PLERIXAFOR TARBIS 20 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Plerixafor Tarbis 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Plerixafor Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plerixafor Tarbis
3. Jak stosować Plerixafor Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Plerixafor Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Plerixafor Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Plerixafor zawiera substancję czynną plerixafor, która blokuje białko na powierzchni komórek macierzystych hematopoetycznych. Białko to „zamyka” komórki macierzyste we krwi w szpiku kostnym. Plerixafor poprawia uwalnianie komórek macierzystych do krwiobiegu (mobilizacja). Komórki macierzyste można później odzyskać za pomocą urządzenia, które separuje składniki krwi (aparat do aferezy), a następnie zamrozić i przechowywać do przeszczepu.

Jeśli mobilizacja jest niewystarczająca, podaje się plerixafor w celu ułatwienia pobrania komórek macierzystych z krwi pacjenta do pobrania, przechowywania i ponownego wprowadzenia (przeszczepu),

• u dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotworem białaczki) lub szpiczakiem mnogim (nowotworem, który wpływa na komórki plazmatyczne szpiku kostnego).
• u dzieci w wieku od 1 do moins niż 18 lat z chłoniakiem lub guzami litymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Plerixafor Tarbis

Nie stosuj Plerixafor Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na plerixafor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania plerixafor skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza:

• jeśli miałeś lub masz jakikolwiek problem z sercem.
• jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może dostosować dawkę.
• jeśli masz wysoki poziom białych krwinek.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi.
• jeśli miałeś zawroty głowy lub mdłości podczas stania lub siedzenia lub straciłeś przytomność po wstrzyknięciach.

Lekarz może wykonać badania krwi okresowow celu monitorowania liczby komórek krwi.

Nie zaleca się stosowania plerixaforu do mobilizacji komórek macierzystych, jeśli masz białaczkę (nowotwór krwi lub szpiku kostnego).

Stosowanie Plerixafor Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Plerixafor Tarbis, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie ma danych dotyczących wpływu Plerixafor Tarbis na kobiety w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Nie powinieneś karmić piersią, jeśli stosujesz Plerixafor Tarbis, ponieważ nie wiadomo, czy plerixafor przenika do mleka matki.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Plerixafor Tarbis może powodować zawroty głowy i senność. Należy unikać prowadzenia pojazdów, jeśli czujesz się zawrotnie, sennie lub nie czujesz się dobrze.

Plerixafor Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Plerixafor Tarbis

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci lek.

Najpierw otrzymasz G-CSF, a następnie zostanie Ci podany Plerixafor Tarbis

Mobilizacja rozpocznie się od podania innego leku o nazwie G-CSF (czynnik stymulujący kolonie granulocytów). G-CSF pomoże Plerixafor Tarbis działać prawidłowo w Twoim organizmie. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji o G-CSF, poproś lekarza i przeczytaj odpowiednią ulotkę.

Jaka jest zalecana dawka Plerixafor Tarbis?

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 20 mg (dawka stała) lub 0,24 mg/kg masy ciała/dzień.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 1 do moins niż 18 lat wynosi 0,24 mg/kg masy ciała/dzień.

Twoja dawka będzie zależeć od Twojej masy ciała, którą należy zmierzyć na tydzień przed pierwszą dawką. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Jak podawać Plerixafor Tarbis?

Plerixafor Tarbis podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Kiedy podawany jest Plerixafor Tarbis po raz pierwszy?

Otrzymasz pierwszą dawkę między 6 a 11 godzin przed aferezą (pobraniem komórek macierzystych z Twojej krwi).

Jak długo trwa podawanie Plerixafor Tarbis?

Leczenie trwa od 2 do 4 kolejnych dni (w niektórych przypadkach do 7 dni), aż do pobrania wystarczającej liczby komórek macierzystych do przeszczepu. W niektórych przypadkach nie jest możliwe pobranie wystarczającej liczby komórek macierzystych, w związku z czym próba pobrania zostanie przerwana.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli

• wkrótce po otrzymaniu Plerixafor Tarbis wystąpią u Ciebie: rumień, obrzęk wokół oczu, trudności w oddychaniu lub brak tlenu, zawroty głowy podczas stania lub siedzenia, mdłości lub utrata przytomności
• czujesz ból w górnej lewej części brzucha (żołądka) lub w lewym barku

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności, zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia u dzieci)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy, senność lub uczucie niepokoju
• trudności ze snem
• wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty
• objawy żołądkowe, takie jak ból, wzdęcia lub niepokój
• suchość w ustach, drętwienie wokół ust
• potliwość, rumień na skórze, ból stawów, ból mięśni i kości

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak rumień, obrzęk wokół oczu, trudności w oddychaniu
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
• zaburzenia snu, koszmary senne

Rzadko działania niepożądane ze strony układu pokarmowego mogą być ciężkie (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).

Zawał serca

W badaniach klinicznych, w niektórych przypadkach, pacjenci z czynnikami ryzyka zawału serca doświadczyli zawału serca po podaniu Plerixafor Tarbis i G-CSF. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz dolegliwości w klatce piersiowej.

Mrowienie i drętwienie

Mrowienie i drętwienie są częste u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwnowotworowe. Około jeden na pięciu pacjentów doświadcza tych objawów. Nie wydaje się jednak, aby te działania niepożądane występowały częściej podczas stosowania Plerixafor Tarbis.

Możesz również doświadczyć zwiększenia liczby białych krwinek we krwi (leukocytów) w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, witryna internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Plerixafor Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na fiolce.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu fiolki Plerixafor Tarbis należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Plerixafor Tarbis

Substancją czynną jest plerixafor.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg plerixaforu.

Każda fiolka zawiera 24 mg plerixaforu w 1,2 ml roztworu.

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (stężony) i wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sterylne rozwiązanie bez konserwantów, przejrzyste, od bezbarwnego do słomkowego, wolne od widocznych cząstek, o pH 6,0-7,5 i osmolalności 260-320 mOsm/Kg.

Plerixafor Tarbis jest dostarczany w fiolce szklanej o pojemności 2 ml, z korkiem z gumy chlorobutylowej o średnicy 13 mm i zamknięciem flip-off o średnicy 13 mm, w kolorze złotym. Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Plerixafor Amarox 20 mg/ml Injektionslösung

Holandia: Plerixafor Amarox 20 mg/ml oplossing voor injectie

Hiszpania: Plerixafor Tarbis 20 mg/ml solución inyectable EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/