PLURALAIS 5 mg TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pluralais 5 mg tabletki do żucia EFG

montelukast

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Pluralais i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pluralais
3. Jak stosować Pluralais
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pluralais
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pluralais i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pluralais

Pluralais jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Pluralais

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując leukotrieny, Pluralais poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować Pluralais

Twój lekarz przepisał Ci Pluralais w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Pluralais stosuje się w leczeniu pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie są odpowiednio kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Pluralais stosuje się również jako leczenie alternatywne w placebie steroidów inhalacyjnych u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali niedawno steroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować steroidów inhalacyjnych.
• Pluralais pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia.

W zależności od objawów i ciężkości Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka, Twój lekarz określi, jak powinieneś stosować Pluralais.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe wrażliwe, które reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty i zatkanie w piersiach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pluralais

Poinformuj swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub problemie medycznym, który Ty lub Twoje dziecko macie obecnie lub mieliście w przeszłości.

Nie stosuj Pluralais

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pluralais

• Jeśli Twoja astma lub oddychanie lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.
• Pluralais doustnie nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które Twój lekarz podał Tobie lub Twojemu dziecku. Zawsze miej przy sobie lek inhalacyjny w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Ty lub Twoje dziecko stosowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Pluralais 5 mg nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które Twój lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent, który jest leczony lekami na astmę, powinien być świadomy, że jeśli rozwinie się u niego kombinacja objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinniście przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują one pogorszenie astmy.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku oparte na grupie wiekowej

Pozostałe leki i Pluralais

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub przyjmowałeś niedawno lub możecie potrzebować przyjmowania innego leku, w tym także leku bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Pluralais, lub Pluralais może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Przed rozpoczęciem stosowania Pluralais poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie Pluralais z jedzeniem i napojami

Pluralais 5 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkami; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy możesz stosować Pluralais w tym okresie.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Pluralais przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Pluralais.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Pluralais będzie miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zostały zgłoszone w przypadku Pluralais, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn.

Pluralais 5 mgtabletki do żucia zawierają aspartam i sodu

Ten lek zawiera 3,0 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pluralais

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinniście stosować tylko jedną tabletkę do żucia 5 mg raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Powinniście stosować ją nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów lub gdy wystąpi ostry atak astmy.

Dla dzieci w wiekuod 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to jedna tabletki do żucia 5 mg na dobę, wieczorem.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie Pluralais 5, upewnij się, że ani Ty, ani Twoje dziecko nie przyjmujecie żadnego innego produktu zawierającego ten sam składnik aktywny, montelukast.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki należy żuć przed połknięciem.

Pluralais 5 mg tabletki do żucia nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkami; powinny być przyjmowane co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo Pluralais

Poproś o pomoc swojego lekarza niezwłocznie.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnisz przyjąć Pluralais lub zapomnisz dać Pluralais swojemu dziecku

Stań się przyjąć Pluralais zgodnie z zaleceniami. Jednakże, jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnisz dawki, wróć do normalnego schematu przyjmowania jednej tabletki raz dziennie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Pluralais

Pluralais może leczyć Twoją astmę lub astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie go nadal stosować. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Pluralais przez czas, jaki zaleci Twój lekarz. Pomoże to w kontrolowaniu Twojej astmy lub astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z Pluralais 5 mg tabletkami do żucia, najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) były:

• ból głowy

Ponadto, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z montelukastem 10 mg tabletkami powlekanej:

• ból brzucha

Te działania niepożądane były zwykle łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych tabletkami montelukastu niż placebo (tabletką, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i Ty lub Twoje dziecko mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (patrz sekcja 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (stan zapalny) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas sprzedaży leku

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• enzymy wątrobowe podwyższone

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lunatykowanie, pobudliwość, uczucie niepokoju
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• krwiaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bólne, czerwone guzki pod skórą, które występują częściej na dolnej części nóg (rumień guzowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pluralais

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po CAD. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pluralais 5 mg:

• Substancją czynną jest: montelukast. Każda tabletki zawiera montelukast sodu, co odpowiada 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylową celulozę, tlenek żelaza czerwony (E 172), krokskarmelozę sodu, aromat truskawkowy, aspartam (E 951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia 5 mg są różowe, okrągłe, dwuwypukłe i mają napis „5” na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter S.A

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt-Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/