PLENUR 400 MG TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Plenur 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

lit, węglan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Plenur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Plenur
3. Jak stosować Plenur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Plenur
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Plenur i w jakim celu się go stosuje

Plenur zawiera jako substancję czynną węglan litu, lek przeciwpsychotyczny, który stosuje się jako stabilizator nastroju.

Jest wskazany do zapobiegania i leczenia zaburzenia dwubiegunowego (zaburzeń stanu emocjonalnego, w których występują naprzemienne okresy depresji i okresy dużej euforii) oraz jako leczenie uzupełniające w depresji większej opornej (powtarzających się epizodów ciężkiej depresji) u pacjentów, którzy nie mieli optymalnej odpowiedzi na leczenie antydepresyjne.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Plenur

Nie stosuj Plenur

• jeśli jesteś uczulony na węglan litu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca związana z zaburzeniami rytmu
• jeśli jesteś bardzo osłabiony, odwodniony, masz ciężką niedobór sodu, stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu lub masz chorobę Addisona
• jeśli masz zespół Brugady lub masz rodzinną historię zespołu Brugady
• jeśli masz nieleczony lub oporny na leczenie niedoczynność tarczycy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Plenur

• jeśli masz nadmierną potliwość
• jeśli masz biegunkę
• jeśli masz nudności
• jeśli masz wymioty
• jeśli masz gorączkę
• jeśli stosujesz leki moczopędne
• jeśli masz dietę o niskiej zawartości soli (hiposodową)
• jeśli masz niedoczynność tarczycy lub łuszczycę
• jeśli otrzymujesz lit w innej postaci
• jeśli jesteś epileptykiem
• jeśli masz ostry stan zapalny (grypę, infekcję dróg moczowych...)
• jeśli masz niewydolność nerek
• jeśli masz chorobę zwaną zespołem Brugady (dziedziczną chorobą serca), lub jeśli ktoś z Twojej rodziny miał zespół Brugady, zatrzymanie akcji serca lub nagłą śmierć.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Plenurpowinien być stosowany zawsze pod kontrolą lekarską. Regularnie odwiedzaj swojego lekarza. Aby właściwie kontrolować leczenie, Twój lekarz może poprosić o wykonanie okresowych badań krwi.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, ciężką chorobą serca, ciężką odwodnieniem, oraz pacjenci leczeni lekami moczopędnymi

U tych pacjentów lit powinien być stosowany pod ścisłą kontrolą i ostrożnie, tylko w przypadku, gdy bilans korzyści i ryzyka jest korzystny i nie ma innych alternatywnych opcji terapeutycznych.

Pacjenci z chorobami tarczycy

Lit może powodować niedoczynność tarczycy.

Stwierdzono przypadki niedoczynności tarczycy, w tym choroby Gravesa, wola wieloguzkowego i tiroiditis milczącej.

Równowaga elektrolitowa/płynowa

Należy zachować ostrożność, aby dieta i spożycie płynów były odpowiednie do utrzymania stabilnej równowagi elektrolitowej (sól/woda). Choroby zakaźne, takie jak przeziębienia, grypa, gastroenteritis i infekcje dróg moczowych, mogą zaburzyć równowagę elektrolitową i w konsekwencji stężenie litu we krwi. W przypadku chorób przebiegających jednocześnie należy rozważyć przerwę w leczeniu.

Ryzyko drgawek

Ryzyko drgawek może wzrosnąć, jeśli lit stosowany jest wraz z innymi lekami (patrz rozdział Pozostałe leki i Plenur).

Guzy nerek

Stwierdzono przypadki mikroguzków, onkocytów i raka kanalików zbiorczych nerek u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy otrzymywali lit przez ponad 10 lat.

Zespół serotoninowy

Lit może wywołać zespół serotoninowy, zwiększając ryzyko, gdy stosowany jest wraz z innymi lekami serotoninowymi lub wpływającymi na metabolizm serotoniny (patrz rozdział „Pozostałe leki i Plenur”).

