POMALIDOMID ACCORD 2 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Pomalidomida Accord 1 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Accord 2 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Accord 3 mg kapsułki twarde

Pomalidomida Accord 4 mg kapsułki twarde

pomalidomida

Można oczekiwać, że Pomalidomida Accord spowoduje ciężkie wady wrodzone i może spowodować śmierć płodu.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży.
• Must follow the measures of antykoncepcji opisane w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Pomalidomida Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomida Accord
3. Jak przyjmować Pomalidomida Accord
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pomalidomida Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pomalidomida Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pomalidomida Accord

Pomalidomida Accord zawiera substancję czynną „pomalidomidę”. Ten lek jest związany z talidomidą i należy do grupy leków, które wpływają na system immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

W jakim celu stosuje się Pomalidomida Accord

Pomalidomida Accord stosuje się w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka zwanym „szpiczakiem mnogim”.

Pomalidomida Accord stosuje się w połączeniu z:

• innymi dwoma lekamizwanymi „bortezomib” (rodzaj leku chemioterapeutycznego) i „deksametazonem” (lek przeciwzapalny) u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, w tym lenalidomid.

U

• Inny lekzwany „deksametazonem” u osób, które doświadczyły pogorszenia szpiczaka, pomimo otrzymania co najmniej dwóch innych rodzajów leczenia, w tym leków lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek (zwanych „komórkami plazmatycznymi”). Te komórki rosną bez kontroli i gromadzą się w szpiku kostnym, uszkadzając kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Niemniej jednak, leczenie może zmniejszyć objawy i symptomy choroby lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Kiedy to następuje, nazywa się to „odpowiedzią”.

Jak działa Pomalidomida Accord

Pomalidomida Accord działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek szpiczaka;
• stymuluje system immunologiczny do ataku na komórki nowotworowe;
• zatrzymuje tworzenie naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania Pomalidomida Accord z bortezomibem i deksametazonem

Jeśli Pomalidomida Accord jest stosowana z bortezomibem i deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej inne leczenie, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie Pomalidomida Accord z bortezomibem i deksametazonem uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy w porównaniu z 7 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania Pomalidomida Accord z deksametazonem

Jeśli Pomalidomida Accord jest stosowana z deksametazonem u osób, które otrzymały co najmniej dwa inne leczenia, można zatrzymać postęp szpiczaka mnogiego:

• Zwykle, połączenie Pomalidomida Accord i deksametazonu uniemożliwiło powrót szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy w porównaniu z 2 miesiącami obserwowanymi u pacjentów, którzy przyjmowali tylko deksametazon.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomida Accord

Nie przyjmujPomalidomida Accord:

• jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ można oczekiwać, że Pomalidomida Accord będzie szkodliwy dla płodu. (Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują ten lek, powinni przeczytać sekcję „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla mężczyzn i kobiet” poniżej);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki antykoncepcyjne (patrz „Ciąża, antykoncepcja i laktacja – informacje dla mężczyzn i kobiet”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni Ci tę informację;
• jeśli jesteś uczulony na pomalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Pomalidomida Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pomalidomida Accord, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zakrzepy krwi w przeszłości. Podczas leczenia Pomalidomida Accord masz większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. Twój lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfarynę) lub zmniejszenie dawki Pomalidomida Accord, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi;
• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem podczas przyjmowania leków związanych z talidomidą lub lenalidomidą;
• miałeś zawał serca, masz niewydolność serca, masz trudności z oddychaniem lub, jeśli jesteś palaczem, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• masz dużą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to spowodować chorobę, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczyć nieregularnych skurczów serca. Choroba ta nazywa się zespołem lizy guza;
• masz lub miałeś neuropatię (uszkodzenie nerwów, które powoduje mrowienie lub ból w stopach lub dłoniach);
• masz lub miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Leczenie Pomalidomida Accord może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby B u osób zakażonych, co prowadzi do ponownego wystąpienia infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.
• doświadczasz lub doświadczałeś w przeszłości kombinacji którychkolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwaną zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki, zespół Stevens-Johnsona). Zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Ważne jest, aby zauważyć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidą mogą rozwinąć inne rodzaje raka, więc Twój lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu tego leku.

