PLERIXAFOR TILLOMED 20 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Plerixafor Tillomed 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Plerixafor Tillomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plerixafor Tillomed
3. Sposób stosowania Plerixafor Tillomed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Plerixafor Tillomed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Plerixafor Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Plerixafor Tillomed zawiera substancję czynną pleriksafor, który blokuje białko na powierzchni komórek macierzystych hematopoetycznych. Białko to „zamyka” komórki macierzyste krwi w szpiku kostnym. Pleriksafor poprawia uwalnianie komórek macierzystych do krwiobiegu (mobilizacja). Komórki macierzyste można później odzyskać za pomocą urządzenia, które separuje składniki krwi (maszyna do aferezy), a następnie zamrozić i przechowywać do przeszczepu.

Jeśli mobilizacja jest niewystarczająca, podaje się pleriksafor w celu ułatwienia odzyskania komórek macierzystych z krwi pacjenta do pobrania, przechowywania i ponownego wprowadzenia (przeszczepu),

• u dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotworem białaczki) lub szpiczakiem multiple (nowotworem, który wpływa na komórki plazmatyczne szpiku kostnego).
• u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat z chłoniakiem lub guzami litymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plerixafor Tillomed

Plerixafor Tillomed:

• jeśli jesteś uczulony na pleriksafor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania pleriksaforu.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli miałeś lub masz jakikolwiek problem z sercem;
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może dostosować dawkę;
• jeśli masz wysoki poziom białych krwinek;
• jeśli masz niski poziom płytek krwi;
• jeśli miałeś zawroty głowy lub mdłości podczas stania lub siedzenia, lub jeśli straciłeś przytomność po wstrzyknięciu.

Twój lekarz może wykonywać badania krwi okresowow celu monitorowania liczby komórek krwi.

Nie zaleca się stosowania pleriksaforu do mobilizacji komórek macierzystych, jeśli masz białaczkę (nowotwór krwi lub szpiku kostnego).

StosowaniePlerixafor Tillomedz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować pleriksaforu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie ma danych dotyczących wpływu pleriksaforu na kobiety w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Nie karm piersią, jeśli stosujesz pleriksafor, ponieważ nie wiadomo, czy pleriksafor przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pleriksafor może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Dlatego powinieneś unikać prowadzenia pojazdów, jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczony lub nie czujesz się dobrze.

Plerixafor Tillomedzawierasód

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Plerixafor Tillomed

Twój lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie ci lek.

Najpierw otrzymasz G-CSF, a następniePlerixafor Tillomed

Mobilizacja rozpocznie się od podania innego leku o nazwie G-CSF (czynnik stymulujący kolonie granulocytów). G-CSF pomoże pleriksaforowi działać prawidłowo w twoim organizmie. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat G-CSF, poproś swojego lekarza i przeczytaj odpowiednią ulotkę.

IlePlerixafor Tillomedsię podaje?

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 20 mg (dawka stała) lub 0,24 mg/kg masy ciała/dzień.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat wynosi 0,24 mg/kg masy ciała/dzień.

Twoja dawka będzie zależała od twojej masy ciała, która powinna być zmierzona na tydzień przed pierwszym podaniem leku. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.

Jak siępodaje Plerixafor Tillomed?

Plerixafor Tillomed podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod skórą).

Kiedy siępodaje Plerixafor Tillomedpo raz pierwszy?

Otrzymasz pierwszą dawkę między 6 a 11 godzinami przed aferezą (pobraniem komórek macierzystych z twojej krwi).

Jak długo trwapodawanie Plerixafor Tillomed?

Leczenie trwa od 2 do 4 kolejnych dni (w niektórych przypadkach do 7 dni), aż do momentu, gdy zostaną pobrane wystarczające komórki macierzyste do przeszczepu. W niektórych przypadkach nie jest możliwe pobranie wystarczającej liczby komórek macierzystych, w związku z czym próba pobrania zostanie przerwana.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli

• wkrótce po podaniu pleriksaforu wystąpi u ciebie wysypka skórna, obrzęk wokół oczu, trudności w oddychaniu lub brak tlenu, zawroty głowy podczas stania lub siedzenia, mdłości lub utrata przytomności;
• czujesz ból w górnej lewej części brzucha (żołądka) lub w lewym barku.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka;
• mdłości;
• zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia;
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia u dzieci).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy;
• zawroty głowy, mdłości lub uczucie zmęczenia;
• trudności ze snem;
• wiatry, zaparcie, niestrawność, wymioty;
• objawy żołądkowe, takie jak ból, wzdęcia lub dyskomfort;
• suchość w ustach, drętwienie wokół ust;
• pocenie się;
• zaczerwienienie skóry;
• ból stawów;
• ból mięśni i kości.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk wokół oczu, trudności w oddychaniu;
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny;
• zaburzenia snu, koszmary senne.

Rzadko działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą być ciężkie (biegunka, wymioty, ból brzucha i mdłości).

Zawał serca

W badaniach klinicznych, rzadko pacjenci z czynnikami ryzyka zawału serca doświadczali zawału serca po podaniu pleriksaforu i G-CSF. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz bóle w klatce piersiowej.

Mrowienie i drętwienie

Mrowienie i drętwienie są częste u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwnowotworowe. Około jeden na pięciu pacjentów doświadcza tych objawów. Jednakże, te działania nie wydają się występować częściej, gdy stosuje się pleriksafor.

Możesz również doświadczyć zwiększenia liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza) w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Plerixafor Tillomed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25 °C. Po otwarciu fiolki Plerixafor Tillomed należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Plerixafor Tillomed

• Substancją czynną jest pleriksafor. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg pleriksaforu. Każda fiolka zawiera 24 mg pleriksaforu w 1,2 ml roztworu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są chlorek sodu, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do wstrzykiwań i azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plerixafor Tillomed jest dostępny jako przezroczysty lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań w fiolce szklanej z gumowym korkiem. Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Tillomed Spain, S.L.U.

ul. Kardynała Marcelo Spínola 8, piętro 1, drzwi F 28016 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie(1)

MIAS Pharma Limited

Pokój 1, piętro 1,

Stafford House, Strand Road,

Portmarnock,

Co. Dublin, D13 WC83

Irlandia

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann SGN 3000 Malta

1 tylko w ulotce wskazany jest producent produktu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/