Należy monitorować wystąpienie objawów i symptomów zespołu serotoninowego, szczególnie na początku leczenia. W przypadku wystąpienia tego zespołu lekarz powinien rozważyć przerwę w leczeniu litu lub jego stosowaniu wraz z innymi lekami serotoninowymi.

Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi typowymi i atypowymi

Nie zaleca się stosowania leków przeciwpsychotycznych typowych i atypowych podczas stosowania Plenur ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych reakcji neurologicznych (patrz rozdział „Pozostałe leki i Plenur”).

Pacjenci poddani operacji bariatrycznej

U pacjentów poddanych operacji bariatrycznej (chirurgicznemu leczeniu otyłości) należy rozważyć zmniejszenie dawki podtrzymującej litu ze względu na ryzyko toksyczności litu po znacznej utracie masy ciała.

Zespół Brugady

Lit może nasilić lub maskować zespół Brugady (dziedziczną chorobę serca). Nie należy podawać tego leku pacjentom z zespołem Brugady lub z rodzinną historią zespołu Brugady. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rodzinną historią zatrzymania akcji serca lub nagłej śmierci.

Nadciśnienie śródczaszkowe

Stwierdzono przypadki nadciśnienia śródczaszkowego. Powiadom swojego lekarza, jeśli masz ból głowy i/lub trwałe zaburzenia widzenia.

Pacjenci z zespołem QT

Nie zaleca się stosowania litu u pacjentów z zespołem QT, u pacjentów przyjmujących inne leki, które wydłużają interval QT, oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia intervalu QT (choroba serca, bradykardia, choroba tarczycy, hipokaliemia, hipomagnesemia, hipokalcemia, wiek zaawansowany, płeć żeńska).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: przyjmowanie tego leku może zmienić wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ten lek i masz zamiar wykonać badanie krwi, takie jak badanie poziomu glukozy we krwi, poziomu jodu w organizmie lub kwasu moczowego.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania litu u dzieci ze względu na brak badań dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większe ryzyko toksyczności litu, dlatego stosowanie tego leku powinno być prowadzone z ostrożnością.

Pozostałe leki i Plenur

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Plenur, zwiększając lub zmniejszając stężenie litu.

Interakcje, które zwiększają stężenie litu:

Podawanie litu wraz z następującymi lekami może prowadzić do zwiększenia stężenia litu i ryzyka toksyczności. W takich przypadkach należy prowadzić stałą kontrolę stężenia litu i w razie potrzeby dostosować dawkę.

• antybiotyki (takie jak metronidazol, tetracykliny, kotrimoksazollub trimetoprim)
• leki przeciwzapalne nie steroidowe (takie jak indometacyna, kwas mefenamowy, fenylobutazona, piroksykam, ibuprofen, celekoksyb lub eterokoksyb)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (takie jak kaptoprillub enalapril)
• leki moczopędne stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (takie jak tiazidy, furosemidlub bumetanid), w tym preparaty ziołowe
• leki, które zaburzają równowagę wodno-elektrolitową (takie jak kortykosteroidy: hydrokortyzonlub prednisona)

Interakcje, które zmniejszają stężenie litu:

Podawanie litu wraz z następującymi lekami może prowadzić do zmniejszenia stężenia litu i ryzyka braku skuteczności.

• leki przeciwcukrzycowe stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 (takie jak empagliflozynai dapagliflozyna)
• xantyny (takie jak kofeinai teofilina) stosowane w leczeniu astmy
• leki moczopędne inhibujące anhydrazę węglanową (takie jak acetazolamid, również stosowany w leczeniu jaskry)
• močowina
• produkty bogate w sod, takie jak bikarbonian sodu

Interakcje, które nie są związane ze zwiększonym lub zmniejszonym stężeniem litu:

Podawanie litu wraz z następującymi lekami może prowadzić do objawów zatrucia w obecności normalnych stężeń litu.