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli:

• masz niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub podwójne widzenie;
• masz trudności z mową;
• masz słabość w ramieniu lub nodze;
• masz zmianę w sposobie chodzenia lub problemy z równowagą;
• masz mrowienie lub utratę czucia;
• masz utratę pamięci lub dezorientację.

Wszystkie te objawy mogą być symptomy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwaną postępującą leukoencefalopatią multifokalną (PLM). Jeśli miałeś którykolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomida Accord, poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

Na końcu leczenia musisz zwrócić wszystkie nieprzyjęte kapsułki do apteki.

Ciąża, antykoncepcja i laktacja: informacje dla mężczyzn i kobiet

Must follow the poniższe wskazówki zawarte w Programie Zapobiegania Ciąży Pomalidomida Accord.

Mężczyźni i kobiety, którzy przyjmują Pomalidomida Accord, nie powinni mieć dzieci lub zajść w ciążę. Powodem jest to, że można oczekiwać, że pomalidomida będzie szkodliwa dla płodu. Ty i Twoja partnerka musicie stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj Pomalidomida Accord, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Powodem jest to, że można oczekiwać, że ten lek będzie szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia musisz poinformować swojego lekarza, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz zaleci Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcyjne;

• każdy raz, gdy Twój lekarz przepisuje Ci receptę, upewni się, że rozumiesz niezbędne środki, które musisz podjąć, aby zapobiec ciąży;

• Twój lekarz zaplanuje testy ciąży przed leczeniem, co najmniej raz na 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli, pomimo środków zapobiegawczych, zajdziesz w ciążę:

• musisz natychmiast przerwać leczenie i poinformować swojego lekarza.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Pomalidomida Accord przenika do mleka matki u ludzi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz zaleci Ci, czy możesz kontynuować laktację, czy musisz ją przerwać.

Mężczyźni

Pomalidomida Accord przenika do nasienia u ludzi.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywy podczas całego leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy przyjmujesz Pomalidomida Accord, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Twoja partnerka również powinna poinformować swojego lekarza niezwłocznie.

Nie wolno Ci donować nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Donacja krwi i badania krwi

Nie wolno Ci donować krwi podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Pomalidomida Accord i podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Jest to spowodowane tym, że Twój lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) i liczby komórek, które pomagają zatrzymać krwawienie (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy przyjmujesz Pomalidomida Accord.

Twój lekarz może dostosować dawkę Pomalidomida Accord lub przerwać leczenie, w zależności od wyników tych badań. Twój lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać leczenie ze względu na Twój ogólny stan zdrowia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pomalidomida Accord nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Pomalidomida Accord

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Jest to spowodowane tym, że Pomalidomida Accord może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Pomalidomida Accord.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem Pomalidomida Accord, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie doświadczają zmęczenia, omdleń, dezorientacji lub zmniejszenia stanu świadomości podczas przyjmowania Pomalidomida Accord. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Pomalidomida Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Pomalidomidę Accord

Pomalidomidę Accord powinien podawać lekarz doświadczony w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leków wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować Pomalidomidę Accord z innymi lekami

Pomalidomida Accord w połączeniu z bortezomibem i deksametazoną

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do bortezomibu i deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i skutkach.
• Pomalidomida Accord, bortezomib i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, jakie leki powinien przyjmować każdego dnia cyklu 3-tygodniowego:

• Każdego dnia obserwuj wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, jakie leki powinien przyjmować.
• W niektóre dni powinien przyjmować wszystkie 3 leki, w inne dni tylko 1 lub 2 leki, a w inne dni żadnego z nich.

• POM:Pomalidomida Accord; BOR: bortezomib; DEX: deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 3-tygodniowego rozpocznij nowy.

Pomalidomida Accord tylko z deksametazoną

Przeczytaj ulotkę dołączoną do deksametazony, aby uzyskać dodatkowe informacje o jej stosowaniu i skutkach.

• Pomalidomida Accord i deksametazona są przyjmowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).

• Zobacz poniższy wykres, aby sprawdzić, jakie leki powinien przyjmować każdego dnia cyklu 4-tygodniowego:

• Każdego dnia obserwuj wykres i zidentyfikuj odpowiedni dzień, aby zobaczyć, jakie leki powinien przyjmować.
• W niektóre dni powinien przyjmować oba leki, w inne dni tylko 1 lek, a w inne dni żadnego z nich.

