PLENADREN 20 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Plenadren 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Plenadren 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Hidrokortyzon

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Plenadren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Plenadren
3. Jak stosować Plenadren
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Plenadren
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Plenadren i w jakim celu się go stosuje

Plenadren zawiera substancję czynną o nazwie hidrokortyzon (czasem nazywany również kortyzolem). Hidrokortyzon jest glukokortykoidem. Należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Glukokortykoidy są wytwarzane naturalnie w organizmie i pomagają utrzymać ogólne zdrowie i dobre samopoczucie.

Plenadren stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby zwanej niedoborem nadnerczy lub niedoborem kortyzolu. Choroba ta występuje, gdy gruczoły nadnercza (położone tuż nad nerkami) nie wytwarzają wystarczającej ilości kortyzolu. Pacjenci z przewlekłym (długotrwałym) niedoborem nadnerczy wymagają leczenia zastępczego, aby przeżyć.

Plenadren zastępuje naturalny kortyzol, którego brakuje w niedoborze nadnerczy. Dostarcza hidrokortyzon do organizmu przez cały dzień. Stężenie kortyzolu we krwi szybko wzrasta do maksimum mniej więcej 1 godzinę po przyjęciu tabletki rano, a następnie stopniowo maleje w ciągu dnia, tak że wieczorem i w nocy stężenie kortyzolu we krwi jest niskie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Plenadren

Nie stosuj Plenadren:

• jeśli jesteś uczulonyna hidrokortyzon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Plenadren

• Gdy masz jakąś chorobę, która uniemożliwia przyjmowanie leku lub gdy lek nie jest odpowiednio wchłaniany w Twoim żołądku. Może to nastąpić w przypadku problemów trawiennych, które powodują wymioty lub biegunkę. W takich sytuacjach należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu otrzymania leczenia za pomocą wstrzyknięć hidrokortyzonu i podania płynów.

• Jeśli masz jakąś krótkotrwałą lub przejściową chorobę, taką jak infekcja, gorączka lub sytuację, która powoduje duży stres fizyczny, taki jak operacja: Twoja dawka hidrokortyzonu powinna być tymczasowo zwiększona. Poproś swojego lekarza o poradę, jak postępować w takich sytuacjach. Jeśli będziesz przebywał operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz ten lek.

• Jeśli z jakiegokolwiek powodu Twoje ogólne zdrowie pogorszy się pomimo stosowania leku zgodnie z zaleceniami, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Jeśli Twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Plenadren.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Plenadren nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie było ono badane u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Plenadren

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Podczas długotrwałego leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi (antybiotykami) lekarz może potrzebować dostosować Twojej dawki Plenadren. Jeśli stosujesz mifepriston, lek stosowany w celu przerwania ciąży, efekt Plenadren może być zmniejszony.

Ponadto skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Plenadren:

• Fenitoina, karbamazepina i barbiturany: stosowane w leczeniu padaczki
• Rifaxamina lub ryfapentyna: stosowane w leczeniu gruźlicy
• Ritonawir, efawirenz i newirapina: stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• Hiperykum lub ziele św. Jana: stosowane w leczeniu depresji i innych chorób
• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i worykonazol: stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• Erytromycyna, telitromycyna i klarytromycyna: stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Stosowanie Plenadren z jedzeniem i napojami

Nie stosuj leku z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zakłócić jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie Plenadren w czasie ciąży. Mało prawdopodobne, aby leczenie u kobiet w ciąży z niedoborem nadnerczy powodowało szkodliwe działania u matki lub u dziecka. Jeśli zostaniesz w ciąży, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Plenadren.

Możesz karmić piersią, stosując Plenadren. Hidrokortyzon jest wydalany z mlekiem matki. Dawkowanie hidrokortyzonu stosowane w leczeniu zastępczym mało prawdopodobnie wywrze jakikolwiek wpływ na dziecko. Jednakże poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmić piersią.

Płodność u kobiet z niedoborem nadnerczy lub z niedoborem kortyzolu może być zmniejszona. Nie ma wskazań, że Plenadren w dawkach stosowanych w leczeniu zastępczym wpływa na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Zgłaszano przypadki nadmiernej senności i krótkotrwałych zawrotów głowy. Niedobór nadnerczy, który nie jest odpowiednio leczony, może powodować zmniejszenie zdolności koncentracji i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego ważne jest, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz, że jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie omówisz problemu z lekarzem.

3. Jak stosować Plenadren

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dawka jest określona specjalnie dla Ciebie i została ustalona przez Twojego lekarza.

• Rano, po wstaniu, połknij tabletki Plenadren całe z szklanką wody i co najmniej 30 minut przed śniadaniem, najlepiej między 6:00 a 8:00 rano.
• Zalecane jest przyjmowanie leku w pozycji pionowej.
• Nie rozkruszaj, nie miażdż i nie żuj tabletek. Tabletki te dostarczają hidrokortyzon do Twojego organizmu przez cały dzień. Jeśli tabletki zostaną rozkruszone, zmiażdżone lub przeżute, dawka hidrokortyzonu z tabletki może nie trwać cały dzień, jak powinna.