• leki przeciwpsychotyczne typowe i atypowe (takie jak risperidona, haloperidol, tioridazyna, flufenazyna, chlorpromazyna, perfenazyna, olanzapina, klozapina…)
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenitoínalub klonazepam)
• leki serotoninergiczne (takie jak fluoksetyna)i leki przeciwdepresyjne trój- i czteropierścieniowe, stosowane w leczeniu depresji
• leki przeciwnadciśnieniowe (takie jak metildopa)i blokery kanałów wapniowych (takie jak diltiazem, nifedipina, werapamil),stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• blokery/relaksanty mięśni szkieletowych, stosowane w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji (takie jak sukcynylcholinalub pankuronium):
• jodki (takie jak jodek potasu)
• sod
• leki, które mogą wydłużać interval QT na elektrokardiogramie, takie jak: leki przeciwarytmiczne (ajmalina, disopiramida, hydrochinidyna, prokainamida, chinidyna, amiodarona, azimilida, cibenzolina, dofetilid, ibutylid, sotalol…), leki przeciwpsychotyczne (takie jak amisulpryda, haloperidol, droperidol, mezoridazyna, pimozid, sertindol, tioridazyna i klozaril), antybiotyki (takie jak erytromycyna dożylnelub esparfloksacyna), antagonisty serotoniny (takie jak ketanserynalub mesylat dolasetronu), leki przeciwhistaminowe (astemizol, terfenadyna), leki przeciwmalaryczne (pochodne artemisininy, meflochina, halofantrina) oraz inne leki, takie jak trójtlenek arsenu, cyzaprydi ranolazyna.

Stosowanie Plenur z jedzeniem i napojami

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub napojami niezawierającymi alkoholu.

Podczas leczenia zaleca się picie dużej ilości wody lub innych płynów każdego dnia, aby uniknąć odwodnienia.

W przypadku stosowania diety o niskiej zawartości soli, poinformuj swojego lekarza.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Plenur jest przeciwwskazany w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze ze względu na możliwość teratogenności. Kobiety leczone litem powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę, zaleca się przerwę w leczeniu litem ze względu na możliwe szkody, które mogą powodować u płodu.

W przypadku, gdy uważa się, że leczenie litem jest konieczne w ciąży, prawdopodobnie lekarz będzie kontrolował stężenie litu we krwi i może być konieczne dostosowanie dawki.

Noworodki mogą doświadczyć zatrucia litem (np. miękkie mięśnie lub hipotonia).

Laktacja

Plenur jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ lit jest wydalany z mlekiem matki.

W razie potrzeby lekarz oceni konieczność przerwania leczenia Plenur lub karmienia piersią, w zależności od ważności leku dla matki i ważności karmienia piersią dla dziecka.

Płodność

Na podstawie badań na zwierzętach można stwierdzić, że lit może wpływać na spermatogenezę (tworzenie plemników), powodując zmniejszenie płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Plenur może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Plenur zawiera sod (pochodzący z kroscarmelozy sodowej)

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; jest to lek „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Plenur

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka różni się w zależności od pacjenta. Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi i wyników badań krwi.

Normalne dawki wynoszą od 1 do 4 tabletek na dobę.

Stężenie litu we krwi

Aby lit był skuteczny, musi być utrzymane określone stężenie litu we krwi. Twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi, aby upewnić się, że masz odpowiednią ilość litu we krwi. Na początku leczenia może być konieczne wykonanie badań 1 lub 2 razy w tygodniu, a następnie co 1-2 miesiące. Badania należy wykonywać bezpośrednio przed przyjęciem leku; jeśli musisz przyjąć tabletkę Plenur rano, przyjmij ją po wykonaniu badania krwi.

Jeśli zmienisz postać leku litu na inną, należy kontrolować stężenie litu we krwi i dopiero wtedy rozpocząć leczenie litem w dawce dobowej jak najbliższej dawce początkowej leku litu. Zmianę produktu należy traktować jako rozpoczęcie nowego leczenia.

Możliwe, że będziesz musiał wykonać inne badania krwi, aby określić możliwe szkodliwe działanie litu na nerki lub tarczycę.

