PLYZARI 6 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w napełnionym wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Plyzari 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

liraglutida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Plyzari i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plyzari
3. Jak stosować Plyzari
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Plyzari
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Plyzari i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Plyzari

Plyzari to lek na odchudzanie, który zawiera substancję czynną liraglutidę. Jest podobny do hormonu pochodzenia naturalnego, zwanego peptydem-1 podobnym do glukagonu (GLP-1), który jest uwalniany w jelicie po jedzeniu. Liraglutida działa na receptory mózgu, które kontrolują apetyt i powodują, że czujesz się bardziej sycy i mniej głodny. W ten sposób może pomóc ci jeść mniej i zmniejszyć masę ciała.

W jakim celu stosuje się Plyzari

Liraglutida jest stosowana w celu odchudzania w połączeniu z odpowiednią dietą i wykonywaniem ćwiczeń fizycznych u dorosłych powyżej 18 lat z

• wskaźnikiem masy ciała (BMI) 30 kg/m2 lub wyższym (otyłość) lub
• wskaźnikiem masy ciała 27 kg/m2 i poniżej 30 kg/m2 (nadwaga) i problemami zdrowotnymi związanymi z masą ciała (takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, nieprawidłowe poziomy lipidów we krwi lub zaburzenia oddychania podczas snu, zwane „zespół bezdechu sennego”).

Wskaźnik masy ciała (BMI) jest miarą masy ciała w stosunku do wzrostu.

Powinien pan/pani stosować ten lek tylko wtedy, gdy straci pan/pani co najmniej 5% masy ciała początkowej po 12 tygodniach leczenia dawką dobowa 3,0 mg (patrz punkt 3). Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia.

Liraglutida może być stosowana w połączeniu z zdrową dietą i zwiększoną aktywnością fizyczną w celu kontroli masy ciała u pacjentów w wieku od 12 lat z:

• otyłością (zdiagnozowaną przez lekarza)
• masą ciała powyżej 60 kg

Powinien pan/pani stosować ten lek tylko wtedy, gdy straci pan/pani co najmniej 4% wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach leczenia dawką 3,0 mg/dobę lub maksymalną dawką tolerowaną (patrz punkt 3). Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia.

Dietetyka i ćwiczenia fizyczne

Lekarz zaleci panu/pani dietę i program ćwiczeń fizycznych, które powinien pan/pani wykonywać podczas leczenia liraglutidą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plyzari

Nie stosuj Plyzari

• jeśli jesteś uczulony na liraglutidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania liraglutidy.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.

Istnieje niewiele doświadczenia z tym lekiem u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Nie zaleca się stosowania go u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.

Istnieje niewiele doświadczenia z tym lekiem u pacjentów z problemami nerek. Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub jest poddawany dializie, powinien skonsultować się z lekarzem.

Istnieje niewiele doświadczenia z tym lekiem u pacjentów z problemami wątroby. Jeśli pacjent ma problemy wątroby, powinien skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi problemami żołądka lub jelit, które powodują opóźnienie opróżniania żołądka (zwanego gastroparezą), lub u pacjentów z chorobą zapalną jelit.

Jeśli pacjent wie, że będzie poddawany operacji chirurgicznej, podczas której będzie znieczulony, powinien poinformować lekarza, że stosuje ten lek.

Pacjenci z cukrzycą

Jeśli pacjent ma cukrzycę, nie powinien stosować tego leku jako substytutu insuliny.

Zapalenie trzustki

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli ma lub miał chorobę trzustki.

Zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamienie żółciowe

Jeśli pacjent traci dużo masy ciała, zwiększa się ryzyko rozwoju kamieni żółciowych i w wyniku tego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Pacjent powinien przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadcza silnego bólu w górnej części brzucha, który nasila się po prawej stronie, pod żebrami. Ból może promieniować do pleców lub prawego barku. Patrz punkt 4.

