PLURIMEN 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Plurimen 5 mg tabletki

Selegilina, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Plurimen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plurimen
3. Jak stosować Plurimen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Plurimen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Plurimen i w jakim celu się go stosuje

Plurimen zawiera jako substancję czynną chlorowodorek selegiliny, który jest inhibitorem monoaminooksydazy B (MAO B), przeznaczonym do leczenia choroby Parkinsona.

Plurimen jest wskazany w:

• Leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona.
• Może być stosowany jako monoterapia w początkowych stadiach choroby Parkinsona.
• Może być również stosowany jako lek wspomagający (pomocniczy) levodopy (z inhibitorem dekarboksylazy periferowej lub bez niego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plurimen

Nie stosuj Plurimen:

• Jeśli jesteś uczulony na selegilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na wrzód dwunastnicy i/lub wrzód żołądka.
• Terapia skojarzona Plurimen i levodopy jest przeciwwskazana w: nadciśnieniu tętniczym (wysokim ciśnieniu krwi), nadczynności tarczycy (zaburzeniu czynności tarczycy), feochromocytoma (typie guza), jaskrze z zamkniętym kątem (zaburzeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego), gruczolaku prostaty z objawami zatrzymania moczu, tachykardii (przyspieszonej czynności serca), zaburzeniach rytmu serca, ciężkiej dławicy piersiowej, psychozie i zaawansowanej demencji.
• Nie stosuj Plurimen, jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne. Należy unikać jednoczesnego stosowania z fluoksetyną, a także podawania w ciągu 5 tygodni po ostatniej dawce fluoksetyny (patrz Stosowanie Plurimen z innymi lekami).
• Nie stosuj Plurimen, jeśli przyjmujesz sympatykomimetyki (np. leki obkurczające naczynia krwionośne), inhibitory monoaminooksydazy (np. antybiotyk linezolid lub niektóre leki przeciwdepresyjne), ani opioidy (petidynę) (patrz Stosowanie Plurimen z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Plurimen

• Jeśli została Ci przepisana terapia skojarzona Plurimen i levodopy, Twój lekarz będzie monitorował możliwe działania niepożądane levodopy i dostosuje dawkę leku, jeśli to konieczne.
• Jeśli masz zmienne ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, ciężką dławicę piersiową, psychozę lub chorobę wrzodową, Twój lekarz będzie monitorował Twoje stan, ponieważ selegilina może nasilić te schorzenia.
• Należy stosować z ostrożnością w przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek.
• Zaleca się ostrożność, gdy selegilina jest stosowana w połączeniu z substancjami o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (patrz Stosowanie Plurimen z innymi lekami).
• Należy unikać jednoczesnego spożywania selegiliny i alkoholu.

Stosowanie Plurimen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Plurimen nie powinien być stosowany wraz z następującymi lekami:

• Środkami obkurczającymi naczynia krwionośne, lekami zwiększającymi ciśnienie krwi, psychostimulantami.
• Następującymi typami leków przeciwdepresyjnych: trójcyklicznymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyną), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (wenlafaksyną), a także lekami przeciwdepresyjnymi inhibitującymi selektywnie i nieselektywnie monoaminooksydazę. Należy unikać jednoczesnego stosowania Plurimen i fluoksetyny, a także podawania w ciągu 5 tygodni po ostatniej dawce fluoksetyny. Powinno minąć co najmniej 2 tygodnie między przerwaniem leczenia Plurimen a rozpoczęciem leczenia fluoksetyną.
• Środkami przeciwbólowymi opioidowymi (petidyną i buprenorfina).
• Inhibitorami monoaminooksydazy dowolnego typu (w tym antybiotykiem linezolidem), ponieważ może to spowodować ciężkie podniesienie lub obniżenie ciśnienia krwi.

Plurimen powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli jest podawany wraz z następującymi lekami:

• Środkami antykoncepcyjnymi.
• Digoksyną i/lub lekami przeciwzakrzepowymi. Twój lekarz będzie prowadził ścisły monitoring.
• Środkami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (usypiającymi, nasennymi).
• Amantadyną, lekami antycholinergicznymi i levodopą lub levodopą z inhibitorem dekarboksylazy periferowej, ponieważ może dojść do zwiększenia liczby działań niepożądanych.

Stosowanie Plurimen z pokarmem, napojami i alkoholem

W przeciwieństwie do inhibitorów monoaminooksydazy konwencjonalnych lub inhibitorów MAO-A, Plurimen jest inhibitorem MAO B i nie wymaga zatem ograniczeń dietetycznych (np. unikania pokarmów o wysokiej zawartości tyraminy, takich jak dojrzewające sery i produkty na bazie drożdży).

Należy unikać spożywania Plurimen z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Plurimen nie powinien być stosowany w przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży, ani podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy selegilina przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas leczenia może być zaburzona zdolność reagowania, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn grożących wypadkiem.

3. Jak stosować Plurimen

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jako monoterapia w początkowych stadiach choroby Parkinsona: 5-10 mg/dobę (1 lub 2 tabletki), najlepiej w jednej dawce lub w 2 dawkach w ciągu dnia (śniadanie i obiad).

Jako lek wspomagający (pomocniczy) levodopy (z inhibitorem dekarboksylazy periferowej lub bez niego): 5-10 mg/dobę (1 lub 2 tabletki), najlepiej w jednej dawce lub w 2 dawkach w ciągu dnia (śniadanie i obiad). Podczas stosowania z levodopą należy zmniejszyć dawkę levodopy (średnia redukcja 30%). Nie przekraczaj dziennej dawki 10 mg (2 tabletki).

Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Plurimen u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Plurimen, niż powinieneś

Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego przyjęcia toksycznych dawek selegiliny.

Objawy przedawkowania mogą przypominać te obserwowane przy niektórych lekach przeciwdepresyjnych (zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i sercowo-naczyniowego). Objawy przedawkowania inhibitorów monoaminooksydazy nieselektywnej mogą nasilać się w ciągu 24 godzin, w tym: pobudzenie, drgawki, wahania ciśnienia krwi, depresja oddechowa, ciężkie skurcze mięśni, hiperpireksja (gorączka powyżej 40°C), śpiączka i drgawki.

Nie istnieje specyficzny antidotum. Dlatego leczenie przedawkowania powinno być objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Plurimen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Plurimen

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Plurimen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania selegiliny w monoterapii (bez połączenia z innymi lekami) zaobserwowano:

• Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, ból głowy, ruchy nieprawidłowe, zaburzenia równowagi, nudności, bradykardia (spowolnienie czynności serca) i podniesienie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, zaburzenia świadomości, halucynacje.
• Nieczęste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): lekkie i przejściowe zaburzenia snu, suchość w ustach, przyspieszenie czynności serca i zmiany nastroju.
• Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): pobudzenie, trudności z oddawaniem moczu, reakcje skórne, zaburzenia rytmu serca i niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas wstawania).
• Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: zatrzymanie moczu, hiperseksualność (zwiększenie popędu płciowego) i zaburzenia kontroli impulsów i kompulsji (np. kompulsywne zakupy lub ruchy powtarzalne i mechaniczne).

Podczas leczenia skojarzonego levodopą i Plurimen może dojść do zwiększenia działań niepożądanych levodopy (niepokój, ruchy nieprawidłowe lub mimowolne, pobudzenie, zaburzenia świadomości, halucynacje, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia rytmu serca).

Te działania niepożądane mogą być zmniejszone, w części, poprzez zmniejszenie dawki levodopy, co jest możliwe podczas leczenia skojarzonego z Plurimen.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Plurimen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Plurimen

Substancją czynną jest chlorowodorek selegiliny. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku selegiliny.

Pozostałymi składnikami są: mannitol, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Plurimen są niepokryte, okrągłe, wypukłe i białe lub prawie białe.

Tabletki są dostępne w cylindrycznym pojemniku z polietylenu o białym kolorze i zamknięciem z polietylenu.

Plurimen jest dostępny w opakowaniach po 20 i 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

ORION Corporation,

Orionitie, 1

Espoo (Finlandia)

Przedstawiciel lokalny:

Orion Pharma S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Madryt

Wytwórca:

ORION Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

ORION Corporation

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)