Konieczność dodatkowych dawek Plenadren

Podczas krótkotrwałych lub przejściowych chorób, takich jak infekcje, gorączka lub stres fizyczny, taki jak operacja, będziesz potrzebować więcej hidrokortyzonu, ponieważ organizm nie jest w stanie wyprodukować dodatkowej ilości kortyzolu, która jest potrzebna w takich sytuacjach. W związku z tym dawka hidrokortyzonu powinna być tymczasowo zwiększona, a lekarz może zalecić przyjęcie innych tabletek hidrokortyzonu zamiast lub oprócz Plenadren. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi najlepszych sposobów postępowania w takich sytuacjach.

Może być konieczne podwojenie lub potrojenie dziennej dawki Plenadren w przypadku łagodnych chorób, takich jak infekcje lub niewielki stres. W takich przypadkach powinieneś przyjąć drugą dawkę leku 6-10 godzin po dawce porannej. Jeśli podwojenie dziennej dawki nie jest wystarczające, powinieneś przyjąć trzecią dawkę 6-10 godzin po drugiej (z intervalami 6-10 godzin między dawkami). Po zakończeniu choroby wróć do zwykłej dawki podtrzymującej.

Następujące objawy i symptomy mogą wskazywać, że potrzebujesz dodatkowych dawek Plenadren lub innych leków zawierających hidrokortyzon: zmęczenie, utrata masy ciała, dolegliwości żołądkowe, zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub stania, ciemnienie skóry, szczególnie w fałdach skórnych i na obszarach narażonych na działanie promieni słonecznych. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów lub symptomów.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub symptomów: silna słabość, omdlenie, ból brzucha, nudności, wymioty, ból pleców, zaburzenia świadomości, splątanie, majaczenie (stan dużej dezorientacji psychicznej).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Plenadren

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku przez więcej niż kilka dni może być szkodliwe dla Twojego zdrowia. Może powodować wzrost ciśnienia krwi, przyrost masy ciała i wzrost poziomu cukru we krwi. Czasami konieczne jest zwiększenie dawki, aby organizm mógł radzić sobie z pewnymi stresującymi sytuacjami, takimi jak gorączka. Jeśli często potrzebujesz dodatkowych dawek, powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby ponownie ocenił Twoją dawkę podtrzymującą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Plenadren

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę rano, przyjmij ją jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów lub symptomów wymienionych w punkcie «Konieczność dodatkowych dawek Plenadren», skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Plenadren

Przerwanie stosowania Plenadren może być niebezpieczne dla Twojego życia. Dlatego ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zmienisz lek na Plenadren z innych tabletek hidrokortyzonu, możesz doświadczyć niepożądanych działań w ciągu pierwszych kilku tygodni. Mogą to być: ból brzucha, nudności i zmęczenie. Zwykle mijają one samoistnie z czasem; jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Niepożądane działania tego leku to:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Biegunka
• Zmęczenie

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból/uczucie pieczenia w brzuchu, nudności
• Ból stawów
• Wyprysk
• Świąd

Zaobserwowano inne niepożądane działania w przypadku innych leków zawierających hidrokortyzon. Leki te były również stosowane w celach innych niż leczenie zastępcze niedoboru nadnerczy, często w wyższych dawkach. Częstość występowania tych możliwych niepożądanych działań nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z nich:

• Zwiększona skłonność do zakażeń
• Cukrzyca lub problemy z poziomem cukru we krwi (stwierdzone w badaniach krwi)
• Zatrzymanie soli i wody, powodujące obrzęk i nadciśnienie tętnicze (stwierdzone w badaniach klinicznych), oraz niskie stężenie potasu we krwi
• Zmiany nastroju, takie jak nadmierna pobudliwość lub utrata kontaktu z rzeczywistością.
• Trudności ze snem
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zaćma
• Piekący ból, pogorszenie już istniejących wrzodów żołądka
• Osłabienie kości: może powodować złamania kości
• Blizny, siniaki, wyprysk przypominający trądzik, nadmierne owłosienie twarzy, opóźniona gojenie ran.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Plenadren

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na pudełku po «CAD». Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Plenadren

• Substancją czynną jest hidrokortyzon.

Plenadren 5 mg: Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg hidrokortyzonu.

Plenadren 20 mg: Każda tableta o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg hidrokortyzonu.

• Pozostałe składniki to hipromeloza (E464), celulosa mikrokrystaliczna (E460), skrobia przedżelatynowana (kukurydza), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu. System powlekany jest mieszaniną makrogolu (3350), poliwinylopirolidonu, talku (E553b) i dwutlenku tytanu (E171). Tabletki 5 mg zawierają również tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe (8 mm średnicy) i wypukłe.

Tabletki 5 mg są różowe. Tabletki 20 mg są białe.

Plenadren jest dostępny w butelkach z zakrętką, zawierających 50 tabletek.

Rozmiary opakowań:

Pudełko zawierające butelkę z 50 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu.

Pudełko zawierające 2 butelki z 50 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu (100 tabletek).

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Bruksela

Belgia

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.