• POM:Pomalidomida Accord; DEX: deksametazona

• Po zakończeniu każdego cyklu 4-tygodniowego rozpocznij nowy.

Jaką dawkę Pomalidomidy Accord przyjmować z innymi lekami

Pomalidomida Accord z bortezomibem i deksametazoną

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidy Accord wynosi 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu jest ustalana przez lekarza na podstawie wysokości i wagi pacjenta (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, jeśli pacjent ma ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Pomalidomida Accord tylko z deksametazoną

• Zalecana dawka Pomalidomidy Accord wynosi 4 mg raz na dobę.

Zalecana dawka początkowa deksametazony wynosi 40 mg na dobę. Jednakże, jeśli pacjent ma ponad 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Lekarz może musieć zmniejszyć dawkę Pomalidomidy Accord, bortezomibu lub deksametazony lub przerwać podawanie jednego lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia pacjenta, jeśli przyjmuje inne leki (np. ciprofloksacynę, enoksacynę i fluwoksaminę) oraz jeśli doświadcza działań niepożądanych (szczególnie wyprysków skórnych lub obrzęków) w wyniku leczenia.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą, lekarz będzie uważnie monitorował jego chorobę podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Pomalidomidę Accord

• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. Jeśli proszek z kapsułki rozłamanej dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i obficie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka foliowego z zamknięciem i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Połknij kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Można przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez.
• Powinien przyjmować Pomalidomidę Accord mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistru, naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię. Nie naciskaj na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozłamać.

Lekarz udzieli wskazówek, jak i kiedy przyjmować Pomalidomidę Accord, jeśli ma problemy z nerkami i jest leczony dializą.

Czas trwania leczenia Pomalidomidą Accord

Powinien kontynuować cykle leczenia, aż lekarz powie, aby przerwał leczenie.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Pomalidomidy Accord

Jeśli przyjmie zbyt dużo Pomalidomidy Accord, powiadomi lekarza lub uda się do szpitala natychmiast. Przynieście ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomni przyjmować Pomalidomidę Accord

Jeśli zapomni przyjmować Pomalidomidę Accord w dniu, w którym powinien ją przyjąć, powinien przyjąć następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie powinien przyjmować dodatkowych kapsułek, aby nadrobić dawkę Pomalidomidy Accord, którą zapomnieli przyjąć poprzedniego dnia.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Pomalidomidą Accord i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji (ze względu na zmniejszenie liczby białych krwinek, które walczą z infekcją).
• Krwawienie lub siniaki bez widocznej przyczyny, w tym krwawienia z nosa i krwawienia jelitowe lub żołądkowe (ze względu na wpływ na płytki krwi).
• Szybkie oddychanie, szybkie bicie serca, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu, nudności i wymioty, splątanie i utrata przytomności (ze względu na infekcję krwi zwana sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Ciężkie, uporczywe lub krwawe biegunki (możliwie spowodowane przez bakterię Clostridium difficile).
• Ból w klatce piersiowej lub nogach i obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowany przez zakrzepy krwi).
• Trudności z oddychaniem (ze względu na ciężką infekcję płuc, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzepy krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (ze względu na ciężkie reakcje alergiczne zwane angioedemą i reakcją anafilaktyczną).
• Pewne rodzaje raka skóry (rak komórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzy na skórze. Jeśli zauważy zmiany wyglądu skóry podczas przyjmowania Pomalidomidy Accord, powiadomi lekarza jak najszybciej.
• Wznowienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, które może powodować żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub dyskomfort. Powiadomi lekarza natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, martwica toksyczna lub zespół Stevens-Johnsona). Przerwij przyjmowanie pomalidomidy, jeśli wystąpią te objawy, i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do lekarza natychmiast. Zobacz także sekcję 2.
• Jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Pomalidomidą Accord i skonsultuj się z lekarzem natychmiast,ponieważ może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności z oddychaniem (dyspnia).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Niski poziom czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i słabość.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować słabość, skurcze i bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, trudności z oddychaniem i zmiany nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcie, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności ze snem.
• Szum w uszach, drżenie.
• Skurcze mięśni, słabość mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w skórze, ból rąk lub stóp (neuropatia czuciowa obwodowa).
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk ramion i nóg.

