POMALIDOMID ERAWYA 2 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pomalidomida Erawya 1 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Erawya 2 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Erawya 3 mg kapsułki twarde EFG

Pomalidomida Erawya 4 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Pomalidomida Erawya i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Erawya
3. Jak stosować Pomalidomida Erawya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pomalidomida Erawya
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pomalidomida Erawya i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pomalidomida Erawya

Pomalidomida Erawya zawiera substancję czynną "pomalidomidę". Lek ten jest związany z talidomidem i należy do grupy leków, które wpływają na system immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

W jakim celu stosuje się Pomalidomida Erawya

Pomalidomida Erawya jest stosowana w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka zwanym "szpiczakiem mnogim".

Pomalidomida Erawya jest stosowana z:

• Innymi dwoma lekami zwanymi"bortezomibem" (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i "deksametazonem" (lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, w tym lenalidomid.

Lub

• Innym lekiem zwanym"deksametazonem" u osób, które doświadczyły pogorszenia szpiczaka, pomimo otrzymania co najmniej dwóch innych rodzajów leczenia, w tym leków lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek (zwanych "komórkami plazmatycznymi"). Te komórki rosną bez kontroli i gromadzą się w szpiku kostnym, uszkadzając kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Niemniej jednak, leczenie może zmniejszyć objawy i symptomy choroby lub spowodować ich zniknięcie przez pewien okres czasu. Kiedy to następuje, nazywa się to "odpowiedzią".

Jak działa Pomalidomida Erawya

Pomalidomida działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek szpiczaka;
• stymuluje system immunologiczny do ataku na komórki nowotworowe;
• zatrzymuje tworzenie się naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania pomalidomidy z bortezomibem i deksametazonem

Jeśli pomalidomida jest stosowana z bortezomibem i deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, można opóźnić progresję szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie pomalidomidy z bortezomibem i deksametazonem uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy w porównaniu z 7 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania pomalidomidy z deksametazonem

Jeśli pomalidomida jest stosowana z deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej dwa inne leczenia, można opóźnić progresję szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie pomalidomidy i deksametazonu uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy w porównaniu z 2 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko deksametazon.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pomalidomida Erawya

Nie przyjmuj Pomalidomida Erawya:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ oczekuje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. (Kobiety i mężczyźni, którzy przyjmują ten lek, powinni przeczytać sekcję "Ciąża, antykoncepcja i laktacja - informacje dla kobiet i mężczyzn", która znajduje się poniżej);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki antykoncepcyjne (patrz "Ciąża, antykoncepcja i laktacja - informacje dla kobiet i mężczyzn"). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje przy każdym przepisaniu, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni Ci tę informację;
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Pomalidomida Erawya.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania pomalidomidy, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zakrzepy krwi w przeszłości. Podczas leczenia pomalidomidą masz większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfarynę) lub zmniejszenie dawki pomalidomidy, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi;
• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem podczas przyjmowania leków związanych z talidomidem lub lenalidomidem;
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub, jeśli jesteś palaczem, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to spowodować chorobę, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczyć nieregularnych skurczów serca. Choroba ta nazywa się zespołem rozkładu guza;
• masz lub miałeś neuropatię (uszkodzenie nerwów, które powoduje mrowienie lub ból w stopach lub dłoniach);
• masz lub miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Leczenie pomalidomidą może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby B u osób zakażonych, co prowadzi do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.
• doświadczasz lub doświadczyłeś w przeszłości kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki, zespół Stevens-Johnsona). Zobacz także sekcję 4 "Możliwe działania niepożądane").

Ważne jest, aby zauważyć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwinąć inne rodzaje raka, dlatego Twój lekarz powinien starannie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu tego leku.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli:

• masz niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub podwójne widzenie;
• masz trudności z mową;
• masz słabość w ramieniu lub nodze;
• masz zmianę w sposobie chodzenia lub problemy z równowagą;
• masz mrowienie lub utratę czucia;
• masz utratę pamięci lub zaburzenia poznawcze.

