PNEUMOVAX 23 ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PNEUMOVAX23 roztwór do wstrzykiwań w fiolce

szczepionka przeciw pneumokokowej polisacharydowa

Przeznaczona dla dorosłych i dzieci od 2 roku życia.

Przed podaniem szczepionki przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Tej szczepionki nie wolno podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest PNEUMOVAX 23 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed zastosowaniem PNEUMOVAX 23
3. Jak stosować PNEUMOVAX 23
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PNEUMOVAX 23
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PNEUMOVAX 23 i w jakim celu się go stosuje

PNEUMOVAX 23 to szczepionka przeciw pneumokokowej. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Twój lekarz zalecił Ci lub Twojemu dziecku (w wieku od 2 lat) tę szczepionkę w celu ochrony przed ciężkimi zakażeniami wywołanymi przez bakterię pneumokokową.

Pneumokok może powodować zakażenia płuc (szczególnie zapalenie płuc) oraz błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych) oraz we krwi (bakteriemia lub sepsa). Szczepionka chroni tylko przed zakażeniami pneumokokowymi wywołanymi przez typy bakterii w niej zawarte. Niemniej jednak, w 23 typach pneumokoków w szczepionce znajdują się te, które powodują prawie wszystkie (około 9 na 10) zakażenia pneumokokowe.

Po podaniu szczepionki naturalne mechanizmy obronne organizmu wytwarzają przeciwciała, które pomagają chronić przed chorobami zakaźnymi.

Zakażenia pneumokokowe występują na całym świecie i mogą dotknąć każdego, niezależnie od wieku, ale z większym prawdopodobieństwem:

• osoby starsze.
• osoby, które utraciły śledzionę lub mają nieczynną śledzionę.
• osoby z obniżoną odpornością na zakażenia z powodu długotrwałej choroby lub zakażeń (takich jak choroba serca, choroba płuc, cukrzyca, choroba nerek, choroba wątroby lub zakażenie HIV).
• osoby z obniżoną odpornością na zakażenia z powodu leczenia chorób (takich jak nowotwory).

Zakażenia pneumokokowe błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych), czasami występują po urazie lub złamaniu czaszki i bardzo rzadko po pewnych zabiegach medycznych. Szczepionka może nie chronić przed wszystkimi tymi zakażeniami.

Zakażenia pneumokokowe mogą również wystąpić w zatokach, uszach i innych częściach ciała. Szczepionka nie jest przeznaczona do ochrony przed tymi mniejszymi zakażeniami.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed zastosowaniem PNEUMOVAX 23

PNEUMOVAX 23 może być stosowany tylko u osób, które mają co najmniej 2 lata. Wynika to z faktu, że małe dzieci nie reagują w sposób niezawodny na szczepionkę.

Aby upewnić się, że szczepionka jest odpowiednia dla Ciebie lub Twojego dziecka, ważne jest poinformowanie lekarza lub pielęgniarki, jeśli któryś z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli coś nie jest dla Ciebie jasne lub masz wątpliwości, zapytaj lekarza lub pielęgniarki. Jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepienie PNEUMOVAX 23 może nie dać pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym.

Nie stosujPNEUMOVAX23, jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni (nadwrażliwi) na szczepionkę przeciw pneumokokowej polisacharydową lub na któryś z składników wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem, jeśli:

• Ty lub Twoje dziecko macie zakażenie z gorączką, ponieważ może być konieczne odroczenie szczepienia do czasu, gdy Ty lub Twoje dziecko wyzdrowieje.

Powinieneś również poinformować lekarza przed szczepieniem, jeśli:

• Ty lub Twoje dziecko macie obniżoną odporność na zakażenia z powodu leczenia (takiego jak leki lub radioterapia w leczeniu nowotworów).
• Ty lub Twoje dziecko macie długotrwałą chorobę lub zakażenie, które może zmniejszyć odporność na zakażenia pneumokokowe.

W takich przypadkach może być konieczne odroczenie szczepienia, a nawet wtedy może nie chronić tak jak chroni zdrowe osoby.

Możliwe, że osoby w wieku 65 lat lub starsze nie tolerują tak dobrze zabiegów medycznych jak młodsze osoby. Dlatego też nie można wykluczyć, że niektóre osoby starsze będą miały więcej i/lub cięższe reakcje.

StosowaniePNEUMOVAX23wraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosować inne leki.

PNEUMOVAX 23 może być podawany jednocześnie z szczepionką przeciw grypie, pod warunkiem że stosuje się różne miejsca iniekcji. Większość osób jest gotowa do odpowiedzi na obie szczepionki jednocześnie, dzięki czemu mogą chronić się przed obu zakażeniami.

W celu uzyskania więcej informacji na temat jednoczesnego podawania PNEUMOVAX 23 i ZOSTAVAX, skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymujecie leczenie antybiotykami w celu zapobiegania chorobie pneumokokowej, leczenie to nie powinno być wstrzymane po szczepieniu. Również po szczepieniu ważne jest, abyś widział się z lekarzem i przyjmował antybiotyki szybko, jeśli podejrzewasz, że Ty lub Twoje dziecko możecie mieć jakieś zakażenie lub masz wysokie ryzyko zachorowania na chorobę pneumokokową (na przykład, jeśli nie masz śledziony lub śledziona nie funkcjonuje prawidłowo).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji wskazujących, że szczepionka może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

PNEUMOVAX 23zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to ilość zasadniczo "wolna od sody".