• Wysypka skórna.

• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstszą potrzebę oddawania moczu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Upadek.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania (czucia) w rękach, nogach i stopach z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia czuciowo-ruchowa obwodowa).
• Drętwienie, mrowienie lub kłucie w skórze (parestezje).
• Uczucie, że głowa kręci się, co utrudnia stanie i poruszanie się.
• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Wysypka (pokrzywka).
• Swędzenie skóry.
• Półpasiec.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramion, szyi i żuchwy, pocenie się, trudności z oddychaniem, nudności i wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja płuc.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), co sprawia, że jest się bardziej skłonnym do krwawień i siniaków. Może się również czuć zmęczonym i słabym, a także mieć trudności z oddychaniem. Będzie również bardziej narażony na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek) spowodowane zwykle przez infekcję (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia), co może powodować zmęczenie, ogólną słabość, skurcze mięśni i drażliwość, a także niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować mrowienie lub drętwienie w rękach, stopach lub wargach, skurcze mięśni, słabość mięśni, zawroty głowy, splątanie.
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia), co może powodować słabość mięśni, drażliwość lub splątanie.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może spowolnić refleksy i powodować słabość mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, co może powodować nieprawidłowy rytm serca.
• Niski poziom sodu we krwi, co może powodować zmęczenie i splątanie, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować rodzaj zapalenia stawów zwanego dną.
• Niskie ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany smaku.
• Wzdęcie brzucha.
• Splątanie.
• Depresja.
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zamglenie wzroku (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Udar.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę, jasne stolce, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozkład komórek nowotworowych, w wyniku którego toksyczne substancje są uwalniane do krwiobiegu (zespół rozpadu guza). Może prowadzić do problemów z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, co może powodować objawy takie jak zmęczenie, letarg, słabość mięśni, wolne bicie serca i przybieranie na wadze.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pomalidomida Accord

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Pomalidomida Accord, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji lekiem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pomalidomida Accord

• Substancją czynną jest pomalidomid.
• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza, maltodekstryna i fumarat sodu stearylu.

Pomalidomida Accord 1 mg kapsułka twarde:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Farba drukarska zawiera: lakę shellakową, dwutlenek tytanu (E171) i propylenoglikol (E1520).

Pomalidomida Accord 2 mg kapsułka twarde:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Farba drukarska zawiera: lakę shellakową, dwutlenek tytanu (E171) i propylenoglikol (E1520).

Pomalidomida Accord 3 mg kapsułka twarde:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), indygotynę (E132), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Farba drukarska zawiera: lakę shellakową, dwutlenek tytanu (E171) i propylenoglikol (E1520).

Pomalidomida Accord 4 mg kapsułka twarde:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), indygotynę (E132) i erytrozynę (E127).
• Farba drukarska zawiera: lakę shellakową, dwutlenek tytanu (E171) i propylenoglikol (E1520).

Wygląd Pomalidomida Accord i zawartość opakowania

Pomalidomida Accord 1 mg kapsułki twarde: kapsułka twarde z żelatyny, z ciałem żółtym i zakrętką czerwoną i „PLM 1” wydrukowanym białą farbą na ciele kapsułki.

Pomalidomida Accord 2 mg kapsułki twarde: kapsułka twarde z żelatyny, z ciałem pomarańczowym i zakrętką czerwoną i „PLM 2” wydrukowanym białą farbą na ciele kapsułki.

Pomalidomida Accord 3 mg kapsułki twarde: kapsułka twarde z żelatyny, z ciałem turkusowym i zakrętką czerwoną i „PLM 3” wydrukowanym białą farbą na ciele kapsułki.

Pomalidomida Accord 4 mg kapsułki twarde: kapsułka twarde z żelatyny, z ciałem ciemnoniebieskim i zakrętką czerwoną i „PLM 4” wydrukowanym białą farbą na ciele kapsułki.

Pomalidomida Accord jest dostępna w opakowaniach blistroowych po 7, 14 lub 21 kapsułek lub w blistroowych opakowaniach jednodawkowych po 7 x 1, 14 x 1 lub 21 x 1 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Holandia

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Lipiec 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.