Choroby tarczycy

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli ma chorobę tarczycy, w tym guzki tarczycy i powiększenie gruczołu tarczycy.

Częstotliwość serca

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli ma kołatanie serca (jest świadomy bicia serca) lub jeśli ma uczucie przyspieszenia pulsu w spoczynku podczas leczenia tym lekiem.

Utrata płynów i odwodnienie

Podczas rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent może stracić płyny lub odwodnić się. Może to być spowodowane wystąpieniem nudności, wymiotów i biegunki. Ważne jest unikanie odwodnienia przez picie dużej ilości płynów. Jeśli pacjent ma jakieś wątpliwości lub pytania, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Patrz punkt 4.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność liraglutidy nie zostały zbadane u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Plyzari

Pacjent powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

W szczególności pacjent powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• stosuje leki na cukrzycę zwane „sulfonilureami” (takimi jak glimepiryd lub glibenklamid) lub jeśli stosuje insulinę. Poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia) jeśli pacjent stosuje te leki z liraglutidą. Lekarz może dostosować dawkę leku na cukrzycę, aby uniknąć epizodów hipoglikemii. Patrz punkt 4, aby uzyskać informacje o objawach ostrzegawczych przed spadkiem poziomu cukru we krwi. Jeśli lekarz dostosuje dawkę insuliny, może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi.
• stosuje warfarynę lub inne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi (antykoagulany). Mogą być konieczne częstsze badania krwi w celu określenia krzepliwości krwi.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ nie wiadomo, czy liraglutida może mieć wpływ na płód.

Jeśli stosujesz ten lek, powinnaś unikać karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy liraglutida jest wydalana z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby liraglutida miała wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, gdy stosują ten lek, szczególnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli odczuwasz zawroty głowy, powinieneś zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Plyzari zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Plyzari

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lekarz zaleci ci dietę i program ćwiczeń fizycznych, które powinieneś wykonywać podczas leczenia tym lekiem.

Jaką dawkę stosować

Dorośli

Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, która jest stopniowo zwiększana w ciągu pierwszych 5 tygodni leczenia.

• Gdy rozpoczynasz stosowanie tego leku, dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
• Lekarz zaleci ci stopniowe zwiększanie dawki, zwykle o 0,6 mg co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz na dobę.

Lekarz zaleci ci ilość tego leku, którą powinieneś stosować każdego tygodnia. Zwykle zaleci ci stosowanie się do poniższej tabeli.

Po osiągnięciu zalecanej dawki 3,0 mg w 5 tygodniu leczenia powinieneś stosować tę dawkę do końca okresu leczenia. Nie zwiększaj dawki.

Lekarz będzie regularnie oceniał twoje leczenie.

Młodzież (≥ 12 lat)

Dla młodzieży w wieku od 12 lat do poniżej 18 lat zalecany jest stopniowy wzrost dawki, tak jak u dorosłych (patrz powyższa tabela dla dorosłych). Dawka powinna być zwiększana do 3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej. Nie zaleca się stosowania dawek dobowych większych niż 3,0 mg.

Jak i kiedy stosować Plyzari

• Przed pierwszym użyciem urządzenia, lekarz lub pielęgniarka pokaże ci, jak je stosować.
• Możesz stosować ten lek o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.
• Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia: wybierz porę, która ci najbardziej odpowiada.

Gdzie wstrzykiwać

Liraglutida jest podawana jako wstrzyknięcie podskórne.

• Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to brzuch, przednia część uda lub górna część ramienia.
• Nie wstrzykuj do żyły ani mięśnia.

Wstrzyknięcia nie są dołączone do urządzenia. Na przykład można stosować wstrzyknięcia jednorazowe BD Ultra-FineTM lub NovoFine®, tak cienkie jak 32 G i do 8 mm długości.

Na odwrocie tej charakterystyki produktu znajdziesz szczegółowe instrukcje dotyczące jego stosowania.

Pacjenci z cukrzycą

Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. Lekarz może dostosować dawkę twojego leku na cukrzycę, aby uniknąć epizodów hipoglikemii.

• Nie mieszaj liraglutidy z innymi lekami wstrzykiwanymi (np. insulinami).
• Nie stosuj liraglutidy w połączeniu z innymi lekami zawierającymi agonistów receptora GLP-1 (takimi jak egzenatyd lub liksysenatyd).

Jeśli stosujesz więcej Plyzari, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej liraglutidy, niż powinieneś, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Można, że będziesz potrzebować leczenia medycznego. Mogą wystąpić następujące objawy:

• nudności
• wymioty
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Patrz objawy ostrzegawcze przed spadkiem poziomu cukru we krwi w „Częstych działaniach niepożądanych”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Plyzari

• Jeśli zapomnisz o dawce i będziesz pamiętał o tym w ciągu 12 godzin od momentu, w którym zwykle wstrzykujesz dawkę, wstrzyknij ją jak najszybciej.
• Jednak jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był stosować ten lek, pomiń zapomnianą dawkę i wstrzyknij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
• Nie stosuj dawki podwójnej ani nie zwiększaj dawki następnego dnia, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Plyzari

Nie przerywaj leczenia liraglutidą bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) u pacjentów stosujących liraglutidę. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz objawy takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i gardła oraz kołatanie serca.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów stosujących liraglutidę. Pankreatitis jest ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobą.

Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, mogące być objawem zapalenia trzustki (pankreatitis).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból głowy; zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Problemy ze żołądkiem i jelitami, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, pieczenie żołądka, uczucie wzdęcia, gazy (wiatry), odbijanie i suchość w ustach
• Uczucie słabości lub zmęczenia
• Zaburzenia smaku
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem (bezsenność). Zwykle występuje w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia
• Kamienie żółciowe
• Wysypka
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak siniaki, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka)
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy ostrzegawcze przed spadkiem poziomu cukru we krwi mogą wystąpić nagle i obejmować: poty, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierny apetyt, zaburzenia widzenia, senność, uczucie słabości, nerwowość, lęk, zaburzenia koncentracji i drgawki. Lekarz poinformuje cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co masz robić, jeśli zauważysz te objawy ostrzegawcze
• Zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Utrata płynów (odwodnienie). Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, nudnościami i biegunką
• Opóźnienie w opróżnianiu żołądka
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka
• Uczucie niepokoju
• Przyspieszone bicie serca.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zmniejszenie funkcji nerek
• Ostre zaburzenie czynności nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu, metaliczny smak w ustach i skłonność do powstawania siniaków (krwiaków).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zablokowanie jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcie, wymioty itp.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Plyzari

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie urządzenia i na pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem:

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Gdy zaczniesz stosować urządzenie:

Możesz przechowywać urządzenie przez miesiąc, jeśli przechowujesz je w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Gdy nie używasz urządzenia, przechowuj je z nakładką, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Plyzari

• Substancją czynną jest liraglutida. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutidy. Pióro wstępnie napełnione zawiera 18 mg liraglutidy.
• Pozostałe składniki to cytrynan disodowy dihydrat, propylenoglikol, fenol i woda do wstrzykiwań. Ponadto mogą być dodane kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu w celu dostosowania pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plyzari jest dostarczany jako przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym. Każde pióro zawiera 3 ml roztworu i może podawać dawki 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg.

Plyzari jest dostępny w opakowaniach po 1, 3 lub 5 piór. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Igły nie są dołączone.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Luntin 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Szwecja, Norwegia, Niemcy: Nevolat

Holandia: Nevolat 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Węgry: Nevolat 6 mg/ml oldatos injekció eloretöltött injekciós tollban

Hiszpania: Plyzari 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada

Polska, Czechy, Włochy, Portugalia: Plyzari

Francja: LIENDAX 6 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA PLYZARI 6 MG/ML ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ W PIÓRZE WSTĘPNIE NAPEŁNIONYM