POLITHERA (ICODEXTRYNA 7,5%) ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Polithera (ikodekstryna 7,5%) roztwór do dializy otrzewnowej

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Polithera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Polithery
3. Sposób stosowania Polithery
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Polithery
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Polithera i w jakim celu się go stosuje

Polithera jest roztworem do dializy otrzewnowej. Otrzewna jest to jamą znajdującą się w brzuchu, pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewna jest błoną, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba. Roztwór Polithera jest wprowadzany do jamy otrzewnej, gdzie usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto koryguje nieprawidłowe poziomy różnych składników krwi.

Możliwe, że lekarz przepisze Ci Politherę, jeśli:

• jesteś dorosłym i chorujesz na przewlekłą niewydolność nerek wymagającą dializy otrzewnowej
• konwencjonalne roztwory glukozowe do dializy otrzewnowej nie mogą usunąć wystarczającej ilości wody.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Polithery

Twój lekarz powinien nadzorować Cię pierwszy raz, gdy używasz tego leku.

Nie używaj Polithery

• jeśli jesteś uczulony na ikodekstrynę, pochodne skrobi (np. skrobię kukurydzianą) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli nie tolerujesz maltosy lub izomaltosy (cukru pochodzącego ze skrobi)
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę spichrzeniową glikogenu
• jeśli chorujesz na ciężką kwasicę mleczanową (zbyt dużo kwasu w krwi)
• jeśli masz jakikolwiek problem, który nie może być skorygowany przez chirurgię, dotyczący ściany lub jamy brzusznej, lub niepoprawialną zmianę, która zwiększa ryzyko zakażeń brzusznych
• jeśli chorujesz na udokumentowaną utratę funkcji otrzewnej z powodu ciężkiej blizny otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Polithery

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku. Istnieje ryzyko odwodnienia
• jeśli jesteś cukrzykiem i używasz tego roztworu po raz pierwszy. Możliwe, że będziesz musiał dostosować dawkę insuliny
• jeśli musisz kontrolować poziom glukozyny we krwi (np. jeśli jesteś cukrzykiem). Twój lekarz wskaże, jakią metodę badania powinieneś stosować (zobacz „Pozostałe interakcje”).
• jeśli masz zwiększone ryzyko ciężkiej kwasicy mleczanowej (zbyt dużo kwasu w krwi). Masz zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej, jeśli:
• • masz głęboko ukrytą niskie ciśnienie krwi
  • chorujesz na zakażenie krwi
  • chorujesz na ciężką ostrą niewydolność nerek
  • chorujesz na wrodzoną chorobę metaboliczną
  • bierzesz metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
  • bierzesz leki przeciwko HIV, szczególnie te zwane NRTI
• jeśli odczuwasz ból brzucha lub zauważasz, że płyn drenowany jest mętny, ma grudki lub zawiera cząsteczki.

To może być objaw zapalenia otrzewnej (otrzewna zapalona) lub zakażenia. Powinieneś skontaktować się z zespołem medycznym pilnie. Zapisz numer serii i zabierz go wraz z workiem z płynem drenowanym do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie czy rozpocząć korekcyjne leczenie. Na przykład, jeśli masz zakażenie, twój lekarz może wykonać kilka badań, aby określić, jaki antybiotyk jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni. Twój lekarz może podać Ci antybiotyk, który jest skuteczny wobec dużej liczby różnych bakterii, aż do momentu, gdy dowiedzą się, jakie zakażenie masz. Tego rodzaju antybiotyku nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania.

• podczas dializy otrzewnowej Twoje ciało może stracić białka, aminokwasy i witaminy. Twój lekarz ustali, czy musisz uzupełnić te straty
• jeśli masz problemy, które wpływają na integralność ściany lub jamy brzusznej. Na przykład, w przypadku przepukliny lub przewlekłego zakażenia lub choroby zapalnej, która wpływa na jelita
• jeśli miałeś przeszczep aorty
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę płuc, taką jak rozedma płuc
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli masz zaburzenia, które uniemożliwiają prawidłowe odżywianie
• jeśli masz niski poziom potasu

Powinieneś również wziąć pod uwagę, że:

• zaburzenie zwane zespolonym zapaleniem otrzewnej (EPE) jest rzadką i znaną powikłaniem terapii dializy otrzewnowej. Ty, prawdopodobnie wraz z lekarzem, powinieneś być świadomy tego możliwego powikłania. EPE powoduje:
• • zapalenie brzucha
  • wzrost warstw tkanki fibroblastycznej, która pokrywa i łączy narządy, co wpływa na ich ruch normalny. W rzadkich przypadkach może być śmiertelne
• ty, prawdopodobnie wraz z lekarzem, będziesz prowadził rejestr bilansu wodnego i masy ciała. Twój lekarz będzie kontrolował Twoje parametry krwi w regularnych odstępach czasu
• twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje poziomy potasu. Jeśli poziomy spadną zbyt nisko, może Ci zostać przepisany chlorek potasu w celu uzupełnienia.

Czasami nie zaleca się leczenia tym lekiem, na przykład, jeśli:

• chorujesz na ostrą niewydolność nerek.

Dziecii młodzież

Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności Polithery u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Polithera

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

• jeśli przyjmujesz inne leki, możliwe, że twój lekarz będzie musiał zwiększyć dawkę. Jest to spowodowane tym, że leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie pewnych leków.
• bądź ostrożny, jeśli używasz leków na serce zwanych glikozydami nasercowymi (np. digoksyną). Twoje leki na serce mogą nie być tak skuteczne lub ich toksyczność może się zwiększyć. Możliwe, że:
• • będziesz musiał przyjmować suplementy potasu i wapnia
  • rozwiną się u Ciebie zaburzenia rytmu serca (arytmia)

Twój lekarz będzie prowadził u Ciebie szczegółowy monitoring podczas leczenia, szczególnie w odniesieniu do poziomów potasu.

Pozostałe interakcje

Polithera może wchodzić w interakcje z oznaczaniem glukozyny we krwi przy użyciu pewnych zestawów testowych. Jeśli musisz wykonywać testy glukozyny we krwi, upewnij się, że używasz metody, która jest specyficzna dla glukozyny. Twój lekarz zaleci Ci, jaki zestaw testowy powinieneś używać.

Użycie nieodpowiedniego zestawu testowego może spowodować fałszywe odczyty wysokich poziomów glukozyny we krwi, co może prowadzić do podania zbyt dużej ilości insuliny. Może to spowodować niski poziom glukozyny we krwi (hipoglikemię), co może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki, uszkodzenia mózgu lub śmierci. Ponadto fałszywe odczyty wysokich poziomów glukozyny we krwi mogą maskować rzeczywistą hipoglikemię i pozwolić, aby pozostała nieleczona, z podobnymi konsekwencjami.

Mogą wystąpić fałszywe odczyty wysokich poziomów glukozyny do dwóch tygodni po przerwaniu leczenia Politherą. W przypadku hospitalizacji powinieneś poinformować lekarzy o tym możliwym współdziałaniu, którzy powinni starannie przejrzeć informacje o produkcie zestawu testowego, aby upewnić się, że używają zestawu specyficznego dla oznaczania glukozyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne dla Twojego powrotu do zdrowia. Polithera powinna być stosowana u kobiet w ciąży tylko po starannej ocenie.

W dawkach terapeutycznych nie oczekuje się działania Polithery na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Niemniej jednak nie zaleca się karmienia piersią, gdy pacjentka wymaga dializy otrzewnowej.

Jazda i obsługa maszyn

To leczenie może powodować zmęczenie, osłabienie, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

3. Sposób stosowania Polithery

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Polithera jest wskazana jako wymiana do przeprowadzania raz dziennie w okresie długiego pobytu (od 6 do 16 godzin) w systemie dializy otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (DPAC) lub dializy otrzewnowej zautomatyzowanej (DPA) do leczenia końcowej niewydolności nerek.

Polithera powinna być podawana do Twojej jamy otrzewnej. Ta jama znajduje się w brzuchu, pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewna jest błoną, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza specjalistę od dializy otrzewnowej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to

• jedna torba dziennie w okresie najdłuższego pobytu, na przykład:
• • w nocy w systemie dializy otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (DPAC)
  • w ciągu dnia w systemie dializy otrzewnowej zautomatyzowanej (DPA).
• Roztwór powinien być infundowany w ciągu 10-20 minut.
• Czas pobytu z Politherą wynosi od 6 do 12 godzin w systemie DPAC i od 14 do 16 godzin w systemie DPA.

Sposób podawania

Przed użyciem,

• nagrzej torbę do 37 °C. Użyj specjalnej płyty grzewczej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj torby w wodzie, aby ją nagrzać.
• Powinieneś stosować technikę aseptyczną podczas całego podawania roztworu, tak jak Ci to nauczono.
• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce i obszar, w którym zostanie wykonana wymiana.
• Przed otwarciem nadtorby sprawdź, czy typ roztworu, ilość (objętość) i data ważności są poprawne. Unieś torbę z dializatem, aby sprawdzić, czy nie ma przecieków (nadmiar płynu w nadtorbie). Nie używaj torby, jeśli jest przeciek.
• Po usunięciu nadtorby zbadaj opakowanie, aby upewnić się, że nie ma przecieków, naciskając mocno na torbę. Nie używaj torby, jeśli jest przeciek.
• Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty. Nie używaj torby, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.
• Użyj każdej torby tylko jeden raz. Wyrzuć resztę roztworu, którego nie użyjesz.
• Po użyciu sprawdź, czy płyn drenowany nie jest mętny.
• Ten roztwór nie powinien być stosowany do infuzji dożylnej.

Zgodność z innymi lekami

Twój lekarz może przepisać Ci inne leki do wstrzykiwań, które należy dodać bezpośrednio do torby z Politherą. W tym przypadku dodaj lek przez miejsce dołączenia leku znajdujące się na dolnej części torby. Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli używasz więcej niż jednej torby Polithery w ciągu 24 godzin

Jeśli używasz zbyt dużej ilości Polithery, możesz doświadczyć rozdęcia brzucha, uczucia pełności i/lub trudności z oddychaniem.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz powie Ci, co masz zrobić.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Politherą

Nie przerywaj ani nie wstrzymuj leczenia bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć potencjalnie śmiertelne konsekwencje.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub ośrodkiem dializ, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ośrodkiem dializ

• Nadciśnienie.
• Opuchlizna stawów lub nóg, opuchlizna oczu, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia).
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna), która może obejmować opuchliznę twarzy, gardła lub obrzęku oczu (obrzęk naczynioruchowy).
• Ból brzucha.
• Dreszcze (uczucie zimna/objawy podobne do grypy).

Mogą to być objawy ciężkich działań niepożądanych. Możesz potrzebować pilnej opieki medycznej.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów leczonych Politherą:

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, wyprysk, swędzenie.
• Uczucie zawrotu głowy lub pragnienie (odwodnienie).
• Obniżenie objętości krwi (hipowolemia).
• Wyniki nieprawidłowych badań laboratoryjnych.
• Słabość, ból głowy, zmęczenie.
• Opuchlizna stawów lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Szum w uszach (szum uszny).

Pozostałe działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej lub wspólne dla wszystkich roztworów do dializy otrzewnowej:

• Płyn drenowany z otrzewnej jest mętny, ból brzucha.
• Krwiak otrzewnowy, ropień, opuchlizna, ból lub zakażenie wokół miejsca wyjścia cewnika, zablokowanie cewnika, uraz, interakcja z cewnikami.
• Utrata przytomności, poty, głód, zaburzenia, możliwa utrata przytomności i drgawki z powodu niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). W niektórych przypadkach może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem.
• Wstrząs lub śpiączka spowodowana niskim poziomem cukru we krwi.
• Częste oddawanie moczu, pragnienie, zmęczenie z powodu wysokich poziomów cukru we krwi (hiperglikemia). W niektórych przypadkach może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem.
• Nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, wzdęcia, zaburzenia żołądka lub jelit, takie jak niedrożność jelit, wrzód żołądka, ból brzucha lub niestrawność.
• Opuchlizna brzucha, przepuklina jamy brzusznej (powoduje guz w okolicy pachwiny).
• Zmiana parametrów krwi.
• Wyniki nieprawidłowych badań funkcji wątroby.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
• Ból, gorączka, ogólne złe samopoczucie.
• Zaburzenia serca, przyspieszone bicie serca, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej.
• Niedokrwistość (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i powodować słabość lub trudności z oddychaniem); zwiększenie lub zmniejszenie ilości białych krwinek; zmniejszenie ilości płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub krwiaków.
• Uczucie drętwienia, mrowienia lub pieczenia.
• Niekontrolowane ruchy (hiperkinetyka).
• Zaburzenia widzenia.
• Utrata smaku.
• Płyn w płucach (nadmiar płynu w płucach), brak tchu, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, kaszel, odruchy.
• Ból nerek.
• Zaburzenia paznokci.
• Zaburzenia skóry, takie jak pokrzywka, łuszczyca, wrzód skóry, egzema, suchość skóry, zmiana koloru skóry, pęcherze, dermatitis alergiczny lub kontaktowy, wypryski i swędzenie.
• Wypryski skórne mogą być czerwone plamy ze swędzeniem pokryte grudkami lub wypryskami lub łuszczeniem. Trzy rodzaje ciężkich reakcji skórnych mogą wystąpić:
• Martwica toksyczna naskórka. Powoduje:
• • czerwony wyprysk na większości ciała
  • łuszczenie się zewnętrznej warstwy skóry.
• Wysypka wielopostaciowa. Reakcja alergiczna na skórze, która powoduje plamy, wypryski czerwone lub fioletowe, lub zmiany z pęcherzami. Może również wpływać na jamę ustną, oczy i inne błony śluzowe.
• Zapalenie naczyń. Zapalenie niektórych naczyń krwionośnych w organizmie. Objawy kliniczne zależą od części ciała dotkniętej chorobą, ale na skórze mogą manifestować się jako plamy lub wypryski czerwone lub fioletowe, lub objawy podobne do reakcji alergicznej, w tym wyprysk, ból stawów i gorączka.
• Skurcze mięśni, ból w kościach, stawach, mięśniach, plecach i szyi.
• Zawroty głowy, możliwe omdlenia podczas przechodzenia z pozycji leżącej do siedzącej lub z siedzącej do stojącej, z powodu spadku ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zapalenie otrzewnej (otrzewna zapalona), w tym zapalenie otrzewnej spowodowane zakażeniem grzybiczym lub bakteryjnym.
• Zakażenia, w tym grypa i czyraki.
• Nieprawidłowe myślenie, lęk, nerwowość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w ramach Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Polithery

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać.

Lek należy używać natychmiast po usunięciu zewnętrznej torby.

Należy pozbyć się Polithery zgodnie z instrukcjami.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Ten prospekt nie zawiera wszystkich informacji o tym leku. Jeśli ma się jakieś wątpliwości lub nie jest się pewnym czegoś, należy skonsultować się z lekarzem.

Skład Polithery

Substancjami czynnymi są:

Osmolarność teoretyczna: 284 (miliozmole na litr)

Osmolalność teoretyczna: 301 (miliozmole na kg)

Roztwór elektrolitowy zawierający na 1.000 ml (1 L):

pH = od 5 do 6

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Polithera to sterylny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

Polithera jest dostępna w dwóch postaciach:

Torebka z polipropylenu o pojemności 2,0 litra zawierająca roztwór i pusta torbka z polipropylenu o pojemności 3,0 litra z rurką połączeniową.

Obie torbki oraz ich połączenie są umieszczone w ochronnym płacie dwuwarstwowym z polipropylenu i w worku z poliamidu i są dostarczane w pudełkach kartonowych zawierających 4 torbki.

Torebka z polipropylenu o pojemności 2,0 litra zawierająca roztwór jest umieszczona w ochronnym płacie dwuwarstwowym z polipropylenu i w worku z poliamidu i jest dostarczana w pudełkach kartonowych zawierających 4 torbki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivisol S.r.l.

Via Gerolamo Borgazzi, 27 - 20900 Monza (MB)

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Infomed Fluids S.r.l. Bd. Pallady Theodor, 50

032266 Bukareszt - Sektor 3, Rumunia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielemposiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA S.A.U.

Ronda de Poniente 8, Planta Baja (Parque Empresarial "Euronova")

28760 Tres Cantos –MADRYT - Hiszpania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).