Wszystkie te objawy mogą być symptomy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwaną postępującą leukoencefalopatią (PML). Jeśli miałeś którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidą, powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Na końcu leczenia, musisz zwrócić wszystkie nieprzyjęte kapsułki do apteki.

Pomalidomida Erawya zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodu

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pomalidomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pomalidomida Erawya

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Wynika to z faktu, że pomalidomida może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania pomalidomidy.

Szczególnie powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem pomalidomidy, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet

Musisz przestrzegać następujących wskazówek zawartych w Programie Zapobiegania Ciąży pomalidomidy. Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują pomalidomidę, nie powinni mieć dzieci lub zajść w ciążę. Powodem jest to, że oczekuje się, że pomalidomida może być szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj pomalidomidy, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Powodem jest to, że oczekuje się, że ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia, musisz poinformować swojego lekarza, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz zaleci odpowiednie środki antykoncepcyjne;
• przy każdym przepisaniu leku, Twój lekarz upewni się, że rozumiesz niezbędne środki, które muszą być podjęte w celu zapobiegania ciąży;
• Twój lekarz zaplanuje testy ciąży przed leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli, pomimo środków zapobiegawczych, zajdziesz w ciążę:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować swojego lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy pomalidomida przenika do mleka ludzkiego. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz zaleci, czy możesz kontynuować laktację, czy musisz ją przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomida przenika do nasienia ludzkiego.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywy przez cały czas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy przyjmujesz pomalidomidę, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Twoja partnerka również powinna poinformować swojego lekarza natychmiast.

Nie wolno Ci donować nasienia lub spermy podczas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.

Donacja krwi i badania krwi

Nie wolno Ci donować krwi podczas leczenia i do 7 dni po zakończeniu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia pomalidomidą i podczas leczenia, będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że Twój lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i komórek, które pomagają zatrzymać krwawienie (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy przyjmujesz pomalidomidę.

Twój lekarz może dostosować dawkę pomalidomidy lub przerwać leczenie, w zależności od wyników tych badań. Twój lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na Twój ogólny stan zdrowia.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie doświadczają zmęczenia, omdleń, zaburzeń świadomości lub zmniejszenia stanu świadomości podczas przyjmowania pomalidomidy. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować Pomalidomidę Erawya

Pomalidomidę Erawya powinien podawać lekarz z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leków wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować pomalidomidę z innymi lekami

Pomalidomida w połączeniu z bortezomibem i deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do bortezomibu i deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków.
• Pomalidomida, bortezomib i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Przeczytaj poniższy wykres, aby sprawdzić, co należy przyjmować każdego dnia cyklu 3-tygodniowego:
• • Każdego dnia przeczytaj wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, jakie leki należy przyjmować.
  • W niektóre dni będziesz musiał przyjmować wszystkie 3 leki, w inne dni tylko 1 lub 2 leki, a w inne dni żadnego z nich.

POM: pomalidomida; BOR: bortezomib; DEX: deksametazona

Cykl 1-8

Cykl 9 i następne

• Po zakończeniu każdego cyklu 3-tygodniowego rozpocznij nowy.

Pomalidomida tylko z deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat jej stosowania i skutków.
• Pomalidomida i deksametazona są przyjmowane w "cyklach leczenia". Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Przeczytaj poniższy wykres, aby sprawdzić, co należy przyjmować każdego dnia cyklu 4-tygodniowego:
• • Każdego dnia przeczytaj wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, jakie leki należy przyjmować.
  • W niektóre dni będziesz musiał przyjmować oba leki, w inne dni tylko 1 lek, a w inne dni żadnego z nich.

POM: pomalidomida; DEX: deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy.