Sposób stosowania

Plenur jest stosowany doustnie. Aby właściwie stosować Plenur, należy pamiętać, że tabletki są opracowane z wybranymi substancjami pomocniczymi, które powodują, że substancja czynna (węglan litu) jest uwalniana powoli w przewodzie pokarmowym. Dlatego tabletki należy połykać całe, nie żując ani nie miażdżąc, i popijać szklanką wody lub innym napojem niezawierającym alkoholu, aby zachować jego skuteczność. Zaleca się przyjmowanie leku wraz z posiłkami.

Jeśli musisz przerwać leczenie tym lekiem, dawkę należy stopniowo zmniejszać, zgodnie z zaleceniami lekarza, w ciągu rozsądnego okresu czasu, aby uniknąć ryzyka nawrotu.

Jeśli uważasz, że działanie Plenur jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Plenur u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku zazwyczaj wymagają mniejszych dawek litu i potrzebują częstszych kontroli stężenia litu we krwi.

Stosowanie u pacjentów na dietach o niskiej zawartości soli

Tacy pacjenci wymagają częstszych wizyt i kontroli stężenia litu we krwi.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek, chorobą serca, leczonych lekami moczopędnymi oraz w sytuacjach znacznej utraty płynów (nadmierna potliwość, biegunka, gorączka)

W takich przypadkach lit powinien być stosowany pod ścisłą kontrolą i ostrożnie.

Stosowanie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy

Należy ściśle monitorować funkcję tarczycy i może być konieczne stosowanie suplementacji tarczycy.

Jeśli przyjmujesz więcej Plenur, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować biegunkę, wymioty, zmęczenie, osłabienie mięśni, brak koordynacji i zaburzenia mowy. Ostatecznie może dojść do śpiączki, drgawek, zapaści krążeniowej itp.

Jeśli zapomnisz przyjąć Plenur

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Plenur

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Plenur.

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twój problem może powrócić lub możesz doświadczyć innych objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli pojawią się lub nasilą się nagłe następujące objawy:

• Biegunka, wymioty, zmęczenie, osłabienie mięśni, brak koordynacji lub trudności z mową.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nadmierna senność lub zwiększenie ilości lub częstotliwości oddawania moczu (cukrzyca insipidus): zwykle pojawiają się na początku leczenia i znikają po kontynuowaniu stosowania litu.
• Zwiększenie poziomu wapnia we krwi.
• Zmęczenie, drżenie, osłabienie mięśni, ból głowy, trudności z mową, zaburzenia świadomości, lekka trudność z koncentracją. Pojawiają się na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuowaniu stosowania litu. Stres i kofeina mogą nasilić drżenie.
• Sennność: zwykle zanika z czasem. W przypadku jej wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
• Nadwrażliwość mięśni (skurcze i ruchy mięśni niekontrolowane)
• Niegroźne zaburzenia w elektrokardiogramie: znikają po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zwiększenie liczby białych krwinek we krwi, które znikają po zaprzestaniu stosowania leku.
• Niedoczynność tarczycy (niedostateczna aktywność gruczołu tarczycowego), wole eutyreoidalne (zwiększenie rozmiaru gruczołu tarczycowego niezwiązane z nadczynnością lub niedoczynnością)
• Brak apetytu, który może powodować utratę wagi.
• Sztywność mięśni, nadwrażliwość na bodźce, zwiększenie napięcia mięśni.
• Nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie, ból brzucha, wzdęcia brzucha: zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia w ciągu kilku tygodni. W przypadku ich utrzymywania się lub nasilenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Łagodny pierwotny nadczynność przytarczyc (zwiększenie rozmiaru i aktywności gruczołów przytarczycowych położonych w szyi obok tarczycy).
• Utrata lub zwiększenie wagi.
• Przemijający nadmiar cukru we krwi
• Zawroty głowy, szum w uszach, drgawki, przemijająca utrata przytomności, otępienie, śpiączka. Gwałtowne i niekontrolowane ruchy oczu, mgła przed oczami, przemijająca utrata wzroku, wyłupiaste oczy. Zaburzenia wzroku, niekontrolowane ruchy mimowolne, skurcze mięśni, niepokój.
• Opisano przypadki izolowanej pseudo-guzowatości mózgu (zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i zapalenie nerwu wzrokowego) u pacjentów leczonych litem, które w przypadku niewykrycia mogą skutkować powiększeniem plamki ślepej, zwężeniem włókien nerwowych i ostatecznie ślepotą spowodowaną zanikiem nerwu wzrokowego. W takich przypadkach, leczenie litem zostanie przerwane.
• Zmiany rytmu serca, spowolnienie bicia serca, spadek ciśnienia krwi, niewydolność krążenia obwodowego, retencja płynów i obrzęk, omdlenie.
• Suchość w ustach, zaburzenia smaku.
• Trądzik, wysypka skórna, odwracalna spontanicznie lub po zaprzestaniu stosowania leku.
• Problemy nerkowe, takie jak obecność cukru lub albuminy w moczu, zmniejszenie produkcji moczu.
• Impotencja, dysfunkcja seksualna.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Łuszczyca (choroba skóry, w której pojawiają się czerwone plamy pokryte łuskami, szczególnie na kolanach, łokciach lub głowie), lub nasilenie łuszczycy u pacjentów, którzy już ją mają, wypadanie włosów, suchość i łamliwość włosów, swędzenie z lub bez wysypki skórnej, owrzodzenia lub złuszczanie skóry, suchość skóry, brak czucia w skórze.