3. Jak stosować PNEUMOVAX 23

Szczepionka powinna być podawana przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkoloną w podawaniu szczepionek. Szczepionka powinna być podawana w gabinecie lub klinice, gdzie jest dostępny odpowiedni sprzęt do leczenia ciężkich reakcji alergicznych po podaniu.

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Szczepionka powinna być wstrzykiwana do mięśnia lub pod skórę. Twój lekarz lub pielęgniarka powinni unikać podawania Ci lub Twojemu dziecku szczepionki bezpośrednio do skóry lub do naczynia krwionośnego.

Szczepionka jest czasami podawana przed (zwykle 2 tygodnie przed) planowaną datą usunięcia śledziony lub rozpoczęcia specjalnego leczenia nowotworu. Jeśli Ty lub Twoje dziecko już rozpoczęliście lub zakończyliście te specjalne leczenia, szczepienie powinno być odroczone o około 3 miesiące.

Osoby z zakażeniem wirusem HIV powinny być zaszczepione jak najwcześniej po potwierdzeniu rozpoznania.

Ty lub Twoje dziecko otrzymacie jedną dawkę szczepionki. Zwykle nie podaje się drugiej dawki szczepionki przez co najmniej 3 lata po pierwszej dawce. Osoby zdrowe zwykle nie potrzebują drugiej dawki. Niemniej jednak, u osób z zwiększonym ryzykiem ciężkich zakażeń pneumokokowych (takich jak pacjenci z brakiem śledziony lub ze śledzioną, która nie funkcjonuje prawidłowo), zaleca się więcej dawek szczepionki, zwykle w odstępie 3 do 5 lat po pierwszej dawce. Zwykle nie zaleca się powtarzania dawki w ciągu pierwszych 3 lat po pierwszej dawce ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Twój lekarz lub pielęgniarka zdecydują, czy Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie kolejnej dawki szczepionki.

Jeśli otrzymałeś więcej PNEUMOVAX 23, niż powinienem

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania szczepionki. Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w postaci jednej dawki w fiolce i podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, PNEUMOVAX 23 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów lub innych ciężkich objawów po szczepieniu:

• trudności w oddychaniu, sinica języka lub warg,
• niskie ciśnienie krwi (powodujące zawroty głowy) i utrata przytomności,
• gorączka, zwykle ogólne złe samopoczucie z bólem i nawet stanem zapalnym i obrzękiem stawów oraz bólem mięśni,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz szyi,
• obrzęk rąk, stóp lub nóg,
• świerzbiączka (rumień na skórze) i wypryski.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, zwykle pojawia się bardzo krótko po podaniu, podczas gdy nadal przebywasz w klinice.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane reakcje (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zapalenie, ból, zaczerwienienie, ciepło, obrzęk i zwiększenie twardości w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka. Reakcje te mają tendencję do występowania częściej po drugiej dawce szczepionki niż po pierwszej dawce.

Inne działania niepożądane obejmują:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• rozległe zapalenie kończyny, w której wykonano szczepienie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie ruchomości kończyny, w której wykonano szczepienie,
• uczucie zmęczenia,
• zwykle ogólne złe samopoczucie,
• dreszcze,
• uczucie lub stan choroby,
• powiększenie i/lub zapalenie węzłów chłonnych,
• ból, zapalenie i obrzęk stawów oraz ból mięśni,
• zmniejszenie liczby pewnych rodzajów cząstek krwi, zwanych płytkami krwi, u osób, które mają niską liczbę płytek krwi z powodu innej choroby, zwanej idiopatyczną plamistą małopłytkowością, która zwiększa ryzyko krwawienia i siniaków,
• ból głowy, uczucie zaburzeń skórnych lub mrowienia, zmniejszenie ruchomości kończyn, drętwienie i osłabienie nóg i ramion (w tym choroba zwaną zespołem Guillain-Barré),
• zwiększenie wartości badania krwi, które mierzy stan zapalny w organizmie (białko C-reaktywne),
• pacjenci, którzy mieli zaburzenia krwi, mogą rozwinąć zniszczenie czerwonych krwinek, co prowadzi do niewystarczającej liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek,
• napad drgawek związany z gorączką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PNEUMOVAX 23

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy płyn jest przezroczysty i bezbarwny oraz czy nie ma w nim cząstek przed podaniem go Tobie lub Twojemu dziecku.

Szczepionki nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPNEUMOVAX23

Jedna dawka 0,5 mililitra zawiera:

• Substancjami czynnymi są 25 mikrogramów (niewielka ilość) każdego z 23 serotypów oczyszczonego polisacharydu bakterii pneumokokowej. 23 serotypy polisacharydu pneumokokowego w szczepionce to typy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
• Pozostałymi składnikami są fenol, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to ilość zasadniczo "wolna od sody".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w fiolce (0,5 ml).

Dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 fiolkach.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madryt

Telefon: 91 3210600

Odpowiedzialny za wytwórnię:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoiw Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:12/2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)