POLARAMINE 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

POLARAMINE 5 mg/ml ROZTWÓR DO INIEKCJI

maleinian dekschlorfeniraminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest POLARAMINE 5 mg/ml roztwór do iniekcji i w jakim celu się go stosuje
2. Przed stosowaniem POLARAMINE 5 mg/ml roztwór do iniekcji
3. Jak stosować POLARAMINE 5 mg/ml roztwór do iniekcji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie POLARAMINE 5 mg/ml roztwór do iniekcji
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest POLARAMINE 5 mg/ml ROZTWÓR DO INIEKCJI i w jakim celu się go stosuje

POLARAMINE 5 mg/ml roztwór do iniekcji jest dostępny w postaci roztworu do iniekcji. Substancją czynną POLARAMINE jest maleinian dekschlorfeniraminy, który należy do grupy leków znanych jako antyhistaminiki (stosowanych w leczeniu alergii), które konkurują z histaminą o miejsca receptorowe komórek efektorowych.

POLARAMINE jest wskazany w sytuacjach, w których nie jest możliwe podanie doustne: w łagodzeniu reakcji alergicznych na krew lub osocze, w leczeniu reakcji anafilaktycznych w połączeniu z adrenaliną i innymi niezbędnymi środkami po ustąpieniu objawów ostrej fazy oraz w innych niezłożonych chorobach alergicznych o natychmiastowym typie, gdy leczenie doustne jest niemożliwe lub przeciwwskazane.

2. PRZED STOSOWANIEM POLARAMINE 5 mg/ml ROZTWÓR DO INIEKCJI

Nie stosuj POLARAMINE 5 mg/ml roztwór do iniekcji

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na maleinian dekschlorfeniraminy lub na którykolwiek z pozostałych składników POLARAMINE lub na inne antyhistaminiki o podobnej strukturze chemicznej.

• POLARAMINE nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2 lat.

• jeśli jesteś poddawany specjalnemu leczeniu antydepresyjnym znanemu jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 2 tygodni po przerwaniu leczenia.

Zwróć szczególną uwagę na POLARAMINE 5 mg/ml roztwór do iniekcji

• jeśli masz jaskrę z wąskim kątem, pewne rodzaje wrzodów żołądka (zwężających), zwężenie odźwiernika, choroby prostaty lub zwężenie szyi pęcherza moczowego, astmę oskrzelową i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, choroby tarczycy, choroby sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie tętnicze.
• jeśli masz więcej niż 60 lat, ponieważ u pacjentów powyżej 60 roku życia POLARAMINE może powodować zawroty głowy, senność i spadki ciśnienia.
• POLARAMINE może powodować pobudzenie, szczególnie u dzieci.
• jeśli stosujesz POLARAMINE, nie powinieneś wykonywać czynności wymagających pełnej uwagi, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Specjalny rodzaj leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) wydłuża i nasila działanie antyhistaminików, co może powodować ciężkie spadki ciśnienia, czyli ciężkie hipotensje.

Stosowanie jednoczesne antyhistaminików z alkoholem, lekami przeciwdepresyjnymi z grupy trójpierścieniowych, barbituranami lub innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie usypiające dekschlorfeniraminy.

Leki z grupy POLARAMINE (antyhistaminiki) mogą zmniejszać działanie leków przeciwzakrzepowych, dlatego przed zastosowaniem POLARAMINE skonsultuj się z lekarzem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Leczenie POLARAMINE powinno być przerwane co najmniej 48 godzin przed wykonaniem jakichkolwiek badań skórnych w kierunku alergii, ponieważ leki z grupy POLARAMINE (antyhistaminiki) mogą maskować wynik tych badań.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

POLARAMINE nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ noworodek i dzieci przedwczesne mogą mieć ciężkie reakcje na antyhistaminiki.

W pierwszych dwóch trymestrach ciąży POLARAMINE powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy POLARAMINE jest wydalany z mlekiem ludzkim, dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• POLARAMINE może powodować senność, zaburzając zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ POLARAMINE 5 mg/ml ROZTWÓR DO INIEKCJI

Stosuj POLARAMINE dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

POLARAMINE 5 mg/ml roztwór do iniekcji powinien być podawany przez personel medyczny.

Dorośli: Dawkę należy dostosować do potrzeb i reakcji pacjenta. Zalecana dawka to 5 mg (1 ampułka) podawana dożylnie lub domięśniowo. Maksymalna dawka dobowa to 20 mg (4 ampułki). W przypadku reakcji podczas transfuzji nie podawaj POLARAMINE w trakcie transfuzji, ale oddzielnie.

Jeśli zażyjesz więcej POLARAMINE 5 mg/ml roztwór do iniekcji, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej POLARAMINE, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 849 51 51.

Jeśli zapomnisz zażyć POLARAMINE 5 mg/ml roztwór do iniekcji

Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, POLARAMINE może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym powodowanym przez maleinian dekschlorfeniraminy jest senność. Inne możliwe działania niepożądane obejmują te przypisywane jego właściwościom antycholinergicznym, a także te wspólne dla antyhistaminików, takie jak:

Ogólne:pokrzywka, wyprysk lekowy, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), nadwrażliwość na światło, nadmierne pocenie, dreszcze, suchość w ustach, nosie i gardle. Układ sercowo-naczyniowy:ból głowy, kołatanie serca, tachykardia, extrasystole, hipotensja. Układ krwiotwórczy:anemia hemolityczna, anemia hipoplastyczna, małopłytkowość, agranulocytosis. Układ nerwowy:senność, zawroty głowy, szum w uszach, zapalenie błędnika, ostre zaburzenia koordynacji, zmęczenie, zaburzenia świadomości, niepokój, pobudzenie, nerwowość, drżenie, drażliwość, bezsenność, euforia, parestezje, zaburzenia widzenia, histeria, neuritis, drgawki.

Przewód pokarmowy:ból w nadbrzuszu, brak apetytu, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie.

Układ moczowo-płciowy:polakiuria, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, skrócenie cyklu miesiączkowego.

Układ oddechowy:gęste wydzieliny oskrzelowe, ucisk w klatce piersiowej, obturacja nosa, świszczący oddech.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie POLARAMINE 5 mg/ml ROZTWÓR DO INIEKCJI

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj POLARAMINE po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "TERMIN WAŻNOŚCI". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład POLARAMINE 5 mg/ml roztwór do iniekcji

• Substancją czynną jest maleinian dekschlorfeniraminy, 5 mg na ampułkę 1 ml.
• Pozostałymi składnikami są wodorotlenek sodu do regulacji pH, azot i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

POLARAMINE 5 mg/ml roztwór do iniekcji jest dostępny w postaci roztworu do iniekcji. Roztwór klarowny, bezbarwny i pozbawiony obcych cząstek.

Ampułki szklane typu I. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt - Hiszpania

Wytwórca:

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur

14200 Hérouville Saint-Clair, Francja

Ulotka ta została zatwierdzona w marcu 2007 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/