Jaką dawkę pomalidomidy przyjmować z innymi lekami

Pomalidomida z bortezomibem i deksametazoną

• Zalecana dawka początkowa pomalidomidy wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie obliczona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 20 mg na dobę. Jednak jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Pomalidomida tylko z deksametazoną

• Zalecana dawka pomalidomidy wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 40 mg na dobę. Jednak jeśli masz ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Twój lekarz może musiał zmniejszyć dawkę pomalidomidy, bortezomibu lub deksametazony lub przerwać jeden lub więcej z tych leków w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, jeśli przyjmujesz inne leki (np. cyprofloksacynę, enoksacynę i fluwoksaminę) i jeśli doświadczasz skutków ubocznych (szczególnie wyprysków skórnych lub obrzęków) w wyniku leczenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoją chorobę podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomidę Erawya

• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z kapsułki rozłupanej dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i obficie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka foliowego zamykanego i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce dokładnie wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Przyjmuj kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Powinien przyjmować kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistru, naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozłupać.

Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jak i kiedy przyjmować pomalidomidę, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidą Erawya

Powinien kontynuować cykle leczenia do momentu, gdy Twój lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pomalidomidy Erawya

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo pomalidomidy, powiadom swojego lekarza lub udaj się do szpitala natychmiast. Przynieś opakowanie leku ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pomalidomidę Erawya

Jeśli zapomnisz przyjmować pomalidomidę w dniu, w którym powinien był być przyjęty, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej kapsułek, aby zrekompensować dawkę pomalidomidy, którą zapomniłeś poprzedniego dnia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Pomalidomidą Erawya i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek, które walczą z infekcją).
• Krwawienie lub siniaki bez widocznej przyczyny, w tym krwawienia z nosa i krwawienia jelitowego lub żołądkowego (ze względu na wpływ na komórki krwi zwane płytkami).
• Szybkie oddychanie, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, ograniczona zdolność do oddawania moczu lub jego brak, nudności i wymioty, zaburzenia świadomości, utrata przytomności (ze względu na infekcję krwi zwaną sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Ciężkie, uporczywe lub krwawe biegunki (możliwie towarzyszące bólowi brzucha lub gorączce) wywołane przez bakterię Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub nogach i obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowany przez skrzepy krwi).
• Trudności z oddychaniem (ze względu na ciężką infekcję płuc, zapalenie płuc, niewydolność serca lub skrzepy krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (ze względu na ciężkie reakcje alergiczne zwane obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną).
• Pewne rodzaje raka skóry (rak komórek płaskich i rak komórek podstawnych), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzki na skórze. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania Pomalidomidy Erawya, powiadom swojego lekarza jak najszybciej.
• Wznowienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, które może powodować żółtaczkę skóry i białkówek oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub dyskomfort. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, martwica toksyczna lub zespół Stevens-Johnsona). Przerwij przyjmowanie pomalidomidy, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do lekarza natychmiast. Zobacz także sekcję 2.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Pomalidomidą Erawya i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z oddychaniem (dyspnia).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która prowadzi do zmęczenia i słabości.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować słabość, skurcze i bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, trudności z oddychaniem i zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcie, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności ze snem.
• Szum w uszach, drżenie.
• Skurcze mięśni, słabość mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, ból rąk lub stóp (neuropatia czuciowa obwodowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk ramion i nóg.
• Wysypka skórna.
• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstszego oddawania moczu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania (czucia) w rękach, nogach i stopach z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia czuciowo-ruchowa obwodowa).
• Drętwienie, swędzenie lub mrowienie w skórze (parestezje).
• Uczucie, że głowa się kręci, co utrudnia stanie i poruszanie się z normalnym wyprostowaniem.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wypryski (pokrzywka).
• Swędzenie skóry.
• Półpasiec.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję i żuchwę, uczucie potu, trudności z oddychaniem, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja w klatce piersiowej.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi jednocześnie (pancytopenia), co sprawia, że jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki. Możesz czuć się zmęczony i słaby, a także mieć trudności z oddychaniem. Będziesz również bardziej narażony na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek) spowodowane często przez infekcję (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia), co może powodować zmęczenie, ogólną słabość, skurcze mięśni i drażliwość, a także może powodować niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie lub mrowienie w rękach, stopach lub wargach, skurcze mięśni, słabość mięśni, zdezorientowanie, zaburzenia świadomości.
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), co może powodować słabość mięśni, drażliwość lub zaburzenia świadomości.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może spowolnić refleksy i powodować słabość mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, co może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Niski poziom sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, ataki (padaczka) lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować rodzaj zapalenia stawów zwanego dną.
• Niskie ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany smaku.
• Wzdęty brzuch.
• Zaburzenia świadomości.
• Czujesz się przygnębiony (zaburzenia nastroju).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie wzroku (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdatność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę skóry i białkówek oczu, jasny kolor kału, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozkład komórek nowotworowych powoduje uwolnienie substancji toksycznych do krwiobiegu (zespół lizy nowotworu). Może prowadzić do problemów z nerkami.
• Gruczoł tarczowy mało aktywny, co może powodować objawy takie jak zmęczenie, letarg, słabość mięśni, wolne bicie serca i przyrost masy ciała.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pomalidomidy Erawya

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i pudełku po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki niewłaściwego obchodzenia się z lekiem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pomalidomida Erawya

• Substancją czynną jest pomalidomid.

Każda kapsułka 1 mg zawiera 1 mg pomalidomidu

Każda kapsułka 2 mg zawiera 2 mg pomalidomidu

Każda kapsułka 3 mg zawiera 3 mg pomalidomidu

Każda kapsułka 4 mg zawiera 4 mg pomalidomidu

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, skrobia przedżelatyenizowana (kukurydza) i fumaran stearylu sodu.

Obudowa kapsułki:

Pomalidomida Erawya 1 mg:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172) i erytrozyna (E127)

Pomalidomida Erawya 2 mg:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), karmin indygo (E132) i erytrozyna (E127)

Pomalidomida Erawya 3 mg:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), patentowy błękit V (E131) i erytrozyna (E127)

Pomalidomida Erawya 4 mg:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), patentowy błękit V (E131), tlenek żelaza żółty (E172) i erytrozyna (E127)

Farba drukarska:

Czarna farba (Pomalidomida Erawya 1 mg):żywica lakowa, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol i wodorotlenek amonu

Biała farba (Pomalidomida Erawya 2 mg, 3 mg i 4 mg):żywica lakowa, dwutlenek tytanu (E171) i propylenoglikol (E1520)

Wygląd Pomalidomida Erawya i zawartość opakowania

Pomalidomida Erawya 1 mg twarde kapsułki EFG (14,3 mm długości) mają ciemnoniebieską, matową nakrętkę i matowy, kościowy korpus z napisem „1 mg” w kolorze czarnym.

Pomalidomida Erawya 2 mg twarde kapsułki EFG (14,3 mm długości) mają ciemnoniebieską, matową nakrętkę i matowy, jasnoróżowy korpus z napisem „2 mg” w kolorze białym.

Pomalidomida Erawya 3 mg twarde kapsułki EFG (18 mm długości) mają ciemnoniebieską, matową nakrętkę i matowy, zielony korpus z napisem „3 mg” w kolorze białym.

Pomalidomida Erawya 4 mg twarde kapsułki EFG (18 mm długości) mają ciemnoniebieską, matową nakrętkę i matowy, niebieski korpus z napisem „4 mg” w kolorze białym.

Pomalidomida Erawya jest dostępna w opakowaniach zawierających 14 lub 21 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugalia

Tel.: + 351 231 920 250 | Faks: + 351 231 921 055

E-mail: basi@basi.pt

Przedstawiciel lokalny

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Pomalidomida Erawya

Hiszpania Pomalidomida Erawya 1 mg twarde kapsułki EFG

Pomalidomida Erawya 2 mg twarde kapsułki EFG

Pomalidomida Erawya 3 mg twarde kapsułki EFG

Pomalidomida Erawya 4 mg twarde kapsułki EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/