Rozkład komórek nowotworowych, który powoduje uwolnienie substancji toksycznych do krwiobiegu (zespół lizy nowotworu). Może powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, co może powodować objawy takie jak zmęczenie, letarg, słabość mięśni, wolne bicie serca i przybór masy ciała.
• Rak komórek podstawnych.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządu (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pomalidomidy Eugia

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Pomalidomidy Eugia, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji lekiem.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPomalidomidy Eugia

• Substancją czynną jest pomalidomid.

Kaźdą kapsułkę twardą zawiera 3 mg pomalidomidu.

Kaźdą kapsułkę twardą zawiera 4 mg pomalidomidu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:maltitol, izomalt, krospowidon i fumarat stearylu i sodu.

Wieczko kapsułki:karmin indygo (E132) (tylko 3 mg), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i tlenek żelaza czerwonego (E172) (tylko 4 mg).

Ciało kapsułki:dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, karmin indygo (E132) (tylko 3 mg), tlenek żelaza czerwonego (E172) (tylko 4 mg) i tlenek żelaza żółtego (E172) (tylko 3 mg).

Farba drukarska (biała i czarna):lak toluenowy, tlenek żelaza czarny (E172) (tylko 4 mg), wodorotlenek potasu i dwutlenek tytanu (E171) (tylko 3 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pomalidomida Eugia 3 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru „1”, z wieczkiem nieprzezroczystym koloru ciemnoniebieskiego i ciałem nieprzezroczystym koloru zielonego, z „P3” nadrukowanym na wieczku farbą białą i ciałem gładkim, wypełnionym proszkiem koloru żółtego.

Pomalidomida Eugia 4 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułka żelatynowa twarda rozmiaru „0”, z wieczkiem nieprzezroczystym koloru czerwonego i ciałem nieprzezroczystym koloru czerwonego, z „P4” nadrukowanym na wieczku farbą czarną i ciałem gładkim, wypełnionym proszkiem koloru żółtego.

Pomalidomida Eugia kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach blistrowych po 14 i 21 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Pomalidomid PUREN 1mg, 2mg, 3mg, 4mg, Hartkapseln

Belgia: Pomalidomide Eugia 1mg, 2mg, 3mg, 4mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Hiszpania: Pomalidomida Eugia 3 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Eugia 4 mg kapsułki twarde EFG

Francja: POMALIDOMIDE EUGIA 1 mg, gélule

POMALIDOMIDE EUGIA 2 mg, gélule

POMALIDOMIDE EUGIA 3 mg, gélule

POMALIDOMIDE EUGIA 4 mg, gélule

Włochy: Pomalidomide Eugia

Luksemburg: Pomalidomide Eugia 1mg, 2mg, 3mg, 4mg gélules / Hartkapseln

Holandia: Pomalidomide Eugia 1 mg, harde capsules

Pomalidomide Eugia 2 mg, harde capsules

Pomalidomide Eugia 3 mg, harde capsules

Pomalidomide Eugia 4 mg, harde capsules

Polska: Pomalidomide Eugia

Portugalia: Pomalidomida Eugia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).