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Opisano jeden przypadek bolesnej utraty koloru na palcach i piętach, gdy są one zimne. Zanika po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie przeciwciał antynuklearnych
• Nadczynność tarczycy (zwiększenie aktywności gruczołu tarczycowego) i gruczolak przytarczyc
• Zwiększenie magnezu lub cukru we krwi
• Zapalenie mózgu, złośliwy zespół neuroleptyczny, zespół móżdżku, zespół serotoninowy, majaczenie, zespół nieodwracalnej neurotoksyczności wywołanej litem (uszkodzenie nerwów trwałe), parkinsonizm, miastenia gravis (osłabienie mięśni i zmęczenie).
• Utrata pamięci, brak koordynacji, lekki spadek funkcji poznawczych, uczucie zdezorientowania
• Irritacja oczu, obrzęk nerwu wzrokowego, obrzęk powiek
• Kardiomiopatia, zmiany w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie intervalu QT (Torsade de Pointes), zatrzymanie akcji serca
• Dolegliwości gastrointestinalne, takie jak zwiększenie ślinienia i zapalenie żołądka
• Wysypka skórna lub błon śluzowych (reakcja lekowa), trądzik, zmiany skórne
• Osłabienie i rabdomioliza (rozpad uszkodzonych mięśni, który przebiega z bólem, osłabieniem i zmianą zabarwienia moczu)
• Zapalenie nerek, pogorszenie funkcji nerek
• Guzy nerkowe łagodne lub złośliwe (mikrokwiste, onkocytoma lub rak kanalików nerkowych) w leczeniu długoterminowym
• Zaburzenia ogólne, takie jak: obrzęk, zmęczenie, senność, suchość, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie i nagła śmierć niewyjaśniona
• Ujawnienie lub nasilenie zespołu Brugady (dziedziczny zespół, który wpływa na serce).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Plenur

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu Zbiórki farmacji SIGRE. W przypadku wątpliwości, należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób, można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Plenur

• Substancją czynną jest węglan litu. Każda tabletka zawiera 400 mg węglanu litu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer, karmeloza sodowa, węglan magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, glicerol (E-422), stearynian magnezu, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer metakrylanu butylu, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plenur to tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu, białe, dwuwypukłe, okrągłe i z rowkiem na jednej ze stron. Każda butelka zawiera 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

O

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS):https://www.aemps